- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06379191
Effekten av WeChat-basert flerfaglig ernæringsledelsesprogram med full kurs
Effekten av WeChat-basert tverrfaglig helkurs ernæringsbehandlingsprogram om ernæringsstatusen til pasienter med ovariekreft som gjennomgår kjemoterapi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eggstokkreft (OC) er den mest ondartede typen svulst i det kvinnelige reproduktive systemet med dårlig prognose. I følge den siste statistikken er det 196 000 estimerte OC-tilfeller, 45 000 estimerte nye tilfeller og 29 000 estimerte OC-dødsfall i Kina, noe som gjør at denne sykdommen blir den nest største dødsårsaken blant kinesiske kvinner.
Omtrent 90 % av pasientene med OC får kjemoterapi. Karboplatin-paklitaksel-kombinasjonen som et førstelinjes kjemoterapiregime for OC har vist betydelig effekt de siste 30 årene. Dessverre er en av de største bivirkningene av kjemoterapi underernæring. Underernæring er definert som en ernæringstilstand der mangel på energi, protein og andre næringsstoffer har målbare negative effekter på vev/kroppsform, funksjon og kliniske utfall. De vanligste bivirkningene av kjemoterapi, inkludert anoreksi, endret smak og lukt, mataversjoner, kvalme og oppkast, slimhinnebetennelse, xerostomi, forstoppelse, diaré og tidlig metthetsfølelse, påvirker ernæringsstatus negativt. Underernæring har vist seg å være en av de viktigste dødsårsakene hos OC-pasienter. Det reduserer ikke bare effekten av behandlingen alvorlig, men fører til økte komplikasjoner, redusert livskvalitet, forlenget sykehusinnleggelse, økte helsekostnader og kortere overlevelsestid. Eksisterende ernæringsintervensjoner mangler imidlertid personlig veiledning for pasienters ernæringsstatus og symptomer under kjemoterapi. I tillegg er det vanskelig å sentralstyre pasienter som er hjemmebundet mellom cellegiftbehandling. Derfor har konstruksjonen av personlig tilpassede ernæringsstyringsprogrammer og utviklingen av innovative telemedisinske intervensjoner for OC-pasienter som gjennomgår kjemoterapi blitt et presserende problem.
WeChat, en veldig populær sosial applikasjon i Kina, har mer enn 1 milliard månedlige aktive brukere. Den er enkel å betjene og tilbyr flere funksjoner som tekst- og talemeldinger, gratis tale- og videosamtaler, gruppechatter, abonnement på offentlige kontoer og appleter osv. WeChat har vist seg å være et effektivt og mer kostnadseffektivt teknologisk verktøy for behandling av kronisk sykdom. For tiden fokuserer bruken av WeChat hos kreftpasienter hovedsakelig på utskrivningsoppfølging, symptomhåndtering, kreftforebygging og intervensjon av psykiske problemer. Effekten av WeChat-applikasjon i ernæringsbehandling av kreftpasienter har ikke blitt utforsket. Derfor var målet med denne studien å implementere en kontinuerlig oppfølgingsstrategi og helseovervåking basert på en WeChat-plattform for OC-pasienter som gjennomgår kjemoterapi i løpet av kjemoterapiintervallet for å sikre at hver fase av kjemoterapi leveres i henhold til planen og for å forbedre overlevelsesraten. av kreftpasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
≥18 år
Patologisk bekreftet eggstokkreft
Paklitaksel kombinert med karboplatin som et kjemoterapiregime
Normal kognitiv evne og ferdighet i bruk av WeChat
Ekskluderingskriterier:
Ondartet svulst i et annet system
Alvorlig sykdom eller svikt i vitale organer som hjerte, lunger, lever og nyrer
Mottar enteral eller parenteral ernæringsstøtte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: vanlig omsorgsgruppe
Ved innleggelse ble pasientene gitt innleggelsesrådgivning, forklart komplikasjoner forbundet med kjemoterapi, og gitt et kjemoterapihefte og et hefte om kosthold og ernæring.
Før utskrivning fikk pasientene utdelt ernæringsveiledning igjen.
Ansvarlige sykepleiere foretok ett telefonoppfølgingsbesøk mellom cellegiftøktene.
|
Vi registrerte den fullstendige ernæringsplanen for kjemoterapipasienter med eggstokkreft oppnådd gjennom evidensbasert i forrige periode i appleten utviklet av teamet vårt - "Good Nutrition".
Ved den første kjemoterapiinnleggelsesvurderingen ble pasientene bedt om å søke etter appleten på WeChat og legge den til «Min applet».
Pasienten ble introdusert til hovedfunksjonsdelene av appleten og innholdsinnstillingene for hver seksjon.
Pasienten ble bedt om å slå på appletvarslingstillatelsen og sette den til å motta nytt innholdsvarsler.
Pasienter ble invitert til å delta i vår ernæringsledelsesgruppechat.
De ble informert om at vi gjennom hele intervensjonsfasen ville sende evidensbaserte vitenskapelige artikler til gruppechatten for uavhengig studie, og at de fikk stille spørsmål, dele personlige erfaringer og diskutere livsstiler i gruppen.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasientene ble bedt om å søke etter appleten "Good Nutrition" på WeChat og la den til i "Mine applets" for enkel tilgang.
Pasienten ble informert om brukernes navn og passord.
Pasienten ble introdusert til de viktigste funksjonsdelene av appleten og innholdsinnstillingene for hver seksjon for å bli kjent med appleten.
Pasienter ble invitert til å delta i vår ernæringsledelsesgruppechat.
Samtidig fikk pasienter velge å ta en privat chat med et medlem av ernæringsledelsen via WeChat når som helst.
|
Vi registrerte den fullstendige ernæringsplanen for kjemoterapipasienter med eggstokkreft oppnådd gjennom evidensbasert i forrige periode i appleten utviklet av teamet vårt - "Good Nutrition".
Ved den første kjemoterapiinnleggelsesvurderingen ble pasientene bedt om å søke etter appleten på WeChat og legge den til «Min applet».
Pasienten ble introdusert til hovedfunksjonsdelene av appleten og innholdsinnstillingene for hver seksjon.
Pasienten ble bedt om å slå på appletvarslingstillatelsen og sette den til å motta nytt innholdsvarsler.
Pasienter ble invitert til å delta i vår ernæringsledelsesgruppechat.
De ble informert om at vi gjennom hele intervensjonsfasen ville sende evidensbaserte vitenskapelige artikler til gruppechatten for uavhengig studie, og at de fikk stille spørsmål, dele personlige erfaringer og diskutere livsstiler i gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA)
Tidsramme: T0=før første innleggelse på sykehus for kjemoterapi, T1=2 uker etter første kjemoterapi, og T6=2 uker etter sjette kjemoterapi
|
PG-SGA ble brukt som et prognostisk verktøy utviklet spesielt for pasienter med kreft for å evaluere ernæringsstatus.
Den besto av to underskalaer, pasientens egenvurderingsskala og medisinsk personalevurderingsskala.
Førstnevnte integrerte kortsiktig vekttap, matinntak (inkludert mengde spist, type mat, spisemåte osv.), symptomer som påvirker spising, aktivitet og fysisk funksjon, og ernæringsvansker og aktiviteter.
Sistnevnte inkluderte sykehistorie, metabolsk stress og fysisk undersøkelse utført av medisinsk personell.
Hvert element i PG-SGA-skalaen har et poengområde på 0-4.
Jo mer alvorlige symptomene er i forhold til underernæring, desto høyere er tildelt verdi.
|
T0=før første innleggelse på sykehus for kjemoterapi, T1=2 uker etter første kjemoterapi, og T6=2 uker etter sjette kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ernæringsrelaterte blodindekser, som totalt protein (g/L), albumin (g/L), prealbumin (g/L) og hemoglobin (g/L)
Tidsramme: T0=før første innleggelse på sykehus for kjemoterapi, T1=2 uker etter første kjemoterapi, og T6=2 uker etter sjette kjemoterapi
|
Indikatorene er hentet fra sykehusets elektroniske journal.
|
T0=før første innleggelse på sykehus for kjemoterapi, T1=2 uker etter første kjemoterapi, og T6=2 uker etter sjette kjemoterapi
|
|
betennelsesrelaterte blodindekser, som leukocytter (10^9/L), lymfocytter (10^9/L), nøytrofiler (10^9/L) og blodplater (10^9/L)
Tidsramme: T0=før første innleggelse på sykehus for kjemoterapi, T1=2 uker etter første kjemoterapi, og T6=2 uker etter sjette kjemoterapi
|
Indikatorene er hentet fra sykehusets elektroniske journal.
|
T0=før første innleggelse på sykehus for kjemoterapi, T1=2 uker etter første kjemoterapi, og T6=2 uker etter sjette kjemoterapi
|
|
sammensatte indekser for ernæringsbetennelse, som prognostisk ernæringsindeks (PNI) og systemisk immuninflammatorisk indeks (SII)
Tidsramme: T0=før første innleggelse på sykehus for kjemoterapi, T1=2 uker etter første kjemoterapi, og T6=2 uker etter sjette kjemoterapi
|
PNI beregnes som "albumin (g/L) + 5 × lymfocytt (10^9/L).
SII beregnes som "blodplate (10^9/L) × nøytrofil (10^9/L)]/lymfocytt (10^9/L)
|
T0=før første innleggelse på sykehus for kjemoterapi, T1=2 uker etter første kjemoterapi, og T6=2 uker etter sjette kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: xiaojuan Tian, chief nurse, Peking Union Medical College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- ZS-3411
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .