Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící kombinaci chemoterapie na bázi platiny a pemetrexedu plus lorlatinib u ALK pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s výlučně progresí extrakraniálního onemocnění na lorlatinibu (ALK-PPL)

22. dubna 2024 aktualizováno: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Multicentrická jednoramenná intervenční studie fáze II k vyhodnocení aktivity a bezpečnosti kombinace platiny-pemetrexedu založené chemoterapie plus lorlatinib u ALK pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s výlučně extrakraniální progresí onemocnění na lorlatinibu.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit aktivitu a bezpečnost kombinace chemoterapie na bázi platiny a pemetrexedu plus lorlatinib u ALK pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s výhradně extrakraniální progresí onemocnění na lorlatinibu. Chemoterapie na bázi platiny-pemetrexedu plus lorlatinib bude podávána v indukční fázi čtyř cyklů. Následně pacienti s odpovědí nebo stabilitou onemocnění při radiologickém hodnocení zahájí udržovací fázi pemetrexedem-lorlatinibem ve 21denních cyklech až do progrese, nepřijatelné toxicity, smrti nebo odvolání souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, II. fázi, intervenční, prospektivní, jednoramennou, nerandomizovanou studii zaměřenou na ALK+ NSCLC s extrakraniální progresí na lorlatinibu. Léčebná fáze zahrnuje období od cyklu 1 den 1 návštěva do ukončení studijní terapie a skládá se ze dvou fáze: indukční fáze a udržovací fáze. Chemoterapie na bázi platiny-pemetrexedu plus lorlatinib bude podávána v indukční fázi čtyř cyklů. Následně pacienti s odpovědí nebo stabilitou onemocnění při radiologickém hodnocení zahájí udržovací fázi pemetrexedem-lorlatinibem ve 21denních cyklech až do progrese, nepřijatelné toxicity, smrti nebo odvolání souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alessandra Bearz
  • Telefonní číslo: 0434-659294
  • E-mail: abearz@cro.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
        • Kontakt:
          • Alessandra Bearz
          • Telefonní číslo: 0434659294
          • E-mail: abearz@cro.it
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Lido Di Camaiore, Itálie, 55049
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino amadori"
        • Kontakt:
      • Monza, Itálie, 20900
      • Padova, Itálie, 35128
        • Zatím nenabíráme
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
      • Parma, Itálie, 43126
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Perugia, Itálie, 06129
      • Udine, Itálie, 33010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza stadia IV ALK pozitivního NSCLC.
  • Pacienti musí být na lorlatinibu v extrakraniální progresi; Lorlatinib může být v první nebo další linii, bez omezení týkajících se dříve užívaných terapií.
  • Věk v době podpisu informovaného souhlasu minimálně 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 pomocí počítačové tomografie (CT) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
  • Radiologicky potvrzená mnohočetná extrakraniální progrese na lorlatinibu bez progrese v centrálním nervovém systému (CNS) definovaná jako absence metastáz do CNS nebo metastázy do CNS stabilní na lorlatinibu a/nebo stereotaktickém ozáření mozku (SBRT).
  • Přiměřená funkce orgánů (ledvin, kostní dřeně a jater).
  • Odhadovaná délka života nejméně 3 měsíce bez ohledu na diagnózu ALK+ NSCLC.
  • Pro ženy ve fertilním věku a muže s partnerkami ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční metody, které vedou k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím ukončení. poslední dávka studovaných léků.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá hypersenzitivní reakce na jednu ze sloučenin nebo látek použitých v tomto protokolu.
  • Diagnóza jakéhokoli sekundárního zhoubného nádoru během posledních 3 let s výjimkou: adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ, definitivně léčeného nemetastazujícího karcinomu prostaty nebo pacientů s jiným primárním zhoubným nádorem, kteří jsou definitivně bez relapsu s min. Od diagnózy druhého primárního zhoubného nádoru uplynuly 3 roky.
  • Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro léčbu kombinací chemo-lorlatinib.
  • Přítomnost toxicit kontraindikujících pokračování léčby lorlatinibem.
  • Současné užívání silných induktorů CYP3A4/5.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lorlatinib
Lorlatinib 100 mg jednou denně. Karboplatina AUC 5 nebo cisplatina 75 mg/m^2 pro indukční fázi čtyř cyklů. Pemetrexed 500 mg/m^2 během udržovací fáze.
Lék: Lorlatinib
Chemoterapie na bázi platiny-pemetrexedu plus lorlatinib bude podávána v indukční fázi čtyř cyklů. Volba mezi karboplatinou nebo cisplatinou je svěřena lékaři. Následně pacienti s odpovědí nebo stabilitou onemocnění při radiologickém hodnocení zahájí udržovací fázi pemetrexedem-lorlatinibem ve 21denních cyklech až do progrese, nepřijatelné toxicity, smrti nebo odvolání souhlasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte přežití bez progrese mezi pacienty léčenými pemetrexedem (PT)/chemoterapií na bázi pemetrexe plus lorlatinibem po lorlatinibu s retrospektivními údaji za 3,2 měsíce u pacientů léčených chemoterapií na bázi PT/pem po lorlatinibu.
Časové okno: Až 60 měsíců
PFS definováno jako doba od zařazení do studie do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální přežití bez progrese (PFS) u pacientů léčených chemoterapií na bázi PT/pem plus lorlatinibem po lorlatinibu.
Časové okno: Až 60 měsíců
Intrakraniální PFS definované jako doba od zařazení do studie do progrese onemocnění CNS nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 60 měsíců
Celkové přežití (OS) u pacientů léčených chemoterapií na bázi PT/pem plus lorlatinibem po progresi lorlatinibu
Časové okno: Až 60 měsíců
OS je definována jako doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 60 měsíců
Popište bezpečnost chemoterapie na bázi PT/pem plus kombinace lorlatinibu
Časové okno: Až 60 měsíců
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků odstupňovaných podle CTCAE verze 5.0.
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2023-78

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Lorlatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit