Исследование по валидации баллов Чукуровой (CUKUROVA)

Цель: у большинства пациенток с эпителиальным раком яичников (70-80%) заболевание находится на поздних стадиях. Первичное лечение поздних стадий (стадии 3–4) состоит из первичной циторедуктивной хирургии с последующей адъювантной химиотерапией. Циторедуктивная хирургия направлена ​​на удаление всех видимых опухолевых имплантатов независимо от степени заболевания и достижение отсутствия видимой остаточной опухоли (полная циторедукция, R0) в конце операции. В случаях, когда R0 не может быть достигнуто (из-за плохого общего состояния и/или обширной опухоли, которую нельзя полностью удалить хирургическим путем), рассматривается вариант неоадъювантной химиотерапии с последующей интервальной циторедуктивной хирургией. Первичная циторедуктивная хирургия по-прежнему является предпочтительным вариантом и считается показателем качества для центров, выполняющих операции по поводу рака яичников на поздних стадиях. Несмотря на достижения в хирургии, решение об интервальной хирургии после первичной операции или неоадъювантной химиотерапии часто основывается на опыте хирурга, результатах визуализации и предпочтениях клиники. Различные методы и оценки были опубликованы и применены для прогнозирования того, какие пациенты подходят для первичной операции.

Шкала Cukurova, разработанная в нашей клинике, концептуализирует расстановку приоритетов хирургических процедур с использованием радиологической визуализации и диагностической исследовательской лапароскопии для достижения полной циторедукции в гармонии с клиническим и функциональным статусом пациента, а не сосредоточением исключительно на опухолевой нагрузке. Этот показатель показал высокие показатели успеха полной циторедукции, а также был полезен с точки зрения прогнозирования заболеваемости и смертности. Однако исследование по шкале Чукуровой проводилось в одном центре. Ожидается, что валидация оценок в центрах с разным потенциалом будет способствовать их широкому использованию и принятию. Таким образом, в этом исследовании исследователи планируют провести проверку оценки в общей сложности в 20 центрах Турции, включая наш центр. Целью данного исследования является оценка достоверности шкалы Cukurova для прогнозирования результатов первичной циторедукции у пациентов с распространенным раком яичников и, таким образом, определения решения о первичной циторедуктивной хирургии или неоадъювантной химиотерапии с последующей интервальной циторедуктивной хирургией.

Метод: От всех участников будут получены формы информированного согласия. В это исследование будут включены пациентки старше 18 лет с подозрением на первичный эпителиальный рак яичников III-IV стадии. Для исследования будут рассматриваться случаи с подозрением на карциноматоз брюшины, выявленные при визуализационных исследованиях или гистологически подтвержденные в любое время. Ниже приведены критерии исключения из исследования; 1- отказ от участия в исследовании, 2- доброкачественные случаи яичников, 3- пограничные опухоли яичников, 4- метастатические злокачественные новообразования яичников, 5- неэпителиальные злокачественные новообразования яичников, 6- эпителиальный рак яичников I-II стадий и 7- находящиеся под 18 лет. Магнитно-резонансная томография (МРТ) с контрастным усилением будет предпочтительной для визуализации брюшной полости, а компьютерная томография (КТ) без контраста — для визуализации грудной клетки. Учитывается визуализация, выполненная менее чем за 3 недели до операции. Пациенты, неспособные пройти МРТ, будут обследованы с помощью КТ брюшной полости и таза с контрастированием. Результаты визуализации будут записаны, и на основе этих результатов будут обсуждены необходимые хирургические процедуры для достижения R0, с присвоением баллов каждой предполагаемой хирургической процедуре. Эти результаты и ожидаемые хирургические процедуры обсуждаются на междисциплинарной онкологической комиссии, в которую входят как минимум два гинеколога-онколога. Возраст пациентов, индекс массы тела и показатели работоспособности также будут записываться и оцениваться. Оценка будет производиться по следующим параметрам:

Каждый из 12 пунктов:

• Оценка ECOG ≥3
• Оценка ASA ≥3
• Полный отказ от стомы или переливания крови

Каждый из 2 пунктов:

• Индекс массы тела ≥40 или <18
• Возраст ≥75 лет

Каждый из 12 пунктов:

• Нерезектабельные внебрюшные метастазы
• Нерезектабельные множественные паренхиматозные метастазы печени
• Нерезектабельное поражение ворот печени или не подлежащие восстановлению сосудистые гепатодуоденальные или чревные узлы
• Диффузное поражение корня тонкой кишки, представленное синдромом кокона, неподвижная или прочно втянутая тонкая кишка.
• Сливное или обширное поражение тонкой кишки или мезокишка, требующее резекции, что может привести к синдрому короткой кишки (<150 см)

Каждый из 6 пунктов:

• Тотальная гастрэктомия
• Сетка, требующая резекции диафрагмы
• Поражение ампулярной области, требующее модификации Уиппла
• Лобэктомия печени
• Нефрэктомия
• Тотальная цистэктомия
• проктэктомия

Каждый из 2 пунктов:

• Сегментэктомия печени (по две точки на каждый сегмент)
• Различные хирургические вмешательства на печени (>2 процедуры, покрывающие >2 см каждая, включая метастазэктомию, клиновидную резекцию, глиссоновское иссечение)
• Супраренальная лимфаденэктомия(1)
• Спленэктомия с дистальной резекцией поджелудочной железы или без нее
• Резекции и анастомозы кишечника, 2 балла за каждый анастомоз, включая анастомоз тонкой кишки (например, низкая передняя резекция = 2, тотальная колэктомия = 2)
• Частичная гастрэктомия или полнослойное иссечение желудка.
• Удаление диафрагмы или первичные ушитые частичные резекции
• Анастомоз мочеточника по 2 балла за каждый, включая одностороннюю неоцистостомию и значительную частичную цистэктомию

• Видеоассистированная торакальная хирургия (VATS)(2)

  1. Включая прямые надпочечные, гепатодуоденальные, чревные, кардиодиафрагмальные, медиастинальные, лестничные или шейные лимфатические узлы.
  2. Только в тех случаях, когда проводится хирургическое вмешательство; диагностические процедуры с дренированием выпота или без него не оцениваются.

ASA, Американское общество анестезиологов; ECOG, Восточная кооперативная онкологическая группа;

Рассчитать балл Клиники-Чукурова; Баллы существующих параметров суммируются и умножаются на балл ECOG. В случае ECOG 0 выполняется только процесс суммирования. Затем выполняется диагностическая диагностическая лапароскопия ± НДС и необходимые хирургические процедуры для достижения R0 модифицируются в соответствии как с радиологическими, так и с лапароскопическими оценками. Опять же, вышеупомянутые параметры оцениваются, и теперь балл Чукуровой рассчитывается аналогичным образом (баллы существующих параметров суммируются и умножаются на балл ECOG). В дальнейшем, в случаях, когда балл Cukurova равен или меньше 12, будет выполнена первичная операция по уменьшению объема. Неоадъювантная химиотерапия будет выбором в случаях с оценкой Cukurova более 12. Лапароскопические исследования будут одобрены двумя гинекологами-онкологами, и решение о первичной операции по уменьшению объема или неоадъювантной химиотерапии будет принято с их согласия. Если лапароскопическая оценка неадекватна из-за обширных опухолевых спаек и/или большого образования, оценка Кукурова будет рассчитана с помощью диагностической диагностической лапаротомии. ВАТС будет проводиться пациентам с плевральным выпотом и/или подозрительными рентгенологическими данными в грудной клетке. Будет собрана клиническая, хирургическая и послеоперационная информация о пациентах. Данные, собранные из всех центров, будут подвергнуты статистическому анализу.

Размер выборки: Согласно данным, полученным в ходе исследования Cukurova Score, было отмечено, что частота резекции R0 после первичного удаления объема составляет 89%. Предполагая, что значение AUC для шкалы Cukurova в этой группе составляет 0,810, было подсчитано, что как минимум 91 пациенту необходимо пройти первичную операцию по уменьшению объема с вероятностью ошибки 5% и мощностью 90%. Кроме того, учитывая, что процент пациентов, подвергшихся первичному уменьшению объема в этом исследовании, составляет 70%, было запланировано включить в общей сложности не менее 130 пациентов (включая пациентов с интервальным уменьшением объема).