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一项评估铂类培美曲塞化疗加 Lorlatinib 联合治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 且 Lorlatinib 导致颅外疾病进展的研究 (ALK-PPL)

2024年4月22日 更新者：Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

一项多中心单臂 II 期干预研究，旨在评估铂类培美曲塞化疗加 Lorlatinib 联合治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 且 Lorlatinib 仅有颅外疾病进展的活性和安全性。

本研究旨在评估基于铂类培美曲塞的化疗加 Lorlatinib 联合治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 且 Lorlatinib 仅发生颅外疾病进展的活性和安全性。 基于铂类培美曲塞的化疗加 Lorlatinib 将进行四个周期的诱导期。 随后，在放射学评估中疾病有反应或稳定的患者将开始以 21 天为周期的培美曲塞-劳拉替尼维持期，直至进展、不可接受的毒性、死亡或撤回同意。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、II 期、介入性、前瞻性、单臂、非随机研究，重点关注 Lorlatinib 导致颅外进展的 ALK+ NSCLC。治疗阶段包括从周期 1 天 1 访视开始到停止研究治疗的阶段，包括两个阶段阶段：诱导阶段和维持阶段。 基于铂类培美曲塞的化疗加 Lorlatinib 将进行四个周期的诱导期。 随后，在放射学评估中疾病有反应或稳定的患者将开始以 21 天为周期的培美曲塞-劳拉替尼维持期，直至进展、不可接受的毒性、死亡或撤回同意。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Alessandra Bearz
  • 电话号码：0434-659294
  • 邮箱：abearz@cro.it

学习地点

  • 意大利
      • Aviano、意大利、33081
        • 招聘中
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
        • 接触：
          • Alessandra Bearz
          • 电话号码：0434659294
          • 邮箱：abearz@cro.it
      • Firenze、意大利、50134
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Oncologia Medica
        • 接触：
      • Lido Di Camaiore、意大利、55049
      • Meldola、意大利、47014
        • 尚未招聘
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino amadori"
        • 接触：
      • Monza、意大利、20900
      • Padova、意大利、35128
        • 尚未招聘
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • 接触：
      • Parma、意大利、43126
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • 接触：
      • Perugia、意大利、06129
      • Udine、意大利、33010

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 组织学或细胞学确诊为 IV 期 ALK 阳性 NSCLC。
  • 患者必须在 Lorlatinib 治疗期间出现颅外疾病进展；劳拉替尼可用于一线或一线治疗，不受先前接受的治疗的限制。
  • 签署知情同意书时的年龄至少 18 岁。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
  • 患者必须具有根据 RECIST 1.1 通过计算机断层扫描 (CT) 和磁共振成像 (MRI) 可测量的疾病。
  • 放射学证实 Lorlatinib 治疗后出现多发性颅外进展，但中枢神经系统 (CNS) 没有进展，定义为不存在 CNS 转移或 Lorlatinib 和/或立体定向脑照射 (SBRT) 治疗后 CNS 转移稳定。
  • 足够的器官功能（肾、骨髓和肝）。
  • 无论是否诊断为 ALK+ NSCLC，预计预期寿命至少为 3 个月。
  • 对于有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性：同意在治疗期间和治疗后至少 6 个月内保持禁欲（避免异性性交）或使用每年失败率 < 1% 的避孕方法研究药物的最后一剂。

主要排除标准：

  • 已知对该方案中使用的一种化合物或物质有过敏反应。
  • 过去 3 年内诊断出任何继发性恶性肿瘤，但以下情况除外：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌、经过明确治疗的非转移性前列腺癌或患有另一种原发性恶性肿瘤且至少在以下情况下明确无复发的患者：自诊断出其他原发性恶性肿瘤以来已经过去了 3 年。
  • 研究者认为不适合化疗-劳拉替尼联合治疗的患者。
  • 存在毒性，禁止继续 Lorlatinib 治疗。
  • 同时使用强效 CYP3A4/5 诱导剂。

其他纳入/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：劳拉替尼
劳拉替尼 100 毫克，每日一次。 卡铂 AUC 5 或顺铂 75 mg/m^2，用于四个周期的诱导期。 维持阶段培美曲塞 500 mg/m^2。
药品：劳拉替尼
基于铂类培美曲塞的化疗加 Lorlatinib 将进行四个周期的诱导期。 卡铂或顺铂之间的选择取决于临床医生。 随后，在放射学评估中疾病有反应或稳定的患者将开始以 21 天为周期的培美曲塞-劳拉替尼维持期，直至进展、不可接受的毒性、死亡或撤回同意。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较 Lorlatinib 治疗后接受基于培美曲塞 (PT)/pem 的化疗加 Lorlatinib 治疗的患者的无进展生存期与 Lorlatinib 治疗后接受基于 PT/pem 的化疗的患者的 3.2 个月的回顾性数据。
大体时间：长达 60 个月
PFS 定义为从研究入组到首次记录疾病进展或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
长达 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 Lorlatinib 治疗后接受基于 PT/pem 的化疗加 Lorlatinib 治疗的患者的颅内无进展生存期 (PFS)。
大体时间：长达 60 个月
颅内 PFS 定义为从研究入组到中枢神经系统疾病进展或任何原因死亡的时间。
长达 60 个月
Lorlatinib 进展后接受基于 PT/pem 的化疗加 Lorlatinib 治疗的患者的总生存期 (OS)
大体时间：长达 60 个月
OS 定义为从研究登记到因任何原因死亡的时间。
长达 60 个月
描述基于 PT/pem 的化疗加 Lorlatinib 组合的安全性
大体时间：长达 60 个月
根据 CTCAE 5.0 版分级不良事件的频率和严重程度。
长达 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月15日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月22日

首次发布 (实际的)

2024年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRO-2023-78

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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