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L'efficacia del programma di gestione nutrizionale multidisciplinare a corso completo basato su WeChat

22 aprile 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

L'efficacia del programma multidisciplinare di gestione nutrizionale completo basato su WeChat sullo stato nutrizionale delle pazienti con cancro ovarico sottoposte a chemioterapia: uno studio randomizzato e controllato

Essendo il tipo più maligno di cancro del sistema riproduttivo femminile, il cancro ovarico (OC) è diventato la seconda causa di morte tra le donne cinesi. La chemioterapia è il trattamento principale per i pazienti con OC e i suoi numerosi effetti avversi possono facilmente portare alla malnutrizione. È difficile gestire centralmente i pazienti con OC negli intervalli tra la chemioterapia. È stata evidenziata l’utilità di WeChat, uno strumento mobile efficace ed economicamente più conveniente, nella gestione delle malattie croniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro ovarico (OC) è il tipo di tumore più maligno del sistema riproduttivo femminile con prognosi infausta. Secondo le ultime statistiche, ci sono 196.000 casi stimati di OC, 45.000 nuovi casi stimati e 29.000 decessi stimati per OC in Cina, rendendo questa malattia la seconda causa di morte tra le donne cinesi.

Circa il 90% dei pazienti affetti da OC ricevono chemioterapia. La combinazione carboplatino-paclitaxel come regime chemioterapico di prima linea per il OC ha dimostrato una notevole efficacia negli ultimi 30 anni. Sfortunatamente, uno dei principali effetti avversi della chemioterapia è la malnutrizione. La malnutrizione è definita come una condizione nutrizionale in cui le carenze di energia, proteine ​​e altri nutrienti hanno effetti avversi misurabili sulla forma, sulla funzione e sui risultati clinici dei tessuti/corpo. Gli effetti avversi più comuni della chemioterapia, tra cui anoressia, alterazioni del gusto e dell’olfatto, avversioni alimentari, nausea e vomito, mucosite, xerostomia, stipsi, diarrea e sazietà precoce, influiscono negativamente sullo stato nutrizionale. È stato dimostrato che la malnutrizione è una delle principali cause di morte nei pazienti con OC. Non solo diminuisce gravemente l’efficacia del trattamento, ma porta a un aumento delle complicanze, a una diminuzione della qualità della vita, a un ricovero ospedaliero prolungato, a un aumento dei costi sanitari e a un tempo di sopravvivenza più breve. Tuttavia, gli interventi nutrizionali esistenti mancano di una guida personalizzata sullo stato nutrizionale e sui sintomi dei pazienti durante la chemioterapia. Inoltre, è difficile gestire a livello centrale i pazienti costretti a casa tra una chemioterapia e l’altra. Pertanto, la costruzione di programmi personalizzati di gestione nutrizionale e lo sviluppo di interventi innovativi di telemedicina per i pazienti con OC sottoposti a chemioterapia è diventata una questione urgente.

WeChat, un'applicazione social molto popolare in Cina, conta oltre 1 miliardo di utenti attivi mensili. È facile da usare e offre molteplici funzioni come messaggi di testo e vocali, chiamate vocali e video gratuite, chat di gruppo, abbonamento ad account pubblici e applet, ecc. WeChat ha dimostrato di essere uno strumento tecnologico efficace e più conveniente per gestione delle malattie croniche. Attualmente, l’applicazione di WeChat nei pazienti affetti da cancro si concentra principalmente sul follow-up alla dimissione, sulla gestione dei sintomi, sulla prevenzione del cancro e sull’intervento sui problemi psicologici. L’effetto dell’applicazione WeChat nella gestione nutrizionale dei pazienti affetti da cancro non è stato esplorato. Pertanto, lo scopo di questo studio era quello di implementare una strategia di follow-up continuo e monitoraggio sanitario basato su una piattaforma WeChat per i pazienti con OC sottoposti a chemioterapia durante l'intervallo di chemioterapia per garantire che ogni fase della chemioterapia venga erogata secondo programma e migliorare il tasso di sopravvivenza dei malati di cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

≥18 anni

Cancro ovarico patologicamente confermato

Paclitaxel combinato con carboplatino come regime chemioterapico

Normali capacità cognitive e competenza nell'uso di WeChat

Criteri di esclusione:

Tumore maligno di un altro sistema

Malattia grave o insufficienza di organi vitali come cuore, polmoni, fegato e reni

Ricevere supporto nutrizionale enterale o parenterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di assistenza abituale
Al momento del ricovero, ai pazienti è stata fornita consulenza per il ricovero, sono state spiegate le complicazioni associate alla chemioterapia e hanno ricevuto un opuscolo sulle cure chemioterapiche e un opuscolo sulla dieta e sulla nutrizione. Prima della dimissione, ai pazienti è stata consegnata nuovamente la guida nutrizionale. Gli infermieri responsabili hanno effettuato una visita telefonica di follow-up tra le sessioni di chemioterapia.
Abbiamo registrato il piano completo di gestione nutrizionale per le pazienti chemioterapiche per cancro ovarico ottenuto attraverso l'evidenza basata sull'evidenza nel periodo precedente nell'applet sviluppata dal nostro team - "Buona Nutrizione". Alla prima valutazione di ammissione alla chemioterapia, ai pazienti è stato chiesto di cercare l'applet su WeChat e di aggiungerla a "La mia applet". Al paziente sono state presentate le principali sezioni funzionali dell'applet e le impostazioni del contenuto per ciascuna sezione. Al paziente è stato chiesto di attivare l'autorizzazione di notifica dell'applet e di impostarla per ricevere avvisi di nuovi contenuti. I pazienti sono stati invitati a partecipare alla nostra chat di gruppo sulla gestione della nutrizione. Sono stati informati che durante tutta la fase di intervento avremmo inviato articoli scientifici basati sull'evidenza alla chat di gruppo per uno studio indipendente e che avrebbero potuto porre domande, condividere esperienze personali e discutere gli stili di vita all'interno del gruppo.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai pazienti è stato chiesto di cercare l'applet "Good Nutrition" su WeChat e di aggiungerla alle loro "My Applets" per un facile accesso. Il paziente è stato informato del nome e della password dell'utente. Al paziente sono state presentate le principali sezioni funzionali dell'applet e le impostazioni del contenuto di ciascuna sezione per acquisire familiarità con l'applet. I pazienti sono stati invitati a partecipare alla nostra chat di gruppo sulla gestione della nutrizione. Allo stesso tempo, i pazienti potevano scegliere di avere una chat privata con un membro del team di gestione della nutrizione tramite WeChat in qualsiasi momento.
Abbiamo registrato il piano completo di gestione nutrizionale per le pazienti chemioterapiche per cancro ovarico ottenuto attraverso l'evidenza basata sull'evidenza nel periodo precedente nell'applet sviluppata dal nostro team - "Buona Nutrizione". Alla prima valutazione di ammissione alla chemioterapia, ai pazienti è stato chiesto di cercare l'applet su WeChat e di aggiungerla a "La mia applet". Al paziente sono state presentate le principali sezioni funzionali dell'applet e le impostazioni del contenuto per ciascuna sezione. Al paziente è stato chiesto di attivare l'autorizzazione di notifica dell'applet e di impostarla per ricevere avvisi di nuovi contenuti. I pazienti sono stati invitati a partecipare alla nostra chat di gruppo sulla gestione della nutrizione. Sono stati informati che durante tutta la fase di intervento avremmo inviato articoli scientifici basati sull'evidenza alla chat di gruppo per uno studio indipendente e che avrebbero potuto porre domande, condividere esperienze personali e discutere gli stili di vita all'interno del gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA)
Lasso di tempo: T0=prima del primo ricovero in ospedale per chemioterapia, T1=2 settimane dopo la prima chemioterapia e T6=2 settimane dopo la sesta chemioterapia
La PG-SGA è stata utilizzata come strumento prognostico sviluppato appositamente per i pazienti affetti da cancro per valutare lo stato nutrizionale. Consisteva in due sottoscale, la scala di autovalutazione del paziente e la scala di valutazione del personale medico. Il primo integrava la perdita di peso a breve termine, l’assunzione di cibo (inclusa la quantità consumata, il tipo di cibo, il modo di mangiare, ecc.), i sintomi che influenzano l’alimentazione, l’attività e il funzionamento fisico, nonché le difficoltà e le attività nutrizionali. Quest'ultimo includeva l'anamnesi, lo stress metabolico e l'esame fisico forniti dal personale medico. Ciascun elemento della scala PG-SGA ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 4. Quanto più gravi sono i sintomi legati alla malnutrizione, tanto più alto è il valore assegnato.
T0=prima del primo ricovero in ospedale per chemioterapia, T1=2 settimane dopo la prima chemioterapia e T6=2 settimane dopo la sesta chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indici ematici correlati alla nutrizione, come proteine ​​totali (g/L), albumina (g/L), prealbumina (g/L) ed emoglobina (g/L)
Lasso di tempo: T0=prima del primo ricovero in ospedale per chemioterapia, T1=2 settimane dopo la prima chemioterapia e T6=2 settimane dopo la sesta chemioterapia
Gli indicatori sono stati raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche dell’ospedale.
T0=prima del primo ricovero in ospedale per chemioterapia, T1=2 settimane dopo la prima chemioterapia e T6=2 settimane dopo la sesta chemioterapia
indici ematici correlati all'infiammazione, come leucociti (10^9/L), linfociti (10^9/L), neutrofili (10^9/L) e piastrine (10^9/L)
Lasso di tempo: T0=prima del primo ricovero in ospedale per chemioterapia, T1=2 settimane dopo la prima chemioterapia e T6=2 settimane dopo la sesta chemioterapia
Gli indicatori sono stati raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche dell’ospedale.
T0=prima del primo ricovero in ospedale per chemioterapia, T1=2 settimane dopo la prima chemioterapia e T6=2 settimane dopo la sesta chemioterapia
indici compositi nutrizione-infiammazione, come l’indice nutrizionale prognostico (PNI) e l’indice immunoinfiammatorio sistemico (SII)
Lasso di tempo: T0=prima del primo ricovero in ospedale per chemioterapia, T1=2 settimane dopo la prima chemioterapia e T6=2 settimane dopo la sesta chemioterapia
Il PNI è calcolato come "albumina (g/L) + 5 × linfociti (10^9/L). L'SII è calcolato come "piastrine (10^9/L)×neutrofili (10^9/L)]/linfociti (10^9/L)
T0=prima del primo ricovero in ospedale per chemioterapia, T1=2 settimane dopo la prima chemioterapia e T6=2 settimane dopo la sesta chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: xiaojuan Tian, chief nurse, Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

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