Jaksottaiset bolukset vs. propofolin infuusio gastroskopian aikana
maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Tarek Mazzawi, Al-Balqa Applied University
Jaksottaiset bolukset vs. jatkuva propofolin infuusio tavallisen ylemmän endoskopian aikana
On epäselvää, onko propofolin jatkuva infuusio tai ajoittainen bolusinjektio parempi riittävän rauhoittavan vaikutuksen saavuttamiseksi tavallisen ylemmän endoskopian aikana.
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata Propofolin (Diprivan) jatkuvan infuusion ja ajoittaisen bolusinjektion tehoa ja turvallisuutta tavallisen ylemmän endoskopian aikana.
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa potilaat määrätään satunnaisesti käymään läpi tavallinen ylempi endoskopia joko jatkuvalla infuusiolla (CI-ryhmä) tai ajoittaisella bolusinjektiolla (BI-ryhmä) anestesiologin antamalla Propofol-injektiolla (Diprivan).
Ensisijainen tulos on endoskopistin (VAS) sedaation laadun arvioiminen.
Muiden sedaatioon liittyvien parametrien lisäksi, joihin kuuluvat sedaation induktioaika (minuutteja), propofolin kokonaisannos (mg), palautumisaika (minuutteja) Aldrete-pistemäärän mukaan, potilaan tahattomat liikkeet ja haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan molempia sukupuolia, 18-85-vuotiaita ja Luzmilan sairaalan ylemmän tason endoskopiaan lähetettyjä potilaita. Potilaat, jotka ovat raskaana, ovat allergisia käytetyille lääkkeille tai joilla on ollut sedaatioon liittyviä komplikaatioita (eli vaikea paradoksaalinen vaste, hypoksemia, bradykardia ja hypotensio) tai mahanpoisto, kuuluvat American Society of Anesthesiologist (ASA) -luokkaan ≥ IV (11). ), tai jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Potilaat, joille tehdään tavallinen ylempi endoskopia, jaetaan satunnaisesti joko jatkuvaan propofoli-infuusioon (CI-ryhmä) ja induktioon bentsodiatsepiinilla (2 mg Dormicum i.v.) tai vain ajoittaiseen bolusinjektioon (BI-ryhmä) propofolia (Diprivan) anestesialääkäri. BI määritettiin 20 mg:n propofoli- (Diprivan) -bolusten jaksoittaisella käytöllä tarpeen mukaan siten, että bolusten välillä oli vähintään 30 sekuntia lääkkeen vaikutuksen arvioimiseksi. CI määritettiin jatkuvalla propofoli-infuusiolla (Diprivan) nopeudella 3 mg/kg/h.
Anestesiologi seuraa potilasta ensimmäisen tarkkailujakson aikana, keskimääräistä toipumisalueella vietettyä aikaa ja rekisteröi vaaditut tiedot toimenpiteen aikana Aldrete-pistemäärällä (anestesian jälkeinen toipumispistemäärä, jossa kotiutukseen vaaditaan vähintään 8 pistettä).
Potilaiden henkilöllisyydet koodataan ja tiedot pidetään luottamuksellisina. Tutkimusprotokolla suoritetaan Helsingin decalrations -määräysten mukaisesti ja se haetaan Al-Balqan ammattikorkeakoulun Institutional Review Boardin hyväksyttäväksi. Kaikilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tarek Mazzawi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +962795698164
- Sähköposti: tarek.mazzawi@bau.edu.jo
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fayez Alhadidi, MD
- Puhelinnumero: +962795502133
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita molempia sukupuolia
- Ikä 18-85 vuotta
- Lähetetty normaaliin yläendoskopiaan Luzmilan sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana,
- Tunnetut allergiat käytetyille lääkkeille
- Aiemmat sedaatioon liittyvät komplikaatiot (eli vakava paradoksaalinen vaste, hypoksemia, bradykardia ja hypotensio)
- Aiempi mahalaukun poistohistoria,
- Potilaat ovat American Society of Anesthesiologist (ASA) luokkaa ≥ IV,
- Potilaat eivät voi antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Propofolin jatkuva infuusio (CI-ryhmä).
CI määritettiin jatkuvalla propofoli-infuusiolla nopeudella 3 mg/kg/h induktion kanssa käyttämällä bentsodiatsepiinia (2 mg dormicum i.v.) lääkkeen vaikutuksen arvioimiseksi ja sedaation induktioajan, propofolin kokonaisannoksen, toipumisajan, sedaation laadun arvioimiseksi. .
|
Sedaation induktioaika (minuutteja), propofolin kokonaisannos (mg), toipumisaika (minuutteja), kaikki potilaan tahattomat liikkeet, sedaation laatu (VAS) ja haittatapahtumat
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Propofolin ajoittainen bolusinjektio (BI-ryhmä).
BI määritettiin 20 mg:n propofolibolusten jaksottaisella käytöllä tarpeen mukaan, ja bolusten välillä oli vähintään 30 sekuntia lääkkeen vaikutuksen arvioimiseksi ja sedaation induktioajan, propofolin kokonaisannoksen, toipumisajan ja sedaation laadun arvioimiseksi.
|
Sedaation induktioaika (minuutteja), propofolin kokonaisannos (mg), toipumisaika (minuutteja), kaikki potilaan tahattomat liikkeet, sedaation laatu (VAS) ja haittatapahtumat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaation induktioaika (minuuttia)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sedaation induktioaika (minuuttia) on aika, joka mitataan syvän sedaation induktiosta siihen asti, kun potilas on syvästi rauhoitettu
|
30 minuuttia
|
|
Propofolin kokonaisannos (mg)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ylemmän endoskopian aikana käytetty propofoliannos (mg).
|
30 minuuttia
|
|
Toipumisaika (minuuttia)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Toipumisaika (minuutit) on aika, jonka potilas avaa silmänsä rauhoittamisen lopettamisen jälkeen
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tahaton liike
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kaikki potilaan tahattomat liikkeet endoskopiatoimenpiteen aikana syvän sedaation aikana
|
30 minuuttia
|
|
Sedaation laatu
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kuinka syvästi potilas on rauhoittunut (VAS) endoskooppilääkärin arvioiden mukaan (1 hyvä, 2 kohtalainen, 3 huono)
|
30 minuuttia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kaikki toimenpiteen aikana ilmenevät haittatapahtumat, kuten apnea, hengenahdistus, hikka, nykivät liikkeet jne.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tarek Mazzawi, MD, PhD, Faculty of Medicine, Al-Balqa Applied University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- McQuaid KR, Laine L. A systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials of moderate sedation for routine endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):910-23. doi: 10.1016/j.gie.2007.12.046.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Jung M, Hofmann C, Kiesslich R, Brackertz A. Improved sedation in diagnostic and therapeutic ERCP: propofol is an alternative to midazolam. Endoscopy. 2000 Mar;32(3):233-8. doi: 10.1055/s-2000-96.
- Riphaus A, Stergiou N, Wehrmann T. Sedation with propofol for routine ERCP in high-risk octogenarians: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2005 Sep;100(9):1957-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41672.x.
- Gonzalez-Santiago JM, Martin-Noguerol E, Vinagre-Rodriguez G, Hernandez-Alonso M, Duenas-Sadornil C, Perez-Gallardo B, Mateos-Rodriguez JM, Fernandez-Bermejo M, Robledo-Andres P, Molina-Infante J. Intermittent boluses versus pump continuous infusion for endoscopist-directed propofol administration in colonoscopy. Rev Esp Enferm Dig. 2013 Aug;105(7):378-84. doi: 10.4321/s1130-01082013000700002.
- ASGE Standards of Practice Committee; Early DS, Lightdale JR, Vargo JJ 2nd, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Evans JA, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Khashab MA, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Shergill AK, Cash BD, DeWitt JM. Guidelines for sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):327-337. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.018. Epub 2018 Jan 3. No abstract available.
- Riphaus A, Geist C, Schrader K, Martchenko K, Wehrmann T. Intermittent manually controlled versus continuous infusion of propofol for deep sedation during interventional endoscopy: a prospective randomized trial. Scand J Gastroenterol. 2012 Sep;47(8-9):1078-85. doi: 10.3109/00365521.2012.685758. Epub 2012 May 28.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2023 Aug 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
- Roelandt P, Haesaerts R, Demedts I, Bisschops R. Implementation of the Aldrete score reduces recovery time after non-anesthesiologist-administered procedural sedation in gastrointestinal endoscopy. Endosc Int Open. 2022 Dec 15;10(12):E1544-E1547. doi: 10.1055/a-1964-7458. eCollection 2022 Dec.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1073/1/3/26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Analyysi ja tulokset julkaistaan vertaisarvioidussa lehdessä.
Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumus toimitetaan pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden 2025 aikana
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kustannuslehden mukaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .