Wpływ doustnego podawania siary co 2 godziny i 4 godziny w celu osiągnięcia żywienia troficznego u wcześniaków

Niniejsze badanie jest badaniem eksperymentalnym, w którym wykorzystano projekt otwartej randomizowanej kontrolowanej próby (RCT) w celu analizy porównawczej mającej na celu zbadanie wpływu częstotliwości podawania siary do jamy ustnej i gardła, co 4 godziny i co 2 godziny, w celu osiągnięcia żywienia troficznego u wcześniaków < 34 tydzień wieku ciążowego. Kryteria włączenia obejmują niemowlęta w wieku ciążowym <34 tygodnia, masie urodzeniowej pomiędzy 1000-1500 gramów, zastosowaną siarę pochodzijącą z mleka matki (nie mleka dawczyń) oraz zgodę rodziców/opiekunów na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody . Kryteria wykluczenia obejmowały niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi, niemowlęta urodzone przez matki zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności, niemowlęta, których matki przyjmowały leki przeciwwskazane w karmieniu piersią, ciężko chore matki, które nie były w stanie dostarczać mleka matki oraz matki, które nie były w stanie dostarczać mleka w ciągu 48 godzin po porodzie. Badania przeprowadzono po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Wydziału Lekarskiego, Zdrowia Publicznego i Pielęgniarstwa UGM o numerze KE-FK-0811-EC-202.

Liczebność próby określono przy użyciu wzoru na niezależny test t, wymagający co najmniej 14 próbek w każdej grupie, łącznie 28. Aby uwzględnić potencjalną utratę wyników, badacz dodał o 10% więcej próbek, co dało w sumie co najmniej 32 próbki. Próbki spełniające kryteria włączenia i wykluczenia i uznane za kwalifikujące się poddano randomizacji przy użyciu bloków permutacji. Bloki te następnie randomizowano przy użyciu oprogramowania komputerowego, takiego jak Microsoft Excel, ustalając kolejność przydzielania do grup kontrolnych i interwencyjnych w oparciu o kolejność randomizacji z kodu permutacji.

Instrumentami zastosowanymi w tym badaniu były Elektroniczna Dokumentacja Medyczna (EMR) osób objętych badaniem oraz Formularz Opisu Przypadku (CRF). Do badania potrzebna była siara pochodząca z mleka matki, strzykawka o pojemności 1 ml do pomiaru objętości siary, narzędzie ułatwiające równomierne nałożenie siary oraz cewnik do odsysania do usuwania nadmiaru śliny. Zmienną niezależną była częstotliwość stosowania siary, ujęta w skali zmiennej kategorycznej. Zmienną zależną był czas osiągnięcia żywienia troficznego w skali zmiennej numerycznej, podczas gdy zmienne zewnętrzne obejmują martwicze zapalenie jelit, posocznicę, hsPDA i płeć, reprezentowane jako zmienne kategoryczne.

Odciąganie mleka matki rozpoczynano w ciągu 6 godzin po porodzie, w zależności od stanu matki. Pielęgniarki lub lekarze asystowali przy początkowym odciąganiu mleka za pomocą standardowych laktatorów klasy szpitalnej lub metod ręcznych. Odciąganie odbywało się przez matkę lub przy pomocy małżonka co 2-3 godziny (osiem razy dziennie), przy minimalnym czasie trwania odciągania 10 minut na każdej piersi. Odciągnięte mleko matki zbierano do pojemnika, pobierano do strzykawki o pojemności 1 ml, 3 ml lub 5 ml w zależności od uzyskanej objętości, a następnie etykietowano w celu identyfikacji. W celu aplikacji siary pielęgniarka pobrała 0,2 ml siary za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml. W aplikacji siary priorytetowo traktowano najświeższe mleko matki, umożliwiając bezpośrednie podanie pacjentowi. Pozostałą część mleka matki można wykorzystać w ciągu 2–4 godzin w temperaturze pokojowej (16–29°C) lub przechowywać w lodówce lub zamrażarce zgodnie ze standardami przechowywania mleka matki. W przypadku zamrożenia mleko matki należy rozmrozić w lodówce przed pobraniem go w ilości 0,2 ml za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml w celu podania na badaną osobę. W przypadku przechowywania w lodówce, a nie w zamrażarce, należy pobrać 0,2 ml mleka matki za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml, odstawić na określony czas (15-30 minut), a następnie podać badanej.

Podawaniem i przygotowaniem siary zajmowała się pielęgniarka. Pielęgniarka przeprowadziła wcześniej analizę, zgodnie z listą kontrolną przed zabiegiem dotyczącą podawania siary na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) dla każdego uczestnika badania, dla którego zaplanowano podanie siary. Jeżeli osoba badana stosowała wentylację mechaniczną, zabieg podawania siary wykonywały 2 pielęgniarki. Przed podaniem siary badano jamę ustną osoby badanej. W przypadku stwierdzenia nadmiaru płynu lub śliny w pierwszej kolejności wykonywano odsysanie lub stosowano sterylną gazę w celu usunięcia nadmiaru płynu, jednocześnie eliminując suchość skóry lub zanieczyszczenia na ustach. Następnie za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml równomiernie nałożono siarę na prawy i lewy policzek (błonę śluzową policzków), podniebienie, powierzchnię dziąseł i usta przez około 1-2 minuty co 2 godziny (12 razy na dobę). dziennie) i co 4 godziny (6 razy dziennie). Siara w jamie ustnej zostanie rozprowadzona po zmieszaniu się ze śliną. Podawanie siary do jamy ustnej rozpoczynało się w ciągu 24–48 godzin po urodzeniu i trwało łącznie 5 dni.

W przypadku uczestników badania doświadczających klinicznie niestabilnych stanów, takich jak bezdech, przyspieszony oddech lub desaturacja, najpierw przeprowadzono stabilizację po oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) RSUP Standardowa procedura operacyjna (SOP) dr Sardjito. Po ustabilizowaniu się można wznowić podawanie siary. W przypadkach nietolerancji pokarmowej postępowano zgodnie z SOP postępowania z nietolerancją pokarmową. Jeśli mleko matki jest dostępne i nie ma przeciwwskazań do karmienia dojelitowego, można je podać niezwłocznie.

Obserwacje pacjentów rejestrowano za pomocą arkusza codziennego monitorowania OIOM-u, zawierającego szczegółowe notatki dotyczące różnych ocen, takich jak wiek, liczba dni opieki, parametry życiowe, nietolerancja karmienia, diagnoza, bilans płynów, diureza i tak dalej. Dane z badań pierwotnych pochodziły z Formularza Opisu Przypadku (CRF) opartego na Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR) oraz formularza codziennego monitorowania na OIOM-ie. Osoby objęte badaniem obserwowano prospektywnie, codziennie regularnie monitorowano dane, aż do uzyskania głównych wyników, przy maksymalnym okresie obserwacji wynoszącym 21 dni.