Cukurova 점수 검증 연구 (CUKUROVA)

목표: 상피성 난소암 환자의 대다수(70-80%)가 진행 단계에 있습니다. 진행성 단계(3~4기) 질환의 1차 치료는 1차 세포감소 수술과 후속적인 보조 화학요법으로 구성됩니다. 세포감소수술은 질병의 정도에 관계없이 눈에 보이는 모든 종양 이식물을 제거하고 수술이 끝날 때 눈에 보이는 잔여 종양이 없는 것(완전 세포감소, R0)을 달성하는 것을 목표로 합니다. R0을 달성할 수 없는 경우(일반적인 상태가 좋지 않거나 수술로 완전히 절제할 수 없는 광범위한 종양으로 인해) 신보조 화학요법에 이어 간격 세포감소 수술을 선택하는 것이 고려됩니다. 일차 세포감소수술은 여전히 ​​선호되는 옵션이며 진행성 난소암 수술을 수행하는 센터의 질 지표로 간주됩니다. 수술의 발전에도 불구하고 일차 수술 또는 신보강 화학요법 이후 간격 수술에 대한 결정은 종종 외과의사의 경험, 영상 결과 및 진료소 선호도에 따라 결정됩니다. 어떤 환자가 1차 수술에 적합한지 예측하기 위해 다양한 방법과 점수가 발표되고 적용되었습니다.

우리 클리닉에서 개발된 Cukurova 점수는 종양 부담에만 초점을 맞추기보다는 환자의 임상 및 성능 상태와 조화를 이루는 완전한 세포감소를 달성하기 위해 방사선 영상 및 진단 탐색적 복강경을 사용하는 수술 절차의 우선 순위를 개념화합니다. 이 점수는 완전한 세포감소에 대한 높은 성공률을 보여주었으며, 이병률과 사망률을 예측하는 데에도 유용했습니다. 그러나 Cukurova 점수 연구는 단일 센터에서 수행되었습니다. 다양한 역량을 갖춘 센터에서 점수를 검증하면 점수의 광범위한 사용과 수용이 촉진될 것으로 예상됩니다. 따라서 본 연구에서 연구자들은 우리 센터를 포함해 터키 내 총 20개 센터를 대상으로 점수에 대한 검증 연구를 실시할 계획이다. 본 연구는 진행성 난소암 환자의 일차 세포감소술 결과를 예측하고 이에 따라 일차 세포감소수술 또는 신보강 화학요법 후 간격 세포감소수술을 결정할 때 Cukurova 점수의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

방법: 모든 참가자로부터 사전 동의서를 얻습니다. 원발성 III-IV기 상피성 난소암이 의심되는 18세 이상의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 영상 연구에서 복막 암종증이 의심되는 소견이 있거나 언제든지 조직학적으로 확인된 사례가 연구 대상으로 고려됩니다. 연구의 제외기준은 다음과 같다. 1- 연구 참여 거부, 2- 양성 난소 사례, 3- 경계성 난소 종양, 4- 전이성 난소 악성종양, 5- 비상피성 난소 악성종양, 6- I기-II기 상피성 난소암, 7- 이하 18 살. 복부 영상에는 조영증강 자기공명영상(MRI)이 선호되고 흉부 영상에는 무조영 컴퓨터 단층촬영(CT)이 선호됩니다. 수술 전 3주 이내에 수행된 영상 촬영이 고려됩니다. MRI를 촬영할 수 없는 환자는 대조 복부골반 CT 스캔으로 평가됩니다. 영상 검사 결과가 기록되고 R0을 달성하기 위해 필요한 수술 절차가 이러한 결과를 바탕으로 논의되며 각 예상 수술 절차에 점수가 할당됩니다. 이러한 발견과 예상 수술 절차는 최소 2명의 부인과 종양 전문의가 포함된 다학제 종양 위원회를 통해 논의됩니다. 환자의 나이, 체질량지수, 수행능력 점수도 기록되고 점수가 매겨집니다. 채점은 다음 매개변수에 따라 이루어집니다.

각 12개 포인트:

• ECOG 점수 ​​≥3
• ASA 점수 ≥3
• 절대 장루 또는 수혈 거부

각 2점:

• 체질량 지수 ≥40 또는 <18
• 연령 ≥75세

각 12개 포인트:

• 절제 불가능한 복부외 전이
• 절제 불가능한 다발성 간 실질 간 전이
• 절제 불가능한 간문 침범 또는 복구 불가능한 혈관 침범 간십이지장 또는 복강 결절
• 누에고치 증후군으로 표현되는 소장 뿌리의 광범위 침범, 움직이지 않거나 단단히 수축된 소장
• 단장 증후군(<150cm)으로 이어질 수 있는 절제가 필요한 합류성 또는 광범위한 소장 또는 중간 침범

6개 항목 각각:

• 위전절제술
• 횡격막 절제가 필요한 메쉬
• Whipple 수정이 필요한 팽대부 영역 참여
• 간엽절제술
• 신장절제술
• 방광전절제술
• 직장절제술

각 2점:

• 간 분절절제술(각 분절당 2개 지점)
• 다양한 간 수술 절차(전이 절제술, 쐐기 절제술, 글리소니안 절제술을 포함하여 각 수술마다 2cm를 초과하는 수술 2개 이상)
• 신장상림프절절제술(1)
• 원위 췌장절제술을 포함하거나 포함하지 않는 비장절제술
• 장 절제술 및 문합, 소장 문합을 포함한 각 문합당 2점(예: 하부 전방 절제술=2, 총결장절제술=2)
• 부분 위절제술 또는 위 전체층 절제술
• 격막 제거 또는 일차 봉합 부분 절제술
• 요관 문합, 각 2점, 일측 신낭절개술 및 중요한 부분 방광절제술 포함

• 비디오 보조 흉부 수술(VATS)(2)

  1. 직접 신장상부, 간십이지장, 복강, 심장분열증, 종격동, 스칼렌 또는 경부 림프절을 포함합니다.
  2. 수술을 시행한 경우에만 해당됩니다. 삼출 배수 유무에 관계없이 진단 절차는 채점되지 않습니다.

ASA, 미국 마취과 학회; ECOG, 동부 협력 종양학 그룹.;

클리닉-Cukurova 점수를 계산하려면; 기존 매개변수의 점수를 합산하여 ECOG 점수를 곱합니다. ECOG 0인 경우 합산처리만 수행됩니다. 그런 다음 진단 탐색적 복강경 ± VATS가 수행되고 R0를 달성하는 데 필요한 수술 절차가 방사선 및 복강경 평가에 따라 수정됩니다. 위에서 언급한 매개변수의 점수가 매겨지고 이제 유사한 방식으로 Cukurova 점수가 계산됩니다(기존 매개변수의 점수를 합산하고 ECOG 점수를 곱합니다). 이후 Cukurova 점수가 12점 이하인 경우에는 1차 부피축소 수술을 시행하게 됩니다. Cukurova 점수가 12점 이상인 경우 신보강 화학요법이 선택됩니다. 복강경 평가는 두 명의 부인과 종양 전문의의 승인을 받으며 일차 용적감소 수술 또는 신보강 화학요법에 대한 결정은 이들의 동의에 따라 이루어집니다. 광범위한 종양 유착 및/또는 큰 종괴로 인해 복강경 평가가 부적절한 경우, 진단적 탐색 개복술을 통해 Cukurova 점수를 계산합니다. VATS는 흉막삼출 및/또는 흉부에 의심스러운 방사선 소견이 있는 환자에게 시행됩니다. 환자의 임상, 수술, 수술 후 추적 관찰 정보가 수집됩니다. 모든 센터에서 수집된 데이터는 통계적으로 분석됩니다.

표본 크기: Cukurova Score 연구에서 얻은 수치에 따르면, 1차 용적 축소 후 R0 절제율은 89%인 것으로 관찰되었습니다. 이 그룹의 Cukurova 점수에 대한 AUC 값이 0.810이라고 가정하면 최소 91명의 환자가 오류율 5%, 검정력 90%로 1차 용적감소 수술을 받아야 하는 것으로 계산되었습니다. 또한, 본 연구에서 1차 용적축소를 시행하는 환자의 비율이 70%인 점을 고려하여, 전체 환자 수는 최소 130명(간격감소 환자 포함)으로 계획하였다.