胃镜检查期间间歇性推注与输注异丙酚
2024年8月5日 更新者:Tarek Mazzawi、Al-Balqa Applied University
标准上消化道内窥镜检查期间间歇性推注与连续输注异丙酚
目前尚不清楚连续输注或间歇性推注异丙酚是否更能在标准上消化道内窥镜检查期间实现充分镇静。
该研究旨在比较标准上消化道内窥镜检查期间连续输注和间歇性推注异丙酚(Diprivan)的有效性和安全性。
在这项前瞻性研究中,患者将被随机分配接受标准上消化道内窥镜检查,并由麻醉师连续输注(CI 组)或间歇性推注(BI 组)异丙酚(Diprivan)。
主要结果是评估内窥镜医师 (VAS) 的镇静质量。
除了其他镇静相关参数外,还包括镇静诱导时间(分钟)、异丙酚总剂量(毫克)、使用 Aldrete 评分的恢复时间(分钟)、任何不自主的患者运动和不良事件。
研究概览
详细说明
该研究将包括年龄在 18 岁至 85 岁之间并在 Luzmila 医院接受标准上消化道内窥镜检查的男女患者。 怀孕、已知对所用药物过敏或有镇静相关并发症(即严重矛盾反应、低氧血症、心动过缓和低血压)或胃切除史的患者,美国麻醉医师协会 (ASA) 分级 ≥ IV 级(11 ),或无法提供知情同意书将被排除参与研究。 接受标准上消化道内窥镜检查的患者将被随机分配到连续输注异丙酚(Diprivan)并使用苯二氮卓类药物(2 mg Dormicum i.v.)进行诱导(CI 组)或仅间歇性推注丙泊酚(Diprivan)(BI 组)。麻醉师。 BI 的定义是按需间歇性推注 20 毫克丙泊酚 (Diprivan),两次推注之间至少间隔 30 秒,以评估药物的效果。 CI 的定义为以 3 mg/kg/h 的速率连续输注丙泊酚 (Diprivan)。
麻醉师将在第一个观察期间对患者进行随访、在恢复区花费的平均时间,并使用 Aldrete 评分(麻醉后恢复评分,出院最低分数为 8 分)记录手术过程中所需的数据。
患者的身份将被编码,数据将被保密。 该研究方案将根据赫尔辛基的 Decalrations 进行,并将提交 Al-Balqa 应用大学机构审查委员会批准。 所有患者均获得书面知情同意书。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Tarek Mazzawi, MD, PhD
- 电话号码:+962795698164
- 邮箱:tarek.mazzawi@bau.edu.jo
研究联系人备份
- 姓名:Fayez Alhadidi, MD
- 电话号码:+962795502133
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 男女患者
- 年龄在18岁至85岁之间
- 转诊至 Luzmila 医院进行标准上消化道内窥镜检查
排除标准:
- 怀孕的患者,
- 已知对所用药物过敏
- 镇静相关并发症史(即严重矛盾反应、低氧血症、心动过缓和低血压)
- 既往有胃切除史,
- 患者的美国麻醉师协会 (ASA) 等级 ≥ IV ,
- 患者无法提供知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:异丙酚持续输注(CI组)
CI 的定义是,以 3 mg/kg/h 的速率连续输注异丙酚,并使用苯二氮卓类药物(静脉注射 2 mg dormicum)进行诱导,以评估药物的效果并评估镇静诱导时间、异丙酚总剂量、恢复时间、镇静质量。
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镇静诱导时间(分钟)、异丙酚总剂量(毫克)、恢复时间(分钟)、任何不自主的患者运动、镇静质量(VAS)和不良事件
其他名称:
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有源比较器:异丙酚间断推注(BI组)
BI的定义是按需间歇性使用20毫克丙泊酚推注,推注之间至少间隔30秒,以评估药物的效果并评估镇静诱导时间、丙泊酚总剂量、恢复时间、镇静质量。
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镇静诱导时间(分钟)、异丙酚总剂量(毫克)、恢复时间(分钟)、任何不自主的患者运动、镇静质量(VAS)和不良事件
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静诱导时间(分钟)
大体时间:30分钟
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镇静诱导时间(分钟)是指从深度镇静诱导到患者深度镇静所测得的时间
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30分钟
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异丙酚总剂量(mg)
大体时间:30分钟
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上消化道内窥镜检查过程中使用的异丙酚总剂量(mg)
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30分钟
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恢复时间(分钟)
大体时间:30分钟
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恢复时间(分钟)是指患者停止镇静后睁开眼睛所用的时间
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不自主运动
大体时间:30分钟
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深度镇静下内窥镜检查过程中患者的任何不自觉运动
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30分钟
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镇静质量
大体时间:30分钟
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内窥镜医师评估患者的镇静深度 (VAS)(1 良好,2 中度,3 差)
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30分钟
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不良事件
大体时间:30分钟
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手术过程中发生的任何不良事件,如呼吸暂停、呼吸困难、打嗝、动作急促等
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Tarek Mazzawi, MD, PhD、Faculty of Medicine, Al-Balqa Applied University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
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- Jung M, Hofmann C, Kiesslich R, Brackertz A. Improved sedation in diagnostic and therapeutic ERCP: propofol is an alternative to midazolam. Endoscopy. 2000 Mar;32(3):233-8. doi: 10.1055/s-2000-96.
- Riphaus A, Stergiou N, Wehrmann T. Sedation with propofol for routine ERCP in high-risk octogenarians: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2005 Sep;100(9):1957-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41672.x.
- Gonzalez-Santiago JM, Martin-Noguerol E, Vinagre-Rodriguez G, Hernandez-Alonso M, Duenas-Sadornil C, Perez-Gallardo B, Mateos-Rodriguez JM, Fernandez-Bermejo M, Robledo-Andres P, Molina-Infante J. Intermittent boluses versus pump continuous infusion for endoscopist-directed propofol administration in colonoscopy. Rev Esp Enferm Dig. 2013 Aug;105(7):378-84. doi: 10.4321/s1130-01082013000700002.
- ASGE Standards of Practice Committee; Early DS, Lightdale JR, Vargo JJ 2nd, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Evans JA, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Khashab MA, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Shergill AK, Cash BD, DeWitt JM. Guidelines for sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):327-337. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.018. Epub 2018 Jan 3. No abstract available.
- Riphaus A, Geist C, Schrader K, Martchenko K, Wehrmann T. Intermittent manually controlled versus continuous infusion of propofol for deep sedation during interventional endoscopy: a prospective randomized trial. Scand J Gastroenterol. 2012 Sep;47(8-9):1078-85. doi: 10.3109/00365521.2012.685758. Epub 2012 May 28.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2023 Aug 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
- Roelandt P, Haesaerts R, Demedts I, Bisschops R. Implementation of the Aldrete score reduces recovery time after non-anesthesiologist-administered procedural sedation in gastrointestinal endoscopy. Endosc Int Open. 2022 Dec 15;10(12):E1544-E1547. doi: 10.1055/a-1964-7458. eCollection 2022 Dec.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月6日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月19日
首次发布 (实际的)
2024年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1073/1/3/26
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
分析和结果将发表在同行评审期刊上。
将根据要求提供研究方案、统计分析计划、知情同意书。
IPD 共享时间框架
2025年期间
IPD 共享访问标准
据出版杂志报道
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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