Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera kombinationen av platina-pemetrexed-baserad kemoterapi plus Lorlatinib vid ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med uteslutande extrakraniell sjukdomsprogression på Lorlatinib (ALK-PPL)

22 april 2024 uppdaterad av: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

En multicenter enarmad fas II-interventionsstudie för att utvärdera aktiviteten och säkerheten av kombinationen av platina-pemetrexed-baserad kemoterapi plus Lorlatinib vid ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med uteslutande extrakraniell sjukdomsprogression på Lorlatinib.

Denna studie syftar till att utvärdera aktiviteten och säkerheten för kombinationen av platina-pemetrexedbaserad kemoterapi plus Lorlatinib vid ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med uteslutande extrakraniell sjukdomsprogression på Lorlatinib. Platina-pemetrexedbaserad kemoterapi plus Lorlatinib kommer att administreras under en induktionsfas på fyra cykler. Därefter kommer patienter med svar eller sjukdomsstabilitet vid radiologisk bedömning att påbörja underhållsfasen med pemetrexed-Lorlatinib i 21-dagarscykler tills progression, oacceptabel toxicitet, död eller återkallande av samtycke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, fas II, interventionell, prospektiv, enarmad, icke-randomiserad studie fokuserad på ALK+ NSCLC med extrakraniell progression på Lorlatinib. Behandlingsfasen inkluderar perioden från cykel 1 dag 1 besök till avbrytande av studieterapi och består av två faser: induktionsfas och underhållsfas. Platina-pemetrexedbaserad kemoterapi plus Lorlatinib kommer att administreras under en induktionsfas på fyra cykler. Därefter kommer patienter med svar eller sjukdomsstabilitet vid radiologisk bedömning att påbörja underhållsfasen med pemetrexed-Lorlatinib i 21-dagarscykler tills progression, oacceptabel toxicitet, död eller återkallande av samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alessandra Bearz
  • Telefonnummer: 0434-659294
  • E-post: abearz@cro.it

Studieorter

  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekrytering
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
        • Kontakt:
          • Alessandra Bearz
          • Telefonnummer: 0434659294
          • E-post: abearz@cro.it
      • Firenze, Italien, 50134
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Lido Di Camaiore, Italien, 55049
      • Meldola, Italien, 47014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino amadori"
        • Kontakt:
      • Monza, Italien, 20900
      • Padova, Italien, 35128
        • Har inte rekryterat ännu
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • Kontakt:
      • Parma, Italien, 43126
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien, 06129
      • Udine, Italien, 33010

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av ALK-positiv NSCLC i stadium IV.
  • Patienterna måste vara i progression extrakraniellt med Lorlatinib; Lorlatinib kan vara i första eller andra linjen, utan begränsningar vad gäller tidigare mottagna terapier.
  • Ålder vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket minst 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
  • Patienter ska ha mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 genom datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT).
  • Radiologiskt bekräftad multipel extrakraniell progression på Lorlatinib utan progression i det centrala nervsystemet (CNS) definierat som frånvaro av CNS-metastaser eller CNS-metastaser stabila på Lorlatinib och/eller stereotaktisk hjärnbestrålning (SBRT).
  • Tillräcklig organfunktion (njure, benmärg och lever).
  • Beräknad förväntad livslängd på minst 3 månader oberoende av diagnosen ALK+ NSCLC.
  • För fertila kvinnor och män med partners i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel som resulterar i en misslyckandefrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och i minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedel.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Känd överkänslighetsreaktion mot en av föreningarna eller substanserna som används i detta protokoll.
  • Diagnos av sekundär malignitet under de senaste 3 åren förutom: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen, definitivt behandlad icke-metastaserande prostatacancer eller patienter med annan primär malignitet som är definitivt skovfria med minst 3 år har gått sedan diagnosen av den andra primära maligniteten.
  • Patienter som av utredaren bedöms olämpliga för behandling av kemo-Lorlatinib kombination.
  • Förekomst av toxicitet kontraindikerar fortsatt behandling med Lorlatinib.
  • Samtidig användning av potenta CYP3A4/5-inducerare.

Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lorlatinib
Lorlatinib 100 mg en gång dagligen. Karboplatin AUC 5 eller Cisplatin 75 mg/m^2 för en induktionsfas på fyra cykler. Pemetrexed 500 mg/m^2 under underhållsfasen.
Läkemedel: Lorlatinib
Platina-pemetrexedbaserad kemoterapi plus Lorlatinib kommer att administreras under en induktionsfas på fyra cykler. Valet mellan Carboplatin eller Cisplatin anförtros läkaren. Därefter kommer patienter med svar eller sjukdomsstabilitet vid radiologisk bedömning att påbörja underhållsfasen med pemetrexed-Lorlatinib i 21-dagarscykler tills progression, oacceptabel toxicitet, död eller återkallande av samtycke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför progressionsfri överlevnad mellan patienter som behandlats med Pemetrexed (PT)/pem-baserad kemoterapi plus Lorlatinib efter Lorlatinib jämfört med retrospektiva data på 3,2 månader för patienter behandlade med PT/pem-baserad kemoterapi efter Lorlatinib.
Tidsram: Upp till 60 månader
PFS definieras som tiden från studieregistrering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakraniell progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter som behandlats med PT/pem-baserad kemoterapi plus Lorlatinib efter Lorlatinib.
Tidsram: Upp till 60 månader
Intrakraniell PFS definieras som tiden från studieregistrering till CNS-sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Upp till 60 månader
Total överlevnad (OS) hos patienter som behandlats med PT/pem-baserad kemoterapi plus Lorlatinib efter progression av Lorlatinib
Tidsram: Upp till 60 månader
OS definieras som tiden från studieinskrivning tills döden av någon orsak.
Upp till 60 månader
Beskriv säkerheten för PT/pem-baserad kemoterapi plus Lorlatinib kombination
Tidsram: Upp till 60 månader
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar graderade enligt CTCAE version 5.0.
Upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

23 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRO-2023-78

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera