- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06379191
A eficácia do programa multidisciplinar de gerenciamento nutricional de curso completo baseado em WeChat
A eficácia do programa multidisciplinar de gerenciamento nutricional de curso completo baseado em WeChat sobre o estado nutricional de pacientes com câncer de ovário submetidas a quimioterapia: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de ovário (CO) é o tipo de tumor mais maligno do aparelho reprodutor feminino e com mau prognóstico. De acordo com as estatísticas mais recentes, há 196.000 casos estimados de CO, 45.000 novos casos estimados e 29.000 mortes estimadas por CO na China, tornando esta doença a segunda principal causa de morte entre as mulheres chinesas.
Aproximadamente 90% dos pacientes com CO recebem quimioterapia. A combinação carboplatina-paclitaxel como regime de quimioterapia de primeira linha para CO tem demonstrado eficácia considerável nos últimos 30 anos. Infelizmente, um dos principais efeitos adversos da quimioterapia é a desnutrição. A desnutrição é definida como uma condição nutricional em que as deficiências de energia, proteínas e outros nutrientes têm efeitos adversos mensuráveis na forma, função e resultados clínicos dos tecidos/corpo. Os efeitos adversos mais comuns da quimioterapia, incluindo anorexia, alteração do paladar e do olfato, aversões alimentares, náuseas e vômitos, mucosite, xerostomia, constipação, diarreia e saciedade precoce, afetam negativamente o estado nutricional. A desnutrição demonstrou ser uma das principais causas de morte em pacientes com CO. Não só diminui gravemente a eficácia do tratamento, mas leva ao aumento de complicações, diminuição da qualidade de vida, hospitalização prolongada, aumento dos custos de saúde e menor tempo de sobrevivência. No entanto, as intervenções nutricionais existentes carecem de orientação personalizada para o estado nutricional e os sintomas dos pacientes durante a quimioterapia. Além disso, é difícil gerenciar centralmente os pacientes que ficam confinados em casa entre a quimioterapia. Portanto, a construção de programas personalizados de manejo nutricional e o desenvolvimento de intervenções inovadoras de telemedicina para pacientes com CO submetidos à quimioterapia tornou-se uma questão urgente.
O WeChat, um aplicativo social muito popular na China, tem mais de 1 bilhão de usuários ativos mensais. É fácil de operar e oferece múltiplas funções, como mensagens de texto e voz, chamadas gratuitas de voz e vídeo, bate-papos em grupo, assinatura de contas públicas e miniaplicativos, etc. O WeChat demonstrou ser uma ferramenta tecnológica eficaz e mais econômica para manejo de doenças crônicas. Atualmente, a aplicação do WeChat em pacientes com câncer concentra-se principalmente no acompanhamento da alta, no gerenciamento de sintomas, na prevenção do câncer e na intervenção de problemas psicológicos. O efeito da aplicação WeChat no manejo nutricional de pacientes com câncer não foi explorado. Portanto, o objetivo deste estudo foi implementar uma estratégia de acompanhamento contínuo e monitoramento da saúde baseada em uma plataforma WeChat para pacientes com CO submetidos à quimioterapia durante o intervalo da quimioterapia para garantir que cada fase da quimioterapia seja entregue dentro do cronograma e para melhorar a taxa de sobrevivência. de pacientes com câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
≥18 anos
Câncer de ovário confirmado patologicamente
Paclitaxel combinado com carboplatina como regime de quimioterapia
Capacidade cognitiva normal e proficiência no uso do WeChat
Critério de exclusão:
Tumor maligno de outro sistema
Doença grave ou insuficiência de órgãos vitais, como coração, pulmões, fígado e rins
Recebendo suporte nutricional enteral ou parenteral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo de cuidados habituais
Após a admissão, os pacientes receberam aconselhamento de admissão, explicaram as complicações associadas à quimioterapia e receberam um folheto sobre cuidados de quimioterapia e um folheto sobre dieta e nutrição.
Antes da alta, os pacientes receberam novamente a cartilha nutricional.
Os enfermeiros responsáveis fizeram uma visita de acompanhamento por telefone entre as sessões de quimioterapia.
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Registramos o plano completo de manejo nutricional para pacientes em quimioterapia com câncer de ovário obtido por meio de evidências baseadas em evidências no período anterior no applet desenvolvido por nossa equipe - “Boa Nutrição”.
Na primeira avaliação de admissão à quimioterapia, os pacientes foram orientados a procurar o applet no WeChat e adicioná-lo em “Meu miniaplicativo”.
O paciente foi apresentado às principais seções funcionais do miniaplicativo e às configurações de conteúdo de cada seção.
O paciente foi orientado a ativar a permissão de notificação do miniaplicativo e configurá-lo para receber alertas de novos conteúdos.
Os pacientes foram convidados a participar do nosso bate-papo em grupo sobre gerenciamento de nutrição.
Eles foram informados de que durante toda a fase de intervenção enviaríamos artigos científicos baseados em evidências para o chat em grupo para estudo independente, e que eles poderiam fazer perguntas, compartilhar experiências pessoais e discutir estilos de vida dentro do grupo.
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Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes foram instruídos a procurar o miniaplicativo “Boa Nutrição” no WeChat e adicioná-lo aos “Meus miniaplicativos” para facilitar o acesso.
O paciente foi informado do nome e senha dos usuários.
O paciente foi apresentado às principais seções funcionais do miniaplicativo e às configurações de conteúdo de cada seção para se familiarizar com o miniaplicativo.
Os pacientes foram convidados a participar do nosso bate-papo em grupo sobre gerenciamento de nutrição.
Ao mesmo tempo, os pacientes puderam optar por ter um bate-papo privado com um membro da equipe de gestão nutricional via WeChat a qualquer momento.
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Registramos o plano completo de manejo nutricional para pacientes em quimioterapia com câncer de ovário obtido por meio de evidências baseadas em evidências no período anterior no applet desenvolvido por nossa equipe - “Boa Nutrição”.
Na primeira avaliação de admissão à quimioterapia, os pacientes foram orientados a procurar o applet no WeChat e adicioná-lo em “Meu miniaplicativo”.
O paciente foi apresentado às principais seções funcionais do miniaplicativo e às configurações de conteúdo de cada seção.
O paciente foi orientado a ativar a permissão de notificação do miniaplicativo e configurá-lo para receber alertas de novos conteúdos.
Os pacientes foram convidados a participar do nosso bate-papo em grupo sobre gerenciamento de nutrição.
Eles foram informados de que durante toda a fase de intervenção enviaríamos artigos científicos baseados em evidências para o chat em grupo para estudo independente, e que eles poderiam fazer perguntas, compartilhar experiências pessoais e discutir estilos de vida dentro do grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA)
Prazo: T0=antes da primeira internação hospitalar para quimioterapia, T1=2 semanas após a primeira quimioterapia e T6=2 semanas após a sexta quimioterapia
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A PG-SGA foi utilizada como ferramenta prognóstica desenvolvida especificamente para pacientes com câncer para avaliar o estado nutricional.
Consistia em duas subescalas, a escala de autoavaliação do paciente e a escala de avaliação da equipe médica.
O primeiro integrava a perda de peso a curto prazo, a ingestão de alimentos (incluindo a quantidade ingerida, o tipo de alimento, a maneira de comer, etc.), os sintomas que afetam a alimentação, a atividade e o funcionamento físico, e as dificuldades e atividades nutricionais.
Este último incluiu história médica, estresse metabólico e exame físico fornecido pela equipe médica.
Cada item da escala PG-SGA possui uma faixa de pontuação de 0 a 4.
Quanto mais graves forem os sintomas em relação à desnutrição maior será o valor atribuído.
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T0=antes da primeira internação hospitalar para quimioterapia, T1=2 semanas após a primeira quimioterapia e T6=2 semanas após a sexta quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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índices sanguíneos relacionados à nutrição, como proteína total (g/L), albumina (g/L), pré-albumina (g/L) e hemoglobina (g/L)
Prazo: T0=antes da primeira internação hospitalar para quimioterapia, T1=2 semanas após a primeira quimioterapia e T6=2 semanas após a sexta quimioterapia
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Os indicadores foram coletados dos prontuários eletrônicos hospitalares.
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T0=antes da primeira internação hospitalar para quimioterapia, T1=2 semanas após a primeira quimioterapia e T6=2 semanas após a sexta quimioterapia
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índices sanguíneos relacionados à inflamação, como leucócitos (10 ^ 9/L), linfócitos (10 ^ 9/L), neutrófilos (10 ^ 9/L) e plaquetas (10 ^ 9/L)
Prazo: T0=antes da primeira internação hospitalar para quimioterapia, T1=2 semanas após a primeira quimioterapia e T6=2 semanas após a sexta quimioterapia
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Os indicadores foram coletados dos prontuários eletrônicos hospitalares.
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T0=antes da primeira internação hospitalar para quimioterapia, T1=2 semanas após a primeira quimioterapia e T6=2 semanas após a sexta quimioterapia
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índices compostos de nutrição-inflamação, como índice nutricional prognóstico (PNI) e índice imunoinflamatório sistêmico (SII)
Prazo: T0=antes da primeira internação hospitalar para quimioterapia, T1=2 semanas após a primeira quimioterapia e T6=2 semanas após a sexta quimioterapia
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O PNI é calculado como “albumina (g/L) + 5 × linfócitos (10^9/L).
SII é calculado como "plaquetas (10 ^ 9/L) × neutrófilos (10 ^ 9/L)]/linfócitos (10 ^ 9/L)
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T0=antes da primeira internação hospitalar para quimioterapia, T1=2 semanas após a primeira quimioterapia e T6=2 semanas após a sexta quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xiaojuan Tian, chief nurse, Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- ZS-3411
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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