Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent bolus kontra infusion av propofol under gastroskopi

5 augusti 2024 uppdaterad av: Tarek Mazzawi, Al-Balqa Applied University

Intermittent bolus kontra kontinuerlig infusion av propofol under standard övre endoskopi

Det är oklart om kontinuerlig infusion eller intermittent bolusinjektion av propofol är bättre för att uppnå adekvat sedering under en standard övre endoskopi. Studien syftade till att jämföra effektiviteten och säkerheten av kontinuerlig infusion och intermittent bolusinjektion av Propofol (Diprivan) under en standard övre endoskopi. I denna prospektiva studie kommer patienter att slumpmässigt tilldelas en standard övre endoskopi med antingen kontinuerlig infusion (CI-grupp) eller intermittent bolusinjektion (BI-grupp) av Propofol (Diprivan) administrerad av en anestesiolog. Det primära resultatet kommer att vara att bedöma kvaliteten på sedering av endoskopisten (VAS). Förutom andra sederingsrelaterade parametrar som kommer att inkludera sederingsinduktionstid (minuter), total dos av propofol (mg), återhämtningstid (minuter) med Aldrete-poäng, eventuella ofrivilliga patientrörelser och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter av båda könen, mellan 18 och 85 år gamla och hänvisade till standard övre endoskopi vid Luzmila Hospital kommer att inkluderas i studien. Patienter som är gravida, har kända allergier mot de använda läkemedlen eller en historia av sederingsrelaterade komplikationer (d.v.s. svår paradoxal respons, hypoxemi, bradykardi och hypotoni) eller gastrectomy, är American Society of Anesthesiologist (ASA) klass ≥ IV (11) ), eller inte kan ge informerat samtycke kommer att uteslutas från att delta i studien. Patienterna som genomgår en standard övre endoskopi kommer att slumpmässigt tilldelas antingen kontinuerlig infusion (CI-grupp) av propofol (Diprivan) med induktion med bensodiazepin (2 mg Dormicum i.v.) eller endast intermittent bolusinjektion (BI-grupp) av propofol (Diprivan) infunderad av en narkosläkare. BI definierades av intermittent användning av 20 mg propofol (Diprivan) bolus på begäran, med en minsta period på 30 sekunder mellan bolusarna för att utvärdera effekten av läkemedlet. CI definierades genom kontinuerlig propofol (Diprivan) infusion med en hastighet av 3 mg/kg/h.

Anestesiläkaren kommer att följa upp patienten under den första observationsperioden, den genomsnittliga tiden som spenderats i återhämtningsområdet och registrera de data som krävs under proceduren med Aldrete-poäng (ett återhämtningspoäng efter anestesi där ett minimumpoäng på 8 krävs för utskrivning).

Patienternas identiteter kommer att kodas och uppgifterna kommer att hållas konfidentiella. Studieprotokollet kommer att utföras i enlighet med Helsingfors dekalationer och kommer att ansökas för godkännande av den institutionella granskningsnämnden vid Al-Balqa tillämpade universitetet. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Fayez Alhadidi, MD
  • Telefonnummer: +962795502133

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen
  • Ålder mellan 18 och 85 år
  • Remitterad till standard övre endoskopi på Luzmila sjukhus

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida,
  • Kända allergier mot de använda drogerna
  • Historik med sederingsrelaterade komplikationer (d.v.s. svår paradoxal respons, hypoxemi, bradykardi och hypotoni)
  • Tidigare historia av gastrectomy,
  • Patienterna är American Society of Anesthesiologist (ASA) klass ≥ IV,
  • Patienter kan inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion (CI-grupp) av propofol
CI definierades genom kontinuerlig propofol-infusion med en hastighet av 3 mg/kg/h med induktion med användning av bensodiazepin (2 mg dormicum i.v.) för att utvärdera effekten av läkemedlet och bedöma sederingsinduktionstid, total dos av propofol, återhämtningstid, sederingskvalitet .
Sedationsinduktionstid (minuter), total dos av propofol (mg), återhämtningstid (minuter), eventuella ofrivilliga patientrörelser, kvalitet på sedering (VAS) och biverkningar
Andra namn:
  • Diprivan (100mg/10ml)
Aktiv komparator: Intermittent bolusinjektion (BI-grupp) av propofol
BI definierades av intermittent användning av 20 mg propofol bolus på begäran, med en minsta period på 30 sekunder mellan bolusarna för att utvärdera effekten av läkemedlet och bedöma sedering induktionstid, total dos av propofol, återhämtningstid, kvalitet på sedering.
Sedationsinduktionstid (minuter), total dos av propofol (mg), återhämtningstid (minuter), eventuella ofrivilliga patientrörelser, kvalitet på sedering (VAS) och biverkningar
Andra namn:
  • Diprivan (100mg/10ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedationsinduktionstid (minuter)
Tidsram: 30 minuter
Sedationsinduktionstid (minuter) är den tid som mäts från induktionen av djup sedering tills patienten är djupt sederad
30 minuter
Total dos av propofol (mg)
Tidsram: 30 minuter
Total dos propofol (mg) som användes under den övre endoskopin
30 minuter
Återhämtningstid (minuter)
Tidsram: 30 minuter
Återhämtningstid (minuter) är den tid det tar för patienterna att öppna ögonen efter att ha avbrutit sedering
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ofrivillig rörelse
Tidsram: 30 minuter
Alla ofrivilliga patientrörelser under endoskopiproceduren under djup sedering
30 minuter
Kvaliteten på sedering
Tidsram: 30 minuter
Hur djupt är patienten sederad (VAS) enligt bedömning av endoskopisten (1 bra, 2 måttlig, 3 dålig)
30 minuter
Biverkningar
Tidsram: 30 minuter
Eventuella biverkningar som inträffar under proceduren såsom apné, dyspné, hicka, ryckiga rörelser ... etc.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Tarek Mazzawi, MD, PhD, Faculty of Medicine, Al-Balqa Applied University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

6 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Första postat (Faktisk)

23 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Analysen och resultaten kommer att publiceras i peer-reviewed tidskrift. Studieprotokoll, statistisk analysplan, informerat samtycke kommer att tillhandahållas på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Under 2025

Kriterier för IPD Sharing Access

Enligt en förlagstidning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera