Effetto delle applicazioni di colostro orale ogni 2 e 4 ore per ottenere un'alimentazione trofica nei neonati prematuri

Questo studio è una ricerca sperimentale che utilizza un disegno di studio randomizzato e controllato (RCT) in aperto per un'analisi comparativa per indagare gli effetti della frequenza di applicazione del colostro orofaringeo, ogni 4 ore e ogni 2 ore, al fine di ottenere un'alimentazione trofica nei neonati prematuri < Età gestazionale di 34 settimane. I criteri di inclusione includono neonati con età gestazionale <34 settimane, peso alla nascita compreso tra 1.000 e 1.500 grammi, colostro utilizzato proveniente dal latte materno della madre (non dal latte di donatori) e genitori/tutori erano disposti a partecipare allo studio firmando il consenso informato. . I criteri di esclusione riguardavano neonati con gravi anomalie congenite, neonati nati da madri positive al virus dell’immunodeficienza umana, neonati le cui madri avevano consumato farmaci controindicati per l’allattamento al seno, madri gravemente malate incapaci di fornire latte materno e madri incapaci di fornire latte materno entro 48 ore dal parto. La ricerca è stata condotta dopo aver ottenuto l'approvazione da parte del Comitato Etico della Facoltà di Medicina, Sanità Pubblica e Infermieristica, UGM, con il numero di approvazione KE-FK-0811-EC-202.

La dimensione del campione è stata determinata utilizzando la formula per il test t indipendente, richiedendo un minimo di 14 campioni in ciascun gruppo, per un totale di 28. Per tenere conto della potenziale perdita al follow-up, il ricercatore ha aggiunto il 10% in più di campioni, ottenendo un totale minimo di 32 campioni. I campioni che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione e ritenuti idonei sono stati sottoposti a randomizzazione utilizzando blocchi di permutazione. Questi blocchi sono stati poi randomizzati utilizzando un software come Microsoft Excel, determinando la sequenza per l'assegnazione ai gruppi di controllo e di intervento in base all'ordine di randomizzazione del codice di permutazione.

Gli strumenti utilizzati in questo studio sono stati la cartella clinica elettronica (EMR) dei soggetti di ricerca e il Case Report Form (CRF). Lo studio ha richiesto il colostro prelevato dal latte materno della madre, una siringa da 1 ml per misurare il volume del colostro, uno strumento per facilitare l'applicazione uniforme del colostro e un catetere di aspirazione per rimuovere la saliva in eccesso. La variabile indipendente era la frequenza dell'applicazione del colostro con una scala variabile categorica. La variabile dipendente era il tempo per raggiungere l'alimentazione trofica con una scala numerica, mentre le variabili esterne includevano enterocolite necrotizzante, sepsi, hsPDA e sesso, rappresentate come variabili categoriche.

La spremitura del latte materno è stata avviata entro 6 ore dal parto, adattata in base alle condizioni della madre. Infermieri o medici hanno assistito nella spremitura iniziale del latte materno utilizzando tiralatte standard di livello ospedaliero o metodi manuali. L'estrazione veniva eseguita dalla madre o con l'assistenza del coniuge ogni 2-3 ore (otto volte al giorno), con una durata minima di 10 minuti per ciascun seno. Il latte materno spremuto è stato raccolto in un contenitore, aspirato in una siringa da 1 ml, 3 ml o 5 ml a seconda del volume ottenuto, e quindi etichettato per l'identificazione. Per l'applicazione del colostro, l'infermiera ha prelevato 0,2 ml di colostro utilizzando una siringa da 1 ml. L'applicazione del colostro ha dato priorità al latte materno più fresco, consentendo la somministrazione diretta al soggetto della ricerca. Il latte materno rimanente può essere utilizzato entro 2-4 ore a temperatura ambiente (16-29 °C) o conservato nel frigorifero o nel congelatore secondo gli standard di conservazione del latte materno. Se congelato, il latte materno deve essere scongelato in frigorifero prima di essere estratto nella quantità di 0,2 ml utilizzando una siringa da 1 ml per l'applicazione al soggetto della ricerca. Se conservato nel frigorifero, anziché nel congelatore, 0,2 ml di latte materno devono essere prelevati con una siringa da 1 ml, lasciati riposare per un periodo designato (15-30 minuti) e successivamente somministrati al soggetto della ricerca.

La somministrazione e la preparazione del colostro sono state eseguite da un'infermiera. L'infermiera ha condotto un'analisi in anticipo, seguendo la lista di controllo pre-procedura per l'applicazione del colostro nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) per ciascun soggetto di ricerca previsto per l'applicazione del colostro. Se il soggetto della ricerca utilizzava la ventilazione meccanica, la procedura di applicazione del colostro veniva eseguita da 2 infermieri. Prima dell'applicazione del colostro è stata esaminata la cavità orale del soggetto di ricerca. Se veniva trovato liquido o saliva in eccesso, veniva prima eseguita l'aspirazione oppure veniva utilizzata una garza sterile per rimuovere il liquido in eccesso eliminando la pelle secca o i detriti sulle labbra. Quindi, con l'aiuto di una siringa da 1 ml, il colostro è stato applicato uniformemente sulle guance destra e sinistra (mucosa buccale), sul tetto della bocca, sulla superficie gengivale e sulle labbra per circa 1-2 minuti ogni 2 ore (12 volte al giorno). giorno) e ogni 4 ore (6 volte al giorno). Il colostro in bocca verrà distribuito mescolandosi con la saliva. L'applicazione del colostro alla bocca è iniziata entro 24-48 ore dalla nascita ed è continuata per un totale di 5 giorni.

Per i soggetti di ricerca che presentavano condizioni clinicamente instabili come apnea, tachipnea o desaturazione, la stabilizzazione è stata effettuata prima seguendo la RSUP Dr. Sardjito Standard Operational Procedure (SOP) dell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU). Dopo la stabilizzazione è possibile riprendere l'applicazione del colostro. Nei casi di intolleranza alimentare, la gestione è stata effettuata secondo la POS per la gestione dell'intolleranza alimentare. Se è disponibile il latte materno e non vi sono controindicazioni all'alimentazione enterale, è possibile somministrarlo tempestivamente.

Le osservazioni dei soggetti sono state registrate utilizzando la scheda di monitoraggio giornaliero della terapia intensiva neonatale, con note dettagliate su varie valutazioni come età, giorni di cura, segni vitali, intolleranze alimentari, diagnosi, equilibrio dei liquidi, diuresi e così via. I dati di ricerca primari provenivano dal Case Report Form (CRF) basato sulla cartella clinica elettronica (EMR) e dal modulo di monitoraggio quotidiano in terapia intensiva neonatale. I soggetti della ricerca sono stati osservati in modo prospettico, con i dati regolarmente monitorati ogni giorno fino al raggiungimento degli esiti primari, con un periodo massimo di osservazione di 21 giorni.