Bolus intermittents et perfusion de propofol pendant la gastroscopie
5 août 2024 mis à jour par: Tarek Mazzawi, Al-Balqa Applied University
Bolus intermittents et perfusion continue de propofol pendant une endoscopie supérieure standard
On ne sait pas clairement si une perfusion continue ou une injection intermittente en bolus de propofol est préférable pour obtenir une sédation adéquate lors d'une endoscopie haute standard.
L'étude visait à comparer l'efficacité et l'innocuité de la perfusion continue et de l'injection intermittente en bolus de Propofol (Diprivan) au cours d'une endoscopie supérieure standard.
Dans cette étude prospective, les patients seront assignés au hasard pour subir une endoscopie supérieure standard avec soit une perfusion continue (groupe CI) soit une injection intermittente en bolus (groupe BI) de Propofol (Diprivan) administré par un anesthésiste.
Le résultat principal sera d'évaluer la qualité de la sédation par l'endoscopiste (VAS).
En plus d'autres paramètres liés à la sédation qui comprendront le temps d'induction de la sédation (minutes), la dose totale de propofol (mg), le temps de récupération (minutes) à l'aide du score d'Aldrete, tout mouvement involontaire du patient et événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients des deux sexes, âgés de 18 à 85 ans et référés à une endoscopie supérieure standard à l'hôpital de Luzmila seront inclus dans l'étude. Les patientes enceintes, qui ont des allergies connues aux médicaments utilisés ou qui ont des antécédents de complications liées à la sédation (c.-à-d., réponse paradoxale sévère, hypoxémie, bradycardie et hypotension) ou à une gastrectomie, sont de classe ≥ IV de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) (11 ), ou sont incapables de fournir un consentement éclairé seront exclus de la participation à l'étude. Les patients subissant une endoscopie supérieure standard seront assignés au hasard à une perfusion continue (groupe CI) de propofol (Diprivan) avec induction par benzodiazépine (2 mg de Dormicum i.v.) ou uniquement à une injection intermittente en bolus (groupe BI) de propofol (Diprivan) perfusé par un anesthésiste. L'IB a été définie par l'utilisation intermittente de bolus de 20 mg de propofol (Diprivan) à la demande, avec une période minimale de 30 secondes entre les bolus pour évaluer l'effet du médicament. L'IC a été définie par une perfusion continue de propofol (Diprivan) à un débit de 3 mg/kg/h.
L'anesthésiste suivra le patient pendant la première période d'observation, le temps moyen passé dans la zone de récupération et enregistrera les données requises pendant la procédure en utilisant le score d'Aldrete (un score de récupération post-anesthésie où un score minimum de 8 est requis pour la sortie).
L'identité des patients sera codée et les données resteront confidentielles. Le protocole d'étude sera réalisé conformément aux décalcomanies d'Helsinki et sera demandé pour approbation par le comité d'examen institutionnel de l'université appliquée d'Al-Balqa. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tarek Mazzawi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +962795698164
- E-mail: tarek.mazzawi@bau.edu.jo
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fayez Alhadidi, MD
- Numéro de téléphone: +962795502133
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes
- Âge entre 18 et 85 ans
- Référé à une endoscopie supérieure standard à l'hôpital de Luzmila
Critère d'exclusion:
- Les patientes enceintes,
- Allergies connues aux médicaments utilisés
- Antécédents de complications liées à la sédation (c.-à-d. réponse paradoxale sévère, hypoxémie, bradycardie et hypotension)
- Antécédents de gastrectomie,
- Les patients sont de classe ≥ IV de l'American Society of Anesthesiologist (ASA),
- Les patients sont incapables de donner leur consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Perfusion continue (groupe CI) de propofol
L'IC a été défini par une perfusion continue de propofol à un débit de 3 mg/kg/h avec induction à l'aide de benzodiazépine (2 mg de dormicum i.v.) pour évaluer l'effet du médicament et évaluer le temps d'induction de la sédation, la dose totale de propofol, le temps de récupération et la qualité de la sédation. .
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Temps d'induction de la sédation (minutes), dose totale de propofol (mg), temps de récupération (minutes), tout mouvement involontaire du patient, qualité de la sédation (EVA) et événements indésirables
Autres noms:
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Comparateur actif: Injection bolus intermittente (groupe BI) de propofol
L'IB a été définie par l'utilisation intermittente de bolus de 20 mg de propofol à la demande, avec une période minimale de 30 secondes entre les bolus pour évaluer l'effet du médicament et évaluer le temps d'induction de la sédation, la dose totale de propofol, le temps de récupération et la qualité de la sédation.
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Temps d'induction de la sédation (minutes), dose totale de propofol (mg), temps de récupération (minutes), tout mouvement involontaire du patient, qualité de la sédation (EVA) et événements indésirables
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'induction de la sédation (minutes)
Délai: 30 minutes
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Le temps d'induction de la sédation (minutes) est le temps mesuré à partir de l'induction de la sédation profonde jusqu'à ce que le patient soit profondément sédatif.
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30 minutes
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Dose totale de propofol (mg)
Délai: 30 minutes
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Dose totale de propofol (mg) utilisée pendant la procédure d'endoscopie haute
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30 minutes
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Temps de récupération (minutes)
Délai: 30 minutes
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Le temps de récupération (minutes) est le temps nécessaire aux patients pour ouvrir les yeux après l'arrêt de la sédation.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mouvement involontaire
Délai: 30 minutes
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Tout mouvement involontaire du patient pendant la procédure d'endoscopie sous sédation profonde
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30 minutes
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Qualité de la sédation
Délai: 30 minutes
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À quelle profondeur le patient est-il sous sédation (EVA), tel qu'évalué par l'endoscopiste (1 bon, 2 modéré, 3 mauvais)
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30 minutes
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Événements indésirables
Délai: 30 minutes
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Tout événement indésirable survenant au cours de l'intervention comme l'apnée, la dyspnée, le hoquet, les mouvements saccadés... etc.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tarek Mazzawi, MD, PhD, Faculty of Medicine, Al-Balqa Applied University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- McQuaid KR, Laine L. A systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials of moderate sedation for routine endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):910-23. doi: 10.1016/j.gie.2007.12.046.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Jung M, Hofmann C, Kiesslich R, Brackertz A. Improved sedation in diagnostic and therapeutic ERCP: propofol is an alternative to midazolam. Endoscopy. 2000 Mar;32(3):233-8. doi: 10.1055/s-2000-96.
- Riphaus A, Stergiou N, Wehrmann T. Sedation with propofol for routine ERCP in high-risk octogenarians: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2005 Sep;100(9):1957-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41672.x.
- Gonzalez-Santiago JM, Martin-Noguerol E, Vinagre-Rodriguez G, Hernandez-Alonso M, Duenas-Sadornil C, Perez-Gallardo B, Mateos-Rodriguez JM, Fernandez-Bermejo M, Robledo-Andres P, Molina-Infante J. Intermittent boluses versus pump continuous infusion for endoscopist-directed propofol administration in colonoscopy. Rev Esp Enferm Dig. 2013 Aug;105(7):378-84. doi: 10.4321/s1130-01082013000700002.
- ASGE Standards of Practice Committee; Early DS, Lightdale JR, Vargo JJ 2nd, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Evans JA, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Khashab MA, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Shergill AK, Cash BD, DeWitt JM. Guidelines for sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):327-337. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.018. Epub 2018 Jan 3. No abstract available.
- Riphaus A, Geist C, Schrader K, Martchenko K, Wehrmann T. Intermittent manually controlled versus continuous infusion of propofol for deep sedation during interventional endoscopy: a prospective randomized trial. Scand J Gastroenterol. 2012 Sep;47(8-9):1078-85. doi: 10.3109/00365521.2012.685758. Epub 2012 May 28.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2023 Aug 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
- Roelandt P, Haesaerts R, Demedts I, Bisschops R. Implementation of the Aldrete score reduces recovery time after non-anesthesiologist-administered procedural sedation in gastrointestinal endoscopy. Endosc Int Open. 2022 Dec 15;10(12):E1544-E1547. doi: 10.1055/a-1964-7458. eCollection 2022 Dec.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
6 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Première publication (Réel)
23 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1073/1/3/26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'analyse et les résultats seront publiés dans une revue à comité de lecture.
Protocole d'étude, plan d'analyse statistique, consentement éclairé seront fournis sur demande.
Délai de partage IPD
Courant 2025
Critères d'accès au partage IPD
Selon le journal d'édition
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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