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Um estudo para avaliar a combinação de quimioterapia à base de pemetrexedo de platina mais lorlatinibe em câncer de pulmão de células não pequenas ALK positivo (NSCLC) com progressão de doença exclusivamente extracraniana com lorlatinibe (ALK-PPL)

22 de abril de 2024 atualizado por: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Um estudo intervencionista multicêntrico de fase II de braço único para avaliar a atividade e segurança da combinação de quimioterapia à base de pemetrexedo de platina mais lorlatinibe em câncer de pulmão de células não pequenas ALK positivo (NSCLC) com progressão de doença exclusivamente extracraniana com lorlatinibe.

Este estudo tem como objetivo avaliar a atividade e segurança da combinação de quimioterapia à base de pemetrexedo de platina mais Lorlatinibe em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para ALK com progressão exclusivamente extracraniana da doença com Lorlatinibe. Quimioterapia à base de pemetrexedo de platina mais Lorlatinibe será administrada para uma fase de indução de quatro ciclos. Posteriormente, os pacientes com resposta ou estabilidade da doença na avaliação radiológica iniciarão a fase de manutenção com pemetrexedo-Lorlatinibe em ciclos de 21 dias até progressão, toxicidade inaceitável, morte ou retirada do consentimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, de fase II, intervencionista, prospectivo, de braço único, não randomizado, focado em ALK+ NSCLC com progressão extracraniana com Lorlatinibe. A fase de tratamento inclui o período que começa no ciclo 1 dia 1 visita até a descontinuação da terapia do estudo e consiste em dois fases: fase de indução e fase de manutenção. Quimioterapia à base de pemetrexedo de platina mais Lorlatinibe será administrada para uma fase de indução de quatro ciclos. Posteriormente, os pacientes com resposta ou estabilidade da doença na avaliação radiológica iniciarão a fase de manutenção com pemetrexedo-Lorlatinibe em ciclos de 21 dias até progressão, toxicidade inaceitável, morte ou retirada do consentimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alessandra Bearz
  • Número de telefone: 0434-659294
  • E-mail: abearz@cro.it

Locais de estudo

  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • Recrutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
        • Contato:
          • Alessandra Bearz
          • Número de telefone: 0434659294
          • E-mail: abearz@cro.it
      • Firenze, Itália, 50134
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Oncologia Medica
        • Contato:
      • Lido Di Camaiore, Itália, 55049
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest Oncologia Medica, Ospedale Versilia
        • Contato:
      • Meldola, Itália, 47014
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino amadori"
        • Contato:
      • Monza, Itália, 20900
      • Padova, Itália, 35128
        • Ainda não está recrutando
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • Contato:
      • Parma, Itália, 43126
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contato:
      • Perugia, Itália, 06129
      • Udine, Itália, 33010
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC ALK positivo em estágio IV.
  • Os pacientes devem estar em progressão extracraniana com Lorlatinibe; Lorlatinibe pode ser de primeira linha ou de linha adicional, sem limitações em relação às terapias previamente recebidas.
  • Idade no momento da assinatura do consentimento informado pelo menos 18 anos.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 por tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI).
  • Progressão extracraniana múltipla confirmada radiologicamente com Lorlatinibe sem progressão no sistema nervoso central (SNC) definida como ausência de metástase no SNC ou metástase no SNC estável com Lorlatinibe e/ou irradiação cerebral estereotáxica (SBRT).
  • Função adequada dos órgãos (rim, medula óssea e fígado).
  • Expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses, independentemente do diagnóstico de NSCLC ALK+.
  • Para mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar: acordo em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos que resultem em uma taxa de falha de < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose dos medicamentos do estudo.

Principais critérios de exclusão:

  • Reação de hipersensibilidade conhecida a um dos compostos ou substâncias utilizadas neste protocolo.
  • Diagnóstico de qualquer malignidade secundária nos últimos 3 anos, exceto para: câncer de pele basocelular ou espinocelular adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero, câncer de próstata não metastático tratado definitivamente ou pacientes com outra malignidade primária que estão definitivamente livres de recidiva com pelo menos 3 anos se passaram desde o diagnóstico da outra malignidade primária.
  • Pacientes considerados inadequados pelo investigador para tratamento da combinação quimio-Lorlatinibe.
  • Presença de toxicidades que contra-indicam a continuação da terapia com Lorlatinibe.
  • Uso concomitante de indutores potentes do CYP3A4/5.

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lorlatinibe
Lorlatinibe 100 mg uma vez ao dia. Carboplatina AUC 5 ou Cisplatina 75 mg/m^2 para uma fase de indução de quatro ciclos. Pemetrexedo 500 mg/m^2 durante a fase de manutenção.
Medicamento: Lorlatinibe
Quimioterapia à base de pemetrexedo de platina mais Lorlatinibe será administrada para uma fase de indução de quatro ciclos. A escolha entre Carboplatina ou Cisplatina é confiada ao médico. Posteriormente, os pacientes com resposta ou estabilidade da doença na avaliação radiológica iniciarão a fase de manutenção com pemetrexedo-Lorlatinibe em ciclos de 21 dias até progressão, toxicidade inaceitável, morte ou retirada do consentimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a sobrevida livre de progressão entre pacientes tratados com quimioterapia à base de pemetrexedo (PT)/pem mais Lorlatinibe após Lorlatinibe versus dados retrospectivos de 3,2 meses para pacientes tratados com quimioterapia à base de PT/pem após Lorlatinibe.
Prazo: Até 60 meses
PFS definido como o tempo desde a inscrição no estudo até à primeira progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão intracraniana (PFS) em pacientes tratados com quimioterapia baseada em PT/pem mais Lorlatinibe após Lorlatinibe.
Prazo: Até 60 meses
PFS intracraniana definida como o tempo desde a inscrição no estudo até a progressão da doença do SNC ou morte por qualquer causa.
Até 60 meses
Sobrevida global (SG) em pacientes tratados com quimioterapia baseada em PT/pem mais Lorlatinibe após progressão de Lorlatinibe
Prazo: Até 60 meses
OS é definido como o tempo desde a inscrição no estudo até a morte por qualquer causa.
Até 60 meses
Descrever a segurança da quimioterapia baseada em PT/pem mais combinação de Lorlatinibe
Prazo: Até 60 meses
Frequência e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com CTCAE versão 5.0.
Até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRO-2023-78

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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