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NEPC 研究：PSMA、SSTR2 和 GRPR 靶向放射配体治疗转移性神经内分泌前列腺癌的探索性安全性和有效性研究。

2026年7月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

PSMA、SSTR2 和 GRPR 靶向放射配体治疗转移性神经内分泌前列腺癌的 I 期、开放标签、多中心探索性安全性和有效性研究。

本研究的目的是评估治疗开始期间肿瘤细胞表面治疗靶标（前列腺特异性膜抗原（PSMA）、生长抑素受体2（SSTR2）和促性腺激素释放激素受体（GRPR））表达的变化以及完成放射配体治疗（RLT）后。 研究将使用放射性配体成像（RLI）来确定肿瘤细胞表面主要表达的靶标。 根据靶标的主要表达，针对转移性神经内分泌前列腺癌 (mNEPC) 的参与者将每 6 周静脉 (i.v.) 注射相应的靶向 PSMA、SSTR2 或 GRPR RLT 的 RLT，最多 6 个周期。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

每个受试者的筛选期包括使用 3 种放射性配体成像 (RLI) 化合物进行成像，以评估 PSMA、SSTR2 和 GRPR 的表达水平。 根据盲法独立中央审查（BICR），参与者将被分配到与其主要表达的靶点相对应的放射配体治疗（RLT）。 在治疗期间，参与者将接受最多 6 个周期的指定 RLT，相当于 [177Lu]Lu-PSMA-617 或 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 的总剂量为 44.4 GBq (+/-10%) ，[177Lu]Lu-NeoB 为 55.5 GBq (+/-10%)。 不允许交叉到不同类型的 RLT。

在 RLT 治疗结束 (EoT) 时，参与者将再次接受 3 个 RLI 扫描。 所有 EoT PET/CT 扫描均应使用与参与者筛查 PET/CT 相同的 PET/CT 相机、采集和重建协议进行。

治疗后随访期包括 EoT 后 42 天的安全性随访和长期随访，直至影像学疾病进展、死亡、失访或撤回同意（以先发生者为准）。

本研究中所有治疗组的计划治疗持续时间最长为 36 周，每 6 周进行一次治疗。 由于不可接受的毒性或疾病进展，和/或由研究者或参与者自行决定，参与者可能会提前停止治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • München、德国、80377
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、德国、18057
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Nantes、法国、44093
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York、New York、美国、10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
  • 英国
      • London、英国、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 参与者必须患有转移性前列腺癌，并具有神经内分泌分化，至少由以下一项确定：

    1. 来自原发性前列腺的组织学小细胞癌或神经内分泌癌或经当地实验室证实的转移性活检。
    2. 当地实验室通过 IHC 证实肿瘤组织中 NEPC 标志物（例如嗜铬粒蛋白或突触素）的表达
    3. PSA 未进展时内脏转移的进展
    4. 血清嗜铬粒蛋白 A > 5 倍正常限度，或神经元特异性烯醇化酶 > 2 倍正常限度，并在伴随治疗中使用质子泵抑制剂 (PPI) 药物作为对照
    5. 具有神经内分泌分化癌分子特征的前列腺腺癌（例如，以下 3 种中的 2 种：PTEN、TP53 或 RB 丢失）
  • PSMA 和/或 SSTR2 和/或 GRPR PET 阳性参与者，根据 RECIST 1.1 至少有 1 个可测量病变，3 次 PET 扫描中至少有 1 次具有中度靶标表达
  • 患有腺癌成分的参与者的血清/血浆睾酮水平（< 50 ng/dl，或< 1.7 nmol/L）或纯神经内分泌癌参与者的稳定睾酮水平
  • 与先前治疗相关的所有临床显着毒性均恢复至 ≤ 2 级
  • 参与者具有足够的骨髓和器官功能（由中心实验室评估资格）
  • ECOG 状态 =< 2

主要排除标准：

  • 筛查前 6 个月内曾接受过以下任何治疗：锶 89、钐 153、铼 186、铼 188、镭 223、半身照射
  • 既往 PSMA、SSTR2 或 GRPR 靶向放射配体治疗
  • 其他同时进行的细胞毒性化疗、免疫治疗、放射配体治疗或研究性治疗
  • 有神经系统不稳定、有症状或为了维持神经系统完整性而接受皮质类固醇治疗的中枢神经系统转移病史
  • 有症状的脊髓受压，或临床或放射学结果表明即将发生脊髓受压
  • 心电图异常的病史或当前诊断表明研究参与者存在重大安全风险

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PSMA-predominant Neuroendocrine prostate cancer (NEPC)
药品：[177Lu]Lu-PSMA-617
[177Lu]Lu-PSMA-617将以7.4GBq(200mCi)(+/-10%)的剂量静脉输注施用，每6周一次，共6个周期。
其他名称：
  • 镥 (177Lu) vipivotide tetraxetan
药品：促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物
解剖治疗化学品 [ATC] 代码 L02AE
药品：GnRH拮抗剂
阿巴瑞克、地加瑞克或 relugolix
药品：[68Ga]Ga-PSMA-11
[68Ga]Ga-PSMA-11将在基线成像期间以及首次RLT给药后任何时间≥6周时，以单次静脉注射方式给药，剂量约为150 MBq（4 mCi）。 各研究中心应考虑将RLT对应的RLI作为三次PET/CT扫描中的首次扫描进行。 给药剂量不应低于111 MBq（3 mCi）或高于259 MBq（7 mCi）
其他名称：
  • 镓 (68Ga) 戈泽肽
药品：[⁶⁸镓]GA-DOTA-TATE
[68Ga]Ga-DOTA-TATE将作为单次静脉注射剂量，在基线成像期间及首次RLT给药后≥6周的任何时间点给予。 建议各中心将RLT对应的RLI作为三次PET/CT扫描中的首次扫描进行。 剂量范围为100-200MBq（2.7-5.4 mCi）
其他名称：
  • 镓 (68Ga) DOTA-TATE
药品：[⁶⁸Ga]Ga-NeoB
[68Ga]Ga-NeoB将在基线成像期间以及首次RLT给药后任何时间≥6周时以单次静脉注射剂量给药。 研究中心应考虑将RLT对应的RLI作为三次PET/CT扫描中的首次扫描进行PET/CT成像。 剂量范围为150-250 MBq（4.1-6.8 mCi）。
其他名称：
  • 镓 (68Ga) NeoB
实验性的：Somatostatin Receptor 2 (SSTR2)-predominant NEPC
药品：促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物
解剖治疗化学品 [ATC] 代码 L02AE
药品：GnRH拮抗剂
阿巴瑞克、地加瑞克或 relugolix
药品：[177Lu]Lu-DOTA-TATE
[177Lu]Lu-DOTA-TATE将以7.4GBq(200mCi)(+/-10%)的剂量每6周静脉输注施用，持续6个周期。
其他名称：
  • 镥 (177Lu) DOTA-TATE
药品：L-赖氨酸盐酸盐-L-精氨酸盐酸盐，2.5%，
无菌输注溶液 赖氨酸盐酸盐-精氨酸盐酸盐，2.5 % (1L)
其他名称：
  • 赖氨酸盐酸盐-精氨酸盐酸盐，2.5%
药品：止吐药和止吐药
空管代码 A04A
药品：甲氧氯普胺
空管代码 A03FA01
药品：[68Ga]Ga-PSMA-11
[68Ga]Ga-PSMA-11将在基线成像期间以及首次RLT给药后任何时间≥6周时，以单次静脉注射方式给药，剂量约为150 MBq（4 mCi）。 各研究中心应考虑将RLT对应的RLI作为三次PET/CT扫描中的首次扫描进行。 给药剂量不应低于111 MBq（3 mCi）或高于259 MBq（7 mCi）
其他名称：
  • 镓 (68Ga) 戈泽肽
药品：[⁶⁸镓]GA-DOTA-TATE
[68Ga]Ga-DOTA-TATE将作为单次静脉注射剂量，在基线成像期间及首次RLT给药后≥6周的任何时间点给予。 建议各中心将RLT对应的RLI作为三次PET/CT扫描中的首次扫描进行。 剂量范围为100-200MBq（2.7-5.4 mCi）
其他名称：
  • 镓 (68Ga) DOTA-TATE
药品：[⁶⁸Ga]Ga-NeoB
[68Ga]Ga-NeoB将在基线成像期间以及首次RLT给药后任何时间≥6周时以单次静脉注射剂量给药。 研究中心应考虑将RLT对应的RLI作为三次PET/CT扫描中的首次扫描进行PET/CT成像。 剂量范围为150-250 MBq（4.1-6.8 mCi）。
其他名称：
  • 镓 (68Ga) NeoB
实验性的：Gastrin Releasing Peptide Receptor (GRPR)-predominant NEPC
药品：促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物
解剖治疗化学品 [ATC] 代码 L02AE
药品：GnRH拮抗剂
阿巴瑞克、地加瑞克或 relugolix
药品：[177Lu]Lu-NeoB
[177Lu]Lu-NeoB 将静脉输注给药，剂量为 9.25 GBq (250mCi)，每 6 周一次，共 6 个周期
其他名称：
  • 镥(177Lu) NeoB
药品：[68Ga]Ga-PSMA-11
[68Ga]Ga-PSMA-11将在基线成像期间以及首次RLT给药后任何时间≥6周时，以单次静脉注射方式给药，剂量约为150 MBq（4 mCi）。 各研究中心应考虑将RLT对应的RLI作为三次PET/CT扫描中的首次扫描进行。 给药剂量不应低于111 MBq（3 mCi）或高于259 MBq（7 mCi）
其他名称：
  • 镓 (68Ga) 戈泽肽
药品：[⁶⁸镓]GA-DOTA-TATE
[68Ga]Ga-DOTA-TATE将作为单次静脉注射剂量，在基线成像期间及首次RLT给药后≥6周的任何时间点给予。 建议各中心将RLT对应的RLI作为三次PET/CT扫描中的首次扫描进行。 剂量范围为100-200MBq（2.7-5.4 mCi）
其他名称：
  • 镓 (68Ga) DOTA-TATE
药品：[⁶⁸Ga]Ga-NeoB
[68Ga]Ga-NeoB将在基线成像期间以及首次RLT给药后任何时间≥6周时以单次静脉注射剂量给药。 研究中心应考虑将RLT对应的RLI作为三次PET/CT扫描中的首次扫描进行PET/CT成像。 剂量范围为150-250 MBq（4.1-6.8 mCi）。
其他名称：
  • 镓 (68Ga) NeoB

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
至少中度摄取任何放射性配体成像 (RLI) 的病变数量/范围
大体时间：基线（在 42 天筛选期内进行基线成像）
根据基于盲法独立中心审查 (BICR) 评估的每次相应目标 PET/CT 扫描的视觉评估评分量表，对任何 RLI 进行至少适度更新的病变数量/范围。
基线（在 42 天筛选期内进行基线成像）
定量PET参数的百分比变化。
大体时间：基线后影像（从基线影像扫描日期至基线后扫描，至少在接受首个放射性配体治疗周期后6周）
基于BICR的定量PET/CT参数（SUV最大值、SUV平均值、SUV峰值、靶阳性肿瘤体积（靶-TV）、靶病灶总代谢活性（靶-TL））的百分比变化，以及各对应靶向PET/CT中靶阳性病灶数量（根据视觉评估）的变化。
基线后影像（从基线影像扫描日期至基线后扫描，至少在接受首个放射性配体治疗周期后6周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解率 (ORR)
大体时间：从分配至其中一个治疗组之日起至放射学进展之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长约 31 个月
总体缓解率 (ORR) 定义为根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 修改版 RECIST v1.1 确定的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 中具有最佳总体缓解 (BOR) 的参与者比例。
从分配至其中一个治疗组之日起至放射学进展之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长约 31 个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：从分配至其中一个治疗组之日起至放射学进展之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长约 31 个月
疾病控制率 (DCR) 定义为根据 PCWG3 修改的 RECIST v1.1，获得 CR、PR、疾病稳定 (SD) 或非 CR/非 PD 的 BOR 的参与者比例。
从分配至其中一个治疗组之日起至放射学进展之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长约 31 个月
响应持续时间 (DOR)
大体时间：从首次记录的 CR 或 PR 证据（确认前的反应）到记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间（以先到者为准），评估时间长达约 31 个月
缓解持续时间 (DOR) 定义为从首次确认缓解（CR 或 PR）之日到根据 PCWG3 修订版 RECIST v1.1 首次记录进展或因任何原因死亡之日的时间（以月为单位） ，在具有确认响应的参与者中。
从首次记录的 CR 或 PR 证据（确认前的反应）到记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间（以先到者为准），评估时间长达约 31 个月
放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：从分配至其中一个治疗组之日起至放射学进展之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长约 31 个月
放射学无进展生存期 (rPFS) 定义为从首次接受研究治疗的日期到首次记录放射学进展（由当地研究者评估并使用 PCWG3 修改的 RECIST v1.1 标准）或死亡之日的时间由于任何原因。
从分配至其中一个治疗组之日起至放射学进展之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长约 31 个月
PSA 水平下降的参与者比例
大体时间：基线、周期 1 第 1 天（每个周期为 42 天）、周期 2 第 1 天、周期 3 第 1 天、周期 4 第 1 天、周期 5 第 1 天、周期 6 第 1 天、治疗结束、治疗结束后 6 周
PSA 分析将调查每次就诊时 PSA 水平较基线下降的参与者比例。
基线、周期 1 第 1 天（每个周期为 42 天）、周期 2 第 1 天、周期 3 第 1 天、周期 4 第 1 天、周期 5 第 1 天、周期 6 第 1 天、治疗结束、治疗结束后 6 周
[177Lu]Lu-PSMA-617、[177Lu]Lu-DOTA-TATE 和 [177Lu]Lu-NeoB 的剂量修改
大体时间：最后一次给药后最多 42 天（安全随访）
[177Lu]Lu-PSMA-617、[177Lu]Lu-DOTA-TATE 和 [177Lu]Lu-NeoB 的剂量调整（剂量中断、剂量停止和减少）将使用描述性统计进行评估和总结。
最后一次给药后最多 42 天（安全随访）
放射配体成像 (RLI) 的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：前 6 周持续知情同意，此后选择 AE 和 SAE
放射配体成像（RLI）不良事件的分布将通过监测相关临床和实验室安全参数来分析不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的频率来完成。
前 6 周持续知情同意，此后选择 AE 和 SAE
[177Lu]Lu-PSMA-617、[177Lu]Lu-DOTA-TATE、[177Lu]Lu-NeoB）的血液放射性浓度
大体时间：周期 1 第 1 天（每个周期为 42 天）给药前、给药后/输注结束 (EOI)，然后是 EOI 后 0.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时、48 小时、168 小时。第 3 周期第 1 天 EOI，1 小时，EOI 后 48 小时。周期 5 第 1 天 EOI，然后 EOI 后 1 小时、48 小时。
数据将按参与者和访问/采样时间点列出。 将按访视/采样时间点和治疗组提供描述性汇总统计数据，包括浓度低于定量下限 (LLOQ) 的频率 (n, %) 并报告为零。
周期 1 第 1 天（每个周期为 42 天）给药前、给药后/输注结束 (EOI)，然后是 EOI 后 0.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时、48 小时、168 小时。第 3 周期第 1 天 EOI，1 小时，EOI 后 48 小时。周期 5 第 1 天 EOI，然后 EOI 后 1 小时、48 小时。
[177Lu]Lu-PSMA-617、[177Lu]Lu-DOTA-TATE、[177Lu]Lu-NeoB）的血质量浓度
大体时间：周期 1 第 1 天（每个周期为 42 天）给药前、给药后/输注结束 (EOI)，然后是 EOI 后 0.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时、48 小时、168 小时。第 3 周期第 1 天 EOI，1 小时，EOI 后 48 小时。周期 5 第 1 天 EOI，然后 EOI 后 1 小时、48 小时。
数据将按参与者和访问/采样时间点列出。 将按访视/采样时间点和治疗组提供描述性汇总统计数据，包括浓度低于定量下限 (LLOQ) 的频率 (n, %) 并报告为零。
周期 1 第 1 天（每个周期为 42 天）给药前、给药后/输注结束 (EOI)，然后是 EOI 后 0.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时、48 小时、168 小时。第 3 周期第 1 天 EOI，1 小时，EOI 后 48 小时。周期 5 第 1 天 EOI，然后 EOI 后 1 小时、48 小时。
观察到的 [177Lu]Lu-PSMA-617、[177Lu]Lu-DOTA-TATE 和 [177Lu]Lu-NeoB 的最大血液浓度 (Cmax)
大体时间：周期 1 第 1 天（每个周期为 42 天）给药前、给药后/输注结束 (EOI)，然后是 EOI 后 0.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时、48 小时、168 小时。第 3 周期第 1 天 EOI，1 小时，EOI 后 48 小时。周期 5 第 1 天 EOI，然后 EOI 后 1 小时、48 小时。
将收集静脉全血样本以进行基于活性的药代动力学表征。 将使用描述性统计列出并总结 Cmax。
周期 1 第 1 天（每个周期为 42 天）给药前、给药后/输注结束 (EOI)，然后是 EOI 后 0.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时、48 小时、168 小时。第 3 周期第 1 天 EOI，1 小时，EOI 后 48 小时。周期 5 第 1 天 EOI，然后 EOI 后 1 小时、48 小时。
[177Lu]Lu-PSMA-617、[177Lu]Lu-DOTA-TATE 和 [177Lu]Lu-NeoB 出现最大血药浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：周期 1 第 1 天（每个周期为 42 天）给药前、给药后/输注结束 (EOI)，然后是 0.5 小时 (h)、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时、48 小时、168 小时意向书 (EOI) 后。第 3 周期第 1 天 EOI，1 小时，EOI 后 48 小时。周期 5 第 1 天 EOI，然后 EOI 后 1 小时、48 小时。
将收集静脉全血样本以进行基于活性的药代动力学表征。 将使用描述性统计列出并总结 Tmax。
周期 1 第 1 天（每个周期为 42 天）给药前、给药后/输注结束 (EOI)，然后是 0.5 小时 (h)、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时、48 小时、168 小时意向书 (EOI) 后。第 3 周期第 1 天 EOI，1 小时，EOI 后 48 小时。周期 5 第 1 天 EOI，然后 EOI 后 1 小时、48 小时。
[177Lu]Lu-PSMA-617、[177Lu]Lu-DOTA-TATE 和 [177Lu]Lu-NeoB 的血药浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：周期 1 第 1 天（每个周期为 42 天）给药前、给药后/输注结束 (EOI)，然后是 EOI 后 0.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时、48 小时、168 小时。第 3 周期第 1 天 EOI，1 小时，EOI 后 48 小时。周期 5 第 1 天 EOI，然后 EOI 后 1 小时、48 小时。
将收集静脉全血样本以进行基于活性的药代动力学表征。 AUC 将使用描述性统计进行列出和总结。
周期 1 第 1 天（每个周期为 42 天）给药前、给药后/输注结束 (EOI)，然后是 EOI 后 0.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时、48 小时、168 小时。第 3 周期第 1 天 EOI，1 小时，EOI 后 48 小时。周期 5 第 1 天 EOI，然后 EOI 后 1 小时、48 小时。
[177Lu]Lu-PSMA-617、[177Lu]Lu-DOTA-TATE 和 [177Lu]Lu-NeoB 的总系统清除率 (CL)
大体时间：周期 1 第 1 天（每个周期为 42 天）给药前、给药后/输注结束 (EOI)，然后是 EOI 后 0.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时、48 小时、168 小时。第 3 周期第 1 天 EOI，1 小时，EOI 后 48 小时。周期 5 第 1 天 EOI，然后 EOI 后 1 小时、48 小时。
将收集静脉全血样本以进行基于活性的药代动力学表征。 CL 将使用描述性统计进行列出和总结。
周期 1 第 1 天（每个周期为 42 天）给药前、给药后/输注结束 (EOI)，然后是 EOI 后 0.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时、48 小时、168 小时。第 3 周期第 1 天 EOI，1 小时，EOI 后 48 小时。周期 5 第 1 天 EOI，然后 EOI 后 1 小时、48 小时。
[177Lu]Lu-PSMA-617、[177Lu]Lu-DOTA-TATE 和 [177Lu]Lu-NeoB 在终末相 (Vz) 的分布体积
大体时间：周期 1 第 1 天（每个周期为 42 天）给药前、给药后/输注结束 (EOI)，然后是 EOI 后 0.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时、48 小时、168 小时。第 3 周期第 1 天 EOI，1 小时，EOI 后 48 小时。周期 5 第 1 天 EOI，然后 EOI 后 1 小时、48 小时。
将收集静脉全血样本以进行基于活性的药代动力学表征。 Vz 将使用描述性统计进行列出和总结。
周期 1 第 1 天（每个周期为 42 天）给药前、给药后/输注结束 (EOI)，然后是 EOI 后 0.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时、48 小时、168 小时。第 3 周期第 1 天 EOI，1 小时，EOI 后 48 小时。周期 5 第 1 天 EOI，然后 EOI 后 1 小时、48 小时。
[177Lu]Lu-PSMA-617、[177Lu]Lu-DOTA-TATE 和 [177Lu]Lu-NeoB 的终末半衰期 (T^1/2)
大体时间：周期 1 第 1 天（每个周期为 42 天）给药前、给药后/输注结束 (EOI)，然后是 EOI 后 0.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时、48 小时、168 小时。第 3 周期第 1 天 EOI，1 小时，EOI 后 48 小时。周期 5 第 1 天 EOI，然后 EOI 后 1 小时、48 小时。
将收集静脉全血样本以进行基于活性的药代动力学表征。 将使用描述性统计列出并总结半衰期。
周期 1 第 1 天（每个周期为 42 天）给药前、给药后/输注结束 (EOI)，然后是 EOI 后 0.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时、48 小时、168 小时。第 3 周期第 1 天 EOI，1 小时，EOI 后 48 小时。周期 5 第 1 天 EOI，然后 EOI 后 1 小时、48 小时。
[177Lu]Lu-PSMA-617、[177Lu]Lu-DOTA-TATE 和 [177Lu]Lu-NeoB 的吸收辐射剂量
大体时间：Cycle 1 Day 1（每个周期为42天）、Cycle 1 Day 2、Cycle 1 Day 3、Cycle 1 Day 8、Cycle 3 Day 1、Cycle 3 Day 3、Cycle 5 Day 1、Cycle 5 Day 3（Cycle 3 Day） 2、周期 3 第 8 天、周期 5 第 2 天和周期 5 第 8 天（如果地方当局要求）
生物分布和剂量测定终点的分析将包括推导参数的描述性摘要和图形表示。 对于每种治疗，身体器官和肿瘤病变的吸收剂量将通过计算从选定器官和病变（来自图像量化）的放射性示踪剂摄取（以注射剂量的百分比）获得的 TAC 来确定。
Cycle 1 Day 1（每个周期为42天）、Cycle 1 Day 2、Cycle 1 Day 3、Cycle 1 Day 8、Cycle 3 Day 1、Cycle 3 Day 3、Cycle 5 Day 1、Cycle 5 Day 3（Cycle 3 Day） 2、周期 3 第 8 天、周期 5 第 2 天和周期 5 第 8 天（如果地方当局要求）
[177Lu]Lu-PSMA-617、[177Lu]Lu-DOTA-TATE 和 [177Lu]Lu-NeoB 的时间活性曲线 (TAC)
大体时间：Cycle 1 Day 1（每个周期为42天）、Cycle 1 Day 2、Cycle 1 Day 3、Cycle 1 Day 8、Cycle 3 Day 1、Cycle 3 Day 3、Cycle 5 Day 1、Cycle 5 Day 3（Cycle 3 Day） 2、周期 3 第 8 天、周期 5 第 2 天和周期 5 第 8 天（如果地方当局要求）
生物分布和剂量测定终点的分析将包括推导参数的描述性摘要和图形表示。 对于每种治疗，身体器官和肿瘤病变的吸收剂量将通过计算从选定器官和病变（来自图像量化）的放射性示踪剂摄取（以注射剂量的百分比）获得的 TAC 来确定。
Cycle 1 Day 1（每个周期为42天）、Cycle 1 Day 2、Cycle 1 Day 3、Cycle 1 Day 8、Cycle 3 Day 1、Cycle 3 Day 3、Cycle 5 Day 1、Cycle 5 Day 3（Cycle 3 Day） 2、周期 3 第 8 天、周期 5 第 2 天和周期 5 第 8 天（如果地方当局要求）
放射配体治疗 (RLT) 的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：最后一次给药后最多 42 天（安全随访），每 12 周一次，直到针对选定的 AE 和 SAE 的长期随访（长期 FU）结束

放射配体治疗（RLT）不良事件的分布将通过监测相关临床和实验室安全参数来分析不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的频率来完成。

不良事件监测应在治疗结束 (EOT) 访视后持续至少 42 天。

接受研究治疗 [68Ga]Ga-DOTA-TATE/[177Lu]Lu-PSMA-617 或 [177Lu]Lu-NeoB 的参与者将在针对选定不良反应的长期随访期间继续每 12 周进行一次安全性随访事件。
最后一次给药后最多 42 天（安全随访），每 12 周一次，直到针对选定的 AE 和 SAE 的长期随访（长期 FU）结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月29日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月17日

首次发布 (实际的)

2024年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月23日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAAA617H12101
  • 2023-505655-43 (注册表标识符：EU CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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