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A eficácia do programa multidisciplinar de gerenciamento nutricional de curso completo baseado em WeChat

22 de abril de 2024 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

A eficácia do programa multidisciplinar de gerenciamento nutricional de curso completo baseado em WeChat sobre o estado nutricional de pacientes com câncer de ovário submetidas a quimioterapia: um ensaio clínico randomizado

Sendo o tipo de cancro mais maligno do sistema reprodutor feminino, o cancro do ovário (CO) tornou-se a segunda principal causa de morte entre as mulheres chinesas. A quimioterapia é o principal tratamento para pacientes com CO e seus numerosos efeitos adversos podem facilmente levar à desnutrição. É difícil gerenciar centralmente os pacientes com CO nos intervalos entre a quimioterapia. A utilidade do WeChat, uma ferramenta móvel eficaz e mais económica, na gestão de doenças crónicas foi destacada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de ovário (CO) é o tipo de tumor mais maligno do aparelho reprodutor feminino e com mau prognóstico. De acordo com as estatísticas mais recentes, há 196.000 casos estimados de CO, 45.000 novos casos estimados e 29.000 mortes estimadas por CO na China, tornando esta doença a segunda principal causa de morte entre as mulheres chinesas.

Aproximadamente 90% dos pacientes com CO recebem quimioterapia. A combinação carboplatina-paclitaxel como regime de quimioterapia de primeira linha para CO tem demonstrado eficácia considerável nos últimos 30 anos. Infelizmente, um dos principais efeitos adversos da quimioterapia é a desnutrição. A desnutrição é definida como uma condição nutricional em que as deficiências de energia, proteínas e outros nutrientes têm efeitos adversos mensuráveis ​​na forma, função e resultados clínicos dos tecidos/corpo. Os efeitos adversos mais comuns da quimioterapia, incluindo anorexia, alteração do paladar e do olfato, aversões alimentares, náuseas e vômitos, mucosite, xerostomia, constipação, diarreia e saciedade precoce, afetam negativamente o estado nutricional. A desnutrição demonstrou ser uma das principais causas de morte em pacientes com CO. Não só diminui gravemente a eficácia do tratamento, mas leva ao aumento de complicações, diminuição da qualidade de vida, hospitalização prolongada, aumento dos custos de saúde e menor tempo de sobrevivência. No entanto, as intervenções nutricionais existentes carecem de orientação personalizada para o estado nutricional e os sintomas dos pacientes durante a quimioterapia. Além disso, é difícil gerenciar centralmente os pacientes que ficam confinados em casa entre a quimioterapia. Portanto, a construção de programas personalizados de manejo nutricional e o desenvolvimento de intervenções inovadoras de telemedicina para pacientes com CO submetidos à quimioterapia tornou-se uma questão urgente.

O WeChat, um aplicativo social muito popular na China, tem mais de 1 bilhão de usuários ativos mensais. É fácil de operar e oferece múltiplas funções, como mensagens de texto e voz, chamadas gratuitas de voz e vídeo, bate-papos em grupo, assinatura de contas públicas e miniaplicativos, etc. O WeChat demonstrou ser uma ferramenta tecnológica eficaz e mais econômica para manejo de doenças crônicas. Atualmente, a aplicação do WeChat em pacientes com câncer concentra-se principalmente no acompanhamento da alta, no gerenciamento de sintomas, na prevenção do câncer e na intervenção de problemas psicológicos. O efeito da aplicação WeChat no manejo nutricional de pacientes com câncer não foi explorado. Portanto, o objetivo deste estudo foi implementar uma estratégia de acompanhamento contínuo e monitoramento da saúde baseada em uma plataforma WeChat para pacientes com CO submetidos à quimioterapia durante o intervalo da quimioterapia para garantir que cada fase da quimioterapia seja entregue dentro do cronograma e para melhorar a taxa de sobrevivência. de pacientes com câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

≥18 anos

Câncer de ovário confirmado patologicamente

Paclitaxel combinado com carboplatina como regime de quimioterapia

Capacidade cognitiva normal e proficiência no uso do WeChat

Critério de exclusão:

Tumor maligno de outro sistema

Doença grave ou insuficiência de órgãos vitais, como coração, pulmões, fígado e rins

Recebendo suporte nutricional enteral ou parenteral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de cuidados habituais
Após a admissão, os pacientes receberam aconselhamento de admissão, explicaram as complicações associadas à quimioterapia e receberam um folheto sobre cuidados de quimioterapia e um folheto sobre dieta e nutrição. Antes da alta, os pacientes receberam novamente a cartilha nutricional. Os enfermeiros responsáveis ​​fizeram uma visita de acompanhamento por telefone entre as sessões de quimioterapia.
Registramos o plano completo de manejo nutricional para pacientes em quimioterapia com câncer de ovário obtido por meio de evidências baseadas em evidências no período anterior no applet desenvolvido por nossa equipe - “Boa Nutrição”. Na primeira avaliação de admissão à quimioterapia, os pacientes foram orientados a procurar o applet no WeChat e adicioná-lo em “Meu miniaplicativo”. O paciente foi apresentado às principais seções funcionais do miniaplicativo e às configurações de conteúdo de cada seção. O paciente foi orientado a ativar a permissão de notificação do miniaplicativo e configurá-lo para receber alertas de novos conteúdos. Os pacientes foram convidados a participar do nosso bate-papo em grupo sobre gerenciamento de nutrição. Eles foram informados de que durante toda a fase de intervenção enviaríamos artigos científicos baseados em evidências para o chat em grupo para estudo independente, e que eles poderiam fazer perguntas, compartilhar experiências pessoais e discutir estilos de vida dentro do grupo.
Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes foram instruídos a procurar o miniaplicativo “Boa Nutrição” no WeChat e adicioná-lo aos “Meus miniaplicativos” para facilitar o acesso. O paciente foi informado do nome e senha dos usuários. O paciente foi apresentado às principais seções funcionais do miniaplicativo e às configurações de conteúdo de cada seção para se familiarizar com o miniaplicativo. Os pacientes foram convidados a participar do nosso bate-papo em grupo sobre gerenciamento de nutrição. Ao mesmo tempo, os pacientes puderam optar por ter um bate-papo privado com um membro da equipe de gestão nutricional via WeChat a qualquer momento.
Registramos o plano completo de manejo nutricional para pacientes em quimioterapia com câncer de ovário obtido por meio de evidências baseadas em evidências no período anterior no applet desenvolvido por nossa equipe - “Boa Nutrição”. Na primeira avaliação de admissão à quimioterapia, os pacientes foram orientados a procurar o applet no WeChat e adicioná-lo em “Meu miniaplicativo”. O paciente foi apresentado às principais seções funcionais do miniaplicativo e às configurações de conteúdo de cada seção. O paciente foi orientado a ativar a permissão de notificação do miniaplicativo e configurá-lo para receber alertas de novos conteúdos. Os pacientes foram convidados a participar do nosso bate-papo em grupo sobre gerenciamento de nutrição. Eles foram informados de que durante toda a fase de intervenção enviaríamos artigos científicos baseados em evidências para o chat em grupo para estudo independente, e que eles poderiam fazer perguntas, compartilhar experiências pessoais e discutir estilos de vida dentro do grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA)
Prazo: T0=antes da primeira internação hospitalar para quimioterapia, T1=2 semanas após a primeira quimioterapia e T6=2 semanas após a sexta quimioterapia
A PG-SGA foi utilizada como ferramenta prognóstica desenvolvida especificamente para pacientes com câncer para avaliar o estado nutricional. Consistia em duas subescalas, a escala de autoavaliação do paciente e a escala de avaliação da equipe médica. O primeiro integrava a perda de peso a curto prazo, a ingestão de alimentos (incluindo a quantidade ingerida, o tipo de alimento, a maneira de comer, etc.), os sintomas que afetam a alimentação, a atividade e o funcionamento físico, e as dificuldades e atividades nutricionais. Este último incluiu história médica, estresse metabólico e exame físico fornecido pela equipe médica. Cada item da escala PG-SGA possui uma faixa de pontuação de 0 a 4. Quanto mais graves forem os sintomas em relação à desnutrição maior será o valor atribuído.
T0=antes da primeira internação hospitalar para quimioterapia, T1=2 semanas após a primeira quimioterapia e T6=2 semanas após a sexta quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índices sanguíneos relacionados à nutrição, como proteína total (g/L), albumina (g/L), pré-albumina (g/L) e hemoglobina (g/L)
Prazo: T0=antes da primeira internação hospitalar para quimioterapia, T1=2 semanas após a primeira quimioterapia e T6=2 semanas após a sexta quimioterapia
Os indicadores foram coletados dos prontuários eletrônicos hospitalares.
T0=antes da primeira internação hospitalar para quimioterapia, T1=2 semanas após a primeira quimioterapia e T6=2 semanas após a sexta quimioterapia
índices sanguíneos relacionados à inflamação, como leucócitos (10 ^ 9/L), linfócitos (10 ^ 9/L), neutrófilos (10 ^ 9/L) e plaquetas (10 ^ 9/L)
Prazo: T0=antes da primeira internação hospitalar para quimioterapia, T1=2 semanas após a primeira quimioterapia e T6=2 semanas após a sexta quimioterapia
Os indicadores foram coletados dos prontuários eletrônicos hospitalares.
T0=antes da primeira internação hospitalar para quimioterapia, T1=2 semanas após a primeira quimioterapia e T6=2 semanas após a sexta quimioterapia
índices compostos de nutrição-inflamação, como índice nutricional prognóstico (PNI) e índice imunoinflamatório sistêmico (SII)
Prazo: T0=antes da primeira internação hospitalar para quimioterapia, T1=2 semanas após a primeira quimioterapia e T6=2 semanas após a sexta quimioterapia
O PNI é calculado como “albumina (g/L) + 5 × linfócitos (10^9/L). SII é calculado como "plaquetas (10 ^ 9/L) × neutrófilos (10 ^ 9/L)]/linfócitos (10 ^ 9/L)
T0=antes da primeira internação hospitalar para quimioterapia, T1=2 semanas após a primeira quimioterapia e T6=2 semanas após a sexta quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: xiaojuan Tian, chief nurse, Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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