NEPC-studie: En utforskende sikkerhets- og effektstudie med PSMA, SSTR2 og GRPR målrettet radioligandterapi ved metastatisk nevroendokrin prostatakreft.
23. juli 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase I, åpen, multisenter utforskende sikkerhet og effektstudie med PSMA, SSTR2 og GRPR målrettet radioligandterapi ved metastatisk nevroendokrin prostatakreft.
Hensikten med denne studien er å evaluere endringen i uttrykket av behandlingsmål på overflaten av tumorceller (Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA), Somatostatin Receptor 2 (SSTR2) og Gonadotropin Releasing Hormone Receptor (GRPR)) mellom starten og etter fullføring av radioligandterapi (RLT).
Studien vil bruke radioligand imaging (RLI) for å bestemme overveiende uttrykt mål på overflaten av tumorceller.
Basert på dominerende uttrykk for mål, vil tilsvarende RLT rettet mot PSMA, SSTR2 eller GRPR RLT gis i opptil 6 sykluser hver 6. uke som intravenøs (i.v.) injeksjon hos deltakere med metastatisk nevroendokrin prostatakreft (mNEPC).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: [177Lu]Lu-PSMA-617
- Legemiddel: Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) analoger
- Legemiddel: GnRH-antagonister
- Legemiddel: [177Lu]Lu-DOTA-TATE
- Legemiddel: L-lysin-HCl-L-arginin-HCl, 2,5 %,
- Legemiddel: Antiemetika og antikvalmemidler
- Legemiddel: Metoklopramid
- Legemiddel: [177Lu]Lu-NeoB
- Legemiddel: [68Ga]Ga-PSMA-11
- Legemiddel: [68Ga]GA-DOTA-TATE
- Legemiddel: [68Ga]Ga-NeoB
Detaljert beskrivelse
Screeningsperioden for hvert individ inkluderer bildebehandling med 3 radioligand imaging (RLI) forbindelser for å vurdere ekspresjonsnivået av PSMA, SSTR2 og GRPR. Deltakerne vil bli tildelt radioligandbehandlingen (RLT) som tilsvarer deres overveiende uttrykte mål basert på blinded independent central review (BICR). I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne motta opptil 6 sykluser av den tildelte RLT, tilsvarende en total dose på 44,4 GBq (+/-10 %) for [177Lu]Lu-PSMA-617 eller [177Lu]Lu-DOTA-TATE og 55,5 GBq (+/-10%) for [177Lu]Lu-NeoB. Ingen overgang til en annen type RLT er tillatt.
Ved avsluttet behandling (EoT) med RLT, vil deltakerne bli skannet igjen med de 3 RLIene. Alle EoT PET/CT-skanninger bør utføres med samme PET/CT-kamera, innsamlings- og rekonstruksjonsprotokoller som brukes for screening av PET/CT for deltakeren.
Oppfølgingsperioden etter behandling består av et 42-dagers etter EoT sikkerhetsoppfølgingsbesøk og langtidsoppfølging frem til radiografisk sykdomsprogresjon, død, tapt for oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som inntreffer først.
Den planlagte varigheten av behandlingen er opptil 36 uker for alle behandlingsarmene i denne studien, med behandling hver 6. uke. Deltakere kan bli avbrutt fra behandlingen tidligere på grunn av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon, og/eller etter etterforskerens eller deltakerens skjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 80377
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Deltakerne må ha metastatisk prostatakreft med nevroendokrin differensiering som bestemt av minst ett av følgende:
- Histologisk småcellet eller nevroendokrin kreft fra en primær prostata eller metastatisk biopsi bekreftet av lokalt laboratorium.
- Ekspresjon av NEPC-markører (f.eks. kromogranin eller synaptofysin) i tumorvev av IHC bekreftet av lokalt laboratorium
- Progresjon av viscerale metastaser i fravær av PSA-progresjon
- Serumkromogranin A > 5x normal grense, eller nevronspesifikk enolase > 2x normal grense med kontroll for protonpumpehemmere (PPI) medikamenter blant samtidig behandling
- Prostataadenokarsinom med molekylære trekk ved nevroendokrin differensiert kreft (f.eks. 2 av følgende 3: PTEN-, TP53- eller RB-tap)
- PSMA og/eller SSTR2 og/eller GRPR PET-positive deltakere, med minst én målbar lesjon per RECIST 1.1 med moderat målekspresjon i minst én av de 3 PET-skanningene
- Kastratnivå av serum/plasma testosteron (< 50 ng/dl, eller < 1,7 nmol/L) for deltakere med adenokarsinomkomponent eller stabilt testosteronnivå for deltakere med rent nevroendokrint karsinom
- Gjenopprettet til ≤ grad 2 fra alle klinisk signifikante toksisiteter relatert til tidligere behandling
- Deltakeren har tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon (som vurdert av sentrallaboratorium for kvalifisering)
- ECOG-status =< 2
Viktige ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med noen av følgende innen 6 måneder før screening: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body-bestråling
- Tidligere PSMA-, SSTR2- eller GRPR-målrettet radioligandterapi
- Annen samtidig cytotoksisk kjemoterapi, immunterapi, radioligandterapi eller undersøkelsesterapi
- Historie med CNS-metastaser som er nevrologisk ustabile, symptomatiske eller som mottar kortikosteroider for å opprettholde nevrologisk integritet
- Symptomatisk ledningskompresjon, eller kliniske eller radiologiske funn som indikerer forestående ledningskompresjon
- Anamnese eller nåværende diagnose av EKG-avvik som indikerer betydelig risiko for sikkerhet for studiedeltakere
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PSMA-predominant Neuroendocrine prostate cancer (NEPC)
|
[177Lu]Lu-PSMA-617 vil bli administrert som en intravenøs infusjon i en dose på 7,4 GBq (200 mCi) (+/- 10 %), hver 6. uke i 6 sykluser.
Andre navn:
Anatomisk terapeutisk kjemisk [ATC]-kode L02AE
abarelix, degarelix eller relugolix
[68Ga]Ga-PSMA-11 vil bli administrert som en enkelt intravenøs dose på omtrent 150 MBq (4 mCi) som skal gis under baseline-avbildning og når som helst ≥ 6 uker etter første RLT-dose.
Steder bør vurdere å utføre PET/CT-avbildning med tilsvarende RLT RLI som den første av tre PET/CT-skanninger.
Administrert dose bør ikke være lavere enn 111 MBq (3 mCi) eller høyere enn 259 MBq (7 mCi)
Andre navn:
[68Ga]Ga-DOTA-TATE vil bli administrert som en enkelt intravenøs dose som skal gis under basislinjeavbildning og når som helst ≥ 6 uker etter første RLT-dose.
Steder bør vurdere å utføre PET/CT-avbildning med tilsvarende RLT RLI som den første av tre PET/CT-skanninger.
innenfor et område på 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi)
Andre navn:
[68Ga]Ga-NeoB vil bli administrert som en enkelt intravenøs dose som skal gis under basislinjeavbilding og når som helst ≥ 6 uker etter første RLT-dose.
Steder bør vurdere å utføre PET/CT-avbilding med tilsvarende RLT RLI som den første av tre PET/CT-skanninger.
innenfor et område på 150-250 MBq (4,1-6,8 mCi).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Somatostatin Receptor 2 (SSTR2)-predominant NEPC
|
Anatomisk terapeutisk kjemisk [ATC]-kode L02AE
abarelix, degarelix eller relugolix
[177Lu]Lu-DOTA-TATE vil bli administrert som en intravenøs infusjon i en dose på 7,4 GBq (200mCi) (+/- 10%) hver 6. uke i 6 sykluser.
Andre navn:
steril infusjonsvæske Lysin HCl-Arginin HCl, 2,5 % (1L)
Andre navn:
ATC-kode A04A
ATC-kode A03FA01
[68Ga]Ga-PSMA-11 vil bli administrert som en enkelt intravenøs dose på omtrent 150 MBq (4 mCi) som skal gis under baseline-avbildning og når som helst ≥ 6 uker etter første RLT-dose.
Steder bør vurdere å utføre PET/CT-avbildning med tilsvarende RLT RLI som den første av tre PET/CT-skanninger.
Administrert dose bør ikke være lavere enn 111 MBq (3 mCi) eller høyere enn 259 MBq (7 mCi)
Andre navn:
[68Ga]Ga-DOTA-TATE vil bli administrert som en enkelt intravenøs dose som skal gis under basislinjeavbildning og når som helst ≥ 6 uker etter første RLT-dose.
Steder bør vurdere å utføre PET/CT-avbildning med tilsvarende RLT RLI som den første av tre PET/CT-skanninger.
innenfor et område på 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi)
Andre navn:
[68Ga]Ga-NeoB vil bli administrert som en enkelt intravenøs dose som skal gis under basislinjeavbilding og når som helst ≥ 6 uker etter første RLT-dose.
Steder bør vurdere å utføre PET/CT-avbilding med tilsvarende RLT RLI som den første av tre PET/CT-skanninger.
innenfor et område på 150-250 MBq (4,1-6,8 mCi).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gastrin Releasing Peptide Receptor (GRPR)-predominant NEPC
|
Anatomisk terapeutisk kjemisk [ATC]-kode L02AE
abarelix, degarelix eller relugolix
[177Lu]Lu-NeoB vil bli administrert som en intravenøs infusjon i en dose på 9,25 GBq (250mCi) hver 6. uke i 6 sykluser
Andre navn:
[68Ga]Ga-PSMA-11 vil bli administrert som en enkelt intravenøs dose på omtrent 150 MBq (4 mCi) som skal gis under baseline-avbildning og når som helst ≥ 6 uker etter første RLT-dose.
Steder bør vurdere å utføre PET/CT-avbildning med tilsvarende RLT RLI som den første av tre PET/CT-skanninger.
Administrert dose bør ikke være lavere enn 111 MBq (3 mCi) eller høyere enn 259 MBq (7 mCi)
Andre navn:
[68Ga]Ga-DOTA-TATE vil bli administrert som en enkelt intravenøs dose som skal gis under basislinjeavbildning og når som helst ≥ 6 uker etter første RLT-dose.
Steder bør vurdere å utføre PET/CT-avbildning med tilsvarende RLT RLI som den første av tre PET/CT-skanninger.
innenfor et område på 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi)
Andre navn:
[68Ga]Ga-NeoB vil bli administrert som en enkelt intravenøs dose som skal gis under basislinjeavbilding og når som helst ≥ 6 uker etter første RLT-dose.
Steder bør vurdere å utføre PET/CT-avbilding med tilsvarende RLT RLI som den første av tre PET/CT-skanninger.
innenfor et område på 150-250 MBq (4,1-6,8 mCi).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall/omfang av lesjoner med minst moderat opptak av radioligand imaging (RLI)
Tidsramme: Baseline (baseline imaging utføres i løpet av 42 dagers screeningperiode)
|
Antall/omfang av lesjoner med minst en moderat oppdatering av noen av RLI-ene i henhold til skåringsskalaen for visuell vurdering på hver tilsvarende målrettet PET/CT-skanning basert på blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) vurdering.
|
Baseline (baseline imaging utføres i løpet av 42 dagers screeningperiode)
|
|
Prosentvis endring i kvantitative PET-parametere.
Tidsramme: Post-Baseline (fra datoen for baseline bildeundersøkelser til post-baseline skanninger, minst 6 uker etter å ha mottatt den første syklusen med radioligandbehandling)
|
Prosentvise endringer i kvantitative PET/CT-parametere (SUVmax, SUVmean, SUVpeak, målfokusert tumorvolum (mål-TV), totalt lesjonsmål (TL-mål) og endringer i antall målpositive lesjoner (i henhold til visuell vurdering) på hver tilsvarende mål-PET/CT basert på BICR.
|
Post-Baseline (fra datoen for baseline bildeundersøkelser til post-baseline skanninger, minst 6 uker etter å ha mottatt den første syklusen med radioligandbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dato for tildeling til en av behandlingsarmene til dato for radiografisk progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til ca. 31 måneder
|
Overall Response Rate (ORR) er definert som andelen deltakere med best total respons (BOR) av bekreftet komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) modifisert-RECIST v1.1 .
|
Fra dato for tildeling til en av behandlingsarmene til dato for radiografisk progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til ca. 31 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra dato for tildeling til en av behandlingsarmene til dato for radiografisk progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til ca. 31 måneder
|
Disease Control Rate (DCR) er definert som andelen deltakere med BOR av CR, PR, stabil sykdom (SD), eller ikke-CR/ikke-PD basert på PCWG3 modifisert-RECIST v1.1.
|
Fra dato for tildeling til en av behandlingsarmene til dato for radiografisk progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til ca. 31 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumenterte bevis på CR eller PR (responsen før bekreftelse) til tidspunktet for dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til ca. 31 måneder
|
Varighet av respons (DOR) er definert som tiden (i måneder) fra datoen for den første bekreftede responsen (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte progresjon i henhold til PCWG3 modifisert-RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak , blant deltakere med bekreftet svar.
|
Fra første dokumenterte bevis på CR eller PR (responsen før bekreftelse) til tidspunktet for dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til ca. 31 måneder
|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra dato for tildeling til en av behandlingsarmene til dato for radiografisk progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til ca. 31 måneder
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) er definert som tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for første dokumenterte radiografisk progresjon (som vurdert av den lokale etterforskeren og ved bruk av PCWG3 modifisert-RECIST v1.1-kriterier) eller død på grunn av noen årsak.
|
Fra dato for tildeling til en av behandlingsarmene til dato for radiografisk progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til ca. 31 måneder
|
|
Andel deltakere med nedgang i PSA-nivå
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 1 (hver syklus er 42 dager), syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 6 dag 1, behandlingsslutt, 6 uker etter avsluttet behandling
|
PSA-analysen vil undersøke andelen deltakere med en nedgang i PSA-nivå fra baseline til hvert besøk.
|
Baseline, syklus 1 dag 1 (hver syklus er 42 dager), syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 6 dag 1, behandlingsslutt, 6 uker etter avsluttet behandling
|
|
Doseendringer for [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE og [177Lu]Lu-NeoB
Tidsramme: Inntil 42 dager etter siste doseadministrasjon (sikkerhetsoppfølging)
|
Doseendringer (doseavbrudd, doseseponeringer og -reduksjoner) for [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE og [177Lu]Lu-NeoB vil bli vurdert og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Inntil 42 dager etter siste doseadministrasjon (sikkerhetsoppfølging)
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) for radioligand imaging (RLI)
Tidsramme: Kontinuerlig fra informert samtykke de første 6 ukene og utvalgte AEer og SAEer deretter
|
Fordelingen av uønskede hendelser for Radioligand Imaging (RLI) vil skje via analyse av frekvenser for bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom overvåking av relevante kliniske og laboratoriesikkerhetsparametere.
|
Kontinuerlig fra informert samtykke de første 6 ukene og utvalgte AEer og SAEer deretter
|
|
Blodradioaktivitetskonsentrasjon av [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE, [177Lu]Lu-NeoB)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 42 dager) før dose, post-dose/slutt av infusjon (EOI) og deretter 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer 24 timer, 48 timer, 168 timer etter EOI. Syklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer etter EOI. Syklus 5 Dag 1 EOI, og deretter 1 time, 48 timer etter EOI.
|
Data vil bli listet opp etter deltaker og tidspunkt for besøk/prøvetaking.
Beskrivende sammendragsstatistikk vil bli gitt etter besøks-/prøvetakingstidspunkt og behandlingsarm, inkludert frekvensen (n, %) av konsentrasjoner under den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) og rapportert som null.
|
Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 42 dager) før dose, post-dose/slutt av infusjon (EOI) og deretter 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer 24 timer, 48 timer, 168 timer etter EOI. Syklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer etter EOI. Syklus 5 Dag 1 EOI, og deretter 1 time, 48 timer etter EOI.
|
|
Blodmassekonsentrasjon av [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE, [177Lu]Lu-NeoB)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 42 dager) før dose, post-dose/slutt av infusjon (EOI) og deretter 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer 168 timer etter EOI. Syklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer etter EOI. Syklus 5 Dag 1 EOI, og deretter 1 time, 48 timer etter EOI.
|
Data vil bli listet opp etter deltaker og tidspunkt for besøk/prøvetaking.
Beskrivende sammendragsstatistikk vil bli gitt etter besøks-/prøvetakingstidspunkt og behandlingsarm, inkludert frekvensen (n, %) av konsentrasjoner under den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) og rapportert som null.
|
Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 42 dager) før dose, post-dose/slutt av infusjon (EOI) og deretter 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer 168 timer etter EOI. Syklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer etter EOI. Syklus 5 Dag 1 EOI, og deretter 1 time, 48 timer etter EOI.
|
|
Observerte maksimale blodkonsentrasjoner (Cmax) av [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE og [177Lu]Lu-NeoB
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 42 dager) før dose, post-dose/slutt av infusjon (EOI) og deretter 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer etter EOI. Syklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer etter EOI. Syklus 5 Dag 1 EOI, og deretter 1 time, 48 timer etter EOI.
|
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering.
Cmax vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 42 dager) før dose, post-dose/slutt av infusjon (EOI) og deretter 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer etter EOI. Syklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer etter EOI. Syklus 5 Dag 1 EOI, og deretter 1 time, 48 timer etter EOI.
|
|
Tidspunkt for maksimal blodkonsentrasjon (Tmax) forekomst av [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE og [177Lu]Lu-NeoB
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 42 dager) før dose, post-dose/slutt av infusjon (EOI) og deretter 0,5 timer (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer innlegg EOI. Syklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer etter EOI. Syklus 5 Dag 1 EOI, og deretter 1 time, 48 timer etter EOI.
|
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering.
Tmax vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 42 dager) før dose, post-dose/slutt av infusjon (EOI) og deretter 0,5 timer (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer innlegg EOI. Syklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer etter EOI. Syklus 5 Dag 1 EOI, og deretter 1 time, 48 timer etter EOI.
|
|
Areal under blodkonsentrasjonstidskurven (AUC) for [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE og [177Lu]Lu-NeoB
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 42 dager) før dose, post-dose/slutt av infusjon (EOI) og deretter 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer etter EOI. Syklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer etter EOI. Syklus 5 Dag 1 EOI, og deretter 1 time, 48 timer etter EOI.
|
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering.
AUC vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 42 dager) før dose, post-dose/slutt av infusjon (EOI) og deretter 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer etter EOI. Syklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer etter EOI. Syklus 5 Dag 1 EOI, og deretter 1 time, 48 timer etter EOI.
|
|
Total systemisk klaring (CL) av [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE og [177Lu]Lu-NeoB
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 42 dager) før dose, post-dose/slutt av infusjon (EOI) og deretter 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer etter EOI. Syklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer etter EOI. Syklus 5 Dag 1 EOI, og deretter 1 time, 48 timer etter EOI.
|
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering.
CL vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 42 dager) før dose, post-dose/slutt av infusjon (EOI) og deretter 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer etter EOI. Syklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer etter EOI. Syklus 5 Dag 1 EOI, og deretter 1 time, 48 timer etter EOI.
|
|
Distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz) av [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE og [177Lu]Lu-NeoB
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 42 dager) før dose, post-dose/slutt av infusjon (EOI) og deretter 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer etter EOI. Syklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer etter EOI. Syklus 5 Dag 1 EOI, og deretter 1 time, 48 timer etter EOI.
|
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering.
Vz vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 42 dager) før dose, post-dose/slutt av infusjon (EOI) og deretter 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer etter EOI. Syklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer etter EOI. Syklus 5 Dag 1 EOI, og deretter 1 time, 48 timer etter EOI.
|
|
Terminal halveringstid (T^1/2) for [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE og [177Lu]Lu-NeoB
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 42 dager) før dose, post-dose/slutt av infusjon (EOI) og deretter 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer etter EOI. Syklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer etter EOI. Syklus 5 Dag 1 EOI, og deretter 1 time, 48 timer etter EOI.
|
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering.
Halveringstiden vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 42 dager) før dose, post-dose/slutt av infusjon (EOI) og deretter 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer etter EOI. Syklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer etter EOI. Syklus 5 Dag 1 EOI, og deretter 1 time, 48 timer etter EOI.
|
|
Absorberte stråledoser av [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE og [177Lu]Lu-NeoB
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (hver syklus er 42 dager), syklus 1 dag 2, syklus 1 dag 3, syklus 1 dag 8, syklus 3 dag 1, syklus 3 dag 3, syklus 5 dag 1, syklus 5 dag 3 (syklus 3 dag 2, syklus 3 dag 8, syklus 5 dag 2 og syklus 5 dag 8 der det kreves av lokale myndigheter)
|
Analysen av biodistribusjon og dosimetri-endepunkter vil bestå av beskrivende sammendrag og grafiske presentasjoner av de utledede parameterne.
For hver av behandlingene vil den absorberte dosen av kroppsorganer og tumorlesjoner bestemmes ved beregning av TACs oppnådd fra radiotraceropptaket (som prosent av injisert dose) i utvalgte organer og lesjoner (kommer fra bildekvantifisering).
|
Syklus 1 dag 1 (hver syklus er 42 dager), syklus 1 dag 2, syklus 1 dag 3, syklus 1 dag 8, syklus 3 dag 1, syklus 3 dag 3, syklus 5 dag 1, syklus 5 dag 3 (syklus 3 dag 2, syklus 3 dag 8, syklus 5 dag 2 og syklus 5 dag 8 der det kreves av lokale myndigheter)
|
|
Tidsaktivitetskurver (TACs) for [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE og [177Lu]Lu-NeoB
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (hver syklus er 42 dager), syklus 1 dag 2, syklus 1 dag 3, syklus 1 dag 8, syklus 3 dag 1, syklus 3 dag 3, syklus 5 dag 1, syklus 5 dag 3 (syklus 3 dag 2, syklus 3 dag 8, syklus 5 dag 2 og syklus 5 dag 8 der det kreves av lokale myndigheter)
|
Analysen av biodistribusjon og dosimetri-endepunkter vil bestå av beskrivende sammendrag og grafiske presentasjoner av de utledede parameterne.
For hver av behandlingene vil den absorberte dosen av kroppsorganer og tumorlesjoner bestemmes ved beregning av TACs oppnådd fra radiotraceropptaket (som prosent av injisert dose) i utvalgte organer og lesjoner (kommer fra bildekvantifisering).
|
Syklus 1 dag 1 (hver syklus er 42 dager), syklus 1 dag 2, syklus 1 dag 3, syklus 1 dag 8, syklus 3 dag 1, syklus 3 dag 3, syklus 5 dag 1, syklus 5 dag 3 (syklus 3 dag 2, syklus 3 dag 8, syklus 5 dag 2 og syklus 5 dag 8 der det kreves av lokale myndigheter)
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) for radioligandterapi (RLT)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter siste doseadministrasjon (sikkerhetsoppfølging) og hver 12. uke til slutten av langtidsoppfølging (langtids-FU) for utvalgte AE og SAE
|
Fordelingen av uønskede hendelser for radioligandterapi (RLT) vil skje via analyse av frekvenser for bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom overvåking av relevante kliniske og laboratoriesikkerhetsparametere. Bivirkningsovervåking bør fortsette i minst 42 dager etter avsluttet behandlingsbesøk (EOT). Deltakere som mottar studiebehandlingen [68Ga]Ga-DOTA-TATE/[177Lu]Lu-PSMA-617 eller [177Lu]Lu-NeoB vil fortsette å bli fulgt for sikkerhets skyld hver 12. uke under langtidsoppfølgingen for utvalgte bivirkninger hendelser. |
Inntil 42 dager etter siste doseadministrasjon (sikkerhetsoppfølging) og hver 12. uke til slutten av langtidsoppfølging (langtids-FU) for utvalgte AE og SAE
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Fase 1
- [177Lu]Lu-DOTA-TATE
- [68Ga]Ga-PSMA-11
- [177Lu]Lu-PSMA-617
- Nevroendokrin prostatakreft (NEPC)
- Prostataspesifikt membranantigen (PSMA)
- [68Ga]Ga-DOTA-TATE
- [68Ga]Ga-NeoB
- [177Lu]Lu-NeoB
- Metastatisk nevroendokrin prostatakreft (mNEPC)
- Radioligand Imaging (RLI)
- Radioligandterapi (RLT)
- Somatostatinreseptor 2 (SSTR2)
- Gastrinfrigjørende peptidreseptor (GRPR)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Humofyshormonfrigjørende hormoner
- Hypotalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karboksylsyrer
- Hydroksysyrer
- Hydrokarboner, aromatisk
- Amides
- Uorganiske kjemikalier
- Fenoler
- Benzenderivater
- Elementer
- Metaller
- Metaller, tunge
- Overgangselementer
- Syrer, karbosykliske
- para-aminobenzoates
- Aminobenzoater
- Benzoates
- Hydroksybenzoater
- Sentralnervesystemagenter
- Fenyletere
- Benzamider
- Klorbenzoater
- Lantanoidserieelementer
- Metaller, sjelden jord
- Hydroksybenzoatetere
- Metoklopramid
- Antiemetika
- Gonadotropinfrigjørende hormon
- Gallium ga 68 dotatat
- Lutetium-177
- Gallium 68 PSMA-11
- Lutetium
- Kobber Dotatat CU-64
- Gallium
Andre studie-ID-numre
- CAAA617H12101
- 2023-505655-43 (Registeridentifikator: EU CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .