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NEPC 연구: 전이성 신경내분비 전립선암에서 PSMA, SSTR2 및 GRPR 표적 방사성리간드 치료를 사용한 탐색적 안전성 및 유효성 연구.

2026년 7월 23일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

전이성 신경내분비 전립선암에서 PSMA, SSTR2 및 GRPR 표적 방사성리간드 치료를 사용한 1상 공개 라벨 다기관 탐색적 안전성 및 유효성 연구.

본 연구의 목적은 치료 시작 사이에 종양 세포 표면의 치료 표적(전립선 특이성 막 항원(PSMA), 소마토스타틴 수용체 2(SSTR2) 및 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 수용체(GRPR))의 발현 변화를 평가하는 것입니다. 방사선리간드 치료(RLT)가 완료된 후. 연구에서는 방사선리간드 영상(RLI)을 사용하여 종양 세포 표면에서 주로 발현되는 표적을 결정할 것입니다. 표적의 우세한 발현에 기초하여, PSMA, SSTR2 또는 GRPR RLT를 표적으로 하는 해당 RLT는 전이성 신경내분비 전립선암(mNEPC) 참가자에게 정맥(i.v.) 주사로 6주마다 최대 6주기 동안 제공됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 피험자에 대한 스크리닝 기간에는 PSMA, SSTR2 및 GRPR의 발현 수준을 평가하기 위한 3가지 방사성 리간드 이미징(RLI) 화합물을 사용한 이미징이 포함됩니다. 참가자는 맹검 독립 중앙 검토(BICR)를 기반으로 주로 표현된 목표에 해당하는 방사성 리간드 치료(RLT)에 배정됩니다. 치료 기간 동안 참가자는 [177Lu]Lu-PSMA-617 또는 [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 총 용량 44.4GBq(+/-10%)에 해당하는 할당된 RLT를 최대 6주기까지 받게 됩니다. , [177Lu]Lu-NeoB의 경우 55.5GBq(+/-10%)입니다. 다른 유형의 RLT로의 교차는 허용되지 않습니다.

RLT 치료 종료(EoT) 시 참가자는 3개의 RLI로 다시 스캔됩니다. 모든 EoT PET/CT 스캔은 참가자의 PET/CT 검사에 사용된 것과 동일한 PET/CT 카메라, 획득 및 재구성 프로토콜을 사용하여 수행되어야 합니다.

치료 후 추적 기간은 EoT 안전성 추적 방문 후 42일과 방사선학적 질병 진행, 사망, 추적 실패 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 시점까지의 장기 추적으로 구성됩니다.

계획된 치료 기간은 본 연구의 모든 치료군에 대해 최대 36주이며, 치료는 6주마다 제공됩니다. 참가자는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행으로 인해 및/또는 조사자 또는 참가자의 재량에 따라 치료를 더 일찍 중단할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • München, 독일, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, 독일, 18057
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 참가자는 다음 중 적어도 하나에 의해 결정되는 신경내분비 분화가 있는 전이성 전립선암을 앓고 있어야 합니다.

    1. 원발성 전립선 또는 전이성 생검에서 발생한 조직학적 소세포암 또는 신경내분비암이 현지 실험실에서 확인되었습니다.
    2. 현지 실험실에서 확인된 IHC에 의한 종양 조직의 NEPC 마커(예: 크로모그라닌 또는 시냅토파이신) 발현
    3. PSA 진행이 없는 경우 내장 전이의 진행
    4. 병용 치료 중 양성자 펌프 억제제(PPI) 약물을 조절한 경우 혈청 크로모그라닌 A > 5x 정상 한계, 또는 뉴런 특이적 에놀라제 > 2x 정상 한계
    5. 신경내분비 분화암의 분자적 특징을 갖는 전립선 선암종(예: 다음 3개 중 2개: PTEN, TP53 또는 RB 손실)
  • PSMA 및/또는 SSTR2 및/또는 GRPR PET 양성 참가자, RECIST 1.1당 측정 가능한 병변이 하나 이상 있고 PET 스캔 3개 중 하나 이상에서 중간 정도의 표적 발현이 있음
  • 선암 성분이 있는 참가자의 경우 혈청/혈장 테스토스테론의 거세 수준(< 50ng/dl 또는 < 1.7nmol/L), 순수 신경내분비암종이 있는 참가자의 경우 안정적인 테스토스테론 수준
  • 이전 치료와 관련된 모든 임상적으로 유의한 독성에서 2등급 이하로 회복됨
  • 참가자는 적절한 골수 및 기관 기능을 가지고 있습니다(적격성을 위해 중앙 실험실에서 평가한 대로).
  • ECOG 상태 =< 2

주요 제외 기준:

  • 스크리닝 전 6개월 이내에 다음 중 하나로 이전 치료: 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186, 레늄-188, 라듐-223, 반체 방사선 조사
  • 이전 PSMA, SSTR2 또는 GRPR 표적 방사성리간드 치료법
  • 기타 동시 세포독성 화학요법, 면역요법, 방사성 리간드 요법 또는 조사 요법
  • 신경학적으로 불안정하거나 증상이 있거나 신경학적 완전성을 유지하기 위해 코르티코스테로이드를 투여받는 중추신경계 전이 병력
  • 증상이 있는 척수 압박 또는 임박한 척수 압박을 나타내는 임상적 또는 방사선학적 소견
  • 연구 참가자의 안전에 심각한 위험을 나타내는 ECG 이상의 병력 또는 현재 진단

프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PSMA-predominant Neuroendocrine prostate cancer (NEPC)
의약품: [177Lu]Lu-PSMA-617
[177Lu]Lu-PSMA-617은 6주기 동안 6주마다 7.4GBq(200mCi)(+/- 10%)의 용량으로 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 루테튬(177Lu) vipivotide tetraxetan
의약품: 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체
해부학적 치료 화학물질(ATC) 코드 L02AE
의약품: GnRH 길항제
아바렐릭스, 데가렐릭스, 또는 렐루골릭스
의약품: [68Ga]Ga-PSMA-11
[68Ga]Ga-PSMA-11은 기준 영상 촬영 시 및 첫 번째 RLT 투여 후 6주 이상 경과한 시점에서 단일 정맥 주사로 약 150 MBq(4 mCi)를 투여합니다. 각 기관은 세 번의 PET/CT 스캔 중 첫 번째 스캔으로 RLT에 대응하는 RLI와 함께 PET/CT 영상을 수행하는 것을 고려해야 합니다. 투여 용량은 111 MBq(3 mCi) 미만 또는 259 MBq(7 mCi)를 초과해서는 안 됩니다.
다른 이름들:
  • 갈륨(68Ga) 고제토타이드
의약품: [68Ga]GA-DOTA-TATE
[68Ga]Ga-DOTA-TATE는 기준 영상 촬영 시와 첫 RLT 투여 후 6주 이상 경과한 시점에 단일 정맥 주사로 투여됩니다. 각 기관은 세 번의 PET/CT 스캔 중 첫 번째 스캔으로 RLT에 대응하는 RLI를 이용한 PET/CT 영상 촬영을 고려해야 합니다. 100-200MBq (2.7-5.4 mCi) 범위 내에서 투여
다른 이름들:
  • 갈륨(68Ga) DOTA-TATE
의약품: [68Ga]Ga-NeoB
[68Ga]Ga-NeoB은 기초 영상 촬영 시 및 첫 번째 RLT 투여 후 6주 이상 경과한 시점에 단일 정맥 주사로 투여됩니다. 각 기관은 RLT에 해당하는 RLI와 함께 PET/CT 영상을 세 번의 PET/CT 스캔 중 첫 번째로 시행하는 것을 고려해야 합니다. 150-250 MBq(4.1-6.8 mCi) 범위 내에서 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 갈륨(68Ga) 네오B
실험적: Somatostatin Receptor 2 (SSTR2)-predominant NEPC
의약품: 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체
해부학적 치료 화학물질(ATC) 코드 L02AE
의약품: GnRH 길항제
아바렐릭스, 데가렐릭스, 또는 렐루골릭스
의약품: [177Lu]루-도타-테이트
[177Lu]Lu-DOTA-TATE는 6주기 동안 6주마다 7.4GBq(200mCi)(+/- 10%) 용량으로 정맥 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 루테튬(177Lu) DOTA-TATE
의약품: L-리신 HCl-L-아르기닌 HCl, 2.5%,
주입용 멸균 용액 라이신 HCl-아르기닌 HCl, 2.5%(1L)
다른 이름들:
  • 라이신 HCl-아르기닌 HCl, 2.5%
의약품: 항구토제 및 항오심제
ATC 코드 A04A
의약품: 메토클로프라미드
ATC 코드 A03FA01
의약품: [68Ga]Ga-PSMA-11
[68Ga]Ga-PSMA-11은 기준 영상 촬영 시 및 첫 번째 RLT 투여 후 6주 이상 경과한 시점에서 단일 정맥 주사로 약 150 MBq(4 mCi)를 투여합니다. 각 기관은 세 번의 PET/CT 스캔 중 첫 번째 스캔으로 RLT에 대응하는 RLI와 함께 PET/CT 영상을 수행하는 것을 고려해야 합니다. 투여 용량은 111 MBq(3 mCi) 미만 또는 259 MBq(7 mCi)를 초과해서는 안 됩니다.
다른 이름들:
  • 갈륨(68Ga) 고제토타이드
의약품: [68Ga]GA-DOTA-TATE
[68Ga]Ga-DOTA-TATE는 기준 영상 촬영 시와 첫 RLT 투여 후 6주 이상 경과한 시점에 단일 정맥 주사로 투여됩니다. 각 기관은 세 번의 PET/CT 스캔 중 첫 번째 스캔으로 RLT에 대응하는 RLI를 이용한 PET/CT 영상 촬영을 고려해야 합니다. 100-200MBq (2.7-5.4 mCi) 범위 내에서 투여
다른 이름들:
  • 갈륨(68Ga) DOTA-TATE
의약품: [68Ga]Ga-NeoB
[68Ga]Ga-NeoB은 기초 영상 촬영 시 및 첫 번째 RLT 투여 후 6주 이상 경과한 시점에 단일 정맥 주사로 투여됩니다. 각 기관은 RLT에 해당하는 RLI와 함께 PET/CT 영상을 세 번의 PET/CT 스캔 중 첫 번째로 시행하는 것을 고려해야 합니다. 150-250 MBq(4.1-6.8 mCi) 범위 내에서 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 갈륨(68Ga) 네오B
실험적: Gastrin Releasing Peptide Receptor (GRPR)-predominant NEPC
의약품: 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체
해부학적 치료 화학물질(ATC) 코드 L02AE
의약품: GnRH 길항제
아바렐릭스, 데가렐릭스, 또는 렐루골릭스
의약품: [177Lu]루네오비
[177Lu]Lu-NeoB는 6주기 동안 6주 간격으로 9.25GBq(250mCi)의 용량을 정맥주입한다.
다른 이름들:
  • 루테튬 (177Lu) 네오B
의약품: [68Ga]Ga-PSMA-11
[68Ga]Ga-PSMA-11은 기준 영상 촬영 시 및 첫 번째 RLT 투여 후 6주 이상 경과한 시점에서 단일 정맥 주사로 약 150 MBq(4 mCi)를 투여합니다. 각 기관은 세 번의 PET/CT 스캔 중 첫 번째 스캔으로 RLT에 대응하는 RLI와 함께 PET/CT 영상을 수행하는 것을 고려해야 합니다. 투여 용량은 111 MBq(3 mCi) 미만 또는 259 MBq(7 mCi)를 초과해서는 안 됩니다.
다른 이름들:
  • 갈륨(68Ga) 고제토타이드
의약품: [68Ga]GA-DOTA-TATE
[68Ga]Ga-DOTA-TATE는 기준 영상 촬영 시와 첫 RLT 투여 후 6주 이상 경과한 시점에 단일 정맥 주사로 투여됩니다. 각 기관은 세 번의 PET/CT 스캔 중 첫 번째 스캔으로 RLT에 대응하는 RLI를 이용한 PET/CT 영상 촬영을 고려해야 합니다. 100-200MBq (2.7-5.4 mCi) 범위 내에서 투여
다른 이름들:
  • 갈륨(68Ga) DOTA-TATE
의약품: [68Ga]Ga-NeoB
[68Ga]Ga-NeoB은 기초 영상 촬영 시 및 첫 번째 RLT 투여 후 6주 이상 경과한 시점에 단일 정맥 주사로 투여됩니다. 각 기관은 RLT에 해당하는 RLI와 함께 PET/CT 영상을 세 번의 PET/CT 스캔 중 첫 번째로 시행하는 것을 고려해야 합니다. 150-250 MBq(4.1-6.8 mCi) 범위 내에서 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 갈륨(68Ga) 네오B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사성리간드 이미징(RLI) 중 적어도 중간 정도의 흡수가 있는 병변의 수/정도
기간: 기준(기준 영상은 42일의 스크리닝 기간 동안 수행됨)
맹검 독립 중앙 검토(BICR) 평가를 기반으로 한 각각의 해당 표적 PET/CT 스캔에 대한 시각적 평가 점수 척도에 따라 임의의 RLI가 최소한 중간 정도 업데이트된 병변의 수/범위.
기준(기준 영상은 42일의 스크리닝 기간 동안 수행됨)
정량적 PET 파라미터의 백분율 변화
기간: 기준선 이후 (기준선 영상 검사 시점부터 기준선 이후 검사 시점까지, 방사성 리간드 치료 첫 번째 주기 후 최소 6주 경과)
BICR에 기반한 각 해당 타겟 PET/CT에서 정량적 PET/CT 매개변수(SUVmax, SUVmean, SUVpeak, 타겟 양성 종양 부피(타겟-TV), 전체 병변(타겟 TL-타겟))의 백분율 변화 및 시각적 평가에 따른 타겟 양성 병변 수의 변화
기준선 이후 (기준선 영상 검사 시점부터 기준선 이후 검사 시점까지, 방사성 리간드 치료 첫 번째 주기 후 최소 6주 경과)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 치료군 중 하나로 배정된 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 약 31개월 동안 평가됩니다.
전체 반응률(ORR)은 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 수정 RECIST v1.1을 기준으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. .
치료군 중 하나로 배정된 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 약 31개월 동안 평가됩니다.
질병 통제율(DCR)
기간: 치료군 중 하나로 배정된 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 약 31개월 동안 평가됩니다.
질병 통제율(DCR)은 PCWG3 수정 RECIST v1.1을 기준으로 CR, PR, 안정 질환(SD) 또는 비CR/비PD의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
치료군 중 하나로 배정된 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 약 31개월 동안 평가됩니다.
응답 기간(DOR)
기간: 처음으로 기록된 CR 또는 PR(확인 전 반응)의 증거부터 기록된 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 약 31개월 동안 평가됩니다.
반응 기간(DOR)은 처음 확인된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 PCWG3 수정 RECIST v1.1에 따라 최초로 문서화된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(개월)으로 정의됩니다. , 응답이 확인된 참가자 중.
처음으로 기록된 CR 또는 PR(확인 전 반응)의 증거부터 기록된 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 약 31개월 동안 평가됩니다.
방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 치료군 중 하나로 배정된 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 약 31개월 동안 평가됩니다.
방사선학적 무진행 생존(rPFS)은 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 처음으로 기록된 방사선학적 진행 날짜(현지 연구자가 평가하고 PCWG3 수정 RECIST v1.1 기준을 사용하여 평가)까지의 시간 또는 사망으로 정의됩니다. 어떤 원인으로 인해.
치료군 중 하나로 배정된 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 약 31개월 동안 평가됩니다.
PSA 수준이 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 주기 1 1일(각 주기는 42일), 주기 2 1일, 주기 3 1일, 주기 4 1일, 주기 5 1일, 주기 6 1일, 치료 종료, 치료 종료 후 6주
PSA 분석은 기준선에서 각 방문까지 PSA 수준이 감소한 참가자의 비율을 조사합니다.
기준선, 주기 1 1일(각 주기는 42일), 주기 2 1일, 주기 3 1일, 주기 4 1일, 주기 5 1일, 주기 6 1일, 치료 종료, 치료 종료 후 6주
[177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE 및 [177Lu]Lu-NeoB에 대한 용량 수정
기간: 마지막 투여 후 최대 42일(안전성 추적관찰)
[177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE 및 [177Lu]Lu-NeoB에 대한 용량 조정(용량 중단, 용량 중단 및 감소)을 기술 통계를 사용하여 평가하고 요약할 것입니다.
마지막 투여 후 최대 42일(안전성 추적관찰)
방사성리간드 이미징(RLI)에 대한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 처음 6주 동안 사전 동의 후 지속적으로, 그 이후에는 선택된 AE 및 SAE
RLI(Radioligand Imaging)에 대한 부작용 분포는 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수 모니터링을 통해 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)에 대한 빈도 분석을 통해 수행됩니다.
처음 6주 동안 사전 동의 후 지속적으로, 그 이후에는 선택된 AE 및 SAE
[177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE, [177Lu]Lu-NeoB)의 혈액 방사능 농도
기간: 주기 1 1일차(각 주기는 42일) 투여 전, 투여 후/주입 종료(EOI) 및 이후 EOI 후 0.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 168시간. 사이클 3 1일차 EOI, EOI 후 1시간, 48시간. 사이클 5 1일차 EOI, 그 후 EOI 후 1시간 48시간.
데이터는 참가자 및 방문/샘플링 시점별로 나열됩니다. 기술 요약 통계는 정량 하한(LLOQ) 미만 농도의 빈도(n, %)를 포함하여 방문/샘플링 시점 및 치료군별로 제공되며 0으로 보고됩니다.
주기 1 1일차(각 주기는 42일) 투여 전, 투여 후/주입 종료(EOI) 및 이후 EOI 후 0.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 168시간. 사이클 3 1일차 EOI, EOI 후 1시간, 48시간. 사이클 5 1일차 EOI, 그 후 EOI 후 1시간 48시간.
[177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE, [177Lu]Lu-NeoB)의 혈액량 농도
기간: 주기 1 1일차(각 주기는 42일) 투여 전, 투여 후/주입 종료(EOI) 및 이후 EOI 후 0.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간 168시간. 사이클 3 1일차 EOI, EOI 후 1시간, 48시간. 사이클 5 1일차 EOI, 그 후 EOI 후 1시간 48시간.
데이터는 참가자 및 방문/샘플링 시점별로 나열됩니다. 기술 요약 통계는 정량 하한(LLOQ) 미만 농도의 빈도(n, %)를 포함하여 방문/샘플링 시점 및 치료군별로 제공되며 0으로 보고됩니다.
주기 1 1일차(각 주기는 42일) 투여 전, 투여 후/주입 종료(EOI) 및 이후 EOI 후 0.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간 168시간. 사이클 3 1일차 EOI, EOI 후 1시간, 48시간. 사이클 5 1일차 EOI, 그 후 EOI 후 1시간 48시간.
[177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE 및 [177Lu]Lu-NeoB의 최대 혈중 농도(Cmax) 관찰
기간: 주기 1 1일차(각 주기는 42일) 투여 전, 투여 후/주입 종료(EOI) 및 이후 EOI 후 0.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 168시간. 사이클 3 1일차 EOI, EOI 후 1시간, 48시간. 사이클 5 1일차 EOI, 그 후 EOI 후 1시간 48시간.
활동 기반 약동학 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. Cmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
주기 1 1일차(각 주기는 42일) 투여 전, 투여 후/주입 종료(EOI) 및 이후 EOI 후 0.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 168시간. 사이클 3 1일차 EOI, EOI 후 1시간, 48시간. 사이클 5 1일차 EOI, 그 후 EOI 후 1시간 48시간.
[177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE 및 [177Lu]Lu-NeoB의 최대 혈중 농도(Tmax) 발생 시간
기간: 주기 1 1일차(각 주기는 42일) 투여 전, 투여 후/주입 종료(EOI) 및 이후 0.5시간(h), 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 168시간 포스트 EOI. 사이클 3 1일차 EOI, EOI 후 1시간, 48시간. 사이클 5 1일차 EOI, 그 후 EOI 후 1시간 48시간.
활동 기반 약동학 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. Tmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
주기 1 1일차(각 주기는 42일) 투여 전, 투여 후/주입 종료(EOI) 및 이후 0.5시간(h), 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 168시간 포스트 EOI. 사이클 3 1일차 EOI, EOI 후 1시간, 48시간. 사이클 5 1일차 EOI, 그 후 EOI 후 1시간 48시간.
[177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE 및 [177Lu]Lu-NeoB의 혈중 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1 1일차(각 주기는 42일) 투여 전, 투여 후/주입 종료(EOI) 및 이후 EOI 후 0.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 168시간. 사이클 3 1일차 EOI, EOI 후 1시간, 48시간. 사이클 5 1일차 EOI, 그 후 EOI 후 1시간 48시간.
활동 기반 약동학 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. AUC는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
주기 1 1일차(각 주기는 42일) 투여 전, 투여 후/주입 종료(EOI) 및 이후 EOI 후 0.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 168시간. 사이클 3 1일차 EOI, EOI 후 1시간, 48시간. 사이클 5 1일차 EOI, 그 후 EOI 후 1시간 48시간.
[177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE 및 [177Lu]Lu-NeoB의 총 전신 클리어런스(CL)
기간: 주기 1 1일차(각 주기는 42일) 투여 전, 투여 후/주입 종료(EOI) 및 이후 EOI 후 0.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 168시간. 사이클 3 1일차 EOI, EOI 후 1시간, 48시간. 사이클 5 1일차 EOI, 그 후 EOI 후 1시간 48시간.
활동 기반 약동학 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. CL은 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
주기 1 1일차(각 주기는 42일) 투여 전, 투여 후/주입 종료(EOI) 및 이후 EOI 후 0.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 168시간. 사이클 3 1일차 EOI, EOI 후 1시간, 48시간. 사이클 5 1일차 EOI, 그 후 EOI 후 1시간 48시간.
[177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE 및 [177Lu]Lu-NeoB의 최종 단계(Vz) 동안 분포량
기간: 주기 1 1일차(각 주기는 42일) 투여 전, 투여 후/주입 종료(EOI) 및 이후 EOI 후 0.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 168시간. 사이클 3 1일차 EOI, EOI 후 1시간, 48시간. 사이클 5 1일차 EOI, 그 후 EOI 후 1시간 48시간.
활동 기반 약동학 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. Vz는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
주기 1 1일차(각 주기는 42일) 투여 전, 투여 후/주입 종료(EOI) 및 이후 EOI 후 0.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 168시간. 사이클 3 1일차 EOI, EOI 후 1시간, 48시간. 사이클 5 1일차 EOI, 그 후 EOI 후 1시간 48시간.
[177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE 및 [177Lu]Lu-NeoB의 말단 반감기(T^1/2)
기간: 주기 1 1일차(각 주기는 42일) 투여 전, 투여 후/주입 종료(EOI) 및 이후 EOI 후 0.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 168시간. 사이클 3 1일차 EOI, EOI 후 1시간, 48시간. 사이클 5 1일차 EOI, 그 후 EOI 후 1시간 48시간.
활동 기반 약동학 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. 반감기는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
주기 1 1일차(각 주기는 42일) 투여 전, 투여 후/주입 종료(EOI) 및 이후 EOI 후 0.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 168시간. 사이클 3 1일차 EOI, EOI 후 1시간, 48시간. 사이클 5 1일차 EOI, 그 후 EOI 후 1시간 48시간.
[177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE 및 [177Lu]Lu-NeoB의 흡수 방사선량
기간: 주기 1 1일(각 주기는 42일), 1주기 2일, 1주기 3일, 1주기 8일, 3주기 1일, 3주기 3일, 5주기 1일, 5주기 3일(주기 3일) 2, 주기 3 8일, 주기 5 2일 및 주기 5 8일(지방 당국에서 요구하는 경우)
생체분포 및 선량측정 종말점 분석은 파생된 매개변수에 대한 설명 요약과 그래픽 표현으로 구성됩니다. 각 치료에 대해 신체 기관 및 종양 병변에 의한 흡수선량은 선택된 기관 및 병변(이미지 정량화에서 유래)의 방사성추적자 흡수(주입된 선량의 백분율)에서 얻은 TAC를 계산하여 결정됩니다.
주기 1 1일(각 주기는 42일), 1주기 2일, 1주기 3일, 1주기 8일, 3주기 1일, 3주기 3일, 5주기 1일, 5주기 3일(주기 3일) 2, 주기 3 8일, 주기 5 2일 및 주기 5 8일(지방 당국에서 요구하는 경우)
[177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE 및 [177Lu]Lu-NeoB의 시간 활동 곡선(TAC)
기간: 주기 1 1일(각 주기는 42일), 1주기 2일, 1주기 3일, 1주기 8일, 3주기 1일, 3주기 3일, 5주기 1일, 5주기 3일(주기 3일) 2, 주기 3 8일, 주기 5 2일 및 주기 5 8일(지방 당국에서 요구하는 경우)
생체분포 및 선량측정 종말점 분석은 파생된 매개변수에 대한 설명 요약과 그래픽 표현으로 구성됩니다. 각 치료에 대해 신체 기관 및 종양 병변에 의한 흡수선량은 선택된 기관 및 병변(이미지 정량화에서 유래)의 방사성추적자 흡수(주입된 선량의 백분율)에서 얻은 TAC를 계산하여 결정됩니다.
주기 1 1일(각 주기는 42일), 1주기 2일, 1주기 3일, 1주기 8일, 3주기 1일, 3주기 3일, 5주기 1일, 5주기 3일(주기 3일) 2, 주기 3 8일, 주기 5 2일 및 주기 5 8일(지방 당국에서 요구하는 경우)
방사성리간드 치료(RLT)에 대한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 선택된 AE 및 SAE에 대해 마지막 용량 투여 후 최대 42일(안전성 추적 관찰) 및 장기 추적 관찰(장기 FU)이 끝날 때까지 12주마다

방사성리간드 치료(RLT)에 대한 부작용 분포는 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)에 대한 빈도 분석을 통해 수행됩니다.

이상사례 모니터링은 치료 종료(EOT) 방문 후 최소 42일 동안 계속되어야 합니다.

연구 치료제 [68Ga]Ga-DOTA-TATE/[177Lu]Lu-PSMA-617 또는 [177Lu]Lu-NeoB를 투여받은 참가자는 선택된 부작용에 대한 장기 추적 조사 기간 동안 12주마다 안전을 위해 계속해서 추적관찰을 받게 됩니다. 이벤트.
선택된 AE 및 SAE에 대해 마지막 용량 투여 후 최대 42일(안전성 추적 관찰) 및 장기 추적 관찰(장기 FU)이 끝날 때까지 12주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAA617H12101
  • 2023-505655-43 (레지스트리 식별자: EU CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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