- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06379191
L'efficacia del programma di gestione nutrizionale multidisciplinare a corso completo basato su WeChat
L'efficacia del programma multidisciplinare di gestione nutrizionale completo basato su WeChat sullo stato nutrizionale delle pazienti con cancro ovarico sottoposte a chemioterapia: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro ovarico (OC) è il tipo di tumore più maligno del sistema riproduttivo femminile con prognosi infausta. Secondo le ultime statistiche, ci sono 196.000 casi stimati di OC, 45.000 nuovi casi stimati e 29.000 decessi stimati per OC in Cina, rendendo questa malattia la seconda causa di morte tra le donne cinesi.
Circa il 90% dei pazienti affetti da OC ricevono chemioterapia. La combinazione carboplatino-paclitaxel come regime chemioterapico di prima linea per il OC ha dimostrato una notevole efficacia negli ultimi 30 anni. Sfortunatamente, uno dei principali effetti avversi della chemioterapia è la malnutrizione. La malnutrizione è definita come una condizione nutrizionale in cui le carenze di energia, proteine e altri nutrienti hanno effetti avversi misurabili sulla forma, sulla funzione e sui risultati clinici dei tessuti/corpo. Gli effetti avversi più comuni della chemioterapia, tra cui anoressia, alterazioni del gusto e dell’olfatto, avversioni alimentari, nausea e vomito, mucosite, xerostomia, stipsi, diarrea e sazietà precoce, influiscono negativamente sullo stato nutrizionale. È stato dimostrato che la malnutrizione è una delle principali cause di morte nei pazienti con OC. Non solo diminuisce gravemente l’efficacia del trattamento, ma porta a un aumento delle complicanze, a una diminuzione della qualità della vita, a un ricovero ospedaliero prolungato, a un aumento dei costi sanitari e a un tempo di sopravvivenza più breve. Tuttavia, gli interventi nutrizionali esistenti mancano di una guida personalizzata sullo stato nutrizionale e sui sintomi dei pazienti durante la chemioterapia. Inoltre, è difficile gestire a livello centrale i pazienti costretti a casa tra una chemioterapia e l’altra. Pertanto, la costruzione di programmi personalizzati di gestione nutrizionale e lo sviluppo di interventi innovativi di telemedicina per i pazienti con OC sottoposti a chemioterapia è diventata una questione urgente.
WeChat, un'applicazione social molto popolare in Cina, conta oltre 1 miliardo di utenti attivi mensili. È facile da usare e offre molteplici funzioni come messaggi di testo e vocali, chiamate vocali e video gratuite, chat di gruppo, abbonamento ad account pubblici e applet, ecc. WeChat ha dimostrato di essere uno strumento tecnologico efficace e più conveniente per gestione delle malattie croniche. Attualmente, l’applicazione di WeChat nei pazienti affetti da cancro si concentra principalmente sul follow-up alla dimissione, sulla gestione dei sintomi, sulla prevenzione del cancro e sull’intervento sui problemi psicologici. L’effetto dell’applicazione WeChat nella gestione nutrizionale dei pazienti affetti da cancro non è stato esplorato. Pertanto, lo scopo di questo studio era quello di implementare una strategia di follow-up continuo e monitoraggio sanitario basato su una piattaforma WeChat per i pazienti con OC sottoposti a chemioterapia durante l'intervallo di chemioterapia per garantire che ogni fase della chemioterapia venga erogata secondo programma e migliorare il tasso di sopravvivenza dei malati di cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
≥18 anni
Cancro ovarico patologicamente confermato
Paclitaxel combinato con carboplatino come regime chemioterapico
Normali capacità cognitive e competenza nell'uso di WeChat
Criteri di esclusione:
Tumore maligno di un altro sistema
Malattia grave o insufficienza di organi vitali come cuore, polmoni, fegato e reni
Ricevere supporto nutrizionale enterale o parenterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: gruppo di assistenza abituale
Al momento del ricovero, ai pazienti è stata fornita consulenza per il ricovero, sono state spiegate le complicazioni associate alla chemioterapia e hanno ricevuto un opuscolo sulle cure chemioterapiche e un opuscolo sulla dieta e sulla nutrizione.
Prima della dimissione, ai pazienti è stata consegnata nuovamente la guida nutrizionale.
Gli infermieri responsabili hanno effettuato una visita telefonica di follow-up tra le sessioni di chemioterapia.
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Abbiamo registrato il piano completo di gestione nutrizionale per le pazienti chemioterapiche per cancro ovarico ottenuto attraverso l'evidenza basata sull'evidenza nel periodo precedente nell'applet sviluppata dal nostro team - "Buona Nutrizione".
Alla prima valutazione di ammissione alla chemioterapia, ai pazienti è stato chiesto di cercare l'applet su WeChat e di aggiungerla a "La mia applet".
Al paziente sono state presentate le principali sezioni funzionali dell'applet e le impostazioni del contenuto per ciascuna sezione.
Al paziente è stato chiesto di attivare l'autorizzazione di notifica dell'applet e di impostarla per ricevere avvisi di nuovi contenuti.
I pazienti sono stati invitati a partecipare alla nostra chat di gruppo sulla gestione della nutrizione.
Sono stati informati che durante tutta la fase di intervento avremmo inviato articoli scientifici basati sull'evidenza alla chat di gruppo per uno studio indipendente e che avrebbero potuto porre domande, condividere esperienze personali e discutere gli stili di vita all'interno del gruppo.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai pazienti è stato chiesto di cercare l'applet "Good Nutrition" su WeChat e di aggiungerla alle loro "My Applets" per un facile accesso.
Il paziente è stato informato del nome e della password dell'utente.
Al paziente sono state presentate le principali sezioni funzionali dell'applet e le impostazioni del contenuto di ciascuna sezione per acquisire familiarità con l'applet.
I pazienti sono stati invitati a partecipare alla nostra chat di gruppo sulla gestione della nutrizione.
Allo stesso tempo, i pazienti potevano scegliere di avere una chat privata con un membro del team di gestione della nutrizione tramite WeChat in qualsiasi momento.
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Abbiamo registrato il piano completo di gestione nutrizionale per le pazienti chemioterapiche per cancro ovarico ottenuto attraverso l'evidenza basata sull'evidenza nel periodo precedente nell'applet sviluppata dal nostro team - "Buona Nutrizione".
Alla prima valutazione di ammissione alla chemioterapia, ai pazienti è stato chiesto di cercare l'applet su WeChat e di aggiungerla a "La mia applet".
Al paziente sono state presentate le principali sezioni funzionali dell'applet e le impostazioni del contenuto per ciascuna sezione.
Al paziente è stato chiesto di attivare l'autorizzazione di notifica dell'applet e di impostarla per ricevere avvisi di nuovi contenuti.
I pazienti sono stati invitati a partecipare alla nostra chat di gruppo sulla gestione della nutrizione.
Sono stati informati che durante tutta la fase di intervento avremmo inviato articoli scientifici basati sull'evidenza alla chat di gruppo per uno studio indipendente e che avrebbero potuto porre domande, condividere esperienze personali e discutere gli stili di vita all'interno del gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA)
Lasso di tempo: T0=prima del primo ricovero in ospedale per chemioterapia, T1=2 settimane dopo la prima chemioterapia e T6=2 settimane dopo la sesta chemioterapia
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La PG-SGA è stata utilizzata come strumento prognostico sviluppato appositamente per i pazienti affetti da cancro per valutare lo stato nutrizionale.
Consisteva in due sottoscale, la scala di autovalutazione del paziente e la scala di valutazione del personale medico.
Il primo integrava la perdita di peso a breve termine, l’assunzione di cibo (inclusa la quantità consumata, il tipo di cibo, il modo di mangiare, ecc.), i sintomi che influenzano l’alimentazione, l’attività e il funzionamento fisico, nonché le difficoltà e le attività nutrizionali.
Quest'ultimo includeva l'anamnesi, lo stress metabolico e l'esame fisico forniti dal personale medico.
Ciascun elemento della scala PG-SGA ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 4.
Quanto più gravi sono i sintomi legati alla malnutrizione, tanto più alto è il valore assegnato.
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T0=prima del primo ricovero in ospedale per chemioterapia, T1=2 settimane dopo la prima chemioterapia e T6=2 settimane dopo la sesta chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indici ematici correlati alla nutrizione, come proteine totali (g/L), albumina (g/L), prealbumina (g/L) ed emoglobina (g/L)
Lasso di tempo: T0=prima del primo ricovero in ospedale per chemioterapia, T1=2 settimane dopo la prima chemioterapia e T6=2 settimane dopo la sesta chemioterapia
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Gli indicatori sono stati raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche dell’ospedale.
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T0=prima del primo ricovero in ospedale per chemioterapia, T1=2 settimane dopo la prima chemioterapia e T6=2 settimane dopo la sesta chemioterapia
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indici ematici correlati all'infiammazione, come leucociti (10^9/L), linfociti (10^9/L), neutrofili (10^9/L) e piastrine (10^9/L)
Lasso di tempo: T0=prima del primo ricovero in ospedale per chemioterapia, T1=2 settimane dopo la prima chemioterapia e T6=2 settimane dopo la sesta chemioterapia
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Gli indicatori sono stati raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche dell’ospedale.
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T0=prima del primo ricovero in ospedale per chemioterapia, T1=2 settimane dopo la prima chemioterapia e T6=2 settimane dopo la sesta chemioterapia
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indici compositi nutrizione-infiammazione, come l’indice nutrizionale prognostico (PNI) e l’indice immunoinfiammatorio sistemico (SII)
Lasso di tempo: T0=prima del primo ricovero in ospedale per chemioterapia, T1=2 settimane dopo la prima chemioterapia e T6=2 settimane dopo la sesta chemioterapia
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Il PNI è calcolato come "albumina (g/L) + 5 × linfociti (10^9/L).
L'SII è calcolato come "piastrine (10^9/L)×neutrofili (10^9/L)]/linfociti (10^9/L)
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T0=prima del primo ricovero in ospedale per chemioterapia, T1=2 settimane dopo la prima chemioterapia e T6=2 settimane dopo la sesta chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: xiaojuan Tian, chief nurse, Peking Union Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS-3411
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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