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Une étude visant à évaluer l'association d'une chimiothérapie à base de platine-pémétrexed et du lorlatinib dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK positif avec une progression de la maladie exclusivement extracrânienne sous le lorlatinib (ALK-PPL)

22 avril 2024 mis à jour par: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Une étude interventionnelle multicentrique de phase II à un seul bras pour évaluer l'activité et l'innocuité de l'association d'une chimiothérapie à base de platine-pémétrexed et de lorlatinib dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK positif avec progression de la maladie exclusivement extracrânienne sous lorlatinib.

Cette étude vise à évaluer l'activité et l'innocuité de l'association de chimiothérapie à base de platine-pemetrexed et de Lorlatinib dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK positif avec progression exclusivement extracrânienne de la maladie sous Lorlatinib. Une chimiothérapie à base de platine-pemetrexed plus Lorlatinib sera administrée pour une phase d'induction de quatre cycles. Par la suite, les patients présentant une réponse ou une stabilité de la maladie à l'évaluation radiologique commenceront la phase d'entretien avec pemetrexed-lorlatinib par cycles de 21 jours jusqu'à progression, toxicité inacceptable, décès ou retrait du consentement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, de phase II, interventionnelle, prospective, à un seul bras, non randomisée, axée sur le CPNPC ALK+ avec progression extracrânienne sous Lorlatinib. La phase de traitement comprend la période allant de la visite du jour 1 du cycle 1 jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude et comprend deux phases : phase d’induction et phase de maintien. Une chimiothérapie à base de platine-pemetrexed plus Lorlatinib sera administrée pour une phase d'induction de quatre cycles. Par la suite, les patients présentant une réponse ou une stabilité de la maladie à l'évaluation radiologique commenceront la phase d'entretien avec pemetrexed-lorlatinib par cycles de 21 jours jusqu'à progression, toxicité inacceptable, décès ou retrait du consentement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alessandra Bearz
  • Numéro de téléphone: 0434-659294
  • E-mail: abearz@cro.it

Lieux d'étude

  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • Recrutement
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
        • Contact:
          • Alessandra Bearz
          • Numéro de téléphone: 0434659294
          • E-mail: abearz@cro.it
      • Firenze, Italie, 50134
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Oncologia Medica
        • Contact:
      • Lido Di Camaiore, Italie, 55049
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest Oncologia Medica, Ospedale Versilia
        • Contact:
      • Meldola, Italie, 47014
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino amadori"
        • Contact:
      • Monza, Italie, 20900
      • Padova, Italie, 35128
        • Pas encore de recrutement
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • Contact:
      • Parma, Italie, 43126
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contact:
          • Tiseo Marcello
          • Numéro de téléphone: 0521702316
          • E-mail: mtiseo@ao.pr.it
      • Perugia, Italie, 06129
      • Udine, Italie, 33010
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de CPNPC ALK positif de stade IV.
  • Les patients doivent être en progression extracrânienne sous Lorlatinib ; Le lorlatinib peut être en première ou en deuxième intention, sans limitation concernant les traitements précédemment reçus.
  • Âge au moment de la signature du consentement éclairé d'au moins 18 ans.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1 par tomodensitométrie (TDM) et imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Progression extracrânienne multiple confirmée radiologiquement sous Lorlatinib sans progression du système nerveux central (SNC) définie comme l'absence de métastases du SNC ou de métastases du SNC stables sous Lorlatinib et/ou une irradiation cérébrale stéréotaxique (SBRT).
  • Fonctionnement adéquat des organes (rein, moelle osseuse et foie).
  • Espérance de vie estimée à au moins 3 mois quel que soit le diagnostic de CPNPC ALK+.
  • Pour les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer : accord pour rester abstinents (s'abstenir de tout rapport hétérosexuel) ou utiliser des méthodes contraceptives entraînant un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose des médicaments à l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composés ou substances utilisés dans ce protocole.
  • Diagnostic de toute tumeur maligne secondaire au cours des 3 dernières années, à l'exception de : cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, carcinome in situ du col de l'utérus, cancer de la prostate non métastatique définitivement traité ou patients atteints d'une autre tumeur maligne primitive qui sont définitivement sans rechute avec au moins 3 ans se sont écoulés depuis le diagnostic de l’autre tumeur maligne primitive.
  • Patients jugés inadaptés par l'investigateur au traitement par l'association chimio-lorlatinib.
  • Présence de toxicités contre-indiquant la poursuite du traitement par Lorlatinib.
  • Utilisation concomitante de puissants inducteurs du CYP3A4/5.

D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lorlatinib
Lorlatinib 100 mg une fois par jour. Carboplatine AUC 5 ou Cisplatine 75 mg/m^2 pour une phase d'induction de quatre cycles. Pémétrexed 500 mg/m^2 pendant la phase d'entretien.
Médicament: Lorlatinib
Une chimiothérapie à base de platine-pemetrexed plus Lorlatinib sera administrée pour une phase d'induction de quatre cycles. Le choix entre le Carboplatine ou le Cisplatine est confié au clinicien. Par la suite, les patients présentant une réponse ou une stabilité de la maladie à l'évaluation radiologique commenceront la phase d'entretien avec pemetrexed-lorlatinib par cycles de 21 jours jusqu'à progression, toxicité inacceptable, décès ou retrait du consentement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la survie sans progression entre les patients traités par chimiothérapie à base de pémétrexed (PT)/pem plus Lorlatinib après Lorlatinib par rapport aux données rétrospectives de 3,2 mois pour les patients traités par chimiothérapie à base de PT/pem après Lorlatinib.
Délai: Jusqu'à 60 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression intracrânienne (SSP) chez les patients traités par chimiothérapie à base de PT/pem plus Lorlatinib après Lorlatinib.
Délai: Jusqu'à 60 mois
SSP intracrânienne définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la progression de la maladie du SNC ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 60 mois
Survie globale (SG) chez les patients traités par chimiothérapie à base de PT/pem plus Lorlatinib après progression du Lorlatinib
Délai: Jusqu'à 60 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 60 mois
Décrire l'innocuité de la chimiothérapie à base de PT/pem et de l'association Lorlatinib
Délai: Jusqu'à 60 mois
Fréquence et gravité des événements indésirables classés selon le CTCAE version 5.0.
Jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

23 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRO-2023-78

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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