Intermitterende bolussen versus infusie van propofol tijdens gastroscopie
5 augustus 2024 bijgewerkt door: Tarek Mazzawi, Al-Balqa Applied University
Intermitterende bolussen versus continue infusie van Propofol tijdens standaard bovenste endoscopie
Het is onduidelijk of continue infusie of intermitterende bolusinjectie van propofol beter is voor het bereiken van adequate sedatie tijdens een standaard bovenste endoscopie.
Het onderzoek had tot doel de werkzaamheid en veiligheid van continue infusie en intermitterende bolusinjectie van Propofol (Diprivan) te vergelijken tijdens een standaard bovenste endoscopie.
In dit prospectieve onderzoek zullen patiënten willekeurig worden toegewezen om een standaard bovenste endoscopie te ondergaan met ofwel continue infusie (CI-groep) of intermitterende bolusinjectie (BI-groep) van Propofol (Diprivan), toegediend door een anesthesioloog.
Het primaire resultaat is het beoordelen van de kwaliteit van de sedatie door de endoscopist (VAS).
Naast andere sedatiegerelateerde parameters, waaronder de inductietijd van de sedatie (minuten), de totale dosis propofol (mg), de hersteltijd (minuten) met behulp van de Aldrete-score, eventuele onvrijwillige bewegingen van de patiënt en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten van beide geslachten, tussen de 18 en 85 jaar oud en verwezen naar de standaard bovenste endoscopie in het Luzmila Ziekenhuis, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten die zwanger zijn, allergisch zijn voor de gebruikte medicijnen of een voorgeschiedenis hebben van sedatiegerelateerde complicaties (d.w.z. ernstige paradoxale respons, hypoxemie, bradycardie en hypotensie) of gastrectomie, vallen onder de American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse ≥ IV (11 ), of die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. De patiënten die een standaard bovenste endoscopie ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel continue infusie (CI-groep) van propofol (Diprivan) met inductie met behulp van benzodiazepine (2 mg Dormicum i.v.) of alleen intermitterende bolusinjectie (BI-groep) van propofol (Diprivan) geïnfundeerd door een anesthesist. BI werd gedefinieerd door intermitterend gebruik van bolussen van 20 mg propofol (Diprivan) op verzoek, met een minimumperiode van 30 seconden tussen de bolussen om het effect van het medicijn te evalueren. CI werd gedefinieerd door een continu infuus van propofol (Diprivan) met een snelheid van 3 mg/kg/uur.
De anesthesioloog volgt de patiënt tijdens de eerste observatieperiode op, de gemiddelde tijd doorgebracht in de verkoeverruimte en registreert de benodigde gegevens tijdens de procedure met behulp van de Aldrete-score (een herstelscore na anesthesie waarbij een minimumscore van 8 vereist is voor ontslag).
De identiteit van de patiënt wordt gecodeerd en de gegevens worden vertrouwelijk behandeld. Het onderzoeksprotocol zal worden uitgevoerd volgens de Decalrations van Helsinki en zal ter goedkeuring worden aangevraagd bij de Institutional Review Board van de Al-Balqa Applied University. Van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tarek Mazzawi, MD, PhD
- Telefoonnummer: +962795698164
- E-mail: tarek.mazzawi@bau.edu.jo
Studie Contact Back-up
- Naam: Fayez Alhadidi, MD
- Telefoonnummer: +962795502133
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten
- Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
- Verwezen naar standaard bovenste endoscopie in het Luzmila-ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn,
- Bekende allergieën voor de gebruikte medicijnen
- Geschiedenis van sedatiegerelateerde complicaties (dat wil zeggen ernstige paradoxale respons, hypoxemie, bradycardie en hypotensie)
- Voorgeschiedenis van gastrectomie,
- Patiënten behoren tot klasse ≥ IV van de American Society of Anesthesiologist (ASA),
- Patiënten kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue infusie (CI-groep) van propofol
CI werd gedefinieerd door continue propofol-infusie met een snelheid van 3 mg/kg/uur met inductie met behulp van benzodiazepine (2 mg Dormicum i.v.) om het effect van het geneesmiddel te evalueren en de inductietijd van de sedatie, de totale dosis propofol, de hersteltijd en de kwaliteit van de sedatie te beoordelen. .
|
Inductietijd van de sedatie (minuten), totale dosis propofol (mg), hersteltijd (minuten), eventuele onvrijwillige bewegingen van de patiënt, kwaliteit van de sedatie (VAS) en bijwerkingen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intermitterende bolusinjectie (BI-groep) van propofol
BI werd gedefinieerd door het intermitterend gebruik van propofol-bolussen van 20 mg op verzoek, met een minimumperiode van 30 seconden tussen de bolussen om het effect van het geneesmiddel te evalueren en de inductietijd van de sedatie, de totale dosis propofol, de hersteltijd en de kwaliteit van de sedatie te beoordelen.
|
Inductietijd van de sedatie (minuten), totale dosis propofol (mg), hersteltijd (minuten), eventuele onvrijwillige bewegingen van de patiënt, kwaliteit van de sedatie (VAS) en bijwerkingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedatie-inductietijd (minuten)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Sedatie-inductietijd (minuten) is de tijd gemeten vanaf de diepe sedatie-inductie totdat de patiënt diep gesedeerd is
|
30 minuten
|
|
Totale dosis propofol (mg)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Totale dosis propofol (mg) gebruikt tijdens de bovenste endoscopieprocedure
|
30 minuten
|
|
Hersteltijd (minuten)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De hersteltijd (minuten) is de tijd die de patiënt nodig heeft om zijn ogen te openen na het stoppen van de sedatie
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onvrijwillige beweging
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Elke onvrijwillige beweging van de patiënt tijdens de endoscopieprocedure onder diepe sedatie
|
30 minuten
|
|
Kwaliteit van de sedatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Hoe diep is de patiënt verdoofd (VAS), beoordeeld door de endoscopist (1 goed, 2 matig, 3 slecht)
|
30 minuten
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Eventuele bijwerkingen die optreden tijdens de procedure, zoals apneu, kortademigheid, hikken, schokkerige bewegingen... enz.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tarek Mazzawi, MD, PhD, Faculty of Medicine, Al-Balqa Applied University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- McQuaid KR, Laine L. A systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials of moderate sedation for routine endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):910-23. doi: 10.1016/j.gie.2007.12.046.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Jung M, Hofmann C, Kiesslich R, Brackertz A. Improved sedation in diagnostic and therapeutic ERCP: propofol is an alternative to midazolam. Endoscopy. 2000 Mar;32(3):233-8. doi: 10.1055/s-2000-96.
- Riphaus A, Stergiou N, Wehrmann T. Sedation with propofol for routine ERCP in high-risk octogenarians: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2005 Sep;100(9):1957-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41672.x.
- Gonzalez-Santiago JM, Martin-Noguerol E, Vinagre-Rodriguez G, Hernandez-Alonso M, Duenas-Sadornil C, Perez-Gallardo B, Mateos-Rodriguez JM, Fernandez-Bermejo M, Robledo-Andres P, Molina-Infante J. Intermittent boluses versus pump continuous infusion for endoscopist-directed propofol administration in colonoscopy. Rev Esp Enferm Dig. 2013 Aug;105(7):378-84. doi: 10.4321/s1130-01082013000700002.
- ASGE Standards of Practice Committee; Early DS, Lightdale JR, Vargo JJ 2nd, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Evans JA, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Khashab MA, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Shergill AK, Cash BD, DeWitt JM. Guidelines for sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):327-337. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.018. Epub 2018 Jan 3. No abstract available.
- Riphaus A, Geist C, Schrader K, Martchenko K, Wehrmann T. Intermittent manually controlled versus continuous infusion of propofol for deep sedation during interventional endoscopy: a prospective randomized trial. Scand J Gastroenterol. 2012 Sep;47(8-9):1078-85. doi: 10.3109/00365521.2012.685758. Epub 2012 May 28.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2023 Aug 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
- Roelandt P, Haesaerts R, Demedts I, Bisschops R. Implementation of the Aldrete score reduces recovery time after non-anesthesiologist-administered procedural sedation in gastrointestinal endoscopy. Endosc Int Open. 2022 Dec 15;10(12):E1544-E1547. doi: 10.1055/a-1964-7458. eCollection 2022 Dec.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
6 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1073/1/3/26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De analyse en de resultaten zullen worden gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift.
Studieprotocol, statistisch analyseplan en geïnformeerde toestemming worden op verzoek verstrekt.
IPD-tijdsbestek voor delen
In 2025
IPD-toegangscriteria voor delen
Volgens het publicerende tijdschrift
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .