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Un estudio para evaluar la combinación de quimioterapia basada en platino-pemetrexed más lorlatinib en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) ALK positivo con progresión de la enfermedad exclusivamente extracraneal con lorlatinib (ALK-PPL)

22 de abril de 2024 actualizado por: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Un estudio intervencionista multicéntrico de fase II de un solo brazo para evaluar la actividad y seguridad de la combinación de quimioterapia basada en platino-pemetrexed más lorlatinib en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) ALK positivo con progresión de la enfermedad exclusivamente extracraneal con lorlatinib.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la actividad y seguridad de la combinación de quimioterapia basada en platino-pemetrexed más Lorlatinib en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) ALK positivo con progresión de la enfermedad exclusivamente extracraneal con Lorlatinib. Se administrará quimioterapia basada en platino-pemetrexed más Lorlatinib durante una fase de inducción de cuatro ciclos. Posteriormente, los pacientes con respuesta o estabilidad de la enfermedad en la evaluación radiológica iniciarán la fase de mantenimiento con pemetrexed-Lorlatinib en ciclos de 21 días hasta progresión, toxicidad inaceptable, muerte o retirada del consentimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, de fase II, intervencionista, prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado, centrado en el NSCLC ALK+ con progresión extracraneal con Lorlatinib. La fase de tratamiento incluye el período que comienza desde el ciclo 1, día 1, visita hasta la interrupción de la terapia del estudio y consta de dos Fases: fase de inducción y fase de mantenimiento. Se administrará quimioterapia basada en platino-pemetrexed más Lorlatinib durante una fase de inducción de cuatro ciclos. Posteriormente, los pacientes con respuesta o estabilidad de la enfermedad en la evaluación radiológica iniciarán la fase de mantenimiento con pemetrexed-Lorlatinib en ciclos de 21 días hasta progresión, toxicidad inaceptable, muerte o retirada del consentimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alessandra Bearz
  • Número de teléfono: 0434-659294
  • Correo electrónico: abearz@cro.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Reclutamiento
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
        • Contacto:
          • Alessandra Bearz
          • Número de teléfono: 0434659294
          • Correo electrónico: abearz@cro.it
      • Firenze, Italia, 50134
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Oncologia Medica
        • Contacto:
      • Lido Di Camaiore, Italia, 55049
        • Aún no reclutando
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest Oncologia Medica, Ospedale Versilia
        • Contacto:
      • Meldola, Italia, 47014
        • Aún no reclutando
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino amadori"
        • Contacto:
      • Monza, Italia, 20900
      • Padova, Italia, 35128
        • Aún no reclutando
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • Contacto:
      • Parma, Italia, 43126
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contacto:
          • Tiseo Marcello
          • Número de teléfono: 0521702316
          • Correo electrónico: mtiseo@ao.pr.it
      • Perugia, Italia, 06129
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Contacto:
      • Udine, Italia, 33010
        • Aún no reclutando
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC positivo para ALK en estadio IV.
  • Los pacientes deben estar en progresión extracraneal con Lorlatinib; Lorlatinib puede ser de primera o segunda línea, sin limitaciones respecto a terapias recibidas previamente.
  • Edad al momento de firmar el consentimiento informado al menos 18 años.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible según RECIST 1.1 mediante tomografía computarizada (CT) y resonancia magnética (MRI).
  • Progresión extracraneal múltiple confirmada radiológicamente con Lorlatinib sin progresión en el sistema nervioso central (SNC) definida como ausencia de metástasis en el SNC o metástasis en el SNC estable con Lorlatinib y/o irradiación cerebral estereotáxica (SBRT).
  • Adecuado funcionamiento de órganos (riñón, médula ósea e hígado).
  • Esperanza de vida estimada de al menos 3 meses independientemente del diagnóstico de NSCLC ALK+.
  • Para mujeres en edad fértil y hombres con parejas en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de fracaso de < 1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después. la última dosis de los medicamentos del estudio.

Criterios de exclusión clave:

  • Reacción de hipersensibilidad conocida a uno de los compuestos o sustancias utilizadas en este protocolo.
  • Diagnóstico de cualquier neoplasia maligna secundaria en los últimos 3 años, excepto: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de próstata no metastásico tratado definitivamente o pacientes con otra neoplasia maligna primaria que definitivamente no tengan recaídas con al menos Pasaron 3 años desde el diagnóstico de la otra neoplasia maligna primaria.
  • Pacientes considerados inadecuados por el investigador para el tratamiento de la combinación de quimio-Lorlatinib.
  • Presencia de toxicidades que contraindiquen la continuación del tratamiento con Lorlatinib.
  • Uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4/5.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lorlatinib
Lorlatinib 100 mg una vez al día. Carboplatino AUC 5 o cisplatino 75 mg/m^2 para una fase de inducción de cuatro ciclos. Pemetrexed 500 mg/m^2 durante la fase de mantenimiento.
Droga: Lorlatinib
Se administrará quimioterapia basada en platino-pemetrexed más Lorlatinib durante una fase de inducción de cuatro ciclos. La elección entre carboplatino o cisplatino queda en manos del médico. Posteriormente, los pacientes con respuesta o estabilidad de la enfermedad en la evaluación radiológica iniciarán la fase de mantenimiento con pemetrexed-Lorlatinib en ciclos de 21 días hasta progresión, toxicidad inaceptable, muerte o retirada del consentimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la supervivencia libre de progresión entre pacientes tratados con pemetrexed (PT)/quimioterapia basada en pem más Lorlatinib después de Lorlatinib versus datos retrospectivos de 3,2 meses para pacientes tratados con quimioterapia basada en PT/pem después de Lorlatinib.
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
La SSP se define como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión intracraneal (SLP) en pacientes tratados con quimioterapia basada en PT/pem más Lorlatinib después de Lorlatinib.
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
La SSP intracraneal se define como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la progresión de la enfermedad del SNC o la muerte por cualquier causa.
Hasta 60 meses
Supervivencia global (SG) en pacientes tratados con quimioterapia basada en PT/pem más Lorlatinib después de la progresión de Lorlatinib
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
La OS se define como el tiempo desde la inscripción al estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 60 meses
Describir la seguridad de la quimioterapia basada en PT/pem más la combinación de Lorlatinib
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos clasificados según el CTCAE versión 5.0.
Hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRO-2023-78

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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