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WeChat ベースの学際的なフルコースの栄養管理プログラムの有効性

2024年4月22日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

化学療法を受けている卵巣がん患者の栄養状態に対する WeChat ベースの集学的フルコース栄養管理プログラムの有効性: ランダム化比較試験

卵巣がん(OC)は、女性の生殖器系で最も悪性度の高いがんであり、中国人女性の死亡原因の第 2 位となっています。 化学療法はOC患者の主な治療法ですが、その多くの副作用により栄養失調を引き起こしやすいです。 化学療法の合間にOC患者を集中管理することは困難です。 慢性疾患管理における効果的でコスト効率の高いモバイル ツールである WeChat の有用性が強調されています。

調査の概要

詳細な説明

卵巣がん (OC) は、女性の生殖器系の腫瘍の中で最も悪性度が高く、予後が不良です。 最新の統計によると、中国では推定196,000人のOC患者、推定新規感染者45,000人、推定OC死亡者29,000人がおり、この疾患は中国人女性の第2位の死因となっている。

OC患者の約90%が化学療法を受けています。 OC に対する第一選択の化学療法レジメンとしてのカルボプラチンとパクリタキセルの併用は、過去 30 年間にわたってかなりの有効性を示しています。 残念ながら、化学療法の主な副作用の 1 つは栄養失調です。 栄養失調は、エネルギー、タンパク質、その他の栄養素の欠乏が組織/身体の形態、機能、臨床転帰に測定可能な悪影響を与える栄養状態と定義されます。 化学療法の最も一般的な副作用は、食欲不振、味覚と嗅覚の変化、食物嫌悪、吐き気と嘔吐、粘膜炎、口腔乾燥症、便秘、下痢、早期満腹感などで、栄養状態に悪影響を及ぼします。 栄養失調は、OC患者の主な死亡原因の1つであることが示されています。 治療効果が著しく低下するだけでなく、合併症の増加、生活の質の低下、入院期間の延長、医療費の増加、生存期間の短縮につながります。 しかし、既存の栄養介入には、化学療法中の患者の栄養状態や症状に対する個別の指導が欠けています。 さらに、化学療法の間は自宅に留まる患者を一元的に管理することは困難です。 したがって、化学療法を受けているOC患者に対する個別化された栄養管理プログラムの構築と革新的な遠隔医療介入の開発が緊急の課題となっている。

WeChat は中国で非常に人気のあるソーシャル アプリケーションで、月間アクティブ ユーザー数は 10 億人を超えています。 操作が簡単で、テキストおよび音声メッセージング、無料の音声およびビデオ通話、グループ チャット、公開アカウントやアプレットのサブスクリプションなどの複数の機能を提供します。WeChat は、効果的でコスト効率の高い技術ツールであることが実証されています。慢性疾患の管理。 現在、がん患者における WeChat の応用は、主に退院後の経過観察、症状管理、がん予防、心理的問題への介入に焦点を当てています。 がん患者の栄養管理における WeChat アプリケーションの効果は調査されていません。 したがって、この研究の目的は、化学療法の間隔中に化学療法を受けているOC患者に対してWeChatプラットフォームに基づく継続的なフォローアップ戦略と健康モニタリングを実施し、化学療法の各段階が予定どおりに確実に実施され、生存率を向上させることでした。がん患者のこと。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

18歳以上

病理学的に確認された卵巣がん

化学療法レジメンとしてのパクリタキセルとカルボプラチンの併用

通常の認知能力と WeChat の使用熟練度

除外基準:

別系統の悪性腫瘍

重篤な病気または心臓、肺、肝臓、腎臓などの重要な臓器の不全

経腸または非経口の栄養サポートを受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:いつものケアグループ
入院時に、患者は入院カウンセリングを受け、化学療法に伴う合併症について説明され、化学療法治療の小冊子と食事と栄養に関する冊子が渡されました。 退院前に患者には栄養ガイドブックが再度渡された。 担当看護師は、化学療法の合間に電話でフォローアップ訪問を 1 回行いました。
私たちは、前期間に証拠に基づいて取得した卵巣がん化学療法患者の完全な栄養管理計画を、私たちのチームが開発したアプレット「Good Nutrition」に記録しました。 最初の化学療法入院評価では、患者は WeChat でアプレットを検索し、「マイ アプレット」に追加するように指示されました。 患者は、アプレットの主な機能セクションと各セクションのコンテンツ設定について説明されました。 患者は、アプレット通知の許可をオンにし、新しいコンテンツのアラートを受信するように設定するように指示されました。 患者さんは栄養管理グループチャットに参加するよう招待されました。 彼らには、介入段階を通して、独立した研究のために証拠に基づいた科学論文をグループチャットに送信すること、そしてグループ内で質問したり、個人的な経験を共有したり、ライフスタイルについて話し合ったりすることが許可されていることを知らされました。
実験的:介入グループ
患者には、WeChat で「Good Nutrition」アプレットを検索し、簡単にアクセスできるように「My Applets」に追加するように指示されました。 患者にはユーザーの名前とパスワードが通知されました。 患者は、アプレットに慣れるために、アプレットの主な機能セクションと各セクションのコンテンツ設定について説明されました。 患者さんは栄養管理グループチャットに参加するよう招待されました。 同時に、患者はいつでも WeChat を介して栄養管理チームのメンバーとプライベートチャットをすることを選択できるようになりました。
私たちは、前期間に証拠に基づいて取得した卵巣がん化学療法患者の完全な栄養管理計画を、私たちのチームが開発したアプレット「Good Nutrition」に記録しました。 最初の化学療法入院評価では、患者は WeChat でアプレットを検索し、「マイ アプレット」に追加するように指示されました。 患者は、アプレットの主な機能セクションと各セクションのコンテンツ設定について説明されました。 患者は、アプレット通知の許可をオンにし、新しいコンテンツのアラートを受信するように設定するように指示されました。 患者さんは栄養管理グループチャットに参加するよう招待されました。 彼らには、介入段階を通して、独立した研究のために証拠に基づいた科学論文をグループチャットに送信すること、そしてグループ内で質問したり、個人的な経験を共有したり、ライフスタイルについて話し合ったりすることが許可されていることを知らされました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者生成の主観的全体評価 (PG-SGA)
時間枠:T0=最初の化学療法入院前、T1=最初の化学療法後 2 週間、T6=6 回目の化学療法後 2 週間
PG-SGA は、栄養状態を評価するためにがん患者向けに特別に開発された予後ツールとして使用されました。 これは、患者の自己評価尺度と医療スタッフの評価尺度という 2 つの下位尺度で構成されていました。 前者は、短期的な体重減少、食物摂取(食べる量、食物の種類、食事の仕方などを含む)、食事、活動、身体機能に影響を与える症状、栄養上の困難と活動を統合したものです。 後者には、病歴、代謝ストレス、医療スタッフによる身体検査が含まれます。 PG-SGA スケールの各項目のスコア範囲は 0 ~ 4 です。 栄養失調に関連する症状が重度であればあるほど、割り当てられる値は高くなります。
T0=最初の化学療法入院前、T1=最初の化学療法後 2 週間、T6=6 回目の化学療法後 2 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養関連の血液指標(総タンパク質(g/L)、アルブミン(g/L)、プレアルブミン(g/L)、ヘモグロビン(g/L)など)
時間枠:T0=最初の化学療法入院前、T1=最初の化学療法後 2 週間、T6=6 回目の化学療法後 2 週間
指標は病院の電子医療記録から収集されました。
T0=最初の化学療法入院前、T1=最初の化学療法後 2 週間、T6=6 回目の化学療法後 2 週間
白血球 (10^9/L)、リンパ球 (10^9/L)、好中球 (10^9/L)、血小板 (10^9/L) などの炎症関連血液指数
時間枠:T0=最初の化学療法入院前、T1=最初の化学療法後 2 週間、T6=6 回目の化学療法後 2 週間
指標は病院の電子医療記録から収集されました。
T0=最初の化学療法入院前、T1=最初の化学療法後 2 週間、T6=6 回目の化学療法後 2 週間
栄養-炎症複合指数(予後栄養指数(PNI)や全身性免疫炎症指数(SII)など)
時間枠:T0=最初の化学療法入院前、T1=最初の化学療法後 2 週間、T6=6 回目の化学療法後 2 週間
PNI は「アルブミン (g/L) + 5 × リンパ球 (10^9/L)」として計算されます。 SIIは「血小板(10^9/L)×好中球(10^9/L)]/リンパ球(10^9/L)として計算されます。
T0=最初の化学療法入院前、T1=最初の化学療法後 2 週間、T6=6 回目の化学療法後 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:xiaojuan Tian, chief nurse、Peking Union Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2023年10月30日

研究の完了 (実際)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月22日

最初の投稿 (実際)

2024年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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