Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de combinatie van op platina-pemetrexed gebaseerde chemotherapie plus lorlatinib bij ALK-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met uitsluitend extracraniale ziekteprogressie op lorlatinib (ALK-PPL)

22 april 2024 bijgewerkt door: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Een multicenter, eenarmige fase II-interventiestudie om de activiteit en veiligheid te evalueren van de combinatie van op platina-pemetrexed gebaseerde chemotherapie plus lorlatinib bij ALK-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met uitsluitend extracraniale ziekteprogressie op lorlatinib.

Deze studie heeft tot doel de activiteit en veiligheid te evalueren van de combinatie van op platina-pemetrexed gebaseerde chemotherapie plus Lorlatinib bij ALK-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met uitsluitend extracraniale ziekteprogressie op Lorlatinib. Chemotherapie op basis van platina-pemetrexed plus lorlatinib zal worden toegediend gedurende een inductiefase van vier cycli. Vervolgens zullen patiënten met een respons of ziektestabiliteit bij radiologische beoordeling de onderhoudsfase met pemetrexed-Lorlatinib starten in cycli van 21 dagen tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of intrekking van de toestemming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, fase II, interventioneel, prospectief, eenarmig, niet-gerandomiseerd onderzoek gericht op ALK+ NSCLC met extracraniale progressie op Lorlatinib. De behandelingsfase omvat de periode vanaf cyclus 1, dag 1 bezoek tot stopzetting van de onderzoekstherapie en bestaat uit twee fasen: introductiefase en onderhoudsfase. Chemotherapie op basis van platina-pemetrexed plus lorlatinib zal worden toegediend gedurende een inductiefase van vier cycli. Vervolgens zullen patiënten met een respons of ziektestabiliteit bij radiologische beoordeling de onderhoudsfase met pemetrexed-Lorlatinib starten in cycli van 21 dagen tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of intrekking van de toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alessandra Bearz
  • Telefoonnummer: 0434-659294
  • E-mail: abearz@cro.it

Studie Locaties

  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Werving
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
        • Contact:
          • Alessandra Bearz
          • Telefoonnummer: 0434659294
          • E-mail: abearz@cro.it
      • Firenze, Italië, 50134
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Oncologia Medica
        • Contact:
      • Lido Di Camaiore, Italië, 55049
      • Meldola, Italië, 47014
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino amadori"
        • Contact:
      • Monza, Italië, 20900
      • Padova, Italië, 35128
        • Nog niet aan het werven
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • Contact:
      • Parma, Italië, 43126
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contact:
      • Perugia, Italië, 06129
      • Udine, Italië, 33010

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IV ALK-positief NSCLC.
  • Patiënten moeten extracraniaal progressie vertonen met Lorlatinib; Lorlatinib kan zich in de eerste lijn of in de vervolglijn bevinden, zonder beperkingen met betrekking tot eerder ontvangen therapieën.
  • Leeftijd op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming minimaal 18 jaar.
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1 door middel van computertomografie (CT) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
  • Radiologisch bevestigde meervoudige extracraniale progressie op Lorlatinib zonder progressie in het centrale zenuwstelsel (CZS), gedefinieerd als afwezigheid van metastasen in het CZS of metastasen van het CZS die stabiel zijn op Lorlatinib en/of stereotactische hersenbestraling (SBRT).
  • Adequate orgaanfunctie (nieren, beenmerg en lever).
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 3 maanden, ongeacht de diagnose ALK+ NSCLC.
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden: afspraak om onthouding te blijven (zich te onthouden van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een percentage mislukkingen van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden daarna. de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheidsreactie op een van de verbindingen of stoffen die in dit protocol worden gebruikt.
  • Diagnose van elke secundaire maligniteit in de afgelopen 3 jaar, behalve voor: adequaat behandelde basale cel- of plaveiselcelkanker, carcinoom in situ van de baarmoederhals, definitief behandelde niet-gemetastaseerde prostaatkanker of patiënten met een andere primaire maligniteit die definitief terugvalvrij zijn met ten minste Er zijn drie jaar verstreken sinds de diagnose van de andere primaire maligniteit.
  • Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor de behandeling van de combinatie chemo-Lorlatinib.
  • Aanwezigheid van toxiciteiten die de voortzetting van de behandeling met Lorlatinib contra-indiceren.
  • Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4/5-inductoren.

Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lorlatinib
Lorlatinib 100 mg eenmaal daags. Carboplatine AUC 5 of Cisplatine 75 mg/m^2 voor een inductiefase van vier cycli. Pemetrexed 500 mg/m^2 tijdens de onderhoudsfase.
Geneesmiddel: Lorlatinib
Chemotherapie op basis van platina-pemetrexed plus lorlatinib zal worden toegediend gedurende een inductiefase van vier cycli. De keuze tussen carboplatine of cisplatine wordt toevertrouwd aan de arts. Vervolgens zullen patiënten met een respons of ziektestabiliteit bij radiologische beoordeling de onderhoudsfase met pemetrexed-Lorlatinib starten in cycli van 21 dagen tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of intrekking van de toestemming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de progressievrije overleving tussen patiënten behandeld met Pemetrexed (PT)/pem-gebaseerde chemotherapie plus Lorlatinib na Lorlatinib versus retrospectieve gegevens van 3,2 maanden voor patiënten behandeld met PT/pem-gebaseerde chemotherapie na Lorlatinib.
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniale progressievrije overleving (PFS) bij patiënten die na lorlatinib worden behandeld met PT/pem-gebaseerde chemotherapie plus lorlatinib.
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Intracraniale PFS gedefinieerd als de tijd vanaf deelname aan het onderzoek tot ziekteprogressie van het CZS of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 60 maanden
Totale overleving (OS) bij patiënten behandeld met PT/pem-gebaseerde chemotherapie plus Lorlatinib na progressie van Lorlatinib
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de inschrijving voor de studie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 60 maanden
Beschrijf de veiligheid van de combinatie van PT/pem-gebaseerde chemotherapie en lorlatinib
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Frequentie en ernst van bijwerkingen geclassificeerd volgens CTCAE versie 5.0.
Tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRO-2023-78

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren