Tutkimus platinapemetreksedipohjaisen kemoterapian ja lorlatinibin yhdistelmän arvioimiseksi ALK-positiivisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) ja yksinomaan ekstrakraniaalisen taudin eteneminen lorlatinibihoidolla (ALK-PPL)
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Monikeskus, yksihaarainen vaiheen II interventiotutkimus platinapemetreksedipohjaisen kemoterapian ja lorlatinibin yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ALK-positiivisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) ja Lorlatinib-potilaalla yksinomaan ekstrakraniaalisen taudin eteneminen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida platina-pemetreksedipohjaisen kemoterapian ja lorlatinibin yhdistelmän aktiivisuutta ja turvallisuutta ALK-positiivisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC), jossa sairaus etenee yksinomaan kallon ulkopuolisella lorlatinibilla.
Platinapemetreksedipohjaista kemoterapiaa ja lorlatinibia annetaan neljän syklin induktiovaiheessa.
Myöhemmin potilaat, joilla on vaste tai sairauden stabiilisuus radiologisessa arvioinnissa, aloittavat ylläpitovaiheen pemetreksedi-lorlatinibilla 21 päivän sykleissä, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, kuolema tai suostumuksensa peruuntuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, vaiheen II, interventio-, prospektiivinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus, joka keskittyy ALK+ NSCLC:hen, jossa Lorlatinibilla on kallon ulkopuolinen eteneminen. Hoitovaihe sisältää ajanjakson, joka alkaa syklistä 1 päivä 1 käynnistä tutkimushoidon lopettamiseen ja koostuu kahdesta vaiheet: induktiovaihe ja ylläpitovaihe.
Platinapemetreksedipohjaista kemoterapiaa ja lorlatinibia annetaan neljän syklin induktiovaiheessa.
Myöhemmin potilaat, joilla on vaste tai sairauden stabiilisuus radiologisessa arvioinnissa, aloittavat ylläpitovaiheen pemetreksedi-lorlatinibilla 21 päivän sykleissä, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, kuolema tai suostumuksensa peruuntuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandra Bearz
- Puhelinnumero: 0434-659294
- Sähköposti: abearz@cro.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Rekrytointi
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Bearz
- Puhelinnumero: 0434659294
- Sähköposti: abearz@cro.it
-
Firenze, Italia, 50134
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Oncologia Medica
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Antonuzzo
- Puhelinnumero: 0557947298
- Sähköposti: antonuzzol@aou-careggi.toscana.it
-
Lido Di Camaiore, Italia, 55049
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda USL Toscana Nord Ovest Oncologia Medica, Ospedale Versilia
-
Ottaa yhteyttä:
- Camerini Andrea
- Puhelinnumero: 05846057282
- Sähköposti: andrea.camerini@uslnordovest.toscana.it
-
Meldola, Italia, 47014
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino amadori"
-
Ottaa yhteyttä:
- Delmonte Angelo
- Puhelinnumero: 0543739100
- Sähköposti: angelo.delmonte@irst.emr.it
-
Monza, Italia, 20900
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Ottaa yhteyttä:
- Cortinovis Diego Luigi
- Puhelinnumero: 0392336040
- Sähköposti: diegoluigi.cortinovis@irccs-sangerardo.it
-
Padova, Italia, 35128
- Ei vielä rekrytointia
- Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Ottaa yhteyttä:
- Pasello Giulia
- Puhelinnumero: 0498215608
- Sähköposti: giulia.pasello@iov.veneto.it
-
Parma, Italia, 43126
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiseo Marcello
- Puhelinnumero: 0521702316
- Sähköposti: mtiseo@ao.pr.it
-
Perugia, Italia, 06129
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ottaa yhteyttä:
- Metro Giulio
- Puhelinnumero: 0755783695
- Sähköposti: giulio.metro@ospedale.perugia.it
-
Udine, Italia, 33010
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Giacomo Pellizzari
- Puhelinnumero: 0432552754
- Sähköposti: giacomo.pelizzari@asufc.sanita.fvg.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV ALK-positiivinen NSCLC-diagnoosi.
- Potilaiden on saatava Lorlatinibi-hoitoa ekstrakraniaalisesti; Lorlatinibi voi olla ensi- tai myöhemmässä linjassa ilman rajoituksia aiemmin saatuihin hoitoihin.
- Ikä tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Potilailla tulee olla mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan tietokonetomografialla (CT) ja magneettikuvauksella (MRI).
- Radiologisesti varmistettu moninkertainen kallonulkoinen eteneminen Lorlatinibilla ilman etenemistä keskushermostossa (CNS), joka määritellään keskushermoston etäpesäkkeiden puuttumiseksi tai keskushermoston etäpesäkkeiksi stabiiliksi Lorlatinibillä ja/tai stereotaktisella aivosäteilyllä (SBRT).
- Riittävä elinten toiminta (munuaiset, luuydin ja maksa).
- Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta riippumatta ALK+ NSCLC -diagnoosista.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan sen jälkeen. viimeinen annos tutkimuslääkkeitä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tässä protokollassa käytetystä yhdisteestä tai aineesta.
- Toissijaisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 3 vuoden ajalta lukuun ottamatta: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, lopullisesti hoidettu ei-metastaattinen eturauhassyöpä tai potilaat, joilla on jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus ja jotka ovat lopullisesti ilman uusiutumista vähintään 3 vuotta kului toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosista.
- Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi kemo-lorlatinibiyhdistelmän hoitoon.
- Lorlatinibi-hoidon jatkamisen vasta-aiheisten toksisuuksien esiintyminen.
- Voimakkaiden CYP3A4/5-indusoijien samanaikainen käyttö.
Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lorlatinibi
Lorlatinibi 100 mg kerran päivässä.
Karboplatiinin AUC 5 tai sisplatiinin 75 mg/m^2 neljän syklin induktiovaiheessa.
Pemetreksedi 500 mg/m^2 ylläpitovaiheen aikana.
|
Platinapemetreksedipohjaista kemoterapiaa ja lorlatinibia annetaan neljän syklin induktiovaiheessa.
Valinta karboplatiinin tai sisplatiinin välillä on uskottu kliinikon tehtäväksi.
Myöhemmin potilaat, joilla on vaste tai sairauden stabiilisuus radiologisessa arvioinnissa, aloittavat ylläpitovaiheen pemetreksedi-lorlatinibilla 21 päivän sykleissä, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, kuolema tai suostumuksensa peruuntuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä potilaiden välillä, joita on hoidettu pemetreksedi (PT)/pem-pohjaisella kemoterapialla ja lorlatinibilla Lorlatinibin jälkeen verrattuna 3,2 kuukauden retrospektiivisiin tietoihin potilaista, joita on hoidettu PT/pem-pohjaisella kemoterapialla Lorlatinibin jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joita on hoidettu PT/pem-pohjaisella kemoterapialla ja lorlatinibilla Lorlatinibin jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Intrakraniaalinen PFS määritellään ajalle tutkimukseen ilmoittautumisesta keskushermoston sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joita on hoidettu PT/pem-pohjaisella kemoterapialla ja lorlatinibilla lorlatinibin etenemisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Kuvaile PT/pem-pohjaisen kemoterapian ja Lorlatinibi-yhdistelmän turvallisuutta
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus luokitellaan CTCAE-version 5.0 mukaan.
|
Jopa 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2023-78
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .