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NEPC 研究: 転移性神経内分泌前立腺がんにおける PSMA、SSTR2、および GRPR 標的放射性リガンド療法を用いた探索的安全性および有効性研究。

2026年7月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

転移性神経内分泌前立腺がんにおけるPSMA、SSTR2およびGRPR標的放射性リガンド療法を用いた、第I相非盲検多施設探索的安全性および有効性研究。

この研究の目的は、腫瘍細胞の表面上の治療標的（前立腺特異膜抗原（PSMA）、ソマトスタチン受容体 2（SSTR2）、およびゴナドトロピン放出ホルモン受容体（GRPR））の発現の変化を開始から評価することです。放射性リガンド療法（RLT）の完了後。 この研究では、放射性リガンドイメージング (RLI) を使用して、腫瘍細胞の表面に主に発現している標的を決定します。 標的の優勢な発現に基づいて、PSMA、SSTR2、またはGRPR RLTを標的とする対応するRLTが、転移性神経内分泌前立腺がん（mNEPC）の参加者に静脈内（i.v.）注射として6週間ごとに最大6サイクル投与されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

各被験者のスクリーニング期間には、PSMA、SSTR2、および GRPR の発現レベルを評価するための 3 つの放射性リガンドイメージング (RLI) 化合物によるイメージングが含まれます。 参加者は、盲検独立中央レビュー（BICR）に基づいて、主に発現している標的に対応する放射性リガンド治療（RLT）に割り当てられます。 治療期間中、参加者は、[177Lu]Lu-PSMA-617 または [177Lu]Lu-DOTA-TATE の総用量 44.4 GBq (+/-10%) に相当する、割り当てられた RLT を最大 6 サイクル受けます。 、[177Lu]Lu-NeoB の場合は 55.5 GBq (+/-10%)。 異なるタイプの RLT へのクロスオーバーは許可されません。

RLT による治療終了 (EoT) に、参加者は 3 つの RLI で再度スキャンされます。 すべての EoT PET/CT スキャンは、参加者の PET/CT のスクリーニングに使用したのと同じ PET/CT カメラ、取得および再構成プロトコルを使用して実行する必要があります。

治療後の追跡期間は、EoT 後の 42 日間の安全性追跡訪問と、X 線撮影による疾患の進行、死亡、追跡不能または同意の撤回のいずれか早い方までの長期追跡で構成されます。

計画された治療期間は、この研究のすべての治療群で最大 36 週間で、6 週間ごとに治療が行われます。 参加者は、許容できない毒性または疾患の進行のため、および/または治験責任医師または参加者の裁量により、治療を早期に中止される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • München、ドイツ、80377
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 参加者は、以下の少なくとも 1 つによって判断される、神経内分泌分化を伴う転移性前立腺がんを患っている必要があります。

    1. 地元の検査機関によって確認された原発性前立腺生検または転移性生検からの組織学的小細胞癌または神経内分泌癌。
    2. IHCによる腫瘍組織におけるNEPCマーカー（クロモグラニンまたはシナプトフィジンなど）の発現が地元の検査機関によって確認された
    3. PSA の進行がない場合の内臓転移の進行
    4. 血清クロモグラニン A > 5 倍の正常限度、またはニューロン特異的エノラーゼ > 2 倍の正常限度 (併用治療におけるプロトンポンプ阻害剤 (PPI) 薬剤の対照あり)
    5. 神経内分泌分化癌の分子的特徴を伴う前立腺腺癌（例：次の3つのうち2つ：PTEN、TP53、またはRB喪失）
  • PSMAおよび/またはSSTR2および/またはGRPR PET陽性参加者、RECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変があり、3つのPETスキャンのうち少なくとも1つで中程度の標的発現がある
  • 腺癌成分を有する参加者の血清/血漿テストステロンの去勢レベル (< 50 ng/dl、または < 1.7 nmol/L)、または純粋な神経内分泌癌の参加者の安定したテストステロン レベル
  • 以前の治療に関連したすべての臨床的に重大な毒性からグレード2以下に回復
  • 参加者は適切な骨髄および臓器機能を有している（中央検査機関による適格性の評価による）
  • ECOG ステータス =< 2

主な除外基準:

  • スクリーニング前6か月以内に以下のいずれかによる以前の治療：ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、レニウム-188、ラジウム-223、半体照射
  • PSMA、SSTR2、または GRPR を標的とした放射性リガンド療法の治療歴がある
  • その他の同時細胞傷害性化学療法、免疫療法、放射性リガンド療法または治験療法
  • -神経学的に不安定、症候性、または神経学的完全性を維持する目的でコルチコステロイドを受けているCNS転移の病歴
  • 症状のある臍帯圧迫、または差し迫った臍帯圧迫を示す臨床所見または放射線学的所見
  • 研究参加者の安全性に対する重大なリスクを示す ECG 異常の病歴または現在の診断

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PSMA-predominant Neuroendocrine prostate cancer (NEPC)
薬：[177Lu]Lu-PSMA-617
[177Lu]Lu-PSMA-617は、7.4 GBq (200mCi) (+/- 10%)の用量で6週間ごとに6サイクル、静脈内点滴として投与されます。
他の名前：
  • ルテチウム (177Lu) ビピボチド テトラキセタン
薬：性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) 類似体
解剖学的治療化学物質 [ATC] コード L02AE
薬：GnRHアンタゴニスト
アバレリクス、デガレリクス、またはレルゴリクス
薬：[68Ga]Ga-PSMA-11
[68Ga]Ga-PSMA-11は、ベースラインイメージング時および最初のRLT投与後6週間以上の任意の時点で、約150 MBq（4 mCi）の単回静脈内投与として投与されます。 施設は、RLT対応RLIを用いたPET/CTイメージングを3回のPET/CTスキャンの最初として実施することを検討すべきです。 投与量は111 MBq（3 mCi）を下回ったり、259 MBq（7 mCi）を超えたりしてはなりません。
他の名前：
  • ガリウム (68Ga) ゴーゼトチド
薬：[68Ga]GA-DOTA-TATE
[68Ga]Ga-DOTA-TATEは、ベースライン画像診断時および最初のRLT投与後6週間以上の任意の時点で、単回静脈内投与される。 施設は、3回のPET/CTスキャンの最初として、対応するRLIを用いたRLTによるPET/CT画像診断を実施することを検討すべきである。 100-200MBq（2.7-5.4 mCi）の範囲内で
他の名前：
  • ガリウム(68Ga)DOTA-TATE
薬：[⁶⁸Ga]Ga-NeoB
[68Ga]Ga-NeoBは、ベースラインイメージング時および最初のRLT投与後6週間以上の任意の時期に、単回静脈内投与として投与されます。 施設は、RLT対応RLIを用いたPET/CTイメージングを3回のPET/CTスキャンの最初として実施することを検討すべきです。 150-250 MBq（4.1-6.8 mCi）の範囲内で投与されます。
他の名前：
  • ガリウム（68Ga）ネオB
実験的：Somatostatin Receptor 2 (SSTR2)-predominant NEPC
薬：性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) 類似体
解剖学的治療化学物質 [ATC] コード L02AE
薬：GnRHアンタゴニスト
アバレリクス、デガレリクス、またはレルゴリクス
薬：[177Lu]Lu-DOTA-TATE
[177Lu]Lu-DOTA-TATE は、7.4 GBq (200mCi) (+/- 10%) の用量で 6 週間ごとに 6 サイクル、静脈内点滴として投与されます。
他の名前：
  • ルテチウム (177Lu) DOTA-TATE
薬：L-リジンHCl-L-アルギニンHCl、2.5%、
滅菌輸液 リジン HCl-アルギニン HCl、2.5 % (1L)
他の名前：
  • リジンHCl-アルギニンHCl、2.5%
薬：制吐薬および吐き気止め
ATC コード A04A
薬：メトクロプラミド
ATCコード A03FA01
薬：[68Ga]Ga-PSMA-11
[68Ga]Ga-PSMA-11は、ベースラインイメージング時および最初のRLT投与後6週間以上の任意の時点で、約150 MBq（4 mCi）の単回静脈内投与として投与されます。 施設は、RLT対応RLIを用いたPET/CTイメージングを3回のPET/CTスキャンの最初として実施することを検討すべきです。 投与量は111 MBq（3 mCi）を下回ったり、259 MBq（7 mCi）を超えたりしてはなりません。
他の名前：
  • ガリウム (68Ga) ゴーゼトチド
薬：[68Ga]GA-DOTA-TATE
[68Ga]Ga-DOTA-TATEは、ベースライン画像診断時および最初のRLT投与後6週間以上の任意の時点で、単回静脈内投与される。 施設は、3回のPET/CTスキャンの最初として、対応するRLIを用いたRLTによるPET/CT画像診断を実施することを検討すべきである。 100-200MBq（2.7-5.4 mCi）の範囲内で
他の名前：
  • ガリウム(68Ga)DOTA-TATE
薬：[⁶⁸Ga]Ga-NeoB
[68Ga]Ga-NeoBは、ベースラインイメージング時および最初のRLT投与後6週間以上の任意の時期に、単回静脈内投与として投与されます。 施設は、RLT対応RLIを用いたPET/CTイメージングを3回のPET/CTスキャンの最初として実施することを検討すべきです。 150-250 MBq（4.1-6.8 mCi）の範囲内で投与されます。
他の名前：
  • ガリウム（68Ga）ネオB
実験的：Gastrin Releasing Peptide Receptor (GRPR)-predominant NEPC
薬：性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) 類似体
解剖学的治療化学物質 [ATC] コード L02AE
薬：GnRHアンタゴニスト
アバレリクス、デガレリクス、またはレルゴリクス
薬：[177Lu]Lu-NeoB
[177Lu]Lu-NeoBは、9.25GBq（250mCi）の用量で6週間ごとに6サイクル、静脈内点滴として投与されます
他の名前：
  • ルテチウム (177Lu) ネオB
薬：[68Ga]Ga-PSMA-11
[68Ga]Ga-PSMA-11は、ベースラインイメージング時および最初のRLT投与後6週間以上の任意の時点で、約150 MBq（4 mCi）の単回静脈内投与として投与されます。 施設は、RLT対応RLIを用いたPET/CTイメージングを3回のPET/CTスキャンの最初として実施することを検討すべきです。 投与量は111 MBq（3 mCi）を下回ったり、259 MBq（7 mCi）を超えたりしてはなりません。
他の名前：
  • ガリウム (68Ga) ゴーゼトチド
薬：[68Ga]GA-DOTA-TATE
[68Ga]Ga-DOTA-TATEは、ベースライン画像診断時および最初のRLT投与後6週間以上の任意の時点で、単回静脈内投与される。 施設は、3回のPET/CTスキャンの最初として、対応するRLIを用いたRLTによるPET/CT画像診断を実施することを検討すべきである。 100-200MBq（2.7-5.4 mCi）の範囲内で
他の名前：
  • ガリウム(68Ga)DOTA-TATE
薬：[⁶⁸Ga]Ga-NeoB
[68Ga]Ga-NeoBは、ベースラインイメージング時および最初のRLT投与後6週間以上の任意の時期に、単回静脈内投与として投与されます。 施設は、RLT対応RLIを用いたPET/CTイメージングを3回のPET/CTスキャンの最初として実施することを検討すべきです。 150-250 MBq（4.1-6.8 mCi）の範囲内で投与されます。
他の名前：
  • ガリウム（68Ga）ネオB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射性リガンドイメージング（RLI）のいずれかが少なくとも中程度に取り込まれている病変の数/程度
時間枠：ベースライン (ベースライン画像は 42 日間のスクリーニング期間中に実行されます)
盲検独立中央レビュー（BICR）評価に基づく、対応する各ターゲット PET/CT スキャンの視覚評価スコアスケールに従った、いずれかの RLI が少なくとも中程度に更新された病変の数/程度。
ベースライン (ベースライン画像は 42 日間のスクリーニング期間中に実行されます)
定量的PETパラメータのパーセンテージ変化。
時間枠：ベースライン後（ベースライン画像検査の日からベースライン後検査まで、初回ラジオリガンド治療サイクル投与後少なくとも6週間経過後）
定量的PET/CTパラメータ（SUVmax、SUVmean、SUVpeak、標的病変容積（target-TV）、総病変（標的（TL-target））のパーセント変化、および各対応する標的PET/CTにおける標的病変数の変化（BICRに基づく視覚的評価による）。
ベースライン後（ベースライン画像検査の日からベースライン後検査まで、初回ラジオリガンド治療サイクル投与後少なくとも6週間経過後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：いずれかの治療群に割り当てられた日から、X線検査による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長約31か月評価されます。
全奏効率 (ORR) は、前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3) 修正版 RECIST v1.1 に基づいて確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち、最も優れた全奏効 (BOR) を示した参加者の割合として定義されます。 。
いずれかの治療群に割り当てられた日から、X線検査による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長約31か月評価されます。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：いずれかの治療群に割り当てられた日から、X線検査による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長約31か月評価されます。
疾病制御率 (DCR) は、PCWG3 修正 RECIST v1.1 に基づいて、CR、PR、安定病変 (SD)、または非 CR/非 PD の BOR を有する参加者の割合として定義されます。
いずれかの治療群に割り当てられた日から、X線検査による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長約31か月評価されます。
反応期間 (DOR)
時間枠：CR または PR の最初に文書化された証拠（確認前の反応）から、文書化された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い時点まで、最長約 31 か月間評価されます。
奏効期間 (DOR) は、最初に奏効が確認された日 (CR または PR) から、PCWG3 修正 RECIST v1.1 に従って最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡の日までの期間 (月単位) として定義されます。 、回答が確認された参加者の間で。
CR または PR の最初に文書化された証拠（確認前の反応）から、文書化された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い時点まで、最長約 31 か月間評価されます。
X線写真による無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：いずれかの治療群に割り当てられた日から、X線検査による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長約31か月評価されます。
X線無増悪生存期間（rPFS）は、治験治療の初回投与日から、X線写真上で進行が最初に記録された日（現地の治験責任医師がPCWG3修正RECIST v1.1基準を使用して評価）または死亡の日までの期間として定義されます。何らかの原因により。
いずれかの治療群に割り当てられた日から、X線検査による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長約31か月評価されます。
PSA値が低下した参加者の割合
時間枠：ベースライン、サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 42 日)、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 6 1 日目、治療終了、治療終了後 6 週間
PSA 分析では、ベースラインから来院ごとに PSA レベルが低下した参加者の割合を調査します。
ベースライン、サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 42 日)、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 6 1 日目、治療終了、治療終了後 6 週間
[177Lu]Lu-PSMA-617、[177Lu]Lu-DOTA-TATE、および[177Lu]Lu-NeoBの用量変更
時間枠：最終投与後42日以内（安全性追跡調査）
[177Lu]Lu-PSMA-617、[177Lu]Lu-DOTA-TATE、および[177Lu]Lu-NeoBの用量変更（用量中断、用量中止および減量）は、記述統計を使用して評価および要約されます。
最終投与後42日以内（安全性追跡調査）
放射性リガンドイメージング（RLI）における有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：最初の 6 週間はインフォームドコンセントから継続的に、その後は選択された AE と SAE
放射性リガンドイメージング（RLI）における有害事象の分布は、関連する臨床および実験室の安全性パラメーターのモニタリングによる有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の頻度の分析を介して行われます。
最初の 6 週間はインフォームドコンセントから継続的に、その後は選択された AE と SAE
[177Lu]Lu-PSMA-617、[177Lu]Lu-DOTA-TATE、[177Lu]Lu-NeoBの血中放射能濃度）
時間枠：サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 42 日) 投与前、投与後/注入終了 (EOI)、および EOI 後 0.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、24 時間、48 時間、168 時間。サイクル 3 EOI 1 日目、EOI から 1 時間後、48 時間後。サイクル 5 EOI 1 日目、その後 EOI の 1 時間後、48 時間後。
データは参加者および訪問/サンプリング時点ごとにリストされます。 定量下限（LLOQ）を下回り、ゼロとして報告される濃度の頻度（n、%）を含む、来院/サンプリング時点および治療群ごとに記述的な要約統計が提供されます。
サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 42 日) 投与前、投与後/注入終了 (EOI)、および EOI 後 0.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、24 時間、48 時間、168 時間。サイクル 3 EOI 1 日目、EOI から 1 時間後、48 時間後。サイクル 5 EOI 1 日目、その後 EOI の 1 時間後、48 時間後。
[177Lu]Lu-PSMA-617、[177Lu]Lu-DOTA-TATE、[177Lu]Lu-NeoBの血中濃度）
時間枠：サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 42 日) 投与前、投与後/注入終了 (EOI)、および EOI から 0.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、24 時間、48 時間、168 時間後。サイクル 3 EOI 1 日目、EOI から 1 時間後、48 時間後。サイクル 5 EOI 1 日目、その後 EOI の 1 時間後、48 時間後。
データは参加者および訪問/サンプリング時点ごとにリストされます。 定量下限（LLOQ）を下回り、ゼロとして報告される濃度の頻度（n、%）を含む、来院/サンプリング時点および治療群ごとに記述的な要約統計が提供されます。
サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 42 日) 投与前、投与後/注入終了 (EOI)、および EOI から 0.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、24 時間、48 時間、168 時間後。サイクル 3 EOI 1 日目、EOI から 1 時間後、48 時間後。サイクル 5 EOI 1 日目、その後 EOI の 1 時間後、48 時間後。
[177Lu]Lu-PSMA-617、[177Lu]Lu-DOTA-TATE、[177Lu]Lu-NeoB の最大血中濃度 (Cmax) が観察されました。
時間枠：サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 42 日) 投与前、投与後/注入終了 (EOI)、および EOI 後 0.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、24 時間、48 時間、168 時間。サイクル 3 EOI 1 日目、EOI から 1 時間後、48 時間後。サイクル 5 EOI 1 日目、その後 EOI の 1 時間後、48 時間後。
静脈全血サンプルは、活性に基づく薬物動態特性評価のために収集されます。 Cmax は記述統計を使用してリストされ、要約されます。
サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 42 日) 投与前、投与後/注入終了 (EOI)、および EOI 後 0.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、24 時間、48 時間、168 時間。サイクル 3 EOI 1 日目、EOI から 1 時間後、48 時間後。サイクル 5 EOI 1 日目、その後 EOI の 1 時間後、48 時間後。
[177Lu]Lu-PSMA-617、[177Lu]Lu-DOTA-TATE、および[177Lu]Lu-NeoBの最大血中濃度（Tmax）の発生時間
時間枠：サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 42 日) 投与前、投与後/注入終了 (EOI)、その後 0.5 時間 (h)、2 時間、4 時間、6 時間、24 時間、48 時間、168 時間EOI後。サイクル 3 EOI 1 日目、EOI から 1 時間後、48 時間後。サイクル 5 EOI 1 日目、その後 EOI の 1 時間後、48 時間後。
静脈全血サンプルは、活性に基づく薬物動態特性評価のために収集されます。 Tmax は、記述統計を使用してリストされ、要約されます。
サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 42 日) 投与前、投与後/注入終了 (EOI)、その後 0.5 時間 (h)、2 時間、4 時間、6 時間、24 時間、48 時間、168 時間EOI後。サイクル 3 EOI 1 日目、EOI から 1 時間後、48 時間後。サイクル 5 EOI 1 日目、その後 EOI の 1 時間後、48 時間後。
[177Lu]Lu-PSMA-617、[177Lu]Lu-DOTA-TATE、[177Lu]Lu-NeoB の血中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 42 日) 投与前、投与後/注入終了 (EOI)、および EOI 後 0.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、24 時間、48 時間、168 時間。サイクル 3 EOI 1 日目、EOI から 1 時間後、48 時間後。サイクル 5 EOI 1 日目、その後 EOI の 1 時間後、48 時間後。
静脈全血サンプルは、活性に基づく薬物動態特性評価のために収集されます。 AUC は記述統計を使用してリストされ、要約されます。
サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 42 日) 投与前、投与後/注入終了 (EOI)、および EOI 後 0.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、24 時間、48 時間、168 時間。サイクル 3 EOI 1 日目、EOI から 1 時間後、48 時間後。サイクル 5 EOI 1 日目、その後 EOI の 1 時間後、48 時間後。
[177Lu]Lu-PSMA-617、[177Lu]Lu-DOTA-TATE、[177Lu]Lu-NeoB の総全身クリアランス (CL)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 42 日) 投与前、投与後/注入終了 (EOI)、および EOI 後 0.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、24 時間、48 時間、168 時間。サイクル 3 EOI 1 日目、EOI から 1 時間後、48 時間後。サイクル 5 EOI 1 日目、その後 EOI の 1 時間後、48 時間後。
静脈全血サンプルは、活性に基づく薬物動態特性評価のために収集されます。 CL は記述統計を使用してリストされ、要約されます。
サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 42 日) 投与前、投与後/注入終了 (EOI)、および EOI 後 0.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、24 時間、48 時間、168 時間。サイクル 3 EOI 1 日目、EOI から 1 時間後、48 時間後。サイクル 5 EOI 1 日目、その後 EOI の 1 時間後、48 時間後。
[177Lu]Lu-PSMA-617、[177Lu]Lu-DOTA-TATE、および[177Lu]Lu-NeoBの終末期の分布量（Vz）
時間枠：サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 42 日) 投与前、投与後/注入終了 (EOI)、および EOI 後 0.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、24 時間、48 時間、168 時間。サイクル 3 EOI 1 日目、EOI から 1 時間後、48 時間後。サイクル 5 EOI 1 日目、その後 EOI の 1 時間後、48 時間後。
静脈全血サンプルは、活性に基づく薬物動態特性評価のために収集されます。 Vz は記述統計を使用してリストされ、要約されます。
サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 42 日) 投与前、投与後/注入終了 (EOI)、および EOI 後 0.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、24 時間、48 時間、168 時間。サイクル 3 EOI 1 日目、EOI から 1 時間後、48 時間後。サイクル 5 EOI 1 日目、その後 EOI の 1 時間後、48 時間後。
[177Lu]Lu-PSMA-617、[177Lu]Lu-DOTA-TATE、[177Lu]Lu-NeoB の終末半減期 (T^1/2)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 42 日) 投与前、投与後/注入終了 (EOI)、および EOI 後 0.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、24 時間、48 時間、168 時間。サイクル 3 EOI 1 日目、EOI から 1 時間後、48 時間後。サイクル 5 EOI 1 日目、その後 EOI の 1 時間後、48 時間後。
静脈全血サンプルは、活性に基づく薬物動態特性評価のために収集されます。 半減期は記述統計を使用してリストされ、要約されます。
サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 42 日) 投与前、投与後/注入終了 (EOI)、および EOI 後 0.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、24 時間、48 時間、168 時間。サイクル 3 EOI 1 日目、EOI から 1 時間後、48 時間後。サイクル 5 EOI 1 日目、その後 EOI の 1 時間後、48 時間後。
[177Lu]Lu-PSMA-617、[177Lu]Lu-DOTA-TATE、および[177Lu]Lu-NeoBの吸収放射線量
時間枠：サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 42 日)、サイクル 1 2 日目、サイクル 1 3 日目、サイクル 1 8 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 3 3 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 5 3 日目 (サイクル 3 日目) 2、地方自治体が要求する場合、サイクル 3 8 日目、サイクル 5 2 日目、およびサイクル 5 8 日目）
体内分布および線量測定のエンドポイントの分析は、導出されたパラメータの説明的な概要とグラフ表示で構成されます。 各治療法について、身体器官および腫瘍病変による吸収線量は、選択された器官および病変における放射性トレーサーの取り込み（注入線量のパーセンテージとして）（画像定量化から得られる）から得られるTACの計算によって決定されます。
サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 42 日)、サイクル 1 2 日目、サイクル 1 3 日目、サイクル 1 8 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 3 3 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 5 3 日目 (サイクル 3 日目) 2、地方自治体が要求する場合、サイクル 3 8 日目、サイクル 5 2 日目、およびサイクル 5 8 日目）
[177Lu]Lu-PSMA-617、[177Lu]Lu-DOTA-TATE、[177Lu]Lu-NeoB の時間活動曲線 (TAC)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 42 日)、サイクル 1 2 日目、サイクル 1 3 日目、サイクル 1 8 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 3 3 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 5 3 日目 (サイクル 3 日目) 2、地方自治体が要求する場合、サイクル 3 8 日目、サイクル 5 2 日目、およびサイクル 5 8 日目）
体内分布および線量測定のエンドポイントの分析は、導出されたパラメータの説明的な概要とグラフ表示で構成されます。 各治療法について、身体器官および腫瘍病変による吸収線量は、選択された器官および病変における放射性トレーサーの取り込み（注入線量のパーセンテージとして）（画像定量化から得られる）から得られるTACの計算によって決定されます。
サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 42 日)、サイクル 1 2 日目、サイクル 1 3 日目、サイクル 1 8 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 3 3 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 5 3 日目 (サイクル 3 日目) 2、地方自治体が要求する場合、サイクル 3 8 日目、サイクル 5 2 日目、およびサイクル 5 8 日目）
放射性リガンド療法（RLT）における有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：選択した AE および SAE については、最終用量投与後最大 42 日 (安全性追跡調査)、および長期追跡調査 (長期 FU) 終了まで 12 週間ごと

放射性リガンド療法（RLT）の有害事象の分布は、関連する臨床および研究室の安全性パラメータのモニタリングによる有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の頻度の分析を通じて行われます。

有害事象のモニタリングは、治療終了 (EOT) 来院後少なくとも 42 日間継続する必要があります。

[68Ga]Ga-DOTA-TATE/[177Lu]Lu-PSMA-617または[177Lu]Lu-NeoBによる研究治療を受けている参加者は、選択された有害事象の長期追跡期間中、安全性を確保するために12週間ごとに追跡調査が継続されます。イベント。
選択した AE および SAE については、最終用量投与後最大 42 日 (安全性追跡調査)、および長期追跡調査 (長期 FU) 終了まで 12 週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月29日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

2024年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAA617H12101
  • 2023-505655-43 (レジストリ識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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