- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06379191
Die Wirksamkeit des WeChat-basierten multidisziplinären Ernährungsmanagementprogramms mit vollem Kurs
Die Wirksamkeit eines auf WeChat basierenden multidisziplinären, umfassenden Ernährungsmanagementprogramms auf den Ernährungsstatus von Patientinnen mit Eierstockkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eierstockkrebs (OC) ist die bösartigste Tumorart im weiblichen Fortpflanzungssystem mit schlechter Prognose. Den neuesten Statistiken zufolge gibt es in China schätzungsweise 196.000 OC-Fälle, schätzungsweise 45.000 neue Fälle und schätzungsweise 29.000 OC-Todesfälle, was diese Krankheit zur zweithäufigsten Todesursache bei chinesischen Frauen macht.
Ungefähr 90 % der Patienten mit OC erhalten eine Chemotherapie. Die Carboplatin-Paclitaxel-Kombination als Erstlinien-Chemotherapie bei OC hat in den letzten 30 Jahren eine beträchtliche Wirksamkeit gezeigt. Leider ist Unterernährung eine der größten Nebenwirkungen der Chemotherapie. Unterernährung ist definiert als ein Ernährungszustand, bei dem ein Mangel an Energie, Proteinen und anderen Nährstoffen messbare negative Auswirkungen auf die Form, Funktion und die klinischen Ergebnisse von Gewebe/Körper hat. Die häufigsten Nebenwirkungen einer Chemotherapie, darunter Anorexie, veränderter Geschmack und Geruch, Nahrungsmittelaversionen, Übelkeit und Erbrechen, Mukositis, Xerostomie, Verstopfung, Durchfall und frühes Sättigungsgefühl, wirken sich negativ auf den Ernährungszustand aus. Mangelernährung ist nachweislich eine der häufigsten Todesursachen bei OC-Patienten. Dies verringert nicht nur die Wirksamkeit der Behandlung erheblich, sondern führt auch zu einer Zunahme von Komplikationen, einer verminderten Lebensqualität, einem längeren Krankenhausaufenthalt, höheren Gesundheitskosten und einer kürzeren Überlebenszeit. Bei bestehenden Ernährungsinterventionen mangelt es jedoch an personalisierter Anleitung für den Ernährungszustand und die Symptome der Patienten während der Chemotherapie. Darüber hinaus ist es schwierig, Patienten, die zwischen einer Chemotherapie ans Haus gebunden sind, zentral zu verwalten. Daher ist der Aufbau personalisierter Ernährungsmanagementprogramme und die Entwicklung innovativer telemedizinischer Interventionen für OC-Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, zu einem dringenden Problem geworden.
WeChat, eine sehr beliebte soziale Anwendung in China, hat monatlich mehr als 1 Milliarde aktive Nutzer. Es ist einfach zu bedienen und bietet zahlreiche Funktionen wie Text- und Sprachnachrichten, kostenlose Sprach- und Videoanrufe, Gruppenchats, Abonnements für öffentliche Konten und Applets usw. WeChat hat sich als effektives und kosteneffizienteres technologisches Tool für erwiesen Management chronischer Krankheiten. Derzeit konzentriert sich die Anwendung von WeChat bei Krebspatienten hauptsächlich auf die Entlassungsnachsorge, das Symptommanagement, die Krebsprävention und die Intervention bei psychischen Problemen. Die Wirkung der WeChat-Anwendung auf das Ernährungsmanagement von Krebspatienten wurde nicht untersucht. Ziel dieser Studie war daher die Implementierung einer kontinuierlichen Nachsorgestrategie und Gesundheitsüberwachung auf Basis einer WeChat-Plattform für OC-Patienten, die sich während des Chemotherapieintervalls einer Chemotherapie unterziehen, um sicherzustellen, dass jede Phase der Chemotherapie pünktlich durchgeführt wird, und um die Überlebensrate zu verbessern von Krebspatienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
≥18 Jahre
Pathologisch bestätigter Eierstockkrebs
Paclitaxel kombiniert mit Carboplatin als Chemotherapieschema
Normale kognitive Fähigkeiten und Kenntnisse im Umgang mit WeChat
Ausschlusskriterien:
Bösartiger Tumor eines anderen Systems
Schwere Erkrankung oder Versagen lebenswichtiger Organe wie Herz, Lunge, Leber und Nieren
Sie erhalten eine enterale oder parenterale Ernährungsunterstützung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: übliche Betreuungsgruppe
Bei der Aufnahme erhielten die Patienten eine Aufnahmeberatung, erklärten die mit der Chemotherapie verbundenen Komplikationen und erhielten ein Chemotherapie-Pflegeheft und ein Merkblatt zu Diät und Ernährung.
Vor der Entlassung wurde den Patienten der Ernährungsratgeber erneut ausgehändigt.
Verantwortliche Krankenschwestern führten zwischen den Chemotherapie-Sitzungen einen telefonischen Nachuntersuchungsbesuch durch.
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Wir haben den vollständigen Ernährungsmanagementplan für Chemotherapiepatientinnen mit Eierstockkrebs, der im vorangegangenen Zeitraum evidenzbasiert erstellt wurde, in dem von unserem Team entwickelten Applet „Good Nutrition“ aufgezeichnet.
Bei der ersten Beurteilung der Zulassung zur Chemotherapie wurden die Patienten angewiesen, auf WeChat nach dem Applet zu suchen und es zu „Mein Applet“ hinzuzufügen.
Der Patient wurde mit den Hauptfunktionsabschnitten des Applets und den Inhaltseinstellungen für jeden Abschnitt vertraut gemacht.
Der Patient wurde angewiesen, die Applet-Benachrichtigungsberechtigung zu aktivieren und sie so einzustellen, dass sie Benachrichtigungen über neue Inhalte erhält.
Die Patienten wurden eingeladen, an unserem Gruppenchat zum Ernährungsmanagement teilzunehmen.
Sie wurden darüber informiert, dass wir während der gesamten Interventionsphase evidenzbasierte wissenschaftliche Artikel zum unabhängigen Studium an den Gruppenchat senden würden und dass sie Fragen stellen, persönliche Erfahrungen austauschen und Lebensstile innerhalb der Gruppe diskutieren durften.
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten wurden angewiesen, auf WeChat nach dem Applet „Gute Ernährung“ zu suchen und es für einen einfachen Zugriff zu ihren „Meinen Applets“ hinzuzufügen.
Der Patient wurde über den Namen und das Passwort des Benutzers informiert.
Der Patient wurde mit den Hauptfunktionsabschnitten des Applets und den Inhaltseinstellungen jedes Abschnitts vertraut gemacht, um sich mit dem Applet vertraut zu machen.
Die Patienten wurden eingeladen, an unserem Gruppenchat zum Ernährungsmanagement teilzunehmen.
Gleichzeitig hatten die Patienten jederzeit die Möglichkeit, über WeChat einen privaten Chat mit einem Mitglied des Ernährungsmanagementteams zu führen.
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Wir haben den vollständigen Ernährungsmanagementplan für Chemotherapiepatientinnen mit Eierstockkrebs, der im vorangegangenen Zeitraum evidenzbasiert erstellt wurde, in dem von unserem Team entwickelten Applet „Good Nutrition“ aufgezeichnet.
Bei der ersten Beurteilung der Zulassung zur Chemotherapie wurden die Patienten angewiesen, auf WeChat nach dem Applet zu suchen und es zu „Mein Applet“ hinzuzufügen.
Der Patient wurde mit den Hauptfunktionsabschnitten des Applets und den Inhaltseinstellungen für jeden Abschnitt vertraut gemacht.
Der Patient wurde angewiesen, die Applet-Benachrichtigungsberechtigung zu aktivieren und sie so einzustellen, dass sie Benachrichtigungen über neue Inhalte erhält.
Die Patienten wurden eingeladen, an unserem Gruppenchat zum Ernährungsmanagement teilzunehmen.
Sie wurden darüber informiert, dass wir während der gesamten Interventionsphase evidenzbasierte wissenschaftliche Artikel zum unabhängigen Studium an den Gruppenchat senden würden und dass sie Fragen stellen, persönliche Erfahrungen austauschen und Lebensstile innerhalb der Gruppe diskutieren durften.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Patienten erstellte subjektive globale Beurteilung (PG-SGA)
Zeitfenster: T0 = vor der ersten Einweisung ins Krankenhaus zur Chemotherapie, T1 = 2 Wochen nach der ersten Chemotherapie und T6 = 2 Wochen nach der sechsten Chemotherapie
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PG-SGA wurde als Prognoseinstrument speziell für Krebspatienten zur Beurteilung des Ernährungszustands verwendet.
Sie bestand aus zwei Unterskalen, der Skala zur Selbsteinschätzung des Patienten und der Skala zur Beurteilung des medizinischen Personals.
Erstere umfassten kurzfristigen Gewichtsverlust, Nahrungsaufnahme (einschließlich verzehrter Menge, Art der Nahrung, Art des Essens usw.), Symptome, die das Essen, Aktivität und körperliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigen, sowie Ernährungsschwierigkeiten und -aktivitäten.
Letztere umfassten Anamnese, Stoffwechselbelastung und körperliche Untersuchung durch medizinisches Personal.
Jedes Item auf der PG-SGA-Skala hat einen Bewertungsbereich von 0-4.
Je schwerwiegender die Symptome im Zusammenhang mit einer Mangelernährung sind, desto höher ist der zugewiesene Wert.
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T0 = vor der ersten Einweisung ins Krankenhaus zur Chemotherapie, T1 = 2 Wochen nach der ersten Chemotherapie und T6 = 2 Wochen nach der sechsten Chemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ernährungsbezogene Blutindizes wie Gesamtprotein (g/L), Albumin (g/L), Präalbumin (g/L) und Hämoglobin (g/L)
Zeitfenster: T0 = vor der ersten Einweisung ins Krankenhaus zur Chemotherapie, T1 = 2 Wochen nach der ersten Chemotherapie und T6 = 2 Wochen nach der sechsten Chemotherapie
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Die Indikatoren wurden aus elektronischen Krankenakten des Krankenhauses gesammelt.
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T0 = vor der ersten Einweisung ins Krankenhaus zur Chemotherapie, T1 = 2 Wochen nach der ersten Chemotherapie und T6 = 2 Wochen nach der sechsten Chemotherapie
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Entzündungsbedingte Blutindizes, wie Leukozyten (10^9/L), Lymphozyten (10^9/L), Neutrophile (10^9/L) und Blutplättchen (10^9/L)
Zeitfenster: T0 = vor der ersten Einweisung ins Krankenhaus zur Chemotherapie, T1 = 2 Wochen nach der ersten Chemotherapie und T6 = 2 Wochen nach der sechsten Chemotherapie
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Die Indikatoren wurden aus elektronischen Krankenakten des Krankenhauses gesammelt.
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T0 = vor der ersten Einweisung ins Krankenhaus zur Chemotherapie, T1 = 2 Wochen nach der ersten Chemotherapie und T6 = 2 Wochen nach der sechsten Chemotherapie
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Zusammengesetzte Ernährungs-Entzündungs-Indizes, wie der prognostische Ernährungsindex (PNI) und der systemische immuninflammatorische Index (SII)
Zeitfenster: T0 = vor der ersten Einweisung ins Krankenhaus zur Chemotherapie, T1 = 2 Wochen nach der ersten Chemotherapie und T6 = 2 Wochen nach der sechsten Chemotherapie
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Der PNI wird berechnet als „Albumin (g/L) + 5 × Lymphozyten (10^9/L).
SII wird berechnet als „Blutplättchen (10^9/L)×Neutrophile (10^9/L)]/Lymphozyten (10^9/L)
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T0 = vor der ersten Einweisung ins Krankenhaus zur Chemotherapie, T1 = 2 Wochen nach der ersten Chemotherapie und T6 = 2 Wochen nach der sechsten Chemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: xiaojuan Tian, chief nurse, Peking Union Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- ZS-3411
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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