Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere kombinasjonen av platina-pemetrexed-basert kjemoterapi pluss Lorlatinib ved ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med eksklusivt ekstrakraniell sykdomsprogresjon på Lorlatinib (ALK-PPL)

22. april 2024 oppdatert av: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

En multisenter enarms fase II intervensjonsstudie for å evaluere aktiviteten og sikkerheten ved kombinasjonen av platina-pemetrexed-basert kjemoterapi pluss Lorlatinib ved ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med utelukkende ekstrakraniell sykdomsprogresjon på Lorlatinib.

Denne studien tar sikte på å evaluere aktiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av platina-pemetrexed-basert kjemoterapi pluss Lorlatinib ved ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med utelukkende ekstrakraniell sykdomsprogresjon på Lorlatinib. Platina-pemetrexed-basert kjemoterapi pluss Lorlatinib vil bli administrert i en induksjonsfase på fire sykluser. Deretter vil pasienter med respons eller stabilitet av sykdom ved radiologisk vurdering starte vedlikeholdsfasen med pemetrexed-Lorlatinib i 21-dagers sykluser inntil progresjon, uakseptabel toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, fase II, intervensjonell, prospektiv, enarms, ikke-randomisert studie med fokus på ALK+ NSCLC med ekstrakraniell progresjon på Lorlatinib. Behandlingsfasen inkluderer perioden fra syklus 1 dag 1 besøk til seponering av studieterapi og består av to faser: induksjonsfase og vedlikeholdsfase. Platina-pemetrexed-basert kjemoterapi pluss Lorlatinib vil bli administrert i en induksjonsfase på fire sykluser. Deretter vil pasienter med respons eller stabilitet av sykdom ved radiologisk vurdering starte vedlikeholdsfasen med pemetrexed-Lorlatinib i 21-dagers sykluser inntil progresjon, uakseptabel toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alessandra Bearz
  • Telefonnummer: 0434-659294
  • E-post: abearz@cro.it

Studiesteder

  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • Alessandra Bearz
          • Telefonnummer: 0434659294
          • E-post: abearz@cro.it
      • Firenze, Italia, 50134
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Oncologia Medica
        • Ta kontakt med:
      • Lido Di Camaiore, Italia, 55049
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest Oncologia Medica, Ospedale Versilia
        • Ta kontakt med:
      • Meldola, Italia, 47014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino amadori"
        • Ta kontakt med:
      • Monza, Italia, 20900
      • Padova, Italia, 35128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • Ta kontakt med:
      • Parma, Italia, 43126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Ta kontakt med:
      • Perugia, Italia, 06129
      • Udine, Italia, 33010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IV ALK positiv NSCLC.
  • Pasienter må være i progresjon ekstrakranielt på Lorlatinib; Lorlatinib kan være i første- eller viderelinje, uten begrensninger med hensyn til tidligere mottatte terapier.
  • Alder på tidspunktet for signering av det informerte samtykket minst 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Pasienter skal ha målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 ved computertomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRI).
  • Radiologisk bekreftet multippel ekstrakraniell progresjon på Lorlatinib uten progresjon i sentralnervesystemet (CNS) definert som fravær av CNS-metastase eller CNS-metastase stabil på Lorlatinib og/eller stereotaktisk hjernebestråling (SBRT).
  • Tilstrekkelig organfunksjon (nyre, benmarg og lever).
  • Estimert forventet levealder på minst 3 måneder uavhengig av diagnosen ALK+ NSCLC.
  • For kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjonsmetoder som resulterer i en sviktrate på < 1 % per år i løpet av behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter siste dose studiemedisiner.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhetsreaksjon på en av forbindelsene eller stoffene som brukes i denne protokollen.
  • Diagnostisering av sekundær malignitet i løpet av de siste 3 årene med unntak av: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen, definitivt behandlet ikke-metastatisk prostatakreft eller pasienter med en annen primær malignitet som er definitivt tilbakefallsfri med minst Det har gått 3 år siden diagnosen den andre primære maligniteten.
  • Pasienter som etterforskeren anser som uegnet for behandling av kjemo-Lorlatinib-kombinasjon.
  • Tilstedeværelse av toksisiteter som kontraindikerer fortsettelse av behandling med Lorlatinib.
  • Samtidig bruk av potente CYP3A4/5-induktorer.

Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lorlatinib
Lorlatinib 100 mg en gang daglig. Karboplatin AUC 5 eller Cisplatin 75 mg/m^2 for en induksjonsfase på fire sykluser. Pemetrexed 500 mg/m^2 under vedlikeholdsfasen.
Legemiddel: Lorlatinib
Platina-pemetrexed-basert kjemoterapi pluss Lorlatinib vil bli administrert i en induksjonsfase på fire sykluser. Valget mellom Carboplatin eller Cisplatin er betrodd klinikeren. Deretter vil pasienter med respons eller stabilitet av sykdom ved radiologisk vurdering starte vedlikeholdsfasen med pemetrexed-Lorlatinib i 21-dagers sykluser inntil progresjon, uakseptabel toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign Progresjonsfri overlevelse mellom pasienter behandlet med Pemetrexed (PT)/pem-basert kjemoterapi pluss Lorlatinib etter Lorlatinib versus retrospektive data på 3,2 måneder for pasienter behandlet med PT/pem-basert kjemoterapi etter Lorlatinib.
Tidsramme: Opptil 60 måneder
PFS definert som tiden fra studieregistrering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter behandlet med PT/pem-basert kjemoterapi pluss Lorlatinib etter Lorlatinib.
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Intrakraniell PFS definert som tid fra studieregistrering til CNS-sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Opptil 60 måneder
Total overlevelse (OS) hos pasienter behandlet med PT/pem-basert kjemoterapi pluss Lorlatinib etter Lorlatinib-progresjon
Tidsramme: Opptil 60 måneder
OS er definert som tiden fra studieregistrering til død uansett årsak.
Opptil 60 måneder
Beskriv sikkerheten ved PT/pem-basert kjemoterapi pluss Lorlatinib kombinasjon
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger gradert i henhold til CTCAE versjon 5.0.
Opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO-2023-78

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere