Účinek orální aplikace kolostra každé 2 hodiny a 4 hodiny za účelem dosažení trofické výživy u předčasně narozených dětí

Tato studie je experimentálním výzkumem využívajícím otevřený design randomizované kontrolované studie (RCT) pro srovnávací analýzu ke zkoumání účinků frekvence aplikace orofaryngeálního kolostra, každé 4 hodiny a každé 2 hodiny, za účelem dosažení trofického krmení u předčasně narozených dětí < 34 týdnů gestačního věku. Kritéria pro zařazení zahrnují kojence s gestačním věkem <34 týdnů, porodní hmotností mezi 1000-1500 gramy, použité mlezivo bylo z mateřského mléka matky (nikoli z mléka dárců) a rodiče/zákonní zástupci byli ochotni účastnit se studie podepsáním informovaného souhlasu. . Kritéria vyloučení zahrnovala kojence s velkými vrozenými abnormalitami, kojence narozené matkám pozitivním na virus lidské imunodeficience, kojence, jejichž matky konzumovaly kojící kontraindikované léky, těžce nemocné matky neschopné poskytovat mateřské mléko a matky neschopné dodávat mateřské mléko do 48 hodin po porodu. Výzkum byl proveden po získání souhlasu Etické komise LFUK, UGM, s číslem schválení KE-FK-0811-EC-202.

Velikost vzorku byla stanovena pomocí vzorce pro nezávislý t-test, který vyžaduje minimálně 14 vzorků v každé skupině, celkem 28. Aby se zohlednily potenciální ztráty při sledování, výzkumník přidal o 10 % více vzorků, což vedlo k minimálnímu celkovému počtu 32 vzorků. Vzorky splňující kritéria pro zařazení a vyloučení a považované za vhodné prošly randomizací pomocí permutačních bloků. Tyto bloky byly poté randomizovány pomocí počítačového softwaru, jako je Microsoft Excel, přičemž se určila sekvence pro přidělení do kontrolní a intervenční skupiny na základě pořadí randomizace z permutačního kódu.

Nástroje použité v této studii byly Elektronický lékařský záznam (EMR) od výzkumných subjektů a Case Report Form (CRF). Studie vyžadovala mlezivo z mateřského mléka matky, 1 ml injekční stříkačku pro měření objemu mleziva, nástroj pro usnadnění rovnoměrné aplikace mleziva a odsávací katétr k odstranění přebytečných slin. Nezávislou proměnnou byla frekvence aplikace kolostra s kategoricky proměnnou škálou. Závislou proměnnou byl čas k dosažení trofického krmení s numerickou proměnnou škálou, zatímco externí proměnné zahrnují nekrotizující enterokolitidu, sepsi, hsPDA a pohlaví, reprezentované jako kategorické proměnné.

Odsávání mateřského mléka bylo zahájeno do 6 hodin po porodu, upraveno podle stavu matky. Sestry nebo lékaři asistovali s počátečním odsáváním mateřského mléka pomocí standardních nemocničních odsávaček nebo manuálních metod. Odsávání bylo prováděno matkou nebo za asistence jejího manžela každé 2-3 hodiny (osmkrát denně), s minimální dobou trvání 10 minut na každém prsu. Odsáté mateřské mléko bylo shromážděno do nádoby, nataženo do 1 ml, 3 ml nebo 5 ml injekční stříkačky v závislosti na získaném objemu a poté označeno pro identifikaci. K aplikaci mleziva sestra odebrala 0,2 ml mleziva pomocí 1 ml injekční stříkačky. Aplikace kolostra upřednostňovala nejčerstvější mateřské mléko, což umožnilo přímé podání výzkumnému subjektu. Zbývající mateřské mléko lze spotřebovat během 2-4 hodin při pokojové teplotě (16-29 °C) nebo jej skladovat v chladničce či mrazáku podle norem pro skladování mateřského mléka. Pokud je mateřské mléko zmrazené, mělo by být rozmraženo v lednici před extrakcí v množství 0,2 ml pomocí 1ml injekční stříkačky pro aplikaci na výzkumný subjekt. Pokud se uchovává v chladničce, spíše než v mrazáku, 0,2 ml mateřského mléka by mělo být odebráno 1 ml injekční stříkačkou, ponecháno sedět po stanovenou dobu (15-30 minut) a následně podáno výzkumnému subjektu.

Podávání a přípravu kolostra prováděla sestra. Sestra provedla analýzu předem podle kontrolního seznamu před procedurou pro aplikaci kolostra na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) pro každý výzkumný subjekt naplánovaný na aplikaci kolostra. Pokud výzkumný subjekt používal mechanickou ventilaci, postup aplikace kolostra prováděly 2 sestry. Před aplikací kolostra byla vyšetřena dutina ústní zkoumané osoby. Pokud byla nalezena přebytečná tekutina nebo sliny, bylo nejprve provedeno odsátí nebo byla použita sterilní gáza k odstranění přebytečné tekutiny a odstranění suché kůže nebo nečistot na rtech. Poté bylo pomocí 1ml injekční stříkačky rovnoměrně aplikováno kolostrum na pravou i levou tvář (bukální sliznici), na střechu úst, povrch dásní a rty po dobu přibližně 1-2 minut každé 2 hodiny (12krát za den) a každé 4 hodiny (6krát denně). Kolostrum v ústech bude distribuováno, když se mísí se slinami. Aplikace kolostra do úst začala během 24-48 hodin po porodu a pokračovala celkem 5 dní.

U výzkumných subjektů trpících klinicky nestabilními stavy, jako je apnoe, tachypnoe nebo desaturace, byla nejprve provedena stabilizace podle standardního operačního postupu (SOP) na jednotce novorozenecké intenzivní péče (NICU) RSUP Dr. Sardjito. Po stabilizaci lze aplikaci kolostra obnovit. V případech intolerance krmení byl postupován podle SOP pro řešení intolerance krmení. Pokud je k dispozici mateřské mléko a neexistují žádné kontraindikace pro enterální výživu, lze je podat okamžitě.

Pozorování subjektů byla zaznamenávána pomocí denního monitorovacího listu NICU s podrobnými poznámkami o různých hodnoceních, jako je věk, dny péče, vitální funkce, intolerance krmení, diagnóza, rovnováha tekutin, diuréza a tak dále. Data primárního výzkumu pocházela z formuláře Case Report Form (CRF) založeného na elektronickém lékařském záznamu (EMR) a denním monitorovacím formuláři na NICU. Výzkumné subjekty byly prospektivně sledovány, přičemž data byla pravidelně sledována každý den až do dosažení primárních výsledků, s maximální dobou pozorování 21 dní.