- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06378879
Intermittent bolus kontra infusion av propofol under gastroskopi
Intermittent bolus kontra kontinuerlig infusion av propofol under standard övre endoskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter av båda könen, mellan 18 och 85 år gamla och hänvisade till standard övre endoskopi vid Luzmila Hospital kommer att inkluderas i studien. Patienter som är gravida, har kända allergier mot de använda läkemedlen eller en historia av sederingsrelaterade komplikationer (d.v.s. svår paradoxal respons, hypoxemi, bradykardi och hypotoni) eller gastrectomy, är American Society of Anesthesiologist (ASA) klass ≥ IV (11) ), eller inte kan ge informerat samtycke kommer att uteslutas från att delta i studien. Patienterna som genomgår en standard övre endoskopi kommer att slumpmässigt tilldelas antingen kontinuerlig infusion (CI-grupp) av propofol (Diprivan) med induktion med bensodiazepin (2 mg Dormicum i.v.) eller endast intermittent bolusinjektion (BI-grupp) av propofol (Diprivan) infunderad av en narkosläkare. BI definierades av intermittent användning av 20 mg propofol (Diprivan) bolus på begäran, med en minsta period på 30 sekunder mellan bolusarna för att utvärdera effekten av läkemedlet. CI definierades genom kontinuerlig propofol (Diprivan) infusion med en hastighet av 3 mg/kg/h.
Anestesiläkaren kommer att följa upp patienten under den första observationsperioden, den genomsnittliga tiden som spenderats i återhämtningsområdet och registrera de data som krävs under proceduren med Aldrete-poäng (ett återhämtningspoäng efter anestesi där ett minimumpoäng på 8 krävs för utskrivning).
Patienternas identiteter kommer att kodas och uppgifterna kommer att hållas konfidentiella. Studieprotokollet kommer att utföras i enlighet med Helsingfors dekalationer och kommer att ansökas för godkännande av den institutionella granskningsnämnden vid Al-Balqa tillämpade universitetet. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tarek Mazzawi, MD, PhD
- Telefonnummer: +962795698164
- E-post: tarek.mazzawi@bau.edu.jo
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fayez Alhadidi, MD
- Telefonnummer: +962795502133
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen
- Ålder mellan 18 och 85 år
- Remitterad till standard övre endoskopi på Luzmila sjukhus
Exklusions kriterier:
- Patienter som är gravida,
- Kända allergier mot de använda drogerna
- Historik med sederingsrelaterade komplikationer (d.v.s. svår paradoxal respons, hypoxemi, bradykardi och hypotoni)
- Tidigare historia av gastrectomy,
- Patienterna är American Society of Anesthesiologist (ASA) klass ≥ IV,
- Patienter kan inte ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion (CI-grupp) av propofol
CI definierades genom kontinuerlig propofol-infusion med en hastighet av 3 mg/kg/h med induktion med användning av bensodiazepin (2 mg dormicum i.v.) för att utvärdera effekten av läkemedlet och bedöma sederingsinduktionstid, total dos av propofol, återhämtningstid, sederingskvalitet .
|
Sedationsinduktionstid (minuter), total dos av propofol (mg), återhämtningstid (minuter), eventuella ofrivilliga patientrörelser, kvalitet på sedering (VAS) och biverkningar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intermittent bolusinjektion (BI-grupp) av propofol
BI definierades av intermittent användning av 20 mg propofol bolus på begäran, med en minsta period på 30 sekunder mellan bolusarna för att utvärdera effekten av läkemedlet och bedöma sedering induktionstid, total dos av propofol, återhämtningstid, kvalitet på sedering.
|
Sedationsinduktionstid (minuter), total dos av propofol (mg), återhämtningstid (minuter), eventuella ofrivilliga patientrörelser, kvalitet på sedering (VAS) och biverkningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sedationsinduktionstid (minuter)
Tidsram: 30 minuter
|
Sedationsinduktionstid (minuter) är den tid som mäts från induktionen av djup sedering tills patienten är djupt sederad
|
30 minuter
|
|
Total dos av propofol (mg)
Tidsram: 30 minuter
|
Total dos propofol (mg) som användes under den övre endoskopin
|
30 minuter
|
|
Återhämtningstid (minuter)
Tidsram: 30 minuter
|
Återhämtningstid (minuter) är den tid det tar för patienterna att öppna ögonen efter att ha avbrutit sedering
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ofrivillig rörelse
Tidsram: 30 minuter
|
Alla ofrivilliga patientrörelser under endoskopiproceduren under djup sedering
|
30 minuter
|
|
Kvaliteten på sedering
Tidsram: 30 minuter
|
Hur djupt är patienten sederad (VAS) enligt bedömning av endoskopisten (1 bra, 2 måttlig, 3 dålig)
|
30 minuter
|
|
Biverkningar
Tidsram: 30 minuter
|
Eventuella biverkningar som inträffar under proceduren såsom apné, dyspné, hicka, ryckiga rörelser ... etc.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tarek Mazzawi, MD, PhD, Faculty of Medicine, Al-Balqa Applied University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- McQuaid KR, Laine L. A systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials of moderate sedation for routine endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):910-23. doi: 10.1016/j.gie.2007.12.046.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Jung M, Hofmann C, Kiesslich R, Brackertz A. Improved sedation in diagnostic and therapeutic ERCP: propofol is an alternative to midazolam. Endoscopy. 2000 Mar;32(3):233-8. doi: 10.1055/s-2000-96.
- Riphaus A, Stergiou N, Wehrmann T. Sedation with propofol for routine ERCP in high-risk octogenarians: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2005 Sep;100(9):1957-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41672.x.
- Gonzalez-Santiago JM, Martin-Noguerol E, Vinagre-Rodriguez G, Hernandez-Alonso M, Duenas-Sadornil C, Perez-Gallardo B, Mateos-Rodriguez JM, Fernandez-Bermejo M, Robledo-Andres P, Molina-Infante J. Intermittent boluses versus pump continuous infusion for endoscopist-directed propofol administration in colonoscopy. Rev Esp Enferm Dig. 2013 Aug;105(7):378-84. doi: 10.4321/s1130-01082013000700002.
- ASGE Standards of Practice Committee; Early DS, Lightdale JR, Vargo JJ 2nd, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Evans JA, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Khashab MA, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Shergill AK, Cash BD, DeWitt JM. Guidelines for sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):327-337. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.018. Epub 2018 Jan 3. No abstract available.
- Riphaus A, Geist C, Schrader K, Martchenko K, Wehrmann T. Intermittent manually controlled versus continuous infusion of propofol for deep sedation during interventional endoscopy: a prospective randomized trial. Scand J Gastroenterol. 2012 Sep;47(8-9):1078-85. doi: 10.3109/00365521.2012.685758. Epub 2012 May 28.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2023 Aug 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
- Roelandt P, Haesaerts R, Demedts I, Bisschops R. Implementation of the Aldrete score reduces recovery time after non-anesthesiologist-administered procedural sedation in gastrointestinal endoscopy. Endosc Int Open. 2022 Dec 15;10(12):E1544-E1547. doi: 10.1055/a-1964-7458. eCollection 2022 Dec.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1073/1/3/26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .