Intermitterende boluser versus infusjon av propofol under gastroskopi
5. august 2024 oppdatert av: Tarek Mazzawi, Al-Balqa Applied University
Intermitterende boluser versus kontinuerlig infusjon av propofol under standard øvre endoskopi
Det er uklart om kontinuerlig infusjon eller intermitterende bolusinjeksjon av propofol er bedre for å oppnå tilstrekkelig sedasjon under en standard øvre endoskopi.
Studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til kontinuerlig infusjon og intermitterende bolusinjeksjon av Propofol (Diprivan) under en standard øvre endoskopi.
I denne prospektive studien vil pasienter bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå en standard øvre endoskopi med enten kontinuerlig infusjon (CI-gruppe) eller intermitterende bolusinjeksjon (BI-gruppe) av Propofol (Diprivan) administrert av en anestesilege.
Det primære resultatet vil være å vurdere kvaliteten på sedasjon av endoskopisten (VAS).
I tillegg til andre sedasjonsrelaterte parametere som vil inkludere sedasjonsinduksjonstid (minutter), totaldose av propofol (mg), restitusjonstid (minutter) ved bruk av Aldrete-score, eventuelle ufrivillige pasientbevegelser og uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter av begge kjønn, i alderen mellom 18 og 85 år og henvist til standard øvre endoskopi ved Luzmila Hospital vil bli inkludert i studien. Pasienter som er gravide, har kjent allergi mot legemidlene som brukes eller en historie med sedasjonsrelaterte komplikasjoner (dvs. alvorlig paradoksal respons, hypoksemi, bradykardi og hypotensjon) eller gastrektomi, er American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse ≥ IV (11) ), eller ikke er i stand til å gi informert samtykke vil bli ekskludert fra å delta i studien. Pasientene som gjennomgår en standard øvre endoskopi vil bli tilfeldig fordelt til enten kontinuerlig infusjon (CI-gruppe) av propofol (Diprivan) med induksjon ved bruk av benzodiazepin (2 mg Dormicum i.v.) eller kun intermitterende bolusinjeksjon (BI-gruppe) av propofol (Diprivan) infundert av en anestesilege. BI ble definert ved periodisk bruk av 20 mg propofol (Diprivan) boluser på forespørsel, med en minimumsperiode på 30 sekunder mellom bolusene for å evaluere effekten av stoffet. CI ble definert ved kontinuerlig propofol (Diprivan) infusjon med en hastighet på 3 mg/kg/time.
Anestesilegen vil følge opp pasienten i løpet av den første observasjonsperioden, gjennomsnittlig tid brukt i restitusjonsområdet og registrere de nødvendige dataene under prosedyren ved å bruke Aldrete-score (en postanestesi-restitusjonsscore hvor en minimumsscore på 8 kreves for utskrivning).
Pasientenes identitet vil bli kodet og dataene vil bli holdt konfidensiell. Studieprotokollen vil bli utført i henhold til dekalasjonene fra Helsinki og vil bli søkt om godkjenning av Institutional Review Board ved Al-Balqa Applied University. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tarek Mazzawi, MD, PhD
- Telefonnummer: +962795698164
- E-post: tarek.mazzawi@bau.edu.jo
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fayez Alhadidi, MD
- Telefonnummer: +962795502133
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn
- Alder mellom 18 og 85 år
- Henvist til standard øvre endoskopi ved Luzmila Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide,
- Kjente allergier mot de brukte stoffene
- Anamnese med sedasjonsrelaterte komplikasjoner (dvs. alvorlig paradoksal respons, hypoksemi, bradykardi og hypotensjon)
- Tidligere historie med gastrektomi,
- Pasienter er American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse ≥ IV,
- Pasienter kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusjon (CI-gruppe) av propofol
CI ble definert ved kontinuerlig propofol-infusjon med en hastighet på 3 mg/kg/t med induksjon ved bruk av benzodiazepin (2 mg dormicum i.v.) for å evaluere effekten av stoffet og vurdere sedasjonsinduksjonstid, total dose av propofol, restitusjonstid, sedasjonskvalitet .
|
Sedasjonsinduksjonstid (minutter), total dose av propofol (mg), restitusjonstid (minutter), enhver ufrivillig pasientbevegelse, kvaliteten på sedasjon (VAS) og uønskede hendelser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intermitterende bolusinjeksjon (BI-gruppe) av propofol
BI ble definert ved periodisk bruk av 20 mg propofol bolus på forespørsel, med en minimumsperiode på 30 sekunder mellom bolusene for å evaluere effekten av medikamentet og vurdere sedasjonsinduksjonstid, total dose av propofol, restitusjonstid, kvalitet på sedasjon.
|
Sedasjonsinduksjonstid (minutter), total dose av propofol (mg), restitusjonstid (minutter), enhver ufrivillig pasientbevegelse, kvaliteten på sedasjon (VAS) og uønskede hendelser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjonsinduksjonstid (minutter)
Tidsramme: 30 minutter
|
Sedasjonsinduksjonstid (minutter) er tiden målt fra dyp sedasjonsinduksjon til pasienten er dypt sedert
|
30 minutter
|
|
Totaldose propofol (mg)
Tidsramme: 30 minutter
|
Totaldose propofol (mg) brukt under øvre endoskopi
|
30 minutter
|
|
Gjenopprettingstid (minutter)
Tidsramme: 30 minutter
|
Restitusjonstid (minutter) er tiden pasientene bruker på å åpne øynene etter å ha stoppet sedasjon
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ufrivillig bevegelse
Tidsramme: 30 minutter
|
Enhver ufrivillig pasientbevegelse under endoskopi-prosedyren under dyp sedasjon
|
30 minutter
|
|
Kvaliteten på sedasjon
Tidsramme: 30 minutter
|
Hvor dypt er pasienten bedøvet (VAS) vurdert av endoskopisten (1 god, 2 moderat, 3 dårlig)
|
30 minutter
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 minutter
|
Eventuelle uønskede hendelser som oppstår under prosedyren som apné, dyspné, hikke, rykkende bevegelser ... osv.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tarek Mazzawi, MD, PhD, Faculty of Medicine, Al-Balqa Applied University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- McQuaid KR, Laine L. A systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials of moderate sedation for routine endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):910-23. doi: 10.1016/j.gie.2007.12.046.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Jung M, Hofmann C, Kiesslich R, Brackertz A. Improved sedation in diagnostic and therapeutic ERCP: propofol is an alternative to midazolam. Endoscopy. 2000 Mar;32(3):233-8. doi: 10.1055/s-2000-96.
- Riphaus A, Stergiou N, Wehrmann T. Sedation with propofol for routine ERCP in high-risk octogenarians: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2005 Sep;100(9):1957-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41672.x.
- Gonzalez-Santiago JM, Martin-Noguerol E, Vinagre-Rodriguez G, Hernandez-Alonso M, Duenas-Sadornil C, Perez-Gallardo B, Mateos-Rodriguez JM, Fernandez-Bermejo M, Robledo-Andres P, Molina-Infante J. Intermittent boluses versus pump continuous infusion for endoscopist-directed propofol administration in colonoscopy. Rev Esp Enferm Dig. 2013 Aug;105(7):378-84. doi: 10.4321/s1130-01082013000700002.
- ASGE Standards of Practice Committee; Early DS, Lightdale JR, Vargo JJ 2nd, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Evans JA, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Khashab MA, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Shergill AK, Cash BD, DeWitt JM. Guidelines for sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):327-337. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.018. Epub 2018 Jan 3. No abstract available.
- Riphaus A, Geist C, Schrader K, Martchenko K, Wehrmann T. Intermittent manually controlled versus continuous infusion of propofol for deep sedation during interventional endoscopy: a prospective randomized trial. Scand J Gastroenterol. 2012 Sep;47(8-9):1078-85. doi: 10.3109/00365521.2012.685758. Epub 2012 May 28.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2023 Aug 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
- Roelandt P, Haesaerts R, Demedts I, Bisschops R. Implementation of the Aldrete score reduces recovery time after non-anesthesiologist-administered procedural sedation in gastrointestinal endoscopy. Endosc Int Open. 2022 Dec 15;10(12):E1544-E1547. doi: 10.1055/a-1964-7458. eCollection 2022 Dec.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
6. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1073/1/3/26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Analysen og resultatene vil bli publisert i fagfellevurdert tidsskrift.
Studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykke vil bli gitt på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
I løpet av 2025
Tilgangskriterier for IPD-deling
I følge publiseringstidsskriftet
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .