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Studio NEPC: uno studio esplorativo sulla sicurezza e sull’efficacia con la terapia con radioligandi mirata a PSMA, SSTR2 e GRPR nel cancro della prostata neuroendocrino metastatico.

8 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio esplorativo di sicurezza ed efficacia di Fase I, in aperto, multicentrico con la terapia con radioligandi mirata a PSMA, SSTR2 e GRPR nel cancro della prostata neuroendocrino metastatico.

Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento nell'espressione dei bersagli del trattamento sulla superficie delle cellule tumorali (antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), recettore della somatostatina 2 (SSTR2) e recettore dell'ormone di rilascio della gonadotropina (GRPR)) tra l'inizio e dopo il completamento della terapia con radioligandi (RLT). Lo studio utilizzerà l'imaging dei radioligandi (RLI) per determinare il bersaglio prevalentemente espresso sulla superficie delle cellule tumorali. In base all'espressione predominante del bersaglio, il corrispondente RLT mirato a PSMA, SSTR2 o GRPR RLT verrà somministrato per un massimo di 6 cicli ogni 6 settimane come iniezione endovenosa (i.v.) nei partecipanti con carcinoma neuroendocrino metastatico della prostata (mNEPC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di screening per ciascun soggetto include l'imaging con 3 composti di radioligando imaging (RLI) per valutare il livello di espressione di PSMA, SSTR2 e GRPR. I partecipanti verranno assegnati al trattamento con radioligando (RLT) corrispondente al loro target prevalentemente espresso sulla base di una revisione centrale indipendente in cieco (BICR). Durante il periodo di trattamento, i partecipanti riceveranno fino a 6 cicli della RLT assegnata, corrispondenti a una dose totale di 44,4 GBq (+/-10%) per [177Lu]Lu-PSMA-617 o [177Lu]Lu-DOTA-TATE e 55,5 GBq (+/-10%) per [177Lu]Lu-NeoB. Non è consentito il crossover con un diverso tipo di RLT.

Alla fine del trattamento (EoT) con RLT, i partecipanti verranno nuovamente scansionati con i 3 RLI. Tutte le scansioni PET/CT EoT devono essere eseguite utilizzando la stessa fotocamera PET/CT, gli stessi protocolli di acquisizione e ricostruzione utilizzati per lo screening PET/CT per il partecipante.

Il periodo di follow-up post-trattamento consiste in una visita di follow-up di sicurezza post-EoT di 42 giorni e un follow-up a lungo termine fino alla progressione radiografica della malattia, alla morte, alla perdita al follow-up o al ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La durata prevista del trattamento è fino a 36 settimane per tutti i bracci di trattamento in questo studio, con il trattamento somministrato ogni 6 settimane. I partecipanti possono essere interrotti dal trattamento prima a causa di tossicità inaccettabile o progressione della malattia e/o a discrezione dello sperimentatore o del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • München, Germania, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un cancro alla prostata metastatico con differenziazione neuroendocrina determinata da almeno uno dei seguenti:

    1. Cancro istologicamente a piccole cellule o neuroendocrino da una biopsia primaria della prostata o metastatica confermata dal laboratorio locale.
    2. Espressione di marcatori NEPC (ad esempio, cromogranina o sinaptofisina) nel tessuto tumorale mediante IHC confermata dal laboratorio locale
    3. Progressione delle metastasi viscerali in assenza di progressione del PSA
    4. Cromogranina A sierica > 5 volte il limite normale o enolasi neurone specifica > 2 volte il limite normale con controllo per i farmaci inibitori della pompa protonica (PPI) tra i trattamenti concomitanti
    5. Adenocarcinoma della prostata con caratteristiche molecolari di cancro neuroendocrino differenziato (ad esempio, 2 dei seguenti 3: perdita di PTEN, TP53 o RB)
  • Partecipanti positivi alla PET con PSMA e/o SSTR2 e/o GRPR, con almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1 con espressione target moderata in almeno una delle 3 scansioni PET
  • Livello di castrazione del testosterone sierico/plasmatico (< 50 ng/dl o < 1,7 nmol/l) per i partecipanti con componente di adenocarcinoma o livello di testosterone stabile per i partecipanti con carcinoma neuroendocrino puro
  • Recupero a ≤ Grado 2 da tutte le tossicità clinicamente significative correlate alla terapia precedente
  • Il partecipante ha un'adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi (come valutato dal laboratorio centrale per l'idoneità)
  • Stato ECOG =< 2

Principali criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con uno dei seguenti farmaci nei 6 mesi precedenti lo screening: Stronzio-89, Samario-153, Renio-186, Renio-188, Radio-223, irradiazione emi-corpo
  • Precedente terapia con radioligandi mirata a PSMA, SSTR2 o GRPR
  • Altra chemioterapia citotossica concomitante, immunoterapia, terapia con radioligandi o terapia sperimentale
  • Anamnesi di metastasi al sistema nervoso centrale che sono neurologicamente instabili, sintomatiche o che ricevono corticosteroidi allo scopo di mantenere l'integrità neurologica
  • Compressione sintomatica del midollo o risultati clinici o radiologici indicativi di una compressione imminente
  • Storia o diagnosi attuale di anomalie dell'ECG che indicano un rischio significativo per la sicurezza dei partecipanti allo studio

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PSMA-predominant Neuroendocrine prostate cancer (NEPC)
Droga: [177Lu]Lu-PSMA-617
[177Lu]Lu-PSMA-617 verrà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 7,4 GBq (200 mCi) (+/- 10%), ogni 6 settimane per 6 cicli.
Altri nomi:
  • Lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano
Droga: Analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Codice Anatomico Terapeutico Chimico [ATC] L02AE
Droga: Antagonisti del GnRH
abarelix, degarelix o relugolix
Droga: [68Ga]Ga-PSMA-11
[68Ga]Ga-PSMA-11 verrà somministrato come dose endovenosa singola di circa 150 MBq (4 mCi) da somministrare durante l'imaging basale e in qualsiasi momento ≥ 6 settimane dopo la prima dose di RLT. I siti dovrebbero considerare di eseguire l'imaging PET/CT con RLT corrispondente RLI come il primo dei tre scansioni PET/CT. La dose somministrata non dovrebbe essere inferiore a 111 MBq (3 mCi) o superiore a 259 MBq (7 mCi)
Altri nomi:
  • Gozetotide di gallio (68Ga).
Droga: [68Ga]GA-DOTA-TATE
[68Ga]Ga-DOTA-TATE verrà somministrato come dose endovenosa singola da somministrare durante l'imaging basale e in qualsiasi momento ≥ 6 settimane dopo la prima dose di RLT. I centri dovrebbero considerare di eseguire l'imaging PET/CT con RLT corrispondente RLI come la prima delle tre scansioni PET/CT. entro un intervallo di 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi)
Altri nomi:
  • Gallio (68Ga) DOTA-TATE
Droga: [68Ga]Ga-NeoB
[68Ga]Ga-NeoB verrà somministrato come dose endovenosa singola da somministrare durante l'imaging basale e in qualsiasi momento ≥ 6 settimane dopo la prima dose di RLT. I siti dovrebbero considerare di eseguire l'imaging PET/CT con RLT corrispondente RLI come primo dei tre esami PET/CT. entro un intervallo di 150-250 MBq (4,1-6,8 mCi).
Altri nomi:
  • Gallio (68Ga) NeoB
Sperimentale: Somatostatin Receptor 2 (SSTR2)-predominant NEPC
Droga: Analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Codice Anatomico Terapeutico Chimico [ATC] L02AE
Droga: Antagonisti del GnRH
abarelix, degarelix o relugolix
Droga: [177Lu]Lu-DOTA-TATE
[177Lu]Lu-DOTA-TATE verrà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 7,4 GBq (200 mCi) (+/- 10%) ogni 6 settimane per 6 cicli.
Altri nomi:
  • Lutezio (177Lu) DOTA-TATE
Droga: L-lisina HCl-L-arginina HCl, 2,5%,
soluzione sterile per infusione Lisina HCl-Arginina HCl, 2,5 % (1 L)
Altri nomi:
  • Lisina HCl-Arginina HCl, 2,5 %
Droga: Antiemetici e antinausea
Codice ATC A04A
Droga: Metoclopramide
Codice ATC A03FA01
Droga: [68Ga]Ga-PSMA-11
[68Ga]Ga-PSMA-11 verrà somministrato come dose endovenosa singola di circa 150 MBq (4 mCi) da somministrare durante l'imaging basale e in qualsiasi momento ≥ 6 settimane dopo la prima dose di RLT. I siti dovrebbero considerare di eseguire l'imaging PET/CT con RLT corrispondente RLI come il primo dei tre scansioni PET/CT. La dose somministrata non dovrebbe essere inferiore a 111 MBq (3 mCi) o superiore a 259 MBq (7 mCi)
Altri nomi:
  • Gozetotide di gallio (68Ga).
Droga: [68Ga]GA-DOTA-TATE
[68Ga]Ga-DOTA-TATE verrà somministrato come dose endovenosa singola da somministrare durante l'imaging basale e in qualsiasi momento ≥ 6 settimane dopo la prima dose di RLT. I centri dovrebbero considerare di eseguire l'imaging PET/CT con RLT corrispondente RLI come la prima delle tre scansioni PET/CT. entro un intervallo di 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi)
Altri nomi:
  • Gallio (68Ga) DOTA-TATE
Droga: [68Ga]Ga-NeoB
[68Ga]Ga-NeoB verrà somministrato come dose endovenosa singola da somministrare durante l'imaging basale e in qualsiasi momento ≥ 6 settimane dopo la prima dose di RLT. I siti dovrebbero considerare di eseguire l'imaging PET/CT con RLT corrispondente RLI come primo dei tre esami PET/CT. entro un intervallo di 150-250 MBq (4,1-6,8 mCi).
Altri nomi:
  • Gallio (68Ga) NeoB
Sperimentale: Gastrin Releasing Peptide Receptor (GRPR)-predominant NEPC
Droga: Analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Codice Anatomico Terapeutico Chimico [ATC] L02AE
Droga: Antagonisti del GnRH
abarelix, degarelix o relugolix
Droga: [177Lu]Lu-NeoB
[177Lu]Lu-NeoB verrà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 9,25 GBq (250 mCi) ogni 6 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • Lutetio (177Lu) NeoB
Droga: [68Ga]Ga-PSMA-11
[68Ga]Ga-PSMA-11 verrà somministrato come dose endovenosa singola di circa 150 MBq (4 mCi) da somministrare durante l'imaging basale e in qualsiasi momento ≥ 6 settimane dopo la prima dose di RLT. I siti dovrebbero considerare di eseguire l'imaging PET/CT con RLT corrispondente RLI come il primo dei tre scansioni PET/CT. La dose somministrata non dovrebbe essere inferiore a 111 MBq (3 mCi) o superiore a 259 MBq (7 mCi)
Altri nomi:
  • Gozetotide di gallio (68Ga).
Droga: [68Ga]GA-DOTA-TATE
[68Ga]Ga-DOTA-TATE verrà somministrato come dose endovenosa singola da somministrare durante l'imaging basale e in qualsiasi momento ≥ 6 settimane dopo la prima dose di RLT. I centri dovrebbero considerare di eseguire l'imaging PET/CT con RLT corrispondente RLI come la prima delle tre scansioni PET/CT. entro un intervallo di 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi)
Altri nomi:
  • Gallio (68Ga) DOTA-TATE
Droga: [68Ga]Ga-NeoB
[68Ga]Ga-NeoB verrà somministrato come dose endovenosa singola da somministrare durante l'imaging basale e in qualsiasi momento ≥ 6 settimane dopo la prima dose di RLT. I siti dovrebbero considerare di eseguire l'imaging PET/CT con RLT corrispondente RLI come primo dei tre esami PET/CT. entro un intervallo di 150-250 MBq (4,1-6,8 mCi).
Altri nomi:
  • Gallio (68Ga) NeoB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero/estensione delle lesioni con assorbimento almeno moderato di uno qualsiasi dei Radioligandi Imaging (RLI)
Lasso di tempo: Baseline (l'imaging di base viene eseguito durante il periodo di screening di 42 giorni)
Numero/estensione delle lesioni con almeno un aggiornamento moderato di uno qualsiasi degli RLI in base alla scala di punteggio della valutazione visiva su ciascuna scansione PET/TC mirata corrispondente basata sulla valutazione in cieco di revisione centrale indipendente (BICR).
Baseline (l'imaging di base viene eseguito durante il periodo di screening di 42 giorni)
Variazioni percentuali nei parametri PET quantitativi.
Lasso di tempo: Post-Baseline (dalla data delle scansioni di imaging basali alle scansioni post-baseline, almeno 6 settimane dopo aver ricevuto il primo ciclo di trattamento con radioligando)
Variazioni percentuali dei parametri quantitativi PET/TC (SUVmax, SUVmean, SUVpeak, Volume Tumorale target-positivo (target-TV), Lesione Totale target (TL-target) e variazioni nel numero di lesioni target-positive (secondo valutazione visiva) su ciascuna PET/TC target corrispondente basata su BICR.
Post-Baseline (dalla data delle scansioni di imaging basali alle scansioni post-baseline, almeno 6 settimane dopo aver ricevuto il primo ciclo di trattamento con radioligando)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di assegnazione a uno dei bracci di trattamento fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a circa 31 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la proporzione di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) basata sul Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) modificato-RECIST v1.1 .
Dalla data di assegnazione a uno dei bracci di trattamento fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a circa 31 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data di assegnazione a uno dei bracci di trattamento fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a circa 31 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la proporzione di partecipanti con BOR di CR, PR, malattia stabile (SD) o non CR/non PD in base a PCWG3 modificato-RECIST v1.1.
Dalla data di assegnazione a uno dei bracci di trattamento fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a circa 31 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima evidenza documentata di CR o PR (la risposta prima della conferma) fino al momento della progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 31 mesi
La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo (in mesi) dalla data della prima risposta confermata (CR o PR) alla data della prima progressione documentata secondo PCWG3 modificato-RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa , tra i partecipanti con una risposta confermata.
Dalla prima evidenza documentata di CR o PR (la risposta prima della conferma) fino al momento della progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 31 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Dalla data di assegnazione a uno dei bracci di trattamento fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a circa 31 mesi
La sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data della prima progressione radiografica documentata (valutata dallo sperimentatore locale e utilizzando i criteri PCWG3 modificati RECIST v1.1) o al decesso per qualsiasi causa.
Dalla data di assegnazione a uno dei bracci di trattamento fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a circa 31 mesi
Proporzione di partecipanti con un calo del livello di PSA
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 42 giorni), Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1, Fine del trattamento, 6 settimane dopo la fine del trattamento
L'analisi del PSA esaminerà la percentuale di partecipanti con un calo del livello di PSA rispetto al basale a ciascuna visita.
Basale, Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 42 giorni), Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1, Fine del trattamento, 6 settimane dopo la fine del trattamento
Modifiche della dose per [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE e [177Lu]Lu-NeoB
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la somministrazione dell’ultima dose (follow-up di sicurezza)
Le modifiche della dose (interruzioni della dose, interruzioni e riduzioni della dose) per [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE e [177Lu]Lu-NeoB saranno valutate e riepilogate utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 42 giorni dopo la somministrazione dell’ultima dose (follow-up di sicurezza)
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE) per l'imaging con radioligandi (RLI)
Lasso di tempo: In modo continuo dal consenso informato per le prime 6 settimane e successivamente da EA e SAE selezionati
La distribuzione degli eventi avversi per Radioligand Imaging (RLI) verrà effettuata tramite l'analisi delle frequenze per eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio rilevanti.
In modo continuo dal consenso informato per le prime 6 settimane e successivamente da EA e SAE selezionati
Concentrazione di radioattività nel sangue di [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE, [177Lu]Lu-NeoB)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 42 giorni) pre-dose, post-dose/fine dell'infusione (EOI) e poi 0,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore 24 ore, 48 ore, 168 ore dopo l'EOI. Ciclo 3 Giorno 1 EOI, 1 ora, 48 ore dopo l'EOI. Ciclo 5 Giorno 1 EOI, quindi 1 ora e 48 ore dopo l'EOI.
I dati verranno elencati per partecipante e punto temporale della visita/campionamento. Le statistiche riassuntive descrittive saranno fornite per visita/punto temporale di campionamento e braccio di trattamento, inclusa la frequenza (n,%) delle concentrazioni al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) e riportate come zero.
Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 42 giorni) pre-dose, post-dose/fine dell'infusione (EOI) e poi 0,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore 24 ore, 48 ore, 168 ore dopo l'EOI. Ciclo 3 Giorno 1 EOI, 1 ora, 48 ore dopo l'EOI. Ciclo 5 Giorno 1 EOI, quindi 1 ora e 48 ore dopo l'EOI.
Concentrazione nella massa ematica di [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE, [177Lu]Lu-NeoB)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 42 giorni) pre-dose, post-dose/fine dell'infusione (EOI) e poi 0,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore 168 ore dopo l'EOI. Ciclo 3 Giorno 1 EOI, 1 ora, 48 ore dopo l'EOI. Ciclo 5 Giorno 1 EOI, quindi 1 ora e 48 ore dopo l'EOI.
I dati verranno elencati per partecipante e punto temporale della visita/campionamento. Le statistiche riassuntive descrittive saranno fornite per visita/punto temporale di campionamento e braccio di trattamento, inclusa la frequenza (n,%) delle concentrazioni al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) e riportate come zero.
Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 42 giorni) pre-dose, post-dose/fine dell'infusione (EOI) e poi 0,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore 168 ore dopo l'EOI. Ciclo 3 Giorno 1 EOI, 1 ora, 48 ore dopo l'EOI. Ciclo 5 Giorno 1 EOI, quindi 1 ora e 48 ore dopo l'EOI.
Concentrazioni ematiche massime osservate (Cmax) di [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE e [177Lu]Lu-NeoB
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 42 giorni) pre-dose, post-dose/fine dell'infusione (EOI) e poi 0,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore, 168 ore dopo l'EOI. Ciclo 3 Giorno 1 EOI, 1 ora, 48 ore dopo l'EOI. Ciclo 5 Giorno 1 EOI, quindi 1 ora e 48 ore dopo l'EOI.
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. La Cmax sarà elencata e riepilogata utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 42 giorni) pre-dose, post-dose/fine dell'infusione (EOI) e poi 0,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore, 168 ore dopo l'EOI. Ciclo 3 Giorno 1 EOI, 1 ora, 48 ore dopo l'EOI. Ciclo 5 Giorno 1 EOI, quindi 1 ora e 48 ore dopo l'EOI.
Tempo in cui si verifica la massima concentrazione ematica (Tmax) di [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE e [177Lu]Lu-NeoB
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 42 giorni) pre-dose, post-dose/fine dell'infusione (EOI) e poi 0,5 ore (h), 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore, 168 ore post EOI. Ciclo 3 Giorno 1 EOI, 1 ora, 48 ore dopo l'EOI. Ciclo 5 Giorno 1 EOI, quindi 1 ora e 48 ore dopo l'EOI.
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. Il Tmax sarà elencato e riepilogato utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 42 giorni) pre-dose, post-dose/fine dell'infusione (EOI) e poi 0,5 ore (h), 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore, 168 ore post EOI. Ciclo 3 Giorno 1 EOI, 1 ora, 48 ore dopo l'EOI. Ciclo 5 Giorno 1 EOI, quindi 1 ora e 48 ore dopo l'EOI.
Area sotto la curva della concentrazione ematica nel tempo (AUC) di [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE e [177Lu]Lu-NeoB
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 42 giorni) pre-dose, post-dose/fine dell'infusione (EOI) e poi 0,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore, 168 ore dopo l'EOI. Ciclo 3 Giorno 1 EOI, 1 ora, 48 ore dopo l'EOI. Ciclo 5 Giorno 1 EOI, quindi 1 ora e 48 ore dopo l'EOI.
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. L'AUC sarà elencata e riepilogata utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 42 giorni) pre-dose, post-dose/fine dell'infusione (EOI) e poi 0,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore, 168 ore dopo l'EOI. Ciclo 3 Giorno 1 EOI, 1 ora, 48 ore dopo l'EOI. Ciclo 5 Giorno 1 EOI, quindi 1 ora e 48 ore dopo l'EOI.
Clerance sistemica totale (CL) di [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE e [177Lu]Lu-NeoB
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 42 giorni) pre-dose, post-dose/fine dell'infusione (EOI) e poi 0,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore, 168 ore dopo l'EOI. Ciclo 3 Giorno 1 EOI, 1 ora, 48 ore dopo l'EOI. Ciclo 5 Giorno 1 EOI, quindi 1 ora e 48 ore dopo l'EOI.
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. Il CL sarà elencato e riepilogato utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 42 giorni) pre-dose, post-dose/fine dell'infusione (EOI) e poi 0,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore, 168 ore dopo l'EOI. Ciclo 3 Giorno 1 EOI, 1 ora, 48 ore dopo l'EOI. Ciclo 5 Giorno 1 EOI, quindi 1 ora e 48 ore dopo l'EOI.
Volume di distribuzione durante la fase terminale (Vz) di [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE e [177Lu]Lu-NeoB
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 42 giorni) pre-dose, post-dose/fine dell'infusione (EOI) e poi 0,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore, 168 ore dopo l'EOI. Ciclo 3 Giorno 1 EOI, 1 ora, 48 ore dopo l'EOI. Ciclo 5 Giorno 1 EOI, quindi 1 ora e 48 ore dopo l'EOI.
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. Vz sarà elencato e riepilogato utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 42 giorni) pre-dose, post-dose/fine dell'infusione (EOI) e poi 0,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore, 168 ore dopo l'EOI. Ciclo 3 Giorno 1 EOI, 1 ora, 48 ore dopo l'EOI. Ciclo 5 Giorno 1 EOI, quindi 1 ora e 48 ore dopo l'EOI.
Emivita terminale (T^1/2) di [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE e [177Lu]Lu-NeoB
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 42 giorni) pre-dose, post-dose/fine dell'infusione (EOI) e poi 0,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore, 168 ore dopo l'EOI. Ciclo 3 Giorno 1 EOI, 1 ora, 48 ore dopo l'EOI. Ciclo 5 Giorno 1 EOI, quindi 1 ora e 48 ore dopo l'EOI.
Verranno raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività. L'emivita sarà elencata e riepilogata utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 42 giorni) pre-dose, post-dose/fine dell'infusione (EOI) e poi 0,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore, 168 ore dopo l'EOI. Ciclo 3 Giorno 1 EOI, 1 ora, 48 ore dopo l'EOI. Ciclo 5 Giorno 1 EOI, quindi 1 ora e 48 ore dopo l'EOI.
Dosi di radiazioni assorbite di [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE e [177Lu]Lu-NeoB
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 42 giorni), Ciclo 1 Giorno 2, Ciclo 1 Giorno 3, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 3, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 3 (Ciclo 3 Giorno 2, Ciclo 3 Giorno 8, Ciclo 5 Giorno 2 e Ciclo 5 Giorno 8 ove richiesto dalle autorità locali)
L'analisi degli endpoint di biodistribuzione e dosimetria consisterà in riepiloghi descrittivi e presentazioni grafiche dei parametri derivati. Per ciascuno dei trattamenti, la dose assorbita dagli organi del corpo e dalle lesioni tumorali sarà determinata calcolando i TAC ottenuti dall'assorbimento del radiotracciante (come percentuale della dose iniettata) in organi e lesioni selezionati (provenienti dalla quantificazione dell'immagine).
Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 42 giorni), Ciclo 1 Giorno 2, Ciclo 1 Giorno 3, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 3, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 3 (Ciclo 3 Giorno 2, Ciclo 3 Giorno 8, Ciclo 5 Giorno 2 e Ciclo 5 Giorno 8 ove richiesto dalle autorità locali)
Curve tempo-attività (TAC) di [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE e [177Lu]Lu-NeoB
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 42 giorni), Ciclo 1 Giorno 2, Ciclo 1 Giorno 3, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 3, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 3 (Ciclo 3 Giorno 2, Ciclo 3 Giorno 8, Ciclo 5 Giorno 2 e Ciclo 5 Giorno 8 ove richiesto dalle autorità locali)
L'analisi degli endpoint di biodistribuzione e dosimetria consisterà in riepiloghi descrittivi e presentazioni grafiche dei parametri derivati. Per ciascuno dei trattamenti, la dose assorbita dagli organi del corpo e dalle lesioni tumorali sarà determinata calcolando i TAC ottenuti dall'assorbimento del radiotracciante (come percentuale della dose iniettata) in organi e lesioni selezionati (provenienti dalla quantificazione dell'immagine).
Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 42 giorni), Ciclo 1 Giorno 2, Ciclo 1 Giorno 3, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 3, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 3 (Ciclo 3 Giorno 2, Ciclo 3 Giorno 8, Ciclo 5 Giorno 2 e Ciclo 5 Giorno 8 ove richiesto dalle autorità locali)
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE) per la terapia con radioligandi (RLT)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose (follow-up di sicurezza) e ogni 12 settimane fino alla fine del follow-up a lungo termine (FU a lungo termine) per EA e SAE selezionati

La distribuzione degli eventi avversi per la terapia con radioligandi (RLT) sarà effettuata tramite l'analisi delle frequenze degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio rilevanti.

Il monitoraggio degli eventi avversi deve essere continuato per almeno 42 giorni dopo la visita di fine trattamento (EOT).

I partecipanti che ricevono il trattamento in studio [68Ga]Ga-DOTA-TATE/[177Lu]Lu-PSMA-617 o [177Lu]Lu-NeoB continueranno a essere seguiti per la sicurezza ogni 12 settimane durante il follow-up a lungo termine per eventi avversi selezionati eventi.
Fino a 42 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose (follow-up di sicurezza) e ogni 12 settimane fino alla fine del follow-up a lungo termine (FU a lungo termine) per EA e SAE selezionati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

24 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAA617H12101
  • 2023-505655-43 (Identificatore di registro: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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