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미숙아의 영양 공급을 달성하기 위해 2시간 및 4시간마다 초유를 경구 투여하는 효과

2024년 4월 22일 업데이트: Astri Tantri Indriani, Gadjah Mada University

미숙아의 영양공급을 달성하기 위해 2시간 및 4시간마다 초유를 경구 투여하는 효과

이 임상 시험의 목표는 미숙아의 영양 공급을 달성하기 위해 4시간 및 2시간마다 초유를 경구 적용하는 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 적용할 수 있는 최적의 초유 살포 빈도입니다. 참가자는 포함 및 제외 기준을 충족하고 자격이 있는 것으로 간주된 후 순열 블록을 사용하여 무작위로 나누어집니다. 그런 다음 이러한 블록은 Microsoft Excel과 같은 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 무작위화되었으며 순열 코드의 무작위 순서에 따라 2시간마다 및 4시간마다 제어 및 개입 그룹에 대한 할당 순서를 결정했습니다. 연구자들은 재태 기간 34주 미만의 미숙아에게 영양 공급을 달성하기 위해 구강인두 초유 적용 빈도(4시간마다 및 2시간마다)의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 미숙아의 영양섭취를 달성하기 위해 구인두 초유 도포 빈도를 4시간마다, 2시간마다로 비교 분석하기 위한 공개 라벨 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 사용한 실험적 연구입니다. 임신 34주. 포함 기준에는 재태 연령이 34주 미만이고, 출생 체중이 1000~1500g 사이이고, 사용된 초유는 산모 자신의 모유(기증자의 모유가 아님)에서 나온 것이며, 부모/보호자가 사전 동의에 서명하여 연구에 기꺼이 참여하는 경우가 포함됩니다. . 제외 기준에는 주요 선천적 기형이 있는 영아, 인간면역결핍바이러스(Human Immunodeficiency Virus) 양성 산모에게서 태어난 영아, 산모가 모유수유 금기약을 복용한 영아, 중증으로 모유를 수유할 수 없는 산모, 분만 후 48시간 이내에 모유를 수유할 수 없는 산모가 포함됐다. 이번 연구는 UGM 의과대학, 공중보건, 간호학부 윤리위원회의 승인 번호 KE-FK-0811-EC-202로 승인을 받은 후 수행되었습니다.

표본 크기는 독립 t-검정 공식을 사용하여 결정되었으며, 각 그룹에 최소 14개의 표본이 필요하여 총 28개가 필요했습니다. 후속 조치에 대한 잠재적인 손실을 설명하기 위해 연구원은 10% 더 많은 샘플을 추가하여 최소 총 32개의 샘플을 얻었습니다. 포함 및 제외 기준을 충족하고 적격하다고 간주되는 샘플은 순열 블록을 사용하여 무작위화를 거쳤습니다. 그런 다음 이러한 블록은 Microsoft Excel과 같은 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 무작위화되었으며 순열 코드의 무작위 순서에 따라 제어 및 개입 그룹에 대한 할당 순서를 결정했습니다.

본 연구에 사용된 도구는 연구대상자의 전자의무기록(EMR)과 증례보고양식(CRF)이었다. 이 연구에서는 엄마 자신의 모유에서 추출한 초유, 초유량을 측정하기 위한 1ml 주사기, 초유 도포를 균일하게 하는 도구, 과잉 타액을 제거하기 위한 흡입 카테터가 필요했습니다. 독립 변수는 범주형 변수 척도를 사용한 초유 살포 빈도였습니다. 종속변수는 영양섭취에 도달한 시기를 수치변수 척도로 하였으며, 외부변수는 괴사성 장염, 패혈증, hsPDA, 성별 등을 범주형 변수로 나타내었다.

모유 유축은 분만 후 6시간 이내에 시작되었으며 산모의 상태에 따라 조정되었습니다. 간호사나 의사는 표준 병원급 유축기 또는 수동 방법을 사용하여 초기 모유 유축을 지원했습니다. 유축은 엄마 또는 배우자의 도움을 받아 2~3시간마다(하루 8회) 각 유방에서 최소 10분 동안 수행되었습니다. 유축된 모유를 용기에 모아서 얻은 용량에 따라 1ml, 3ml, 5ml 주사기에 뽑아 넣은 후 식별을 위해 라벨을 붙였습니다. 초유 도포를 위해 간호사는 1ml 주사기를 사용하여 0.2ml의 초유를 채취했습니다. 초유 도포는 가장 신선한 모유를 우선시하여 연구 대상에게 직접 투여할 수 있도록 했습니다. 남은 모유는 실온(16~29°C)에서 2~4시간 이내에 사용하거나 모유 보관 기준에 따라 냉장고나 냉동고에 보관하면 됩니다. 냉동된 경우 모유를 냉장고에서 해동시킨 후 1ml 주사기를 사용하여 0.2ml를 추출하여 연구대상자에게 투여한다. 냉동고가 아닌 냉장고에 보관하는 경우에는 1ml 주사기로 모유 0.2ml를 뽑아 일정시간(15~30분) 동안 방치한 후 피험자에게 투여한다.

초유 투여 및 준비는 간호사가 수행했습니다. 간호사는 신생아집중치료실(NICU)에서 초유 적용이 예정된 연구 대상자별로 초유 적용 전 체크리스트에 따라 사전 분석을 실시했다. 연구 대상자가 기계적 환기를 사용한 경우 초유 적용 절차는 간호사 2명이 수행했습니다. 초유 도포 전, 연구 대상자의 구강을 검사하였다. 과도한 체액이나 타액이 발견되면 먼저 흡입을 실시하거나 멸균 거즈를 사용하여 과도한 체액을 제거하고 입술의 건조한 피부나 잔해물을 제거했습니다. 그런 다음 1ml 주사기를 사용하여 초유를 오른쪽과 왼쪽 볼(구강 점막), 입천장, 치은 표면, 입술에 2시간마다 약 1~2분 동안 균일하게 도포했습니다(1회당 12회). 매일) 및 4시간마다(1일 6회). 입안의 초유는 타액과 섞여 분포됩니다. 초유를 입에 바르는 것은 출생 후 24~48시간 이내에 시작되어 총 5일 동안 지속되었습니다.

무호흡증, 빈호흡 또는 불포화 상태와 같은 임상적으로 불안정한 상태를 겪고 있는 연구 피험자의 경우 신생아 집중 치료실(NICU) RSUP Dr. Sardjito 표준 수술 절차(SOP)에 따라 안정화가 먼저 수행되었습니다. 안정화 후에 초유 적용을 재개할 수 있습니다. 섭식 불내증의 경우, 섭식 불내증 처리 SOP에 따라 관리하였다. 모유가 가능하고 장내수유에 금기사항이 없다면 즉시 투여할 수 있습니다.

피험자의 관찰은 NICU 일일 모니터링 시트를 사용하여 기록되었으며, 나이, 치료 일수, 활력 징후, 수유 불내증, 진단, 체액 균형, 이뇨 등과 같은 다양한 평가에 대한 자세한 메모가 포함되어 있습니다. 1차 연구 데이터는 전자 의료 기록(EMR)을 기반으로 한 사례 보고서 양식(CRF)과 NICU의 일일 모니터링 양식에서 나왔습니다. 연구 대상자를 전향적으로 관찰하였으며, 일차 결과가 달성될 때까지 매일 정기적으로 데이터를 모니터링하였으며, 최대 관찰 기간은 21일이었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Daerah Istimewa Yogyakarta
      • Sleman, Daerah Istimewa Yogyakarta, 인도네시아, 55281
        • Neonatal Intensive Care Unit RSUP Dr. Sardjito

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 > 34주, 출생 체중 1000~1500g, 사용된 초유는 산모의 모유(기증자의 모유 아님)에서 나온 것이었고 부모/보호자가 연구에 기꺼이 참여했습니다.

제외 기준:

  • 주요 선천기형 영아( ), 인체면역결핍바이러스 양성 산모에게서 태어난 영아, 산모가 금기약을 먹은 영아, 산모가 모유를 수유할 수 없는 중증 산모, 분만 후 48시간 이내에 모유를 수유할 수 없는 산모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 구강관리 2시간
2시간마다 초유를 경구 투여합니다.
경구 초유 적용은 피험자의 구강에 초유를 적용하는 중재입니다. 이 팔에는 2시간마다 초유를 경구 투여합니다. 초유는 피험자의 어머니의 모유에서 나온 것이어야 하며 기증자 모유는 허용되지 않습니다. 초유는 모유 보관 및 RSUP Dr. Sardjito 준비의 표준 운영 절차에 따라 처리됩니다.
활성 비교기: 구강관리 4시간
4시간마다 초유를 경구 투여합니다.
경구 초유 적용은 피험자의 구강에 초유를 적용하는 중재입니다. 이 팔에는 4시간마다 초유를 경구 투여합니다. 초유는 피험자의 어머니의 모유에서 나온 것이어야 하며 기증자 모유는 허용되지 않습니다. 초유는 모유 보관 및 RSUP Dr. Sardjito 준비의 표준 운영 절차에 따라 처리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 공급 달성까지의 일수
기간: 연구 완료를 통해 평균 7일
피험자가 체중 kg당 10cc/일의 장내 공급을 달성하고 이를 견딜 수 있는 일수
연구 완료를 통해 평균 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Astri T Indriani, Sp.A, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자. 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해. 제안서는 tantriindrianiastri@gmail.com으로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 5년간의 데이터는 (링크 포함)에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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미숙아에 대한 임상 시험

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