Estudo NEPC: Um estudo exploratório de segurança e eficácia com terapia com radioligantes direcionados a PSMA, SSTR2 e GRPR em câncer de próstata neuroendócrino metastático.
23 de julho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo exploratório multicêntrico de segurança e eficácia de fase I, aberto, com terapia com radioligantes direcionados a PSMA, SSTR2 e GRPR em câncer de próstata neuroendócrino metastático.
O objetivo deste estudo é avaliar a mudança na expressão de alvos de tratamento na superfície das células tumorais (Antígeno de Membrana Específico da Próstata (PSMA), Receptor de Somatostatina 2 (SSTR2) e Receptor do Hormônio Liberador de Gonadotrofina (GRPR)) entre o início e após a conclusão da terapia com radioligantes (RLT).
O estudo usará imagens de radioligantes (RLI) para determinar o alvo predominantemente expresso na superfície das células tumorais.
Com base na expressão predominante do alvo, o RLT correspondente direcionado a PSMA, SSTR2 ou GRPR RLT será administrado por até 6 ciclos a cada 6 semanas como injeção intravenosa (iv) em participantes com câncer de próstata neuroendócrino metastático (mNEPC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: [177Lu]Lu-PSMA-617
- Medicamento: Análogos do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH)
- Medicamento: Antagonistas do GnRH
- Medicamento: [177Lu]Lu-DOTA-TATE
- Medicamento: L-Lisina HCl-L-Arginina HCl, 2,5%,
- Medicamento: Antieméticos e antináuseas
- Medicamento: Metoclopramida
- Medicamento: [177Lu]Lu-NeoB
- Medicamento: [68Ga]Ga-PSMA-11
- Medicamento: [68Ga]GA-DOTA-TATE
- Medicamento: [68Ga]Ga-NeoB
Descrição detalhada
O período de triagem para cada sujeito inclui imagens com 3 compostos de imagem de radioligante (RLI) para avaliar o nível de expressão de PSMA, SSTR2 e GRPR. Os participantes serão atribuídos ao tratamento com radioligante (RLT) correspondente ao seu alvo predominantemente expresso com base na revisão central independente cega (BICR). Durante o período de tratamento, os participantes receberão até 6 ciclos do RLT atribuído, correspondendo a uma dose total de 44,4 GBq (+/-10%) para [177Lu]Lu-PSMA-617 ou [177Lu]Lu-DOTA-TATE e 55,5 GBq (+/- 10%) para [177Lu]Lu-NeoB. Nenhum cruzamento para um tipo diferente de RLT é permitido.
Ao final do tratamento (EoT) com RLT, os participantes serão escaneados novamente com os 3 RLIs. Todos os exames PET/CT EoT devem ser realizados usando a mesma câmera PET/CT, protocolos de aquisição e reconstrução usados para triagem PET/CT para o participante.
O período de acompanhamento pós-tratamento consiste em uma visita de acompanhamento de segurança pós-EoT de 42 dias e acompanhamento de longo prazo até progressão da doença radiográfica, morte, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro.
A duração planejada do tratamento é de até 36 semanas para todos os braços de tratamento neste estudo, com tratamento administrado a cada 6 semanas. Os participantes podem ser descontinuados do tratamento mais cedo devido a toxicidade inaceitável ou progressão da doença e/ou a critério do Investigador ou do participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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München, Alemanha, 80377
- Novartis Investigative Site
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Rostock, Alemanha, 18057
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
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Nantes, França, 44093
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
Os participantes devem ter câncer de próstata metastático com diferenciação neuroendócrina conforme determinado por pelo menos um dos seguintes:
- Câncer de células histologicamente pequenas ou neuroendócrino de próstata primária ou biópsia metastática confirmada por laboratório local.
- Expressão de marcadores NEPC (por exemplo, cromogranina ou sinaptofisina) em tecido tumoral por IHC confirmada por laboratório local
- Progressão de metástases viscerais na ausência de progressão de PSA
- Cromogranina A sérica > 5x limite normal, ou enolase específica de neurônios > 2x limite normal com controle para medicamentos inibidores da bomba de prótons (IBP) entre tratamento concomitante
- Adenocarcinoma de próstata com características moleculares de câncer neuroendócrino diferenciado (por exemplo, 2 dos 3 seguintes: perda de PTEN, TP53 ou RB)
- Participantes PET positivos para PSMA e/ou SSTR2 e/ou GRPR, com pelo menos uma lesão mensurável por RECIST 1.1 com expressão alvo moderada em pelo menos um dos 3 exames PET
- Nível de castração de testosterona sérica/plasmática (< 50 ng/dl ou < 1,7 nmol/L) para participantes com componente de adenocarcinoma ou nível de testosterona estável para participantes com carcinoma neuroendócrino puro
- Recuperado para ≤ Grau 2 de todas as toxicidades clinicamente significativas relacionadas à terapia anterior
- O participante tem medula óssea e função orgânica adequadas (conforme avaliado pelo laboratório central para elegibilidade)
- Estado ECOG =< 2
Principais critérios de exclusão:
- Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da triagem: Estrôncio-89, Samário-153, Rênio-186, Rênio-188, Rádio-223, irradiação de hemicorpo
- Terapia anterior com radioligantes direcionados a PSMA, SSTR2 ou GRPR
- Outra quimioterapia citotóxica concomitante, imunoterapia, terapia com radioligantes ou terapia experimental
- História de metástases no SNC neurologicamente instáveis, sintomáticas ou em uso de corticosteroides com a finalidade de manter a integridade neurológica
- Compressão medular sintomática ou achados clínicos ou radiológicos indicativos de compressão medular iminente
- História ou diagnóstico atual de anormalidades no ECG indicando risco significativo de segurança para os participantes do estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PSMA-predominant Neuroendocrine prostate cancer (NEPC)
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[177Lu]Lu-PSMA-617 será administrado como uma infusão intravenosa na dose de 7,4 GBq (200mCi) (+/- 10%), a cada 6 semanas durante 6 ciclos.
Outros nomes:
Anatômico Terapêutico Químico [ATC] código L02AE
abarelix, degarelix ou relugolix
[68Ga]Ga-PSMA-11 será administrado como uma dose intravenosa única de aproximadamente 150 MBq (4 mCi) a ser administrada durante a imagem de base e a qualquer momento ≥ 6 semanas após a primeira dose de RLT.
Os locais devem considerar a realização de imagens PET/TC com RLT correspondente RLI como a primeira de três tomografias PET/TC.
A dose administrada não deve ser inferior a 111 MBq (3 mCi) ou superior a 259 MBq (7 mCi)
Outros nomes:
[68Ga]Ga-DOTA-TATE será administrado como uma dose intravenosa única a ser administrada durante a imagem de base e a qualquer momento ≥ 6 semanas após a primeira dose de RLT.
Os locais devem considerar realizar imagens PET/CT com RLT correspondente RLI como a primeira de três exames PET/CT.
dentro de um intervalo de 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi)
Outros nomes:
[68Ga]Ga-NeoB será administrado como uma dose intravenosa única a ser administrada durante a imagem de base e a qualquer momento ≥ 6 semanas após a primeira dose de RLT.
Os locais devem considerar realizar a imagem PET/CT com RLT correspondente RLI como a primeira de três exames PET/CT.
dentro de uma faixa de 150-250 MBq (4,1-6,8 mCi).
Outros nomes:
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Experimental: Somatostatin Receptor 2 (SSTR2)-predominant NEPC
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Anatômico Terapêutico Químico [ATC] código L02AE
abarelix, degarelix ou relugolix
[177Lu]Lu-DOTA-TATE será administrado como uma infusão intravenosa na dose de 7,4 GBq (200mCi) (+/- 10%) a cada 6 semanas durante 6 ciclos.
Outros nomes:
solução estéril para perfusão Lisina HCl-Arginina HCl, 2,5% (1L)
Outros nomes:
Código ATC A04A
Código ATC A03FA01
[68Ga]Ga-PSMA-11 será administrado como uma dose intravenosa única de aproximadamente 150 MBq (4 mCi) a ser administrada durante a imagem de base e a qualquer momento ≥ 6 semanas após a primeira dose de RLT.
Os locais devem considerar a realização de imagens PET/TC com RLT correspondente RLI como a primeira de três tomografias PET/TC.
A dose administrada não deve ser inferior a 111 MBq (3 mCi) ou superior a 259 MBq (7 mCi)
Outros nomes:
[68Ga]Ga-DOTA-TATE será administrado como uma dose intravenosa única a ser administrada durante a imagem de base e a qualquer momento ≥ 6 semanas após a primeira dose de RLT.
Os locais devem considerar realizar imagens PET/CT com RLT correspondente RLI como a primeira de três exames PET/CT.
dentro de um intervalo de 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi)
Outros nomes:
[68Ga]Ga-NeoB será administrado como uma dose intravenosa única a ser administrada durante a imagem de base e a qualquer momento ≥ 6 semanas após a primeira dose de RLT.
Os locais devem considerar realizar a imagem PET/CT com RLT correspondente RLI como a primeira de três exames PET/CT.
dentro de uma faixa de 150-250 MBq (4,1-6,8 mCi).
Outros nomes:
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Experimental: Gastrin Releasing Peptide Receptor (GRPR)-predominant NEPC
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Anatômico Terapêutico Químico [ATC] código L02AE
abarelix, degarelix ou relugolix
[177Lu]Lu-NeoB será administrado como uma infusão intravenosa na dose de 9,25 GBq (250mCi) a cada 6 semanas durante 6 ciclos
Outros nomes:
[68Ga]Ga-PSMA-11 será administrado como uma dose intravenosa única de aproximadamente 150 MBq (4 mCi) a ser administrada durante a imagem de base e a qualquer momento ≥ 6 semanas após a primeira dose de RLT.
Os locais devem considerar a realização de imagens PET/TC com RLT correspondente RLI como a primeira de três tomografias PET/TC.
A dose administrada não deve ser inferior a 111 MBq (3 mCi) ou superior a 259 MBq (7 mCi)
Outros nomes:
[68Ga]Ga-DOTA-TATE será administrado como uma dose intravenosa única a ser administrada durante a imagem de base e a qualquer momento ≥ 6 semanas após a primeira dose de RLT.
Os locais devem considerar realizar imagens PET/CT com RLT correspondente RLI como a primeira de três exames PET/CT.
dentro de um intervalo de 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi)
Outros nomes:
[68Ga]Ga-NeoB será administrado como uma dose intravenosa única a ser administrada durante a imagem de base e a qualquer momento ≥ 6 semanas após a primeira dose de RLT.
Os locais devem considerar realizar a imagem PET/CT com RLT correspondente RLI como a primeira de três exames PET/CT.
dentro de uma faixa de 150-250 MBq (4,1-6,8 mCi).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número/extensão de lesões com captação pelo menos moderada de qualquer um dos Radioligand Imaging (RLI)
Prazo: Linha de base (a imagem de linha de base é realizada durante o período de triagem de 42 dias)
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Número/extensão de lesões com pelo menos uma atualização moderada de qualquer um dos RLIs de acordo com a escala de pontuação de avaliação visual em cada exame PET/CT direcionado correspondente com base na avaliação de revisão central independente cega (BICR).
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Linha de base (a imagem de linha de base é realizada durante o período de triagem de 42 dias)
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Variações percentuais nos parâmetros PET quantitativos.
Prazo: Pós-Linha de Base (desde a data dos exames de imagem da linha de base até aos exames pós-linha de base, pelo menos 6 semanas após receber o primeiro ciclo de tratamento com radioligando)
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Variações percentuais nos parâmetros quantitativos de PET/TC (SUVmax, SUVmean, SUVpeak, Volume Tumoral alvo-positivo (TV-alvo), Lesão Total (TL-alvo) e alterações no número de lesões alvo-positivas (conforme avaliação visual) em cada PET/TC alvo correspondente baseado em BICR.
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Pós-Linha de Base (desde a data dos exames de imagem da linha de base até aos exames pós-linha de base, pelo menos 6 semanas após receber o primeiro ciclo de tratamento com radioligando)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a data de atribuição a um dos braços de tratamento até a data da progressão radiográfica ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 31 meses
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A taxa de resposta geral (ORR) é definida como a proporção de participantes com a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada com base no Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3 (PCWG3) modificado-RECIST v1.1 .
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Desde a data de atribuição a um dos braços de tratamento até a data da progressão radiográfica ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 31 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde a data de atribuição a um dos braços de tratamento até a data da progressão radiográfica ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 31 meses
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A Taxa de Controle de Doenças (DCR) é definida como a proporção de participantes com BOR de CR, PR, doença estável (SD) ou não-CR/não-PD com base no PCWG3 modificado-RECIST v1.1.
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Desde a data de atribuição a um dos braços de tratamento até a data da progressão radiográfica ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 31 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira evidência documentada de RC ou RP (a resposta anterior à confirmação) até o momento da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 31 meses
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A duração da resposta (DOR) é definida como o tempo (em meses) desde a data da primeira resposta confirmada (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada de acordo com PCWG3 modificado-RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa , entre os participantes com resposta confirmada.
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Desde a primeira evidência documentada de RC ou RP (a resposta anterior à confirmação) até o momento da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 31 meses
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Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Desde a data de atribuição a um dos braços de tratamento até a data da progressão radiográfica ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 31 meses
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A Sobrevivência Livre de Progressão Radiográfica (rPFS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira progressão radiográfica documentada (conforme avaliado pelo investigador local e usando critérios RECIST v1.1 modificados pelo PCWG3) ou morte por qualquer causa.
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Desde a data de atribuição a um dos braços de tratamento até a data da progressão radiográfica ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 31 meses
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Proporção de participantes com declínio no nível de PSA
Prazo: Linha de base, Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 42 dias), Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1, Fim do tratamento, 6 semanas após o fim do tratamento
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A análise de PSA investigará a proporção de participantes com declínio no nível de PSA desde o início até cada visita.
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Linha de base, Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 42 dias), Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1, Fim do tratamento, 6 semanas após o fim do tratamento
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Modificações de dose para [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE e [177Lu]Lu-NeoB
Prazo: Até 42 dias após a administração da última dose (Acompanhamento de Segurança)
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Modificações de dose (interrupções de dose, descontinuações e reduções de dose) para [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE e [177Lu]Lu-NeoB serão avaliadas e resumidas usando estatísticas descritivas.
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Até 42 dias após a administração da última dose (Acompanhamento de Segurança)
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) para imagens de radioligantes (RLI)
Prazo: Continuamente a partir do consentimento informado durante as primeiras 6 semanas e EAs e EAGs selecionados posteriormente
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A distribuição dos eventos adversos para Radioligante Imaging (RLI) será feita através da análise de frequências de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs) por meio do monitoramento de parâmetros clínicos e laboratoriais relevantes de segurança.
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Continuamente a partir do consentimento informado durante as primeiras 6 semanas e EAs e EAGs selecionados posteriormente
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Concentração de radioatividade sanguínea de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE, [177Lu]Lu-NeoB)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo dura 42 dias) pré-dose, pós-dose/fim da infusão (EOI) e depois 0,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas após EOI. Ciclo 3 Dia 1 EOI, 1 hora, 48 horas após EOI. Ciclo 5 Dia 1 EOI e, em seguida, 1 hora e 48 horas após EOI.
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Os dados serão listados por participante e ponto de tempo de visita/amostragem.
Estatísticas resumidas descritivas serão fornecidas por ponto de tempo de visita/amostragem e braço de tratamento, incluindo a frequência (n,%) de concentrações abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) e relatadas como zero.
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Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo dura 42 dias) pré-dose, pós-dose/fim da infusão (EOI) e depois 0,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas após EOI. Ciclo 3 Dia 1 EOI, 1 hora, 48 horas após EOI. Ciclo 5 Dia 1 EOI e, em seguida, 1 hora e 48 horas após EOI.
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Concentração de massa sanguínea de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE, [177Lu]Lu-NeoB)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo dura 42 dias) pré-dose, pós-dose/fim da infusão (EOI) e depois 0,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas 168 horas após EOI. Ciclo 3 Dia 1 EOI, 1 hora, 48 horas após EOI. Ciclo 5 Dia 1 EOI e, em seguida, 1 hora e 48 horas após EOI.
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Os dados serão listados por participante e ponto de tempo de visita/amostragem.
Estatísticas resumidas descritivas serão fornecidas por ponto de tempo de visita/amostragem e braço de tratamento, incluindo a frequência (n,%) de concentrações abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) e relatadas como zero.
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Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo dura 42 dias) pré-dose, pós-dose/fim da infusão (EOI) e depois 0,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas 168 horas após EOI. Ciclo 3 Dia 1 EOI, 1 hora, 48 horas após EOI. Ciclo 5 Dia 1 EOI e, em seguida, 1 hora e 48 horas após EOI.
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Concentrações sanguíneas máximas observadas (Cmax) de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE e [177Lu]Lu-NeoB
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo dura 42 dias) pré-dose, pós-dose/fim da infusão (EOI) e depois 0,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas após EOI. Ciclo 3 Dia 1 EOI, 1 hora, 48 horas após EOI. Ciclo 5 Dia 1 EOI e, em seguida, 1 hora e 48 horas após EOI.
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Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade.
Cmax será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
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Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo dura 42 dias) pré-dose, pós-dose/fim da infusão (EOI) e depois 0,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas após EOI. Ciclo 3 Dia 1 EOI, 1 hora, 48 horas após EOI. Ciclo 5 Dia 1 EOI e, em seguida, 1 hora e 48 horas após EOI.
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Tempo de ocorrência da concentração sanguínea máxima (Tmax) de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE e [177Lu]Lu-NeoB
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo dura 42 dias) pré-dose, pós-dose/fim da infusão (EOI) e depois 0,5 horas (h), 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas pós EOI. Ciclo 3 Dia 1 EOI, 1 hora, 48 horas após EOI. Ciclo 5 Dia 1 EOI e, em seguida, 1 hora e 48 horas após EOI.
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Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade.
O Tmax será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
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Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo dura 42 dias) pré-dose, pós-dose/fim da infusão (EOI) e depois 0,5 horas (h), 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas pós EOI. Ciclo 3 Dia 1 EOI, 1 hora, 48 horas após EOI. Ciclo 5 Dia 1 EOI e, em seguida, 1 hora e 48 horas após EOI.
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Área sob a curva de concentração sanguínea tempo (AUC) de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE e [177Lu]Lu-NeoB
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo dura 42 dias) pré-dose, pós-dose/fim da infusão (EOI) e depois 0,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas após EOI. Ciclo 3 Dia 1 EOI, 1 hora, 48 horas após EOI. Ciclo 5 Dia 1 EOI e, em seguida, 1 hora e 48 horas após EOI.
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Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade.
AUC será listada e resumida usando estatísticas descritivas.
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Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo dura 42 dias) pré-dose, pós-dose/fim da infusão (EOI) e depois 0,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas após EOI. Ciclo 3 Dia 1 EOI, 1 hora, 48 horas após EOI. Ciclo 5 Dia 1 EOI e, em seguida, 1 hora e 48 horas após EOI.
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Limpeza sistêmica total (CL) de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE e [177Lu]Lu-NeoB
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo dura 42 dias) pré-dose, pós-dose/fim da infusão (EOI) e depois 0,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas após EOI. Ciclo 3 Dia 1 EOI, 1 hora, 48 horas após EOI. Ciclo 5 Dia 1 EOI e, em seguida, 1 hora e 48 horas após EOI.
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Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade.
CL será listado e resumido por meio de estatísticas descritivas.
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Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo dura 42 dias) pré-dose, pós-dose/fim da infusão (EOI) e depois 0,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas após EOI. Ciclo 3 Dia 1 EOI, 1 hora, 48 horas após EOI. Ciclo 5 Dia 1 EOI e, em seguida, 1 hora e 48 horas após EOI.
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Volume de distribuição durante a fase terminal (Vz) de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE e [177Lu]Lu-NeoB
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo dura 42 dias) pré-dose, pós-dose/fim da infusão (EOI) e depois 0,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas após EOI. Ciclo 3 Dia 1 EOI, 1 hora, 48 horas após EOI. Ciclo 5 Dia 1 EOI e, em seguida, 1 hora e 48 horas após EOI.
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Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade.
Vz será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
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Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo dura 42 dias) pré-dose, pós-dose/fim da infusão (EOI) e depois 0,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas após EOI. Ciclo 3 Dia 1 EOI, 1 hora, 48 horas após EOI. Ciclo 5 Dia 1 EOI e, em seguida, 1 hora e 48 horas após EOI.
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Meia-vida terminal (T^1/2) de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE e [177Lu]Lu-NeoB
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo dura 42 dias) pré-dose, pós-dose/fim da infusão (EOI) e depois 0,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas após EOI. Ciclo 3 Dia 1 EOI, 1 hora, 48 horas após EOI. Ciclo 5 Dia 1 EOI e, em seguida, 1 hora e 48 horas após EOI.
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Amostras de sangue total venoso serão coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade.
A meia-vida será listada e resumida por meio de estatísticas descritivas.
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Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo dura 42 dias) pré-dose, pós-dose/fim da infusão (EOI) e depois 0,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas após EOI. Ciclo 3 Dia 1 EOI, 1 hora, 48 horas após EOI. Ciclo 5 Dia 1 EOI e, em seguida, 1 hora e 48 horas após EOI.
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Doses de radiação absorvidas de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE e [177Lu]Lu-NeoB
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 42 dias), Ciclo 1 Dia 2, Ciclo 1 Dia 3, Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 3 Dia 3, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 5 Dia 3 (Ciclo 3 Dia 2, Ciclo 3 Dia 8, Ciclo 5 Dia 2 e Ciclo 5 Dia 8 quando exigido pelas autoridades locais)
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A análise dos endpoints de biodistribuição e dosimetria consistirá em resumos descritivos e apresentações gráficas dos parâmetros derivados.
Para cada um dos tratamentos, a dose absorvida pelos órgãos do corpo e lesões tumorais será determinada pelo cálculo dos TACs obtidos a partir da captação do radiotraçador (como porcentagem da dose injetada) em órgãos e lesões selecionadas (provenientes da quantificação da imagem).
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Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 42 dias), Ciclo 1 Dia 2, Ciclo 1 Dia 3, Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 3 Dia 3, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 5 Dia 3 (Ciclo 3 Dia 2, Ciclo 3 Dia 8, Ciclo 5 Dia 2 e Ciclo 5 Dia 8 quando exigido pelas autoridades locais)
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Curvas de atividade temporal (TACs) de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE e [177Lu]Lu-NeoB
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 42 dias), Ciclo 1 Dia 2, Ciclo 1 Dia 3, Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 3 Dia 3, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 5 Dia 3 (Ciclo 3 Dia 2, Ciclo 3 Dia 8, Ciclo 5 Dia 2 e Ciclo 5 Dia 8 quando exigido pelas autoridades locais)
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A análise dos endpoints de biodistribuição e dosimetria consistirá em resumos descritivos e apresentações gráficas dos parâmetros derivados.
Para cada um dos tratamentos, a dose absorvida pelos órgãos do corpo e lesões tumorais será determinada pelo cálculo dos TACs obtidos a partir da captação do radiotraçador (como porcentagem da dose injetada) em órgãos e lesões selecionadas (provenientes da quantificação da imagem).
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Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 42 dias), Ciclo 1 Dia 2, Ciclo 1 Dia 3, Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 3 Dia 3, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 5 Dia 3 (Ciclo 3 Dia 2, Ciclo 3 Dia 8, Ciclo 5 Dia 2 e Ciclo 5 Dia 8 quando exigido pelas autoridades locais)
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) para terapia com radioligantes (RLT)
Prazo: Até 42 dias após a administração da última dose (Acompanhamento de Segurança) e a cada 12 semanas até o final do acompanhamento de longo prazo (FU de longo prazo) para EAs e EAGs selecionados
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A distribuição dos eventos adversos da Terapia Radioligante (RLT) será feita através da análise de frequências de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs) por meio do monitoramento de parâmetros de segurança clínicos e laboratoriais relevantes. O monitoramento de eventos adversos deve continuar por pelo menos 42 dias após a consulta de final de tratamento (EOT). Os participantes que receberam o tratamento do estudo [68Ga]Ga-DOTA-TATE/[177Lu]Lu-PSMA-617 ou [177Lu]Lu-NeoB continuarão a ser acompanhados quanto à segurança a cada 12 semanas durante o acompanhamento de longo prazo para efeitos adversos selecionados eventos. |
Até 42 dias após a administração da última dose (Acompanhamento de Segurança) e a cada 12 semanas até o final do acompanhamento de longo prazo (FU de longo prazo) para EAs e EAGs selecionados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Fase 1
- [177Lu]Lu-DOTA-TATE
- [68Ga]Ga-PSMA-11
- [177Lu]Lu-PSMA-617
- Câncer de próstata neuroendócrino (NEPC)
- Antígeno de membrana específico da próstata (PSMA)
- [68Ga]Ga-DOTA-TATE
- [68Ga]Ga-NeoB
- [177Lu]Lu-NeoB
- Câncer de próstata neuroendócrino metastático (mNEPC)
- Imagem de Radioligante (RLI)
- Terapia com Radioligantes (RLT)
- Receptor de Somatostatina 2 (SSTR2)
- Receptor de peptídeo liberador de gastrina (GRPR)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios que liberam hormônios da hipófise
- Hormônios hipotalâmicos
- Hormônios peptídicos
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Produtos químicos inorgânicos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Elementos
- Metais
- Metais, pesados
- Elementos de transição
- Ácidos, carbocíclicos
- para-aminobenzóatos
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Hidroxibenzoatos
- Agentes do sistema nervoso central
- Éteres fenil
- Benzamides
- Clorobenzoatos
- Elementos da série Lanthanóide
- Metais, terras raras
- Éteres de hidroxibenzoato
- Metoclopramida
- Antieméticos
- Hormônio liberador de gonadotrofina
- Galium ga 68 dotatato
- Lutetium-177
- Gálio 68 PSMA-11
- Lutetium
- dotatato de cobre Cu-64
- Gálio
Outros números de identificação do estudo
- CAAA617H12101
- 2023-505655-43 (Identificador de registro: EU CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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