Bolus intermitentes versus infusão de propofol durante gastroscopia
5 de agosto de 2024 atualizado por: Tarek Mazzawi, Al-Balqa Applied University
Bolus intermitentes versus infusão contínua de propofol durante endoscopia superior padrão
Não está claro se a infusão contínua ou a injeção em bolus intermitente de propofol é melhor para obter sedação adequada durante uma endoscopia alta padrão.
O estudo teve como objetivo comparar a eficácia e segurança da infusão contínua e da injeção intermitente em bolus de Propofol (Diprivan) durante uma endoscopia alta padrão.
Neste estudo prospectivo, os pacientes serão designados aleatoriamente para serem submetidos a uma endoscopia superior padrão com infusão contínua (grupo CI) ou injeção em bolus intermitente (grupo BI) de Propofol (Diprivan) administrado por um anestesiologista.
O resultado primário será avaliar a qualidade da sedação pelo endoscopista (VAS).
Além de outros parâmetros relacionados à sedação que incluirão tempo de indução da sedação (minutos), dose total de propofol (mg), tempo de recuperação (minutos) usando o escore de Aldrete, qualquer movimento involuntário do paciente e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos no estudo pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos e encaminhados para endoscopia digestiva alta padrão no Hospital Luzmila. Pacientes grávidas, com alergia conhecida aos medicamentos utilizados ou histórico de complicações relacionadas à sedação (ou seja, resposta paradoxal grave, hipoxemia, bradicardia e hipotensão) ou gastrectomia, são classe ≥ IV da American Society of Anesthesiologist (ASA) (11). ), ou não puderem fornecer consentimento informado serão excluídos da participação no estudo. Os pacientes submetidos a uma endoscopia alta padrão serão aleatoriamente designados para infusão contínua (grupo CI) de propofol (Diprivan) com indução com benzodiazepínico (2 mg Dormicum iv) ou apenas injeção intermitente em bolus (grupo BI) de propofol (Diprivan) infundido por um anestesista. A IB foi definida pelo uso intermitente de bolus de 20 mg de propofol (Diprivan) sob demanda, com intervalo mínimo de 30 segundos entre os bolus para avaliação do efeito do medicamento. O IC foi definido por infusão contínua de propofol (Diprivan) a uma taxa de 3 mg/kg/h.
O anestesiologista acompanhará o paciente durante o primeiro período de observação, o tempo médio de permanência na área de recuperação e registrará os dados necessários durante o procedimento usando o escore de Aldrete (pontuação de recuperação pós-anestésica onde é necessária uma pontuação mínima de 8 para alta).
As identidades dos pacientes serão codificadas e os dados serão mantidos confidenciais. O protocolo do estudo será realizado de acordo com os Decalrations de Helsinque e será solicitado para aprovação pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade Aplicada Al-Balqa. consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tarek Mazzawi, MD, PhD
- Número de telefone: +962795698164
- E-mail: tarek.mazzawi@bau.edu.jo
Estude backup de contato
- Nome: Fayez Alhadidi, MD
- Número de telefone: +962795502133
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos
- Idade entre 18 e 85 anos
- Encaminhado para endoscopia alta padrão no Hospital Luzmila
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas,
- Alergias conhecidas aos medicamentos usados
- História de complicações relacionadas à sedação (ou seja, resposta paradoxal grave, hipoxemia, bradicardia e hipotensão)
- História prévia de gastrectomia,
- Os pacientes são classe da Sociedade Americana de Anestesiologista (ASA) ≥ IV,
- Os pacientes não conseguem fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Infusão contínua (grupo CI) de propofol
O IC foi definido pela infusão contínua de propofol a uma taxa de 3 mg/kg/h com indução com benzodiazepínico (2 mg dormicum i.v.) para avaliar o efeito da droga e avaliar o tempo de indução da sedação, dose total de propofol, tempo de recuperação, qualidade da sedação .
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Tempo de indução da sedação (minutos), dose total de propofol (mg), tempo de recuperação (minutos), qualquer movimento involuntário do paciente, qualidade da sedação (EVA) e eventos adversos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção em bolus intermitente (grupo BI) de propofol
A IB foi definida pelo uso intermitente de bolus de 20 mg de propofol sob demanda, com período mínimo de 30 segundos entre os bolus para avaliar o efeito da droga e avaliar o tempo de indução da sedação, dose total de propofol, tempo de recuperação, qualidade da sedação.
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Tempo de indução da sedação (minutos), dose total de propofol (mg), tempo de recuperação (minutos), qualquer movimento involuntário do paciente, qualidade da sedação (EVA) e eventos adversos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de indução da sedação (minutos)
Prazo: 30 minutos
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O tempo de indução da sedação (minutos) é o tempo medido desde a indução da sedação profunda até que o paciente esteja profundamente sedado
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30 minutos
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Dose total de propofol (mg)
Prazo: 30 minutos
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Dose total de propofol (mg) utilizada durante o procedimento de endoscopia digestiva alta
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30 minutos
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Tempo de recuperação (minutos)
Prazo: 30 minutos
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O tempo de recuperação (minutos) é o tempo necessário para os pacientes abrirem os olhos após interromper a sedação
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimento involuntário
Prazo: 30 minutos
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Qualquer movimento involuntário do paciente durante o procedimento endoscópico sob sedação profunda
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30 minutos
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Qualidade da sedação
Prazo: 30 minutos
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Quão profundamente o paciente está sedado (VAS) conforme avaliado pelo endoscopista (1 bom, 2 moderado, 3 ruim)
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30 minutos
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Eventos adversos
Prazo: 30 minutos
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Quaisquer eventos adversos que ocorram durante o procedimento, como apneia, dispneia, soluços, movimentos bruscos... etc.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tarek Mazzawi, MD, PhD, Faculty of Medicine, Al-Balqa Applied University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- McQuaid KR, Laine L. A systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials of moderate sedation for routine endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):910-23. doi: 10.1016/j.gie.2007.12.046.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Jung M, Hofmann C, Kiesslich R, Brackertz A. Improved sedation in diagnostic and therapeutic ERCP: propofol is an alternative to midazolam. Endoscopy. 2000 Mar;32(3):233-8. doi: 10.1055/s-2000-96.
- Riphaus A, Stergiou N, Wehrmann T. Sedation with propofol for routine ERCP in high-risk octogenarians: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2005 Sep;100(9):1957-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41672.x.
- Gonzalez-Santiago JM, Martin-Noguerol E, Vinagre-Rodriguez G, Hernandez-Alonso M, Duenas-Sadornil C, Perez-Gallardo B, Mateos-Rodriguez JM, Fernandez-Bermejo M, Robledo-Andres P, Molina-Infante J. Intermittent boluses versus pump continuous infusion for endoscopist-directed propofol administration in colonoscopy. Rev Esp Enferm Dig. 2013 Aug;105(7):378-84. doi: 10.4321/s1130-01082013000700002.
- ASGE Standards of Practice Committee; Early DS, Lightdale JR, Vargo JJ 2nd, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Evans JA, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Khashab MA, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Shergill AK, Cash BD, DeWitt JM. Guidelines for sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):327-337. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.018. Epub 2018 Jan 3. No abstract available.
- Riphaus A, Geist C, Schrader K, Martchenko K, Wehrmann T. Intermittent manually controlled versus continuous infusion of propofol for deep sedation during interventional endoscopy: a prospective randomized trial. Scand J Gastroenterol. 2012 Sep;47(8-9):1078-85. doi: 10.3109/00365521.2012.685758. Epub 2012 May 28.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2023 Aug 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
- Roelandt P, Haesaerts R, Demedts I, Bisschops R. Implementation of the Aldrete score reduces recovery time after non-anesthesiologist-administered procedural sedation in gastrointestinal endoscopy. Endosc Int Open. 2022 Dec 15;10(12):E1544-E1547. doi: 10.1055/a-1964-7458. eCollection 2022 Dec.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
6 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1073/1/3/26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A análise e os resultados serão publicados em periódico revisado por pares.
Protocolo de estudo, plano de análise estatística e consentimento informado serão fornecidos mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Durante 2025
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
De acordo com a publicação da revista
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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