早産児の栄養栄養を達成するための 2 時間ごとおよび 4 時間ごとの経口初乳投与の効果

この研究は、早産児の栄養摂食を達成するために、口腔咽頭初乳の適用頻度（4 時間ごとと 2 時間ごと）の影響を調査する比較分析のための非盲検ランダム化比較試験（RCT）デザインを使用した実験研究です。在胎週数34週目。 対象基準には、在胎週数が 34 週未満の乳児、出生体重が 1000 ～ 1500 グラムであること、初乳は母親自身の母乳（ドナーの乳ではない）から採取されたものであること、両親/保護者がインフォームドコンセントに署名することで研究に参加する意思があることなどが含まれます。 。 除外基準には、重大な先天異常のある乳児、ヒト免疫不全ウイルス陽性の母親から生まれた乳児、母親が授乳禁忌薬を摂取した乳児、母乳を与えることができない重症の母親、出産後48時間以内に母乳を与えることができない母親が含まれていた。 本研究は、UGM医学部・公衆衛生・看護学部倫理委員会の承認を得て実施され、承認番号KE-FK-0811-EC-202が付与された。

サンプル サイズは、独立した t 検定の式を使用して決定され、各グループに最低 14 サンプル、合計 28 サンプルが必要です。 追跡調査の潜在的な損失を考慮して、研究者はサンプルを 10% 追加し、最小合計 32 サンプルとなりました。 包含基準と除外基準を満たし、適格であるとみなされたサンプルは、置換ブロックを使用してランダム化されました。 次に、これらのブロックは Microsoft Excel などのコンピューター ソフトウェアを使用してランダム化され、並べ替えコードからのランダム化順序に基づいて対照グループと介入グループへの割り当て順序が決定されました。

この研究で使用された機器は、研究対象者からの電子医療記録 (EMR) と症例報告書 (CRF) でした。 この研究では、母親自身の母乳からの初乳、初乳の量を測定するための 1 ml の注射器、初乳の均一な塗布を容易にするツール、および過剰な唾液を除去するための吸引カテーテルが必要でした。 独立変数は、カテゴリ変数スケールによる初乳投与の頻度でした。 従属変数は、数値変数スケールによる栄養摂取を達成する時間であり、外部変数には、カテゴリ変数として表される壊死性腸炎、敗血症、hsPDA、および性別が含まれます。

母乳の搾乳は、母親の状態に基づいて調整されて、出産後 6 時間以内に開始されました。 看護師または医師は、標​​準的な病院グレードの搾乳器または手動の方法を使用して、最初の母乳の搾乳を支援しました。 搾乳は、母親または配偶者の援助を受けて、2～3 時間ごとに (1 日 8 回)、各乳房で最低 10 分間行われました。 搾り出された母乳は容器に集められ、得られた量に応じて 1 ml、3 ml、または 5 ml のシリンジに引き込まれ、識別のためにラベルが付けられました。 初乳を投与するために、看護師は 1 ml の注射器を使用して初乳 0.2 ml を採取しました。 初乳の適用では最も新鮮な母乳が優先され、研究対象者への直接投与が可能になりました。 残った母乳は室温 (16 ～ 29 °C) で 2 ～ 4 時間以内に使用するか、母乳の保存基準に従って冷蔵庫または冷凍庫で保存できます。 母乳が凍結している場合は、冷蔵庫で解凍してから、1 ml シリンジを使用して 0.2 ml を抽出し、研究対象者に投与する必要があります。 冷凍庫ではなく冷蔵庫に保管する場合は、1 ml シリンジで 0.2 ml の母乳を採取し、指定された時間 (15 ～ 30 分) 放置してから研究対象者に投与する必要があります。

初乳の投与と調製は看護師が行った。 看護師は、新生児集中治療室（NICU）における初乳投与の事前チェックリストに従って、初乳投与が予定されている研究対象ごとに事前に分析を実施しました。 研究対象者が人工呼吸器を使用していた場合、初乳適用手順は看護師 2 名によって実行されました。 初乳を投与する前に、研究対象者の口腔を検査しました。 過剰な体液や唾液が見つかった場合は、最初に吸引を行うか、滅菌ガーゼを使用して過剰な体液を除去し、同時に唇の乾燥した皮膚や残骸を取り除きました。 次に、1 ml の注射器を使用して、初乳を左右の頬 (頬粘膜)、口蓋、歯肉表面、唇に 2 時間ごとに約 1 ～ 2 分間均等に塗布しました (1 回につき 12 回)。 1 日）および 4 時間ごと（1 日 6 回）。 口の中の初乳は唾液と混ざりながら分配されます。 初乳の口への塗布は生後 24 ～ 48 時間以内に始まり、合計 5 日間続けられました。

無呼吸、頻呼吸、飽和度低下などの臨床的に不安定な状態を経験している研究対象者については、まず新生児集中治療室 (NICU) の RSUP サルジト博士の標準手術手順 (SOP) に従って安定化が行われました。 安定したら、初乳の投与を再開できます。 給餌不耐症の場合は、給餌不耐症対応SOPに基づき管理を実施した。 母乳が入手可能であり、経腸栄養の禁忌がない場合は、すぐに投与できます。

被験者の観察は、年齢、ケア日数、バイタルサイン、摂食不耐症、診断、体液バランス、利尿などのさまざまな評価に関する詳細なメモとともに、NICUの毎日のモニタリングシートを使用して記録されました。 一次研究データは、電子医療記録 (EMR) に基づく症例報告フォーム (CRF) と NICU の日常モニタリング フォームから得られました。 研究対象者は前向きに観察され、主要成果が達成されるまで毎日定期的にデータがモニタリングされ、最大観察期間は 21 日間でした。