Intermitterende bolus versus infusion af propofol under gastroskopi
5. august 2024 opdateret af: Tarek Mazzawi, Al-Balqa Applied University
Intermitterende bolus versus kontinuerlig infusion af propofol under standard øvre endoskopi
Det er uklart, om kontinuerlig infusion eller intermitterende bolusinjektion af propofol er bedre til at opnå tilstrækkelig sedation under en standard øvre endoskopi.
Undersøgelsen havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af kontinuerlig infusion og intermitterende bolusinjektion af Propofol (Diprivan) under en standard øvre endoskopi.
I denne prospektive undersøgelse vil patienter blive tilfældigt tildelt til at gennemgå en standard øvre endoskopi med enten kontinuerlig infusion (CI-gruppe) eller intermitterende bolusinjektion (BI-gruppe) af Propofol (Diprivan) administreret af en anæstesiolog.
Det primære resultat vil være at vurdere kvaliteten af sedation af endoskopisten (VAS).
Ud over andre sedationsrelaterede parametre, som vil omfatte sedationsinduktionstid (minutter), total dosis af propofol (mg), restitutionstid (minutter) ved brug af Aldrete-score, enhver ufrivillig patientbevægelse og uønskede hændelser.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter af begge køn, i alderen mellem 18 og 85 år og henvist til standard øvre endoskopi på Luzmila Hospital vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der er gravide, har kendt allergi over for de anvendte lægemidler eller en historie med sedationsrelaterede komplikationer (dvs. svær paradoksal respons, hypoxæmi, bradykardi og hypotension) eller gastrektomi, er American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse ≥ IV (11) ), eller ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen. Patienterne, der gennemgår en standard øvre endoskopi, vil blive tilfældigt tildelt enten kontinuerlig infusion (CI-gruppe) af propofol (Diprivan) med induktion ved brug af benzodiazepin (2 mg Dormicum i.v.) eller kun intermitterende bolusinjektion (BI-gruppe) af propofol (Diprivan) infunderet af en anæstesilæge. BI blev defineret ved intermitterende brug af 20 mg propofol (Diprivan) bolus efter behov, med en minimumsperiode på 30 sekunder mellem bolus til at evaluere virkningen af lægemidlet. CI blev defineret ved kontinuerlig propofol (Diprivan) infusion med en hastighed på 3 mg/kg/time.
Anæstesilægen vil følge op på patienten i den første observationsperiode, den gennemsnitlige tid brugt i restitutionsområdet og registrere de nødvendige data under proceduren ved hjælp af Aldrete-score (en post-anæstesi-restitutionsscore, hvor en minimumsscore på 8 er påkrævet for udskrivning).
Patienternes identitet vil blive kodet, og dataene vil blive holdt fortrolige. Undersøgelsesprotokollen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-deklarationerne og vil blive ansøgt om godkendelse af Institutional Review Board på Al-Balqa Applied University. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tarek Mazzawi, MD, PhD
- Telefonnummer: +962795698164
- E-mail: tarek.mazzawi@bau.edu.jo
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fayez Alhadidi, MD
- Telefonnummer: +962795502133
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn
- Alder mellem 18 og 85 år
- Henvist til standard øvre endoskopi på Luzmila Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide,
- Kendte allergier over for de brugte stoffer
- Anamnese med sedationsrelaterede komplikationer (dvs. alvorlig paradoksal respons, hypoxæmi, bradykardi og hypotension)
- Tidligere gastrectomy historie,
- Patienter er American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse ≥ IV,
- Patienter kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion (CI-gruppe) af propofol
CI blev defineret ved kontinuerlig propofol-infusion med en hastighed på 3 mg/kg/time med induktion ved anvendelse af benzodiazepin (2 mg dormicum i.v.) for at evaluere virkningen af lægemidlet og vurdere sedationsinduktionstid, total dosis af propofol, restitutionstid, kvalitet af sedation .
|
Sedationsinduktionstid (minutter), total dosis af propofol (mg), restitutionstid (minutter), enhver ufrivillig patientbevægelse, kvalitet af sedation (VAS) og bivirkninger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intermitterende bolusinjektion (BI-gruppe) af propofol
BI blev defineret ved intermitterende brug af 20 mg propofol bolus efter behov, med en minimumsperiode på 30 sekunder mellem bolus til at evaluere virkningen af lægemidlet og vurdere sedation induktionstid, total dosis af propofol, restitutionstid, kvalitet af sedation.
|
Sedationsinduktionstid (minutter), total dosis af propofol (mg), restitutionstid (minutter), enhver ufrivillig patientbevægelse, kvalitet af sedation (VAS) og bivirkninger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedationsinduktionstid (minutter)
Tidsramme: 30 minutter
|
Sedationsinduktionstid (minutter) er tiden målt fra dyb sedationsinduktion til patienten er dybt sederet
|
30 minutter
|
|
Samlet dosis af propofol (mg)
Tidsramme: 30 minutter
|
Samlet dosis af propofol (mg) brugt under den øvre endoskopiprocedure
|
30 minutter
|
|
Restitutionstid (minutter)
Tidsramme: 30 minutter
|
Restitutionstid (minutter) er den tid, patienterne bruger til at åbne øjnene efter at have stoppet sedation
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ufrivillig bevægelse
Tidsramme: 30 minutter
|
Enhver ufrivillig patientbevægelse under endoskopiproceduren under dyb sedation
|
30 minutter
|
|
Kvaliteten af sedation
Tidsramme: 30 minutter
|
Hvor dybt er patienten bedøvet (VAS) vurderet af endoskopisten (1 god, 2 moderat, 3 dårlig)
|
30 minutter
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 minutter
|
Eventuelle uønskede hændelser, der opstår under proceduren, såsom apnø, dyspnø, hikke, rykkende bevægelser ... osv.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tarek Mazzawi, MD, PhD, Faculty of Medicine, Al-Balqa Applied University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- McQuaid KR, Laine L. A systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials of moderate sedation for routine endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):910-23. doi: 10.1016/j.gie.2007.12.046.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Jung M, Hofmann C, Kiesslich R, Brackertz A. Improved sedation in diagnostic and therapeutic ERCP: propofol is an alternative to midazolam. Endoscopy. 2000 Mar;32(3):233-8. doi: 10.1055/s-2000-96.
- Riphaus A, Stergiou N, Wehrmann T. Sedation with propofol for routine ERCP in high-risk octogenarians: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2005 Sep;100(9):1957-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41672.x.
- Gonzalez-Santiago JM, Martin-Noguerol E, Vinagre-Rodriguez G, Hernandez-Alonso M, Duenas-Sadornil C, Perez-Gallardo B, Mateos-Rodriguez JM, Fernandez-Bermejo M, Robledo-Andres P, Molina-Infante J. Intermittent boluses versus pump continuous infusion for endoscopist-directed propofol administration in colonoscopy. Rev Esp Enferm Dig. 2013 Aug;105(7):378-84. doi: 10.4321/s1130-01082013000700002.
- ASGE Standards of Practice Committee; Early DS, Lightdale JR, Vargo JJ 2nd, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Evans JA, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Khashab MA, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Shergill AK, Cash BD, DeWitt JM. Guidelines for sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):327-337. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.018. Epub 2018 Jan 3. No abstract available.
- Riphaus A, Geist C, Schrader K, Martchenko K, Wehrmann T. Intermittent manually controlled versus continuous infusion of propofol for deep sedation during interventional endoscopy: a prospective randomized trial. Scand J Gastroenterol. 2012 Sep;47(8-9):1078-85. doi: 10.3109/00365521.2012.685758. Epub 2012 May 28.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2023 Aug 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
- Roelandt P, Haesaerts R, Demedts I, Bisschops R. Implementation of the Aldrete score reduces recovery time after non-anesthesiologist-administered procedural sedation in gastrointestinal endoscopy. Endosc Int Open. 2022 Dec 15;10(12):E1544-E1547. doi: 10.1055/a-1964-7458. eCollection 2022 Dec.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
6. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2024
Først opslået (Faktiske)
23. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1073/1/3/26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Analysen og resultaterne vil blive offentliggjort i peer-reviewed journal.
Studieprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykke vil blive givet efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
I løbet af 2025
IPD-delingsadgangskriterier
Ifølge udgivelsestidsskrift
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Propofol 100 MG i 10 ML injektion
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSunde frivillige - Hæmofili ATyskland
-
Cuda Anesthetics, LLCAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
UCB Pharma SAAfsluttet
-
Shanghai Henlius BiotechAktiv, ikke rekrutterende
-
Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Trukket tilbage
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.AfsluttetEt fase II/III-tolerance- og effektivitetsstudie af RSD1235 hos patienter med atrieflimren (Scene 2)AtrieflimrenForenede Stater, Canada, Danmark, Sverige
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.AfsluttetAtrieflimrenForenede Stater, Canada, Sverige, Danmark
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAfsluttetCytokinfrigivelsessyndrom | Covid-19 lungebetændelsePakistan