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NEPC-Studie: Eine explorative Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit gezielter Radioligandentherapie mit PSMA, SSTR2 und GRPR bei metastasiertem neuroendokrinen Prostatakrebs.

8. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische explorative Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase I mit gezielter Radioligandentherapie mit PSMA, SSTR2 und GRPR bei metastasiertem neuroendokrinen Prostatakrebs.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderung der Expression von Behandlungszielen auf der Oberfläche von Tumorzellen (Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA), Somatostatin-Rezeptor 2 (SSTR2) und Gonadotropin-Releasing-Hormon-Rezeptor (GRPR)) zwischen dem Start zu bewerten und nach Abschluss der Radioligandentherapie (RLT). Die Studie wird Radioliganden-Bildgebung (RLI) verwenden, um das überwiegend exprimierte Ziel auf der Oberfläche von Tumorzellen zu bestimmen. Basierend auf der vorherrschenden Expression des Ziels wird Teilnehmern mit metastasiertem neuroendokrinen Prostatakrebs (mNEPC) eine entsprechende RLT gegen PSMA, SSTR2 oder GRPR RLT über bis zu 6 Zyklen alle 6 Wochen als intravenöse (i.v.) Injektion verabreicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Screening-Zeitraum für jedes Subjekt umfasst die Bildgebung mit drei Radioliganden-Bildgebungsverbindungen (RLI), um das Expressionsniveau von PSMA, SSTR2 und GRPR zu bestimmen. Den Teilnehmern wird die Radioligandenbehandlung (RLT) zugewiesen, die ihrem überwiegend ausgedrückten Ziel entspricht, basierend auf einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR). Während des Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer bis zu 6 Zyklen des zugewiesenen RLT, was einer Gesamtdosis von 44,4 GBq (+/-10 %) für [177Lu]Lu-PSMA-617 oder [177Lu]Lu-DOTA-TATE entspricht und 55,5 GBq (+/-10 %) für [177Lu]Lu-NeoB. Ein Übergang zu einem anderen RLT-Typ ist nicht zulässig.

Am Ende der Behandlung (EoT) mit RLT werden die Teilnehmer erneut mit den 3 RLIs gescannt. Alle EoT-PET/CT-Scans sollten mit derselben PET/CT-Kamera, denselben Erfassungs- und Rekonstruktionsprotokollen durchgeführt werden, die auch für das PET/CT-Screening des Teilnehmers verwendet werden.

Die Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung besteht aus einem 42-tägigen Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch nach EoT und einer Langzeit-Nachbeobachtung bis zum Fortschreiten der radiologisch festgestellten Erkrankung, zum Tod, zum Verlust der Nachsorge oder zum Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die geplante Behandlungsdauer beträgt für alle Behandlungsarme dieser Studie bis zu 36 Wochen, wobei die Behandlung alle 6 Wochen erfolgt. Teilnehmer können aufgrund inakzeptabler Toxizität oder Krankheitsprogression und/oder nach Ermessen des Prüfarztes oder des Teilnehmers früher von der Behandlung ausgeschlossen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen an metastasiertem Prostatakrebs mit neuroendokriner Differenzierung leiden, die durch mindestens einen der folgenden Punkte bestimmt wird:

    1. Histologisch kleinzelliger oder neuroendokriner Krebs aus einer primären Prostata- oder Metastasenbiopsie, bestätigt durch ein örtliches Labor.
    2. Expression von NEPC-Markern (z. B. Chromogranin oder Synaptophysin) im Tumorgewebe durch IHC, bestätigt durch örtliches Labor
    3. Fortschreiten viszeraler Metastasen ohne PSA-Progression
    4. Serum-Chromogranin A > 5x Normalgrenze oder neuronenspezifische Enolase > 2x Normalgrenze mit Kontrolle auf Protonenpumpenhemmer (PPI)-Medikamente bei gleichzeitiger Behandlung
    5. Prostataadenokarzinom mit molekularen Merkmalen eines neuroendokrin differenzierten Krebses (z. B. 2 der folgenden 3: PTEN-, TP53- oder RB-Verlust)
  • PSMA- und/oder SSTR2- und/oder GRPR-PET-positive Teilnehmer mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST 1.1 mit mäßiger Zielexpression in mindestens einem der drei PET-Scans
  • Kastrierter Serum-/Plasma-Testosteronspiegel (< 50 ng/dl oder < 1,7 nmol/L) für Teilnehmer mit Adenokarzinomkomponente oder stabiler Testosteronspiegel für Teilnehmer mit reinem neuroendokrinen Karzinom
  • Genesung auf ≤ Grad 2 von allen klinisch signifikanten Toxizitäten im Zusammenhang mit der vorherigen Therapie
  • Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion (wie vom Zentrallabor auf Eignung beurteilt)
  • ECOG-Status =< 2

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem der folgenden Mittel innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, Halbkörperbestrahlung
  • Frühere gezielte Radioligandentherapie mit PSMA, SSTR2 oder GRPR
  • Andere gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie, Radioligandentherapie oder Prüftherapie
  • Vorgeschichte von ZNS-Metastasen, die neurologisch instabil oder symptomatisch sind oder Kortikosteroide zur Aufrechterhaltung der neurologischen Integrität erhalten
  • Symptomatische Nabelschnurkompression oder klinische oder radiologische Befunde, die auf eine drohende Nabelschnurkompression hinweisen
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose von EKG-Anomalien, die auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko für die Studienteilnehmer hinweisen

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSMA-predominant Neuroendocrine prostate cancer (NEPC)
Arzneimittel: [177Lu]Lu-PSMA-617
[177Lu]Lu-PSMA-617 wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 7,4 GBq (200 mCi) (+/- 10 %) alle 6 Wochen über 6 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan
Arzneimittel: Analoga des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH).
Anatomisch-Therapeutische Chemikalie [ATC] Code L02AE
Arzneimittel: GnRH-Antagonisten
Abarelix, Degarelix oder Relugolix
Arzneimittel: [68Ga]Ga-PSMA-11
[68Ga]Ga-PSMA-11 wird als einmalige intravenöse Dosis von etwa 150 MBq (4 mCi) verabreicht, die während der Basisbildgebung und zu jedem Zeitpunkt ≥ 6 Wochen nach der ersten RLT-Dosis verabreicht werden soll. Standorte sollten in Betracht ziehen, die PET/CT-Bildgebung mit der entsprechenden RLT-RLI als erste von drei PET/CT-Aufnahmen durchzuführen. Die verabreichte Dosis sollte nicht niedriger als 111 MBq (3 mCi) oder höher als 259 MBq (7 mCi) sein
Andere Namen:
  • Gallium (68Ga) Gozetotid
Arzneimittel: [68Ga]GA-DOTA-TATE
[68Ga]Ga-DOTA-TATE wird als einmalige intravenöse Dosis während der Basisbildgebung und zu jedem Zeitpunkt ≥ 6 Wochen nach der ersten RLT-Dosis verabreicht. Die Standorte sollten in Betracht ziehen, die PET/CT-Bildgebung mit der entsprechenden RLT-RLI als erste von drei PET/CT-Untersuchungen durchzuführen. innerhalb eines Bereichs von 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi)
Andere Namen:
  • Gallium (68Ga) DOTA-TATE
Arzneimittel: [68Ga]Ga-NeoB
[68Ga]Ga-NeoB wird als einmalige intravenöse Dosis verabreicht, die während der Basisbildgebung und zu jedem Zeitpunkt ≥ 6 Wochen nach der ersten RLT-Dosis verabreicht werden soll. Die Standorte sollten in Betracht ziehen, die PET/CT-Bildgebung mit der entsprechenden RLT-RLI als erste von drei PET/CT-Scans durchzuführen. innerhalb eines Bereichs von 150-250 MBq (4,1-6,8 mCi).
Andere Namen:
  • Gallium (68Ga) NeoB
Experimental: Somatostatin Receptor 2 (SSTR2)-predominant NEPC
Arzneimittel: Analoga des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH).
Anatomisch-Therapeutische Chemikalie [ATC] Code L02AE
Arzneimittel: GnRH-Antagonisten
Abarelix, Degarelix oder Relugolix
Arzneimittel: [177Lu]Lu-DOTA-TATE
[177Lu]Lu-DOTA-TATE wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 7,4 GBq (200 mCi) (+/- 10 %) alle 6 Wochen über 6 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Lutetium (177Lu) DOTA-TATE
Arzneimittel: L-Lysin HCl-L-Arginin HCl, 2,5 %,
sterile Infusionslösung Lysin HCl-Arginin HCl, 2,5 % (1L)
Andere Namen:
  • Lysin HCl-Arginin HCl, 2,5 %
Arzneimittel: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit
ATC-Code A04A
Arzneimittel: Metoclopramid
ATC-Code A03FA01
Arzneimittel: [68Ga]Ga-PSMA-11
[68Ga]Ga-PSMA-11 wird als einmalige intravenöse Dosis von etwa 150 MBq (4 mCi) verabreicht, die während der Basisbildgebung und zu jedem Zeitpunkt ≥ 6 Wochen nach der ersten RLT-Dosis verabreicht werden soll. Standorte sollten in Betracht ziehen, die PET/CT-Bildgebung mit der entsprechenden RLT-RLI als erste von drei PET/CT-Aufnahmen durchzuführen. Die verabreichte Dosis sollte nicht niedriger als 111 MBq (3 mCi) oder höher als 259 MBq (7 mCi) sein
Andere Namen:
  • Gallium (68Ga) Gozetotid
Arzneimittel: [68Ga]GA-DOTA-TATE
[68Ga]Ga-DOTA-TATE wird als einmalige intravenöse Dosis während der Basisbildgebung und zu jedem Zeitpunkt ≥ 6 Wochen nach der ersten RLT-Dosis verabreicht. Die Standorte sollten in Betracht ziehen, die PET/CT-Bildgebung mit der entsprechenden RLT-RLI als erste von drei PET/CT-Untersuchungen durchzuführen. innerhalb eines Bereichs von 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi)
Andere Namen:
  • Gallium (68Ga) DOTA-TATE
Arzneimittel: [68Ga]Ga-NeoB
[68Ga]Ga-NeoB wird als einmalige intravenöse Dosis verabreicht, die während der Basisbildgebung und zu jedem Zeitpunkt ≥ 6 Wochen nach der ersten RLT-Dosis verabreicht werden soll. Die Standorte sollten in Betracht ziehen, die PET/CT-Bildgebung mit der entsprechenden RLT-RLI als erste von drei PET/CT-Scans durchzuführen. innerhalb eines Bereichs von 150-250 MBq (4,1-6,8 mCi).
Andere Namen:
  • Gallium (68Ga) NeoB
Experimental: Gastrin Releasing Peptide Receptor (GRPR)-predominant NEPC
Arzneimittel: Analoga des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH).
Anatomisch-Therapeutische Chemikalie [ATC] Code L02AE
Arzneimittel: GnRH-Antagonisten
Abarelix, Degarelix oder Relugolix
Arzneimittel: [177Lu]Lu-NeoB
[177Lu]Lu-NeoB wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 9,25 GBq (250 mCi) alle 6 Wochen über 6 Zyklen verabreicht
Andere Namen:
  • Lutetium (177Lu) NeoB
Arzneimittel: [68Ga]Ga-PSMA-11
[68Ga]Ga-PSMA-11 wird als einmalige intravenöse Dosis von etwa 150 MBq (4 mCi) verabreicht, die während der Basisbildgebung und zu jedem Zeitpunkt ≥ 6 Wochen nach der ersten RLT-Dosis verabreicht werden soll. Standorte sollten in Betracht ziehen, die PET/CT-Bildgebung mit der entsprechenden RLT-RLI als erste von drei PET/CT-Aufnahmen durchzuführen. Die verabreichte Dosis sollte nicht niedriger als 111 MBq (3 mCi) oder höher als 259 MBq (7 mCi) sein
Andere Namen:
  • Gallium (68Ga) Gozetotid
Arzneimittel: [68Ga]GA-DOTA-TATE
[68Ga]Ga-DOTA-TATE wird als einmalige intravenöse Dosis während der Basisbildgebung und zu jedem Zeitpunkt ≥ 6 Wochen nach der ersten RLT-Dosis verabreicht. Die Standorte sollten in Betracht ziehen, die PET/CT-Bildgebung mit der entsprechenden RLT-RLI als erste von drei PET/CT-Untersuchungen durchzuführen. innerhalb eines Bereichs von 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi)
Andere Namen:
  • Gallium (68Ga) DOTA-TATE
Arzneimittel: [68Ga]Ga-NeoB
[68Ga]Ga-NeoB wird als einmalige intravenöse Dosis verabreicht, die während der Basisbildgebung und zu jedem Zeitpunkt ≥ 6 Wochen nach der ersten RLT-Dosis verabreicht werden soll. Die Standorte sollten in Betracht ziehen, die PET/CT-Bildgebung mit der entsprechenden RLT-RLI als erste von drei PET/CT-Scans durchzuführen. innerhalb eines Bereichs von 150-250 MBq (4,1-6,8 mCi).
Andere Namen:
  • Gallium (68Ga) NeoB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl/Ausmaß der Läsionen mit mindestens mäßiger Aufnahme eines der Radioligand Imaging (RLI)
Zeitfenster: Baseline (die Baseline-Bildgebung wird während des 42-tägigen Screening-Zeitraums durchgeführt)
Anzahl/Ausmaß der Läsionen mit mindestens einer moderaten Aktualisierung eines der RLIs gemäß der Bewertungsskala für die visuelle Beurteilung bei jedem entsprechenden gezielten PET/CT-Scan, basierend auf einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR).
Baseline (die Baseline-Bildgebung wird während des 42-tägigen Screening-Zeitraums durchgeführt)
Prozentuale Veränderungen quantitativer PET-Parameter.
Zeitfenster: Post-Baseline (vom Datum der Baseline-Bildgebungsaufnahmen bis zu den Post-Baseline-Aufnahmen, mindestens 6 Wochen nach Erhalt des ersten Zyklus der Radioliganden-Behandlung)
Prozentuale Veränderungen der quantitativen PET/CT-Parameter (SUVmax, SUVmean, SUVpeak, zielpositive Tumorvolumen (Ziel-TV), Gesamtläsion (Ziel (GL-Ziel)]) und Veränderungen der Anzahl zielpositiver Läsionen (gemäß visueller Beurteilung) in jeder entsprechenden Ziel-PET/CT basierend auf BICR.
Post-Baseline (vom Datum der Baseline-Bildgebungsaufnahmen bis zu den Post-Baseline-Aufnahmen, mindestens 6 Wochen nach Erhalt des ersten Zyklus der Radioliganden-Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Zuweisung zu einem der Behandlungsarme bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden ungefähr 31 Monate veranschlagt
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtansprechrate (BOR) einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR), basierend auf der modifizierten RECIST-Version 1.1 der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3). .
Vom Datum der Zuweisung zu einem der Behandlungsarme bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden ungefähr 31 Monate veranschlagt
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der Zuweisung zu einem der Behandlungsarme bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden ungefähr 31 Monate veranschlagt
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit BOR von CR, PR, stabiler Erkrankung (SD) oder Nicht-CR/Nicht-PD basierend auf PCWG3 Modified-RECIST v1.1.
Vom Datum der Zuweisung zu einem der Behandlungsarme bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden ungefähr 31 Monate veranschlagt
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR (der Reaktion vor der Bestätigung) bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 31 Monate geschätzt
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum des ersten bestätigten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens gemäß PCWG3 Modified-RECIST v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund , unter Teilnehmern mit bestätigter Antwort.
Vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR (der Reaktion vor der Bestätigung) bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 31 Monate geschätzt
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Zuweisung zu einem der Behandlungsarme bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden ungefähr 31 Monate veranschlagt
Das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Progression (beurteilt durch den örtlichen Prüfer und unter Verwendung der PCWG3-modifizierten RECIST v1.1-Kriterien) oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der Zuweisung zu einem der Behandlungsarme bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden ungefähr 31 Monate veranschlagt
Anteil der Teilnehmer mit einem Rückgang des PSA-Wertes
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 42 Tage), Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1, Ende der Behandlung, 6 Wochen nach Ende der Behandlung
Die PSA-Analyse untersucht den Anteil der Teilnehmer mit einem Rückgang des PSA-Werts vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch.
Ausgangswert, Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 42 Tage), Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1, Ende der Behandlung, 6 Wochen nach Ende der Behandlung
Dosisänderungen für [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE und [177Lu]Lu-NeoB
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis (Sicherheitsnachbeobachtung)
Dosisänderungen (Dosisunterbrechungen, Dosisabbrüche und -reduktionen) für [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE und [177Lu]Lu-NeoB werden anhand deskriptiver Statistiken bewertet und zusammengefasst.
Bis zu 42 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis (Sicherheitsnachbeobachtung)
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) für die Radioligand-Bildgebung (RLI)
Zeitfenster: Kontinuierlich ab Einverständniserklärung für die ersten 6 Wochen und ausgewählte UE und SUEs danach
Die Verteilung unerwünschter Ereignisse für die Radioligand-Bildgebung (RLI) erfolgt über die Analyse der Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) durch die Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter.
Kontinuierlich ab Einverständniserklärung für die ersten 6 Wochen und ausgewählte UE und SUEs danach
Blutradioaktivitätskonzentration von [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE, [177Lu]Lu-NeoB)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 42 Tage) vor der Dosis, nach der Dosis/Ende der Infusion (EOI) und dann 0,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 168 Stunden nach der EOI. Zyklus 3 Tag 1 EOI, 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI. Zyklus 5 Tag 1 EOI und dann 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI.
Die Daten werden nach Teilnehmer und Besuchs-/Probenahmezeitpunkt aufgelistet. Beschreibende zusammenfassende Statistiken werden nach Besuchs-/Probenahmezeitpunkt und Behandlungsarm bereitgestellt, einschließlich der Häufigkeit (n, %) von Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) und als Null gemeldet.
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 42 Tage) vor der Dosis, nach der Dosis/Ende der Infusion (EOI) und dann 0,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 168 Stunden nach der EOI. Zyklus 3 Tag 1 EOI, 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI. Zyklus 5 Tag 1 EOI und dann 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI.
Blutmassenkonzentration von [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE, [177Lu]Lu-NeoB)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 42 Tage) vor der Dosis, nach der Dosis/Ende der Infusion (EOI) und dann 0,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 168 Stunden nach der EOI. Zyklus 3 Tag 1 EOI, 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI. Zyklus 5 Tag 1 EOI und dann 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI.
Die Daten werden nach Teilnehmer und Besuchs-/Probenahmezeitpunkt aufgelistet. Beschreibende zusammenfassende Statistiken werden nach Besuchs-/Probenahmezeitpunkt und Behandlungsarm bereitgestellt, einschließlich der Häufigkeit (n, %) von Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) und als Null gemeldet.
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 42 Tage) vor der Dosis, nach der Dosis/Ende der Infusion (EOI) und dann 0,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 168 Stunden nach der EOI. Zyklus 3 Tag 1 EOI, 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI. Zyklus 5 Tag 1 EOI und dann 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI.
Beobachtete maximale Blutkonzentrationen (Cmax) von [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE und [177Lu]Lu-NeoB
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 42 Tage) vor der Dosis, nach der Dosis/Ende der Infusion (EOI) und dann 0,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 168 Stunden nach der EOI. Zyklus 3 Tag 1 EOI, 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI. Zyklus 5 Tag 1 EOI und dann 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI.
Zur aktivitätsbasierten Charakterisierung der Pharmakokinetik werden venöse Vollblutproben entnommen. Cmax wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 42 Tage) vor der Dosis, nach der Dosis/Ende der Infusion (EOI) und dann 0,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 168 Stunden nach der EOI. Zyklus 3 Tag 1 EOI, 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI. Zyklus 5 Tag 1 EOI und dann 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI.
Zeitpunkt des Auftretens der maximalen Blutkonzentration (Tmax) von [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE und [177Lu]Lu-NeoB
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 42 Tage) vor der Dosis, nach der Dosis/Ende der Infusion (EOI) und dann 0,5 Stunden (h), 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 168 Stunden Post-EOI. Zyklus 3 Tag 1 EOI, 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI. Zyklus 5 Tag 1 EOI und dann 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI.
Zur aktivitätsbasierten Charakterisierung der Pharmakokinetik werden venöse Vollblutproben entnommen. Tmax wird mithilfe deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 42 Tage) vor der Dosis, nach der Dosis/Ende der Infusion (EOI) und dann 0,5 Stunden (h), 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 168 Stunden Post-EOI. Zyklus 3 Tag 1 EOI, 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI. Zyklus 5 Tag 1 EOI und dann 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI.
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE und [177Lu]Lu-NeoB
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 42 Tage) vor der Dosis, nach der Dosis/Ende der Infusion (EOI) und dann 0,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 168 Stunden nach der EOI. Zyklus 3 Tag 1 EOI, 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI. Zyklus 5 Tag 1 EOI und dann 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI.
Zur aktivitätsbasierten Charakterisierung der Pharmakokinetik werden venöse Vollblutproben entnommen. Die AUC wird mithilfe deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 42 Tage) vor der Dosis, nach der Dosis/Ende der Infusion (EOI) und dann 0,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 168 Stunden nach der EOI. Zyklus 3 Tag 1 EOI, 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI. Zyklus 5 Tag 1 EOI und dann 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI.
Totale systemische Clearance (CL) von [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE und [177Lu]Lu-NeoB
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 42 Tage) vor der Dosis, nach der Dosis/Ende der Infusion (EOI) und dann 0,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 168 Stunden nach der EOI. Zyklus 3 Tag 1 EOI, 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI. Zyklus 5 Tag 1 EOI und dann 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI.
Zur aktivitätsbasierten Charakterisierung der Pharmakokinetik werden venöse Vollblutproben entnommen. CL wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 42 Tage) vor der Dosis, nach der Dosis/Ende der Infusion (EOI) und dann 0,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 168 Stunden nach der EOI. Zyklus 3 Tag 1 EOI, 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI. Zyklus 5 Tag 1 EOI und dann 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI.
Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz) von [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE und [177Lu]Lu-NeoB
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 42 Tage) vor der Dosis, nach der Dosis/Ende der Infusion (EOI) und dann 0,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 168 Stunden nach der EOI. Zyklus 3 Tag 1 EOI, 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI. Zyklus 5 Tag 1 EOI und dann 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI.
Zur aktivitätsbasierten Charakterisierung der Pharmakokinetik werden venöse Vollblutproben entnommen. Vz werden anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 42 Tage) vor der Dosis, nach der Dosis/Ende der Infusion (EOI) und dann 0,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 168 Stunden nach der EOI. Zyklus 3 Tag 1 EOI, 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI. Zyklus 5 Tag 1 EOI und dann 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI.
Terminale Halbwertszeit (T^1/2) von [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE und [177Lu]Lu-NeoB
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 42 Tage) vor der Dosis, nach der Dosis/Ende der Infusion (EOI) und dann 0,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 168 Stunden nach der EOI. Zyklus 3 Tag 1 EOI, 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI. Zyklus 5 Tag 1 EOI und dann 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI.
Zur aktivitätsbasierten Charakterisierung der Pharmakokinetik werden venöse Vollblutproben entnommen. Die Halbwertszeit wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 42 Tage) vor der Dosis, nach der Dosis/Ende der Infusion (EOI) und dann 0,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 168 Stunden nach der EOI. Zyklus 3 Tag 1 EOI, 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI. Zyklus 5 Tag 1 EOI und dann 1 Stunde, 48 Stunden nach EOI.
Absorbierte Strahlungsdosen von [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE und [177Lu]Lu-NeoB
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 42 Tage), Zyklus 1 Tag 2, Zyklus 1 Tag 3, Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 3 Tag 3, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 5 Tag 3 (Zyklus 3 Tag 2, Zyklus 3, Tag 8, Zyklus 5, Tag 2 und Zyklus 5, Tag 8, sofern von den örtlichen Behörden vorgeschrieben)
Die Analyse der Bioverteilungs- und Dosimetrie-Endpunkte besteht aus beschreibenden Zusammenfassungen und grafischen Darstellungen der abgeleiteten Parameter. Für jede der Behandlungen wird die von Körperorganen und Tumorläsionen absorbierte Dosis durch Berechnung von TACs bestimmt, die sich aus der Radiotracer-Aufnahme (als Prozentsatz der injizierten Dosis) in ausgewählten Organen und Läsionen (aus der Bildquantifizierung) ergeben.
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 42 Tage), Zyklus 1 Tag 2, Zyklus 1 Tag 3, Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 3 Tag 3, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 5 Tag 3 (Zyklus 3 Tag 2, Zyklus 3, Tag 8, Zyklus 5, Tag 2 und Zyklus 5, Tag 8, sofern von den örtlichen Behörden vorgeschrieben)
Zeitaktivitätskurven (TACs) von [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE und [177Lu]Lu-NeoB
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 42 Tage), Zyklus 1 Tag 2, Zyklus 1 Tag 3, Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 3 Tag 3, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 5 Tag 3 (Zyklus 3 Tag 2, Zyklus 3, Tag 8, Zyklus 5, Tag 2 und Zyklus 5, Tag 8, sofern von den örtlichen Behörden vorgeschrieben)
Die Analyse der Bioverteilungs- und Dosimetrie-Endpunkte besteht aus beschreibenden Zusammenfassungen und grafischen Darstellungen der abgeleiteten Parameter. Für jede der Behandlungen wird die von Körperorganen und Tumorläsionen absorbierte Dosis durch Berechnung von TACs bestimmt, die sich aus der Radiotracer-Aufnahme (als Prozentsatz der injizierten Dosis) in ausgewählten Organen und Läsionen (aus der Bildquantifizierung) ergeben.
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 42 Tage), Zyklus 1 Tag 2, Zyklus 1 Tag 3, Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 3 Tag 3, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 5 Tag 3 (Zyklus 3 Tag 2, Zyklus 3, Tag 8, Zyklus 5, Tag 2 und Zyklus 5, Tag 8, sofern von den örtlichen Behörden vorgeschrieben)
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bei der Radioligandentherapie (RLT)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis (Sicherheits-Follow-up) und alle 12 Wochen bis zum Ende der Langzeit-Follow-up (Langzeit-FU) für ausgewählte UE und SUE

Die Verteilung unerwünschter Ereignisse für die Radioligandentherapie (RLT) erfolgt über die Analyse der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) durch die Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter.

Die Überwachung unerwünschter Ereignisse sollte mindestens 42 Tage nach dem Ende der Behandlung (EOT)-Besuch fortgesetzt werden.

Teilnehmer, die die Studienbehandlung [68Ga]Ga-DOTA-TATE/[177Lu]Lu-PSMA-617 oder [177Lu]Lu-NeoB erhalten, werden während der Langzeitnachbeobachtung weiterhin alle 12 Wochen zur Sicherheit auf ausgewählte Nebenwirkungen überwacht Ereignisse.
Bis zu 42 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis (Sicherheits-Follow-up) und alle 12 Wochen bis zum Ende der Langzeit-Follow-up (Langzeit-FU) für ausgewählte UE und SUE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAA617H12101
  • 2023-505655-43 (Registrierungskennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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