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ロルラチニブのみで頭蓋外疾患が進行したALK陽性非小細胞肺がん（NSCLC）におけるプラチナペメトレキセドベースの化学療法とロルラチニブの併用を評価する研究 (ALK-PPL)

2024年4月22日 更新者：Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

ロルラチニブのみで頭蓋外疾患が進行したALK陽性非小細胞肺がん（NSCLC）を対象としたプラチナペメトレキセドベースの化学療法とロルラチニブの併用療法の活性と安全性を評価する多施設共同単群第II相介入研究。

この研究は、ロルラチニブのみで頭蓋外に疾患が進行したALK陽性非小細胞肺がん（NSCLC）を対象に、プラチナペメトレキセドベースの化学療法とロルラチニブの併用療法の活性と安全性を評価することを目的としています。 プラチナペメトレキセドベースの化学療法とロルラチニブが、4サイクルの導入期で投与されます。 その後、放射線学的評価で疾患の反応または安定が見られた患者は、進行、許容できない毒性、死亡、または同意の撤回まで、21日サイクルでペメトレキセド-ロルラチニブによる維持期を開始します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ロルラチニブによる頭蓋外進行を伴う ALK+ NSCLC に焦点を当てた多施設共同、第 II 相介入、前向き、単群、非ランダム化研究です。治療相には、サイクル 1 日目の 1 回目の来院から治験治療の中止までの期間が含まれ、2 つの段階から構成されます。フェーズ: 導入フェーズと維持フェーズ。 プラチナペメトレキセドベースの化学療法とロルラチニブが、4サイクルの導入期で投与されます。 その後、放射線学的評価で疾患の反応または安定が見られた患者は、進行、許容できない毒性、死亡、または同意の撤回まで、21日サイクルでペメトレキセド-ロルラチニブによる維持期を開始します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Alessandra Bearz
  • 電話番号：0434-659294
  • メール：abearz@cro.it

研究場所

  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • 募集
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
        • コンタクト：
          • Alessandra Bearz
          • 電話番号：0434659294
          • メール：abearz@cro.it
      • Firenze、イタリア、50134
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Oncologia Medica
        • コンタクト：
      • Lido Di Camaiore、イタリア、55049
        • まだ募集していません
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest Oncologia Medica, Ospedale Versilia
        • コンタクト：
      • Meldola、イタリア、47014
        • まだ募集していません
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino amadori"
        • コンタクト：
      • Monza、イタリア、20900
      • Padova、イタリア、35128
        • まだ募集していません
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • コンタクト：
      • Parma、イタリア、43126
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • コンタクト：
      • Perugia、イタリア、06129
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • コンタクト：
      • Udine、イタリア、33010
        • まだ募集していません
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認されたステージIVのALK陽性NSCLCの診断。
  • 患者はロルラチニブの頭蓋外投与が進行している必要があります。ロルラチニブは、以前に受けた治療法に制限なく、第一選択または追加選択として使用できます。
  • インフォームドコンセントに署名した時点での年齢が 18 歳以上であること。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
  • 患者は、RECIST 1.1 に従ってコンピュータ断層撮影 (CT) および磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定可能な疾患を患っていなければなりません。
  • 中枢神経系（CNS）に進行がなく、ロルラチニブで複数の頭蓋外進行が放射線学的に確認された場合、CNS転移が存在しない、またはロルラチニブおよび/または定位脳照射（SBRT）でCNS転移が安定していると定義される。
  • 適切な臓器機能（腎臓、骨髄、肝臓）。
  • ALK+ NSCLC の診断に関係なく、推定余命は少なくとも 3 か月。
  • 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性の場合：治療期間中および治療後少なくとも6か月間は禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、失敗率が年間1%未満となる避妊法を使用することに同意する。研究薬の最後の投与量。

主な除外基準:

  • このプロトコルで使用される化合物または物質の 1 つに対する既知の過敏症反応。
  • 過去3年以内の二次悪性腫瘍の診断（ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、根治的治療を受けた非転移性前立腺癌、または少なくとも再発が確実にない別の原発悪性腫瘍の患者）他の原発悪性腫瘍の診断から 3 年が経過した。
  • 治験責任医師が化学療法とロルラチニブの併用療法に不適当と判断した患者。
  • ロルラチニブによる治療の継続を禁忌とする毒性の存在。
  • 強力なCYP3A4/5誘導剤の併用。

他の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロルラチニブ
ロルラチニブ 100mg を 1 日 1 回。 カルボプラチン AUC 5 またはシスプラチン 75 mg/m^2 (4 サイクルの導入期)。 維持期にはペメトレキセド 500 mg/m^2。
薬：ロルラチニブ
プラチナペメトレキセドベースの化学療法とロルラチニブが、4サイクルの導入期で投与されます。 カルボプラチンとシスプラチンのどちらを選択するかは臨床医に任されています。 その後、放射線学的評価で疾患の反応または安定が見られた患者は、進行、許容できない毒性、死亡、または同意の撤回まで、21日サイクルでペメトレキセド-ロルラチニブによる維持期を開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロルラチニブ後にペメトレキセド（PT）/pemベースの化学療法とロルラチニブで治療を受けた患者の無増悪生存期間と、ロルラチニブ後にPT/pemベースの化学療法で治療された患者の3、2か月の遡及データを比較します。
時間枠：最長60ヶ月
PFSは、研究登録から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまでの時間として定義されます。
最長60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロルラチニブ後に PT/pem ベースの化学療法とロルラチニブで治療された患者の頭蓋内無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：最長60ヶ月
頭蓋内 PFS は、研究登録から何らかの原因による CNS 疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
最長60ヶ月
ロルラチニブ進行後に PT/pem ベースの化学療法とロルラチニブで治療された患者の全生存期間 (OS)
時間枠：最長60ヶ月
OS は、研究登録から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
最長60ヶ月
PT/pem ベースの化学療法とロルラチニブの併用の安全性について説明する
時間枠：最長60ヶ月
CTCAE バージョン 5.0 に従って等級分けされた有害事象の頻度と重症度。
最長60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月15日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月22日

最初の投稿 (実際)

2024年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRO-2023-78

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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