Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке комбинации химиотерапии на основе платины-пеметрекседа и лорлатиниба при ALK-положительном немелкоклеточном раке легких (НМРЛ) с исключительно прогрессированием экстракраниального заболевания на фоне применения лорлатиниба (ALK-PPL)

22 апреля 2024 г. обновлено: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Многоцентровое одногрупповое интервенционное исследование фазы II для оценки активности и безопасности комбинации химиотерапии на основе платины-пеметрекседа и лорлатиниба при ALK-положительном немелкоклеточном раке легких (НМРЛ) с исключительно экстракраниальным прогрессированием заболевания на фоне лорлатиниба.

Целью данного исследования является оценка активности и безопасности комбинации химиотерапии на основе платины-пеметрекседа и лорлатиниба при ALK-положительном немелкоклеточном раке легких (НМРЛ) с исключительно экстракраниальным прогрессированием заболевания на фоне лорлатиниба. Химиотерапия на основе платины-пеметрекседа плюс лорлатиниб будет проводиться в течение индукционной фазы из четырех циклов. Впоследствии пациенты с ответом или стабильностью заболевания при рентгенологическом обследовании начнут поддерживающую фазу лечения пеметрекседом-лорлатинибом 21-дневными циклами до прогрессирования, неприемлемой токсичности, смерти или отзыва согласия.

Обзор исследования

Подробное описание

Это многоцентровое интервенционное проспективное нерандомизированное исследование фазы II, ориентированное на ALK+ НМРЛ с экстракраниальным прогрессированием на фоне приема лорлатиниба. Фаза лечения включает период, начиная с 1 дня цикла, 1 визита до прекращения исследуемой терапии и состоит из двух фазы: фаза индукции и фаза поддержания. Химиотерапия на основе платины-пеметрекседа плюс лорлатиниб будет проводиться в течение индукционной фазы из четырех циклов. Впоследствии пациенты с ответом или стабильностью заболевания при рентгенологическом обследовании начнут поддерживающую фазу лечения пеметрекседом-лорлатинибом 21-дневными циклами до прогрессирования, неприемлемой токсичности, смерти или отзыва согласия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alessandra Bearz
  • Номер телефона: 0434-659294
  • Электронная почта: abearz@cro.it

Места учебы

      • Aviano, Италия, 33081
        • Рекрутинг
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
        • Контакт:
          • Alessandra Bearz
          • Номер телефона: 0434659294
          • Электронная почта: abearz@cro.it
      • Firenze, Италия, 50134
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Oncologia Medica
        • Контакт:
      • Lido Di Camaiore, Италия, 55049
        • Еще не набирают
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest Oncologia Medica, Ospedale Versilia
        • Контакт:
      • Meldola, Италия, 47014
        • Еще не набирают
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino amadori"
        • Контакт:
      • Monza, Италия, 20900
        • Еще не набирают
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Контакт:
      • Padova, Италия, 35128
        • Еще не набирают
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Контакт:
      • Parma, Италия, 43126
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
        • Контакт:
          • Tiseo Marcello
          • Номер телефона: 0521702316
          • Электронная почта: mtiseo@ao.pr.it
      • Perugia, Италия, 06129
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Контакт:
      • Udine, Италия, 33010
        • Еще не набирают
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз ALK-положительного НМРЛ IV стадии.
  • У пациентов, получающих лорлатиниб, должно наблюдаться экстракраниальное прогрессирование; Лорлатиниб может использоваться в качестве препарата первой или последующей линии, без ограничений относительно ранее полученной терапии.
  • Возраст на момент подписания информированного согласия не менее 18 лет.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • У пациентов должно быть заболевание, поддающееся измерению согласно RECIST 1.1 с помощью компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • Рентгенологически подтвержденное множественное экстракраниальное прогрессирование на фоне приема лорлатиниба без прогрессирования в центральной нервной системе (ЦНС), определяемое как отсутствие метастазов в ЦНС или стабильные метастазы в ЦНС на фоне приема лорлатиниба и/или стереотаксического облучения головного мозга (SBRT).
  • Адекватная функция органов (почек, костного мозга и печени).
  • Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев независимо от диагноза ALK+ НМРЛ.
  • Для женщин детородного возраста и мужчин, имеющих партнеров детородного возраста: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать методы контрацепции, которые приводят к частоте неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение как минимум 6 месяцев после него. последняя доза исследуемых препаратов.

Ключевые критерии исключения:

  • Известная реакция гиперчувствительности на одно из соединений или веществ, используемых в этом протоколе.
  • Диагноз любого вторичного злокачественного новообразования в течение последних 3 лет, за исключением: адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы шейки матки in situ, окончательно вылеченного неметастатического рака предстательной железы или пациентов с другим первичным злокачественным новообразованием, у которых окончательно нет рецидивов, по крайней мере, с С момента установления диагноза другого первичного злокачественного новообразования прошло 3 года.
  • Пациенты, которых исследователь считает неподходящими для лечения комбинацией химиотерапии и лорлатиниба.
  • Наличие токсичности, противопоказанной к продолжению терапии Лорлатинибом.
  • Одновременное применение мощных индукторов CYP3A4/5.

Могут применяться и другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лорлатиниб
Лорлатиниб 100 мг 1 раз в день. Карбоплатин AUC 5 или цисплатин 75 мг/м^2 для индукционной фазы из четырех циклов. Пеметрексед 500 мг/м^2 на поддерживающем этапе.
Химиотерапия на основе платины-пеметрекседа плюс лорлатиниб будет проводиться в течение индукционной фазы из четырех циклов. Выбор между карбоплатином и цисплатином остается за врачом. Впоследствии пациенты с ответом или стабильностью заболевания при рентгенологическом обследовании начнут поддерживающую фазу лечения пеметрекседом-лорлатинибом 21-дневными циклами до прогрессирования, неприемлемой токсичности, смерти или отзыва согласия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших пеметрексед (ПТ)/химиотерапию на основе ПЕМ плюс лорлатиниб после Лорлатиниба, с ретроспективными данными за 3,2 месяца для пациентов, получавших ПТ/химиотерапию на основе ПЕМ после Лорлатиниба.
Временное ограничение: До 60 месяцев
ВБП определяется как время от включения в исследование до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без внутричерепного прогрессирования (ВБП) у пациентов, получавших химиотерапию на основе PT/pem плюс лорлатиниб после лорлатиниба.
Временное ограничение: До 60 месяцев
Внутричерепная ВБП определялась как время от включения в исследование до прогрессирования заболевания ЦНС или смерти по любой причине.
До 60 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) у пациентов, получавших химиотерапию на основе PT/pem плюс лорлатиниб после прогрессирования лорлатиниба
Временное ограничение: До 60 месяцев
ОС определяется как время от включения в исследование до смерти по любой причине.
До 60 месяцев
Описать безопасность комбинации химиотерапии на основе ПТ/ПЕМ и лорлатиниба.
Временное ограничение: До 60 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений классифицированы в соответствии с CTCAE версии 5.0.
До 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться