NEPC-studie: En Exploratory Safety and Efficacy Study med PSMA, SSTR2 och GRPR Targeted Radioligand Therapy in Metastatic Neuroendocrine Prostate Cancer.
23 juli 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En Fas I, öppen, multi-center Exploratory Safety and Efficacy Study med PSMA, SSTR2 och GRPR Targeted Radioligand Therapy in Metastatic Neuroendocrine Prostate Cancer.
Syftet med denna studie är att utvärdera förändringen i uttrycket av behandlingsmål på ytan av tumörceller (Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA), Somatostatin Receptor 2 (SSTR2) och Gonadotropin Releasing Hormone Receptor (GRPR)) mellan starten och efter avslutad radioligandterapi (RLT).
Studien kommer att använda radioligand imaging (RLI) för att bestämma övervägande uttryckt mål på ytan av tumörceller.
Baserat på övervägande uttryck av mål kommer motsvarande RLT-inriktad PSMA, SSTR2 eller GRPR RLT att ges i upp till 6 cykler var 6:e vecka som intravenös (i.v.) injektion hos deltagare med metastaserad neuroendokrin prostatacancer (mNEPC).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: [177Lu]Lu-PSMA-617
- Läkemedel: Gonadotropin-frisättande hormon (GnRH) analoger
- Läkemedel: GnRH-antagonister
- Läkemedel: [177Lu]Lu-DOTA-TATE
- Läkemedel: L-lysin-HCl-L-arginin-HCl, 2,5 %,
- Läkemedel: Antiemetika och illamående
- Läkemedel: Metoklopramid
- Läkemedel: [177Lu]Lu-NeoB
- Läkemedel: [68Ga]Ga-PSMA-11
- Läkemedel: [68Ga]Ga-DOTA-TAT
- Läkemedel: [68Ga]Ga-NeoB
Detaljerad beskrivning
Screeningsperioden för varje individ inkluderar avbildning med 3 radioligand imaging (RLI) föreningar för att bedöma expressionsnivån av PSMA, SSTR2 och GRPR. Deltagarna kommer att tilldelas radioligandbehandlingen (RLT) som motsvarar deras huvudsakligen uttryckta mål baserat på blinded independent central review (BICR). Under behandlingsperioden kommer deltagarna att få upp till 6 cykler av den tilldelade RLT, motsvarande en total dos på 44,4 GBq (+/-10 %) för [177Lu]Lu-PSMA-617 eller [177Lu]Lu-DOTA-TATE och 55,5 GBq (+/-10%) för [177Lu]Lu-NeoB. Ingen övergång till en annan typ av RLT är tillåten.
Vid slutet av behandlingen (EoT) med RLT, kommer deltagarna att skannas igen med de 3 RLI:erna. Alla EoT PET/CT-skanningar bör utföras med samma PET/CT-kamera, insamlings- och rekonstruktionsprotokoll som används för screening av PET/CT för deltagaren.
Uppföljningsperioden efter behandlingen består av ett 42-dagars efter EoT säkerhetsuppföljningsbesök och långtidsuppföljning tills radiografisk sjukdomsprogression, dödsfall, förlorad uppföljning eller återkallande av samtycke, beroende på vilket som inträffar först.
Den planerade behandlingstiden är upp till 36 veckor för alla behandlingsarmar i denna studie, med behandling var 6:e vecka. Deltagare kan avbrytas från behandlingen tidigare på grund av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression och/eller efter utredarens eller deltagarens gottfinnande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 80377
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Deltagarna måste ha metastaserad prostatacancer med neuroendokrin differentiering som bestäms av minst ett av följande:
- Histologiskt småcellig eller neuroendokrin cancer från en primär prostata- eller metastatisk biopsi bekräftad av lokalt laboratorium.
- Uttryck av NEPC-markörer (t.ex. kromogranin eller synaptofysin) i tumörvävnad av IHC bekräftat av lokalt laboratorium
- Progression av viscerala metastaser i frånvaro av PSA-progression
- Serumkromogranin A > 5x normal gräns, eller neuronspecifik enolas > 2x normal gräns med kontroll för protonpumpshämmare (PPI) läkemedel bland samtidig behandling
- Prostataadenokarcinom med molekylära egenskaper hos neuroendokrin differentierad cancer (t.ex. 2 av följande 3: PTEN-, TP53- eller RB-förlust)
- PSMA och/eller SSTR2 och/eller GRPR PET-positiva deltagare, med minst en mätbar lesion per RECIST 1.1 med måttligt måluttryck i minst en av de 3 PET-skanningarna
- Kastratnivå av serum/plasma testosteron (< 50 ng/dl, eller < 1,7 nmol/L) för deltagare med adenokarcinomkomponent eller stabil testosteronnivå för deltagare med rent neuroendokrint karcinom
- Återställd till ≤ grad 2 från alla kliniskt signifikanta toxiciteter relaterade till tidigare behandling
- Deltagaren har adekvat benmärgs- och organfunktion (som bedömts av centrallaboratoriet för behörighet)
- ECOG-status =< 2
Viktiga uteslutningskriterier:
- Tidigare behandling med något av följande inom 6 månader före screening: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body bestrålning
- Tidigare PSMA-, SSTR2- eller GRPR-riktad radioligandterapi
- Annan samtidig cytotoxisk kemoterapi, immunterapi, radioligandterapi eller undersökningsterapi
- Historik med CNS-metastaser som är neurologiskt instabila, symtomatiska eller som tar kortikosteroider i syfte att upprätthålla neurologisk integritet
- Symtomatisk sladdkompression, eller kliniska eller röntgenologiska fynd som tyder på förestående sladdkompression
- Historik eller aktuell diagnos av EKG-avvikelser som indikerar betydande risk för säkerhet för studiedeltagare
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PSMA-predominant Neuroendocrine prostate cancer (NEPC)
|
[177Lu]Lu-PSMA-617 kommer att administreras som en intravenös infusion i en dos på 7,4 GBq (200 mCi) (+/- 10 %), var 6:e vecka under 6 cykler.
Andra namn:
Anatomical Therapeutic Chemical [ATC]-kod L02AE
abarelix, degarelix eller relugolix
[68Ga]Ga-PSMA-11 kommer att administreras som en enda intravenös dos på ungefär 150 MBq (4 mCi) som ska ges under baslinjeavbildning och när som helst ≥ 6 veckor efter första RLT-dosen.
Webbplatser bör överväga att göra PET/CT-avbildning med motsvarande RLT RLI som den första av tre PET/CT-skannrar.
Den administrerade dosen bör inte vara lägre än 111 MBq (3 mCi) eller högre än 259 MBq (7 mCi)
Andra namn:
[68Ga]Ga-DOTA-TATE kommer att administreras som en enda intravenös dos som ska ges under baslinjeavbildning och när som helst ≥ 6 veckor efter första RLT-dosen.
Webbplatser bör överväga att utföra PET/CT-avbildning med motsvarande RLI för RLT som den första av tre PET/CT-skannrar.
inom ett intervall av 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi)
Andra namn:
[68Ga]Ga-NeoB administreras som en enda intravenös dos som ska ges under baslinjeavbildning och vid alla tillfällen ≥ 6 veckor efter första RLT-dosen.
Platser bör överväga att utföra PET/CT-avbildning med RLT motsvarande RLI som den första av tre PET/CT-skannrar.
inom ett intervall på 150-250 MBq (4,1-6,8 mCi).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Somatostatin Receptor 2 (SSTR2)-predominant NEPC
|
Anatomical Therapeutic Chemical [ATC]-kod L02AE
abarelix, degarelix eller relugolix
[177Lu]Lu-DOTA-TATE kommer att administreras som en intravenös infusion i en dos på 7,4 GBq (200mCi) (+/- 10%) var 6:e vecka under 6 cykler.
Andra namn:
steril lösning för infusion Lysin HCl-Arginine HCl, 2,5 % (1L)
Andra namn:
ATC-kod A04A
ATC-kod A03FA01
[68Ga]Ga-PSMA-11 kommer att administreras som en enda intravenös dos på ungefär 150 MBq (4 mCi) som ska ges under baslinjeavbildning och när som helst ≥ 6 veckor efter första RLT-dosen.
Webbplatser bör överväga att göra PET/CT-avbildning med motsvarande RLT RLI som den första av tre PET/CT-skannrar.
Den administrerade dosen bör inte vara lägre än 111 MBq (3 mCi) eller högre än 259 MBq (7 mCi)
Andra namn:
[68Ga]Ga-DOTA-TATE kommer att administreras som en enda intravenös dos som ska ges under baslinjeavbildning och när som helst ≥ 6 veckor efter första RLT-dosen.
Webbplatser bör överväga att utföra PET/CT-avbildning med motsvarande RLI för RLT som den första av tre PET/CT-skannrar.
inom ett intervall av 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi)
Andra namn:
[68Ga]Ga-NeoB administreras som en enda intravenös dos som ska ges under baslinjeavbildning och vid alla tillfällen ≥ 6 veckor efter första RLT-dosen.
Platser bör överväga att utföra PET/CT-avbildning med RLT motsvarande RLI som den första av tre PET/CT-skannrar.
inom ett intervall på 150-250 MBq (4,1-6,8 mCi).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Gastrin Releasing Peptide Receptor (GRPR)-predominant NEPC
|
Anatomical Therapeutic Chemical [ATC]-kod L02AE
abarelix, degarelix eller relugolix
[177Lu]Lu-NeoB kommer att administreras som en intravenös infusion i en dos på 9,25 GBq (250mCi) var 6:e vecka under 6 cykler
Andra namn:
[68Ga]Ga-PSMA-11 kommer att administreras som en enda intravenös dos på ungefär 150 MBq (4 mCi) som ska ges under baslinjeavbildning och när som helst ≥ 6 veckor efter första RLT-dosen.
Webbplatser bör överväga att göra PET/CT-avbildning med motsvarande RLT RLI som den första av tre PET/CT-skannrar.
Den administrerade dosen bör inte vara lägre än 111 MBq (3 mCi) eller högre än 259 MBq (7 mCi)
Andra namn:
[68Ga]Ga-DOTA-TATE kommer att administreras som en enda intravenös dos som ska ges under baslinjeavbildning och när som helst ≥ 6 veckor efter första RLT-dosen.
Webbplatser bör överväga att utföra PET/CT-avbildning med motsvarande RLI för RLT som den första av tre PET/CT-skannrar.
inom ett intervall av 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi)
Andra namn:
[68Ga]Ga-NeoB administreras som en enda intravenös dos som ska ges under baslinjeavbildning och vid alla tillfällen ≥ 6 veckor efter första RLT-dosen.
Platser bör överväga att utföra PET/CT-avbildning med RLT motsvarande RLI som den första av tre PET/CT-skannrar.
inom ett intervall på 150-250 MBq (4,1-6,8 mCi).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal/omfattning av lesioner med minst ett måttligt upptag av någon av Radioligand Imaging (RLI)
Tidsram: Baslinje (baslinjeavbildning utförs under screeningsperioden på 42 dagar)
|
Antal/omfattning av lesioner med minst en måttlig uppdatering av någon av RLI enligt visuell bedömning poängskala på varje motsvarande riktad PET/CT-skanning baserad på blinded independent central review (BICR) bedömning.
|
Baslinje (baslinjeavbildning utförs under screeningsperioden på 42 dagar)
|
|
Procentuella förändringar i kvantitativa PET-parametrar.
Tidsram: Post-Baseline (från datum för baslinjeavbildningsskanningar till post-baseline-skanningar, minst 6 veckor efter att ha fått den första cykeln av radioligandbehandling)
|
Procentuella förändringar i kvantitativa PET/CT-parametrar (SUVmax, SUVmedel, SUVtopp, målinriktad positiv tumörvolym (mål-TV), total lesion (mål-TL) och förändringar i antalet målpositiva lesioner (enligt visuell bedömning) på varje motsvarande målinriktad PET/CT baserat på BICR.
|
Post-Baseline (från datum för baslinjeavbildningsskanningar till post-baseline-skanningar, minst 6 veckor efter att ha fått den första cykeln av radioligandbehandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för tilldelning till en av behandlingsarmarna till datum för röntgenprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till cirka 31 månader
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen deltagare med det bästa övergripande svaret (BOR) av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) modifierad-RECIST v1.1 .
|
Från datum för tilldelning till en av behandlingsarmarna till datum för röntgenprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till cirka 31 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från datum för tilldelning till en av behandlingsarmarna till datum för röntgenprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till cirka 31 månader
|
Disease Control Rate (DCR) definieras som andelen deltagare med BOR av CR, PR, stabil sjukdom (SD) eller icke-CR/icke-PD baserat på PCWG3 modifierad-RECIST v1.1.
|
Från datum för tilldelning till en av behandlingsarmarna till datum för röntgenprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till cirka 31 månader
|
|
Duration of response (DOR)
Tidsram: Från första dokumenterade bevis på CR eller PR (svaret före bekräftelse) till tidpunkten för dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till cirka 31 månader
|
Duration of response (DOR) definieras som tiden (i månader) från datumet för det första bekräftade svaret (CR eller PR) till datumet för den första dokumenterade progressionen enligt PCWG3 modified-RECIST v1.1 eller död på grund av någon orsak , bland deltagare med ett bekräftat svar.
|
Från första dokumenterade bevis på CR eller PR (svaret före bekräftelse) till tidpunkten för dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till cirka 31 månader
|
|
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Från datum för tilldelning till en av behandlingsarmarna till datum för röntgenprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till cirka 31 månader
|
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) definieras som tiden från datumet för första dos av studiebehandlingen till datumet för den första dokumenterade radiografiska progressionen (som bedömts av den lokala utredaren och med PCWG3 modifierad-RECIST v1.1 kriterier) eller dödsfall på grund av någon orsak.
|
Från datum för tilldelning till en av behandlingsarmarna till datum för röntgenprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till cirka 31 månader
|
|
Andel deltagare med en nedgång i PSA-nivå
Tidsram: Baslinje, Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 42 dagar), Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Cykel 4 Dag 1, Cykel 5 Dag 1, Cykel 6 Dag 1, Behandlingsslut, 6 veckor efter avslutad behandling
|
PSA-analysen kommer att undersöka andelen deltagare med en minskning av PSA-nivån från baslinjen till varje besök.
|
Baslinje, Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 42 dagar), Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Cykel 4 Dag 1, Cykel 5 Dag 1, Cykel 6 Dag 1, Behandlingsslut, 6 veckor efter avslutad behandling
|
|
Dosändringar för [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE och [177Lu]Lu-NeoB
Tidsram: Upp till 42 dagar efter sista dosen (säkerhetsuppföljning)
|
Dosändringar (dosavbrott, dosavbrott och -reduktioner) för [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE och [177Lu]Lu-NeoB kommer att bedömas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Upp till 42 dagar efter sista dosen (säkerhetsuppföljning)
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) för radioligand imaging (RLI)
Tidsram: Kontinuerligt från informerat samtycke under de första 6 veckorna och utvalda AE och SAE därefter
|
Fördelningen av biverkningar för Radioligand Imaging (RLI) kommer att göras via analys av frekvenser för biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) genom övervakning av relevanta kliniska och laboratoriesäkerhetsparametrar.
|
Kontinuerligt från informerat samtycke under de första 6 veckorna och utvalda AE och SAE därefter
|
|
Blodradioaktivitetskoncentration av [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE, [177Lu]Lu-NeoB)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 42 dagar) före dos, efter dos/slut av infusion (EOI) och sedan 0,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar 24 timmar, 48 timmar, 168 timmar efter EOI. Cykel 3 Dag 1 EOI, 1 timme, 48 timmar efter EOI. Cykel 5 Dag 1 EOI, och sedan 1 timme, 48 timmar efter EOI.
|
Data kommer att listas efter deltagare och tidpunkt för besök/provtagning.
Beskrivande sammanfattande statistik kommer att tillhandahållas per besöks-/provtagningstidpunkt och behandlingsarm inklusive frekvensen (n, %) av koncentrationer under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) och rapporteras som noll.
|
Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 42 dagar) före dos, efter dos/slut av infusion (EOI) och sedan 0,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar 24 timmar, 48 timmar, 168 timmar efter EOI. Cykel 3 Dag 1 EOI, 1 timme, 48 timmar efter EOI. Cykel 5 Dag 1 EOI, och sedan 1 timme, 48 timmar efter EOI.
|
|
Blodmassakoncentration av [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE, [177Lu]Lu-NeoB)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 42 dagar) före dos, efter dos/slut av infusion (EOI) och sedan 0,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar 168 timmar efter EOI. Cykel 3 Dag 1 EOI, 1 timme, 48 timmar efter EOI. Cykel 5 Dag 1 EOI, och sedan 1 timme, 48 timmar efter EOI.
|
Data kommer att listas efter deltagare och tidpunkt för besök/provtagning.
Beskrivande sammanfattande statistik kommer att tillhandahållas per besöks-/provtagningstidpunkt och behandlingsarm inklusive frekvensen (n, %) av koncentrationer under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) och rapporteras som noll.
|
Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 42 dagar) före dos, efter dos/slut av infusion (EOI) och sedan 0,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar 168 timmar efter EOI. Cykel 3 Dag 1 EOI, 1 timme, 48 timmar efter EOI. Cykel 5 Dag 1 EOI, och sedan 1 timme, 48 timmar efter EOI.
|
|
Observerade maximala blodkoncentrationer (Cmax) av [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE och [177Lu]Lu-NeoB
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 42 dagar) före dos, efter dos/slut av infusion (EOI) och sedan 0,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 168 timmar efter EOI. Cykel 3 Dag 1 EOI, 1 timme, 48 timmar efter EOI. Cykel 5 Dag 1 EOI, och sedan 1 timme, 48 timmar efter EOI.
|
Venösa helblodsprover kommer att samlas in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering.
Cmax kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 42 dagar) före dos, efter dos/slut av infusion (EOI) och sedan 0,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 168 timmar efter EOI. Cykel 3 Dag 1 EOI, 1 timme, 48 timmar efter EOI. Cykel 5 Dag 1 EOI, och sedan 1 timme, 48 timmar efter EOI.
|
|
Tid för maximal blodkoncentration (Tmax) förekomst av [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE och [177Lu]Lu-NeoB
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 42 dagar) före dos, efter dos/slut av infusion (EOI) och sedan 0,5 timmar (h), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 168 timmar inlägg EOI. Cykel 3 Dag 1 EOI, 1 timme, 48 timmar efter EOI. Cykel 5 Dag 1 EOI, och sedan 1 timme, 48 timmar efter EOI.
|
Venösa helblodsprover kommer att samlas in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering.
Tmax kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 42 dagar) före dos, efter dos/slut av infusion (EOI) och sedan 0,5 timmar (h), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 168 timmar inlägg EOI. Cykel 3 Dag 1 EOI, 1 timme, 48 timmar efter EOI. Cykel 5 Dag 1 EOI, och sedan 1 timme, 48 timmar efter EOI.
|
|
Area under blodkoncentrationstidskurvan (AUC) för [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE och [177Lu]Lu-NeoB
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 42 dagar) före dos, efter dos/slut av infusion (EOI) och sedan 0,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 168 timmar efter EOI. Cykel 3 Dag 1 EOI, 1 timme, 48 timmar efter EOI. Cykel 5 Dag 1 EOI, och sedan 1 timme, 48 timmar efter EOI.
|
Venösa helblodsprover kommer att samlas in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering.
AUC kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 42 dagar) före dos, efter dos/slut av infusion (EOI) och sedan 0,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 168 timmar efter EOI. Cykel 3 Dag 1 EOI, 1 timme, 48 timmar efter EOI. Cykel 5 Dag 1 EOI, och sedan 1 timme, 48 timmar efter EOI.
|
|
Total systemisk clerans (CL) av [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE och [177Lu]Lu-NeoB
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 42 dagar) före dos, efter dos/slut av infusion (EOI) och sedan 0,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 168 timmar efter EOI. Cykel 3 Dag 1 EOI, 1 timme, 48 timmar efter EOI. Cykel 5 Dag 1 EOI, och sedan 1 timme, 48 timmar efter EOI.
|
Venösa helblodsprover kommer att samlas in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering.
CL kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 42 dagar) före dos, efter dos/slut av infusion (EOI) och sedan 0,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 168 timmar efter EOI. Cykel 3 Dag 1 EOI, 1 timme, 48 timmar efter EOI. Cykel 5 Dag 1 EOI, och sedan 1 timme, 48 timmar efter EOI.
|
|
Distributionsvolymen under terminalfasen (Vz) av [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE och [177Lu]Lu-NeoB
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 42 dagar) före dos, efter dos/slut av infusion (EOI) och sedan 0,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 168 timmar efter EOI. Cykel 3 Dag 1 EOI, 1 timme, 48 timmar efter EOI. Cykel 5 Dag 1 EOI, och sedan 1 timme, 48 timmar efter EOI.
|
Venösa helblodsprover kommer att samlas in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering.
Vz kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 42 dagar) före dos, efter dos/slut av infusion (EOI) och sedan 0,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 168 timmar efter EOI. Cykel 3 Dag 1 EOI, 1 timme, 48 timmar efter EOI. Cykel 5 Dag 1 EOI, och sedan 1 timme, 48 timmar efter EOI.
|
|
Terminal halveringstid (T^1/2) för [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE och [177Lu]Lu-NeoB
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 42 dagar) före dos, efter dos/slut av infusion (EOI) och sedan 0,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 168 timmar efter EOI. Cykel 3 Dag 1 EOI, 1 timme, 48 timmar efter EOI. Cykel 5 Dag 1 EOI, och sedan 1 timme, 48 timmar efter EOI.
|
Venösa helblodsprover kommer att samlas in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering.
Halveringstiden kommer att listas och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 42 dagar) före dos, efter dos/slut av infusion (EOI) och sedan 0,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 168 timmar efter EOI. Cykel 3 Dag 1 EOI, 1 timme, 48 timmar efter EOI. Cykel 5 Dag 1 EOI, och sedan 1 timme, 48 timmar efter EOI.
|
|
Absorberade stråldoser av [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE och [177Lu]Lu-NeoB
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 42 dagar), Cykel 1 Dag 2, Cykel 1 Dag 3, Cykel 1 Dag 8, Cykel 3 Dag 1, Cykel 3 Dag 3, Cykel 5 Dag 1, Cykel 5 Dag 3 (Cykel 3 Dag 2, cykel 3 dag 8, cykel 5 dag 2 och cykel 5 dag 8 där så krävs av lokala myndigheter)
|
Analysen av biodistribution och dosimetri endpoints kommer att bestå av beskrivande sammanfattningar och grafiska presentationer av de härledda parametrarna.
För var och en av behandlingarna kommer den absorberade dosen av kroppsorgan och tumörskador att bestämmas genom beräkning av TAC erhållen från radiospårupptaget (som procentandel av injicerad dos) i utvalda organ och lesioner (som kommer från bildkvantifiering).
|
Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 42 dagar), Cykel 1 Dag 2, Cykel 1 Dag 3, Cykel 1 Dag 8, Cykel 3 Dag 1, Cykel 3 Dag 3, Cykel 5 Dag 1, Cykel 5 Dag 3 (Cykel 3 Dag 2, cykel 3 dag 8, cykel 5 dag 2 och cykel 5 dag 8 där så krävs av lokala myndigheter)
|
|
Tidsaktivitetskurvor (TAC) för [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE och [177Lu]Lu-NeoB
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 42 dagar), Cykel 1 Dag 2, Cykel 1 Dag 3, Cykel 1 Dag 8, Cykel 3 Dag 1, Cykel 3 Dag 3, Cykel 5 Dag 1, Cykel 5 Dag 3 (Cykel 3 Dag 2, cykel 3 dag 8, cykel 5 dag 2 och cykel 5 dag 8 där så krävs av lokala myndigheter)
|
Analysen av biodistribution och dosimetri endpoints kommer att bestå av beskrivande sammanfattningar och grafiska presentationer av de härledda parametrarna.
För var och en av behandlingarna kommer den absorberade dosen av kroppsorgan och tumörskador att bestämmas genom beräkning av TAC erhållen från radiospårupptaget (som procentandel av injicerad dos) i utvalda organ och lesioner (som kommer från bildkvantifiering).
|
Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 42 dagar), Cykel 1 Dag 2, Cykel 1 Dag 3, Cykel 1 Dag 8, Cykel 3 Dag 1, Cykel 3 Dag 3, Cykel 5 Dag 1, Cykel 5 Dag 3 (Cykel 3 Dag 2, cykel 3 dag 8, cykel 5 dag 2 och cykel 5 dag 8 där så krävs av lokala myndigheter)
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) för radioligandterapi (RLT)
Tidsram: Upp till 42 dagar efter sista dosadministrering (säkerhetsuppföljning) och var 12:e vecka till slutet av långtidsuppföljningen (långtids-FU) för utvalda biverkningar och SAE
|
Fördelningen av biverkningar för radioligandterapi (RLT) kommer att göras via analys av frekvenser för biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) genom övervakning av relevanta kliniska och laboratoriesäkerhetsparametrar. Övervakning av biverkningar bör fortsätta i minst 42 dagar efter avslutad behandling (EOT). Deltagare som får studiebehandlingen [68Ga]Ga-DOTA-TATE/[177Lu]Lu-PSMA-617 eller [177Lu]Lu-NeoB kommer att fortsätta att följas för säkerhets skull var 12:e vecka under långtidsuppföljningen för utvalda biverkningar händelser. |
Upp till 42 dagar efter sista dosadministrering (säkerhetsuppföljning) och var 12:e vecka till slutet av långtidsuppföljningen (långtids-FU) för utvalda biverkningar och SAE
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Första postat (Faktisk)
23 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Fas 1
- [177Lu]Lu-DOTA-TATE
- [68Ga]Ga-PSMA-11
- [177Lu]Lu-PSMA-617
- Neuroendokrin prostatacancer (NEPC)
- Prostataspecifikt membranantigen (PSMA)
- [68Ga]Ga-DOTA-TATE
- [68Ga]Ga-NeoB
- [177Lu]Lu-NeoB
- Metastatisk neuroendokrin prostatacancer (mNEPC)
- Radioligand Imaging (RLI)
- Radioligandterapi (RLT)
- Somatostatinreceptor 2 (SSTR2)
- Gastrinfrisättande peptidreceptor (GRPR)
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hypofyshormonfrisättande hormoner
- Hypotalamiska hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Oligopeptider
- Nervvävnadsproteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Karboxylsyror
- Hydroxisyror
- Kolväten, aromatisk
- Amider
- Oorganiska kemikalier
- Fenoler
- Bensiverivat
- Element
- Metaller
- Metaller, tunga
- Övergångselement
- Syror, karbocyklisk
- para-aminobenzoates
- Aminobenzoates
- Bensoat
- Hydroxibensoat
- Central Nervous System Agents
- Fenyletrar
- Bensamider
- Klorbensoat
- Lanthanoid -serieelement
- Metaller, sällsynt jord
- Hydroxibensoatetrar
- Metoklopramid
- Antiemetika
- Gonadotropinfrisättande hormon
- Gallium GA 68 dotatate
- Lutetium-177
- Gallium 68 PSMA-11
- Lutetium
- Koppar dotatate Cu-64
- Gallium
Andra studie-ID-nummer
- CAAA617H12101
- 2023-505655-43 (Registeridentifierare: EU CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .