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로라티닙에 대한 두개외 질환 진행이 있는 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC)에서 플래티넘-페메트렉시드 기반 화학요법과 로라티닙의 병용을 평가하기 위한 연구 (ALK-PPL)

2024년 4월 22일 업데이트: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

로라티닙 단독으로 두개외 질환 진행이 있는 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC)에서 백금-페메트렉시드 기반 화학요법과 로라티닙 병용의 활성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 단일군 제2상 중재 연구.

이 연구의 목표는 로라티닙에 대해 전적으로 두개외 질환 진행이 있는 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC)에서 백금-페메트렉시드 기반 화학요법과 로라티닙 병용의 활성과 안전성을 평가하는 것입니다. 백금-페메트렉시드 기반 화학요법과 로라티닙이 4주기의 유도 단계 동안 투여됩니다. 그 후, 방사선학적 평가에서 질병의 반응 또는 안정성이 있는 환자는 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 동의 철회까지 21일 주기로 페메트렉시드-로라티닙으로 유지 단계를 시작합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 Lorlatinib에 대한 두개외 진행이 있는 ALK+ NSCLC에 초점을 맞춘 다기관, 제2상, 중재적, 전향적, 단일군, 비무작위 연구입니다. 치료 단계에는 1일 1 방문 주기부터 연구 요법 중단까지의 기간이 포함되며 2단계로 구성됩니다. 단계: 유도 단계 및 유지 단계. 백금-페메트렉시드 기반 화학요법과 로라티닙이 4주기의 유도 단계 동안 투여됩니다. 그 후, 방사선학적 평가에서 질병의 반응 또는 안정성이 있는 환자는 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 동의 철회까지 21일 주기로 페메트렉시드-로라티닙으로 유지 단계를 시작합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Alessandra Bearz
  • 전화번호: 0434-659294
  • 이메일: abearz@cro.it

연구 장소

  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • 모병
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
        • 연락하다:
          • Alessandra Bearz
          • 전화번호: 0434659294
          • 이메일: abearz@cro.it
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Oncologia Medica
        • 연락하다:
      • Lido Di Camaiore, 이탈리아, 55049
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest Oncologia Medica, Ospedale Versilia
        • 연락하다:
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino amadori"
        • 연락하다:
      • Monza, 이탈리아, 20900
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 아직 모집하지 않음
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • 연락하다:
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • 연락하다:
      • Perugia, 이탈리아, 06129
      • Udine, 이탈리아, 33010
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 ALK 양성 NSCLC 진단.
  • 환자는 Lorlatinib을 사용하여 두개외로 진행 중이어야 합니다. 로라티닙은 이전에 받은 치료법에 대한 제한 없이 1차 또는 추가 라인에 있을 수 있습니다.
  • 사전 동의서에 서명할 당시의 연령은 최소 18세입니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 또는 1.
  • 환자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI)을 통해 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 중추신경계(CNS)의 진행 없이 Lorlatinib에서 다발성 두개외 진행이 방사선학적으로 확인되었으며, 이는 CNS 전이의 부재 또는 Lorlatinib 및/또는 정위적 뇌 방사선 조사(SBRT)에서 안정된 CNS 전이로 정의됩니다.
  • 적절한 기관 기능(신장, 골수 및 간).
  • ALK+ NSCLC 진단과 관계없이 예상 수명은 최소 3개월입니다.
  • 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 치료 기간 동안 및 치료 후 최소 6개월 동안 연간 1% 미만의 실패율을 초래하는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 연구 약물의 마지막 용량.

주요 제외 기준:

  • 이 프로토콜에 사용된 화합물 또는 물질 중 하나에 대한 알려진 과민 반응.
  • 다음을 제외하고 지난 3년 이내에 2차 악성 종양이 진단된 경우: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁 경부의 상피내 암종, 완전히 치료된 비전이성 전립선암 또는 적어도 재발이 없는 다른 1차 악성 종양 환자 다른 원발성 악성 종양이 진단된 지 3년이 경과되었습니다.
  • 연구자가 화학-로라티닙 병용 치료에 부적합하다고 판단한 환자.
  • 로라티닙 치료의 지속을 금하는 독성의 존재.
  • 강력한 CYP3A4/5 유도제의 병용.

다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로라티닙
로라티닙 100mg을 1일 1회 투여합니다. 4주기의 유도 단계에 대해 카보플라틴 AUC 5 또는 시스플라틴 75mg/m^2. 유지 관리 단계 동안 Pemetrexed 500mg/m^2.
의약품: 로라티닙
백금-페메트렉시드 기반 화학요법과 로라티닙이 4주기의 유도 단계 동안 투여됩니다. Carboplatin과 Cisplatin 사이의 선택은 임상의에게 맡겨집니다. 그 후, 방사선학적 평가에서 질병의 반응 또는 안정성이 있는 환자는 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 동의 철회까지 21일 주기로 페메트렉시드-로라티닙으로 유지 단계를 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로라티닙 이후에 페메트렉시드(PT)/pem 기반 화학요법과 로라티닙을 병용한 치료 환자 간의 무진행 생존율과 로라티닙 이후 PT/pem 기반 화학요법으로 치료받은 환자의 3,2개월 후향적 데이터를 비교합니다.
기간: 최대 60개월
PFS는 연구 등록부터 최초로 문서화된 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PT/pem 기반 화학요법과 Lorlatinib 치료 후 Lorlatinib 치료를 받은 환자의 두개내 무진행 생존(PFS).
기간: 최대 60개월
두개내 PFS는 연구 등록부터 CNS 질환 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 60개월
로라티닙 진행 후 PT/pem 기반 화학요법과 로라티닙으로 치료받은 환자의 전체 생존율(OS)
기간: 최대 60개월
OS는 연구 등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 60개월
PT/pem 기반 화학요법과 Lorlatinib 조합의 안전성을 설명합니다.
기간: 최대 60개월
CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 이상반응의 빈도와 심각도.
최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRO-2023-78

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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