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Uno studio per valutare la combinazione di chemioterapia a base di platino-pemeterxed più lorlatinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK positivo con progressione della malattia esclusivamente extracranica su lorlatinib (ALK-PPL)

22 aprile 2024 aggiornato da: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Uno studio interventistico multicentrico di fase II a braccio singolo per valutare l'attività e la sicurezza della combinazione di chemioterapia a base di platino-pemeterxed più lorlatinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK positivo con progressione della malattia esclusivamente extracranica su lorlatinib.

Questo studio mira a valutare l'attività e la sicurezza della combinazione di chemioterapia a base di platino-pemeterxed più Lorlatinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK positivo con progressione della malattia esclusivamente extracranica dopo lorlatinib. La chemioterapia a base di platino-pemeterxed più Lorlatinib verrà somministrata per una fase di induzione di quattro cicli. Successivamente, i pazienti con risposta o stabilità della malattia alla valutazione radiologica inizieranno la fase di mantenimento con pemeterxed-Lorlatinib in cicli di 21 giorni fino a progressione, tossicità inaccettabile, morte o ritiro del consenso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, di fase II, interventistico, prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, focalizzato sul NSCLC ALK+ con progressione extracranica su lorlatinib. La fase di trattamento comprende il periodo che inizia dalla visita del giorno 1 del ciclo 1 fino all'interruzione della terapia in studio e consiste di due fasi: fase di induzione e fase di mantenimento. La chemioterapia a base di platino-pemeterxed più Lorlatinib verrà somministrata per una fase di induzione di quattro cicli. Successivamente, i pazienti con risposta o stabilità della malattia alla valutazione radiologica inizieranno la fase di mantenimento con pemeterxed-Lorlatinib in cicli di 21 giorni fino a progressione, tossicità inaccettabile, morte o ritiro del consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alessandra Bearz
  • Numero di telefono: 0434-659294
  • Email: abearz@cro.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
        • Contatto:
          • Alessandra Bearz
          • Numero di telefono: 0434659294
          • Email: abearz@cro.it
      • Firenze, Italia, 50134
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Oncologia Medica
        • Contatto:
      • Lido Di Camaiore, Italia, 55049
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest Oncologia Medica, Ospedale Versilia
        • Contatto:
      • Meldola, Italia, 47014
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino amadori"
        • Contatto:
      • Monza, Italia, 20900
      • Padova, Italia, 35128
        • Non ancora reclutamento
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Contatto:
      • Parma, Italia, 43126
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contatto:
      • Perugia, Italia, 06129
      • Udine, Italia, 33010
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC positivo per ALK allo stadio IV.
  • I pazienti devono essere in progressione extracranica con Lorlatinib; Lorlatinib può essere in prima o in seconda linea, senza limitazioni rispetto alle terapie precedentemente ricevute.
  • Età al momento della firma del consenso informato almeno 18 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 mediante tomografia computerizzata (CT) e risonanza magnetica (MRI).
  • Progressione extracranica multipla confermata radiologicamente su Lorlatinib senza progressione nel sistema nervoso centrale (SNC) definita come assenza di metastasi al SNC o metastasi al SNC stabili con Lorlatinib e/o irradiazione cerebrale stereotassica (SBRT).
  • Adeguata funzionalità degli organi (rene, midollo osseo e fegato).
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi indipendentemente dalla diagnosi di NSCLC ALK+.
  • Per le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile: accordo per rimanere in astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi che determinano un tasso di fallimento < 1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi successivi l'ultima dose dei farmaci in studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Reazione di ipersensibilità nota a uno dei composti o sostanze utilizzati in questo protocollo.
  • Diagnosi di qualsiasi tumore maligno secondario negli ultimi 3 anni ad eccezione di: cancro della pelle basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice, cancro della prostata non metastatico trattato definitivamente o pazienti con un altro tumore maligno primario che sono definitivamente liberi da recidive con almeno Sono trascorsi 3 anni dalla diagnosi dell'altro tumore maligno primitivo.
  • Pazienti ritenuti non idonei dallo sperimentatore al trattamento con la combinazione chemio-Lorlatinib.
  • Presenza di tossicità che controindicano la prosecuzione della terapia con Lorlatinib.
  • Uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4/5.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lorlatinib
Lorlatinib 100 mg una volta al giorno. Carboplatino AUC 5 o Cisplatino 75 mg/m^2 per una fase di induzione di quattro cicli. Pemeterxed 500 mg/m^2 durante la fase di mantenimento.
Droga: Lorlatinib
La chemioterapia a base di platino-pemeterxed più Lorlatinib verrà somministrata per una fase di induzione di quattro cicli. La scelta tra Carboplatino o Cisplatino è affidata al clinico. Successivamente, i pazienti con risposta o stabilità della malattia alla valutazione radiologica inizieranno la fase di mantenimento con pemeterxed-Lorlatinib in cicli di 21 giorni fino a progressione, tossicità inaccettabile, morte o ritiro del consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione tra i pazienti trattati con Pemeterxed (PT)/chemioterapia a base di pem più Lorlatinib dopo Lorlatinib rispetto ai dati retrospettivi di 3,2 mesi per i pazienti trattati con chemioterapia a base di PT/pem dopo Lorlatinib.
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dall'arruolamento nello studio alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione intracranica (PFS) in pazienti trattati con chemioterapia basata su PT/pem più Lorlatinib dopo Lorlatinib.
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
PFS intracranica definita come il tempo trascorso dall'arruolamento nello studio fino alla progressione della malattia del sistema nervoso centrale o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nei pazienti trattati con chemioterapia basata su PT/pem più Lorlatinib dopo la progressione di Lorlatinib
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
L'OS è definita come il tempo dall'arruolamento nello studio fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 60 mesi
Descrivere la sicurezza della chemioterapia basata su PT/pem più la combinazione di Lorlatinib
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi classificati secondo la versione 5.0 del CTCAE.
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2023-78

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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