Cukurova スコア検証研究 (CUKUROVA)

目的: 上皮性卵巣がん患者の大部分 (70 ～ 80%) は進行した段階にあります。 進行期（ステージ 3 ～ 4）の疾患に対する一次治療は、一次細胞減少手術とそれに続く補助化学療法で構成されます。 細胞減少手術は、疾患の程度に関係なく目に見える腫瘍インプラントをすべて除去し、手術終了時に目に見える残存腫瘍がない状態(完全な細胞減少、R0)を達成することを目的としています。 R0 を達成できない場合（全身状態が悪い、および/または外科的に完全に切除できない広範囲の腫瘍が原因）、術前化学療法とそれに続くインターバル細胞減少手術の選択肢が検討されます。 一次細胞縮小手術は依然として好ましい選択肢であり、進行期の卵巣がん手術を行う施設の質の指標と考えられています。 外科の進歩にも関わらず、初回手術または術前化学療法後のインターバル手術の決定は、多くの場合、外科医の経験、画像結果、クリニックの好みに基づいて行われます。 どの患者が一次手術に適しているかを予測するために、さまざまな方法とスコアが公開され、適用されています。

当クリニックで開発されたCukurovaスコアは、腫瘍量のみに焦点を当てるのではなく、患者の臨床状態およびパフォーマンス状態に調和した完全な細胞減少を達成するために、放射線画像診断および診断的探索的腹腔鏡検査を使用した外科的処置を優先することを概念化したものである。 このスコアは、完全な細胞減少の高い成功率を示し、罹患率と死亡率の予測の点でも役立ちました。 ただし、Cukurova スコア研究は単一施設で実施されました。 さまざまな能力を持つセンターでのスコアの検証により、その広範な使用と受け入れが促進されることが期待されます。 したがって、この研究では、研究者らは当センターを含むトルコの合計20のセンターでスコアの検証研究を実施する予定です。 この研究は、進行卵巣がん患者における初回細胞減少の結果を予測する際のCukurovaスコアの妥当性を評価し、一次細胞減少手術または術前化学療法とその後のインターバル細胞減少手術の決定を決定することを目的としています。

方法: すべての参加者からインフォームドコンセントフォームを取得します。 原発性ステージIII～IVの上皮性卵巣がんの疑いがある18歳以上の患者がこの研究に含まれる。 画像検査で腹膜癌腫症が疑われる所見がある症例、または組織学的に確認された症例は、いつでも研究の対象となります。 以下は研究の除外基準です。 1- 研究への参加を拒否した、2- 良性卵巣の症例、3- 境界型卵巣腫瘍、4- 転移性卵巣悪性腫瘍、5- 非上皮性卵巣悪性腫瘍、6- ステージ I-II の上皮性卵巣癌、および 7- 未満である18歳。 腹部イメージングには造影磁気共鳴画像法 (MRI) が好まれ、胸部イメージングにはコントラストフリーのコンピュータ断層撮影 (CT) が好まれます。 手術前 3 週間以内に行われた画像検査が考慮されます。 MRIを受けることができない患者は、造影腹骨盤CTスキャンで評価されます。 画像所見が記録され、R0 を達成するために必要な外科的処置がこれらの所見に基づいて検討され、予想される各外科的処置にスコアが割り当てられます。 これらの所見と予想される外科的処置は、少なくとも 2 人の婦人科腫瘍専門医を含む学際的な腫瘍委員会を通じて議論されます。 患者の年齢、BMI、パフォーマンススコアも記録され、採点されます。 スコアリングは次のパラメータに従って行われます。

それぞれ12点：

• ECOG スコア ≥3
• ASA スコア ≥3
• 絶対的なストーマまたは輸血廃棄物

それぞれ2点：

• BMI ≧ 40 または < 18
• 年齢 75 歳以上

それぞれ12点：

• 切除不能な腹部外転移
• 切除不能な多発性肝実質転移
• 切除不能な肝門部の関与、または修復不可能な血管が関与した肝十二指腸または腹腔リンパ節
• 繭症候群に代表される小腸根のびまん性病変、動かない、またはしっかりと引っ込んだ小腸
• 短腸症候群 (<150cm) を引き起こす可能性がある、切除を必要とする合流性または広範な小腸または腸間膜の病変

それぞれ6つのポイント：

• 胃全摘術
• 横隔膜切除が必要なメッシュ
• ホイップル修正を必要とする膨大部領域の関与
• 肝葉切除術
• 腎摘出術
• 膀胱全摘術
• 直腸切除術

それぞれ2点：

• 肝区域切除術（各区域につき 2 点）
• さまざまな肝臓外科手術（転移切除術、楔状切除術、グリッソニアン切除術を含む、2 件以上の手術、各手術で 2 cm 以上をカバー）
• 腎上リンパ節切除術(1)
• 膵臓遠位切除術を伴うまたは伴わない脾臓摘出術
• 腸切除および吻合、小腸吻合を含む各吻合に 2 点（例、低位前方切除 = 2、結腸全摘 = 2）
• 胃部分切除術または胃全層切除術
• 横隔膜剥離または一次縫合部分切除
• 尿管吻合、片側の新膀胱瘻造設術および有意な部分的膀胱切除術を含む、各 2 点

• ビデオ支援胸部手術 (VATS)(2)

  1. 直接腎副リンパ節、肝十二指腸リンパ節、腹腔リンパ節、心横隔膜リンパ節、縦隔リンパ節、斜角リンパ節、または頸部リンパ節を含みます。
  2. 外科的処置が行われる場合に限ります。浸出液の排出の有無にかかわらず、診断手順はスコア化されません。

ASA、米国麻酔科医協会。 ECOG、東部協力腫瘍学グループ。

クリニック-Cukurovaスコアを計算するには;既存のパラメータのポイントが合計され、ECOG スコアが乗算されます。 ECOG 0の場合は加算処理のみを行います。 次に、診断のための探索的腹腔鏡検査± VATS が実行され、R0 を達成するために必要な外科手術手順が放射線学的評価と腹腔鏡検査の両方の評価に従って変更されます。 再度、上記のパラメータがスコア付けされ、同様の方法で Cukurova スコアが計算されます (既存のパラメータのポイントが合計され、ECOG スコアと乗算されます)。 その後、Cukurova スコアが 12 以下の場合には、一次減量手術が実行されます。 ククロバスコアが 12 を超える場合には術前化学療法が選択されます。腹腔鏡検査は 2 人の婦人科腫瘍専門医によって承認され、一次減量手術か術前化学療法の決定は彼らの同意を得て行われます。 広範な腫瘍癒着および/または大きな腫瘤のために腹腔鏡検査の評価が不十分な場合、Cukurova スコアは診断のための探索的開腹術で計算されます。 VATSは、胸水や胸部に疑わしい放射線学的所見がある患者に実施されます。 患者の臨床、外科、術後のフォローアップ情報が収集されます。 すべてのセンターから収集されたデータは統計的に分析されます。

サンプルサイズ: Cukurova Score 研究から得られた数値によると、一次減量後の R0 切除率は 89% であることが観察されています。 このグループの Cukurova スコアの AUC 値が 0.810 であるという仮定の下で、少なくとも 91 人の患者が 5% のエラー率と 90% の出力で一次減量手術を受ける必要があると計算されました。 なお、本研究では初回減量患者の割合が70％であることを考慮し、合計130名以上の患者（インターバル減量患者も含む）を対象とする予定である。