Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skojarzenie chemioterapii opartej na pemetreksedie platyny i lorlatynibu w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) z dodatnim wynikiem ALK z progresją choroby wyłącznie pozaczaszkowej podczas leczenia lorlatynibem (ALK-PPL)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Wieloośrodkowe jednoramienne badanie interwencyjne fazy II mające na celu ocenę aktywności i bezpieczeństwa skojarzenia chemioterapii na bazie platyny z pemetreksedem i lorlatynibu w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z dodatnim wynikiem ALK (NSCLC) z progresją choroby wyłącznie pozaczaszkowej podczas leczenia lorlatynibem.

Celem tego badania jest ocena aktywności i bezpieczeństwa skojarzenia chemioterapii opartej na pemetreksedie platyny i lorlatynibu w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) z dodatnim wynikiem ALK, z progresją choroby wyłącznie pozaczaszkowej podczas leczenia lorlatynibem. Chemioterapia oparta na pemetreksedie platyny w skojarzeniu z lorlatynibem będzie podawana przez fazę indukcyjną trwającą cztery cykle. Następnie u pacjentów, u których w ocenie radiologicznej stwierdzono odpowiedź lub stabilność choroby, rozpocznie się faza leczenia podtrzymującego pemetreksedem z lorlatynibem w 21-dniowych cyklach aż do progresji, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub wycofania zgody.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, interwencyjne, prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane badanie fazy II, skupiające się na NSCLC w fazie ALK+ z progresją pozaczaszkową podczas stosowania lorlatynibu. Faza leczenia obejmuje okres od wizyty w cyklu 1, dnia 1 do przerwania badanego leczenia i składa się z dwóch fazy: faza indukcyjna i faza podtrzymania. Chemioterapia oparta na pemetreksedie platyny w skojarzeniu z lorlatynibem będzie podawana przez fazę indukcyjną trwającą cztery cykle. Następnie u pacjentów, u których w ocenie radiologicznej stwierdzono odpowiedź lub stabilność choroby, rozpocznie się faza leczenia podtrzymującego pemetreksedem z lorlatynibem w 21-dniowych cyklach aż do progresji, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub wycofania zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alessandra Bearz
  • Numer telefonu: 0434-659294
  • E-mail: abearz@cro.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
        • Kontakt:
          • Alessandra Bearz
          • Numer telefonu: 0434659294
          • E-mail: abearz@cro.it
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Lido Di Camaiore, Włochy, 55049
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino amadori"
        • Kontakt:
      • Monza, Włochy, 20900
      • Padova, Włochy, 35128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • Kontakt:
      • Parma, Włochy, 43126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Perugia, Włochy, 06129
      • Udine, Włochy, 33010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza NSCLC w stadium IV ALK-dodatnim.
  • U pacjentów przyjmujących Lorlatynib musi występować progresja pozaczaszkowa; Lorlatynib może znajdować się w pierwszej lub dalszej linii leczenia, bez ograniczeń dotyczących wcześniej stosowanych terapii.
  • Wiek w chwili podpisania świadomej zgody co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Pacjenci muszą mieć chorobę mierzalną zgodnie z RECIST 1.1 za pomocą tomografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Potwierdzona radiologicznie wielokrotna progresja pozaczaszkowa podczas stosowania lorlatynibu bez progresji w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), zdefiniowana jako brak przerzutów do OUN lub stabilne przerzuty do OUN podczas stosowania lorlatynibu i (lub) stereotaktycznego napromieniania mózgu (SBRT).
  • Prawidłowa funkcja narządów (nerki, szpik kostny i wątroba).
  • Szacunkowa oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące, niezależnie od rozpoznania NSCLC ALK+.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn posiadających partnerki w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. ostatnią dawkę badanego leku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana reakcja nadwrażliwości na jeden ze związków lub substancji stosowanych w tym protokole.
  • Rozpoznanie dowolnego wtórnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, ostatecznie leczonego raka prostaty bez przerzutów lub pacjentów z innym pierwotnym nowotworem złośliwym, u których definitywnie nie stwierdzono nawrotu co najmniej Od rozpoznania drugiego nowotworu pierwotnego upłynęły 3 lata.
  • Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do leczenia skojarzeniem chemio-lorlatynibu.
  • Obecność działań toksycznych przeciwwskazanych do kontynuacji leczenia Lorlatynibem.
  • Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4/5.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lorlatynib
Lorlatynib 100 mg raz na dobę. Karboplatyna AUC 5 lub Cisplatyna 75 mg/m^2 przez fazę indukcyjną trwającą cztery cykle. Pemetreksed 500 mg/m^2 w fazie podtrzymującej.
Lek: Lorlatynib
Chemioterapia oparta na pemetreksedie platyny w skojarzeniu z lorlatynibem będzie podawana przez fazę indukcyjną trwającą cztery cykle. Wybór pomiędzy karboplatyną lub cisplatyną należy do lekarza. Następnie u pacjentów, u których w ocenie radiologicznej stwierdzono odpowiedź lub stabilność choroby, rozpocznie się faza leczenia podtrzymującego pemetreksedem z lorlatynibem w 21-dniowych cyklach aż do progresji, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub wycofania zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji pomiędzy pacjentami leczonymi chemioterapią opartą na pemetreksedie (PT)/pem i lorlatynibem po leczeniu Lorlatynibem z danymi retrospektywnymi z 3,2 miesiąca dla pacjentów leczonych chemioterapią opartą na PT/pem po leczeniu Lorlatynibem.
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
PFS zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji wewnątrzczaszkowej (PFS) u pacjentów leczonych chemioterapią opartą na PT/pem w skojarzeniu z lorlatynibem po zastosowaniu Lorlatynibu.
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Wewnątrzczaszkowy PFS zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do progresji choroby w OUN lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 60 miesięcy
Przeżycie całkowite (OS) u pacjentów leczonych chemioterapią opartą na PT/pem w skojarzeniu z Lorlatynibem po progresji Lorlatynibu
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
OS definiuje się jako czas od włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 60 miesięcy
Opisać bezpieczeństwo chemioterapii opartej na PT/pem w skojarzeniu z lorlatynibem
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z wersją 5.0 CTCAE.
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-2023-78

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj