Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NEPC: eksploracyjne badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii radioligandem ukierunkowanej na PSMA, SSTR2 i GRPR w leczeniu neuroendokrynnego raka prostaty z przerzutami.

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza I, otwarte, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii radioligandami celowanymi PSMA, SSTR2 i GRPR w przerzutowym neuroendokrynnym raku prostaty.

Celem tego badania jest ocena zmiany ekspresji celów leczenia na powierzchni komórek nowotworowych (antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA), receptor somatostatyny 2 (SSTR2) i receptor hormonu uwalniającego gonadotropinę (GRPR)) pomiędzy rozpoczęciem leczenia oraz po zakończeniu terapii radioligandami (RLT). W badaniu zostanie wykorzystane obrazowanie radioligandów (RLI) w celu określenia celu, który ulega ekspresji głównie na powierzchni komórek nowotworowych. W oparciu o dominującą ekspresję celu, odpowiedni RLT ukierunkowany na PSMA, SSTR2 lub GRPR RLT będzie podawany przez maksymalnie 6 cykli co 6 tygodni w postaci wstrzyknięcia dożylnego (i.v.) uczestnikom z przerzutowym neuroendokrynnym rakiem prostaty (mNEPC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres przesiewowy dla każdego pacjenta obejmuje obrazowanie za pomocą 3 związków do obrazowania radioligandów (RLI) w celu oceny poziomu ekspresji PSMA, SSTR2 i GRPR. Uczestnicy zostaną przydzieleni do leczenia radioligandem (RLT) odpowiadającego ich głównie wyrażonemu celowi, w oparciu o zaślepioną niezależną centralną ocenę (BICR). W okresie leczenia uczestnicy otrzymają do 6 cykli przypisanego RLT, co odpowiada całkowitej dawce 44,4 GBq (+/-10%) dla [177Lu]Lu-PSMA-617 lub [177Lu]Lu-DOTA-TATE i 55,5 GBq (+/-10%) dla [177Lu]Lu-NeoB. Nie jest dozwolone żadne przejście do innego typu RLT.

Po zakończeniu leczenia (EoT) za pomocą RLT uczestnicy zostaną ponownie przeskanowani za pomocą 3 RLI. Wszystkie skany PET/CT EoT należy wykonać przy użyciu tej samej kamery PET/CT, protokołów akwizycji i rekonstrukcji, jakie są stosowane do badań przesiewowych PET/CT uczestnika.

Okres obserwacji po leczeniu obejmuje 42-dniową wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa EoT i długoterminową obserwację do czasu progresji choroby radiologicznej, śmierci, utraty możliwości obserwacji lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Planowany czas trwania leczenia wynosi do 36 tygodni dla wszystkich ramion leczenia w tym badaniu, przy czym leczenie podaje się co 6 tygodni. Uczestnicy mogą przerwać leczenie wcześniej ze względu na niedopuszczalną toksyczność lub postęp choroby i/lub według uznania Badacza lub uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • München, Niemcy, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć raka prostaty z przerzutami i zróżnicowaniem neuroendokrynnym określonym na podstawie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

    1. Histologicznie rak drobnokomórkowy lub neuroendokrynny z pierwotnej biopsji prostaty lub przerzutów, potwierdzony przez lokalne laboratorium.
    2. Ekspresja markerów NEPC (np. chromograniny lub synaptofizyny) w tkance nowotworowej metodą IHC potwierdzoną przez lokalne laboratorium
    3. Progresja przerzutów trzewnych przy braku progresji PSA
    4. Chromogranina A w surowicy > 5x granica normy lub enolaza swoista dla neuronów > 2x granica normy z kontrolą leków z grupy inhibitorów pompy protonowej (PPI) w ramach leczenia skojarzonego
    5. Gruczolakorak prostaty z cechami molekularnymi raka zróżnicowanego neuroendokrynnego (np. 2 z następujących 3: utrata PTEN, TP53 lub RB)
  • Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu PET PSMA i/lub SSTR2 i/lub GRPR, z co najmniej jedną mierzalną zmianą według RECIST 1.1 z umiarkowaną ekspresją celu w co najmniej jednym z 3 skanów PET
  • Kastracyjny poziom testosteronu w surowicy/osoczu (< 50 ng/dl lub < 1,7 nmol/L) w przypadku uczestników ze składową gruczolakoraka lub stabilny poziom testosteronu w przypadku uczestników z czystym rakiem neuroendokrynnym
  • Powrót do ≤ stopnia 2 wszystkich klinicznie istotnych objawów toksyczności związanych z wcześniejszą terapią
  • Uczestnik ma odpowiednią czynność szpiku kostnego i narządów (ocenianą przez laboratorium centralne pod kątem kwalifikowalności)
  • Stan ECOG =< 2

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych leków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: Stront-89, samar-153, ren-186, ren-188, rad-223, napromieniowanie półciała
  • Poprzednia terapia celowana radioligandem PSMA, SSTR2 lub GRPR
  • Inna jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna, immunoterapia, terapia radioligandami lub terapia eksperymentalna
  • Przerzuty do OUN w wywiadzie, które są niestabilne neurologicznie, objawowe lub wymagają stosowania kortykosteroidów w celu utrzymania integralności neurologicznej
  • Objawowy ucisk rdzenia lub objawy kliniczne lub radiologiczne wskazujące na zbliżający się ucisk rdzenia
  • Historia lub aktualna diagnoza nieprawidłowości w EKG wskazujących na istotne ryzyko bezpieczeństwa uczestników badania

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PSMA-predominant Neuroendocrine prostate cancer (NEPC)
Lek: [177Lu]Lu-PSMA-617
[177Lu]Lu-PSMA-617 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego w dawce 7,4 GBq (200mCi) (+/- 10%), co 6 tygodni przez 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Lutet (177Lu) wipiwotyd, tetraksetan
Lek: Analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
Anatomiczny terapeutyczny środek chemiczny [ATC], kod L02AE
Lek: Antagoniści GnRH
abareliks, degareliks lub relugoliks
Lek: [68Ga]Ga-PSMA-11
[68Ga]Ga-PSMA-11 będzie podawany jako pojedyncza dawka dożylna wynosząca około 150 MBq (4 mCi), która ma zostać podana podczas obrazowania wyjściowego oraz w dowolnym czasie ≥ 6 tygodni po pierwszej dawce RLT. Ośrodki powinny rozważyć wykonanie obrazowania PET/CT z odpowiadającym RLI RLT jako pierwszym z trzech skanów PET/CT. Podawana dawka nie powinna być niższa niż 111 MBq (3 mCi) ani wyższa niż 259 MBq (7 mCi)
Inne nazwy:
  • Gozetotyd galu (68Ga).
Lek: [68Ga]GA-DOTA-TATE
[68Ga]Ga-DOTA-TATE będzie podawana jako pojedyncza dawka dożylna podczas obrazowania wyjściowego oraz w dowolnym czasie ≥ 6 tygodni po pierwszej dawce RLT. Ośrodki powinny rozważyć wykonanie obrazowania PET/CT z odpowiednim RLI RLT jako pierwszym z trzech skanów PET/CT. w zakresie 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi)
Inne nazwy:
  • Gal (68Ga) DOTA-TATE
Lek: [68Ga]Ga-NeoB
[68Ga]Ga-NeoB będzie podawany jako pojedyncza dawka dożylna podczas obrazowania wyjściowego oraz w dowolnym momencie ≥ 6 tygodni po pierwszej dawce RLT. Ośrodki powinny rozważyć wykonanie obrazowania PET/CT z odpowiadającym RLI RLT jako pierwszym z trzech skanów PET/CT. w zakresie 150-250 MBq (4,1-6,8 mCi).
Inne nazwy:
  • Gall (68Ga) NeoB
Eksperymentalny: Somatostatin Receptor 2 (SSTR2)-predominant NEPC
Lek: Analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
Anatomiczny terapeutyczny środek chemiczny [ATC], kod L02AE
Lek: Antagoniści GnRH
abareliks, degareliks lub relugoliks
Lek: [177Lu]Lu-DOTA-TATE
[177Lu]Lu-DOTA-TATE będzie podawany w postaci wlewu dożylnego w dawce 7,4 GBq (200mCi) (+/- 10%) co 6 tygodni przez 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Lutet (177Lu) DOTA-TATE
Lek: L-Lizyna HCl-L-Arginina HCl, 2,5%,
sterylny roztwór do infuzji Lizyna HCl-Arginina HCl, 2,5% (1L)
Inne nazwy:
  • Lizyna HCl-Arginina HCl, 2,5%
Lek: Leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom
Kod ATC A04A
Lek: Metoklopramid
Kod ATC A03FA01
Lek: [68Ga]Ga-PSMA-11
[68Ga]Ga-PSMA-11 będzie podawany jako pojedyncza dawka dożylna wynosząca około 150 MBq (4 mCi), która ma zostać podana podczas obrazowania wyjściowego oraz w dowolnym czasie ≥ 6 tygodni po pierwszej dawce RLT. Ośrodki powinny rozważyć wykonanie obrazowania PET/CT z odpowiadającym RLI RLT jako pierwszym z trzech skanów PET/CT. Podawana dawka nie powinna być niższa niż 111 MBq (3 mCi) ani wyższa niż 259 MBq (7 mCi)
Inne nazwy:
  • Gozetotyd galu (68Ga).
Lek: [68Ga]GA-DOTA-TATE
[68Ga]Ga-DOTA-TATE będzie podawana jako pojedyncza dawka dożylna podczas obrazowania wyjściowego oraz w dowolnym czasie ≥ 6 tygodni po pierwszej dawce RLT. Ośrodki powinny rozważyć wykonanie obrazowania PET/CT z odpowiednim RLI RLT jako pierwszym z trzech skanów PET/CT. w zakresie 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi)
Inne nazwy:
  • Gal (68Ga) DOTA-TATE
Lek: [68Ga]Ga-NeoB
[68Ga]Ga-NeoB będzie podawany jako pojedyncza dawka dożylna podczas obrazowania wyjściowego oraz w dowolnym momencie ≥ 6 tygodni po pierwszej dawce RLT. Ośrodki powinny rozważyć wykonanie obrazowania PET/CT z odpowiadającym RLI RLT jako pierwszym z trzech skanów PET/CT. w zakresie 150-250 MBq (4,1-6,8 mCi).
Inne nazwy:
  • Gall (68Ga) NeoB
Eksperymentalny: Gastrin Releasing Peptide Receptor (GRPR)-predominant NEPC
Lek: Analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
Anatomiczny terapeutyczny środek chemiczny [ATC], kod L02AE
Lek: Antagoniści GnRH
abareliks, degareliks lub relugoliks
Lek: [177Lu]Lu-NeoB
[177Lu]Lu-NeoB będzie podawany w postaci wlewu dożylnego w dawce 9,25 GBq (250mCi) co 6 tygodni przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Lutet (177Lu) NeoB
Lek: [68Ga]Ga-PSMA-11
[68Ga]Ga-PSMA-11 będzie podawany jako pojedyncza dawka dożylna wynosząca około 150 MBq (4 mCi), która ma zostać podana podczas obrazowania wyjściowego oraz w dowolnym czasie ≥ 6 tygodni po pierwszej dawce RLT. Ośrodki powinny rozważyć wykonanie obrazowania PET/CT z odpowiadającym RLI RLT jako pierwszym z trzech skanów PET/CT. Podawana dawka nie powinna być niższa niż 111 MBq (3 mCi) ani wyższa niż 259 MBq (7 mCi)
Inne nazwy:
  • Gozetotyd galu (68Ga).
Lek: [68Ga]GA-DOTA-TATE
[68Ga]Ga-DOTA-TATE będzie podawana jako pojedyncza dawka dożylna podczas obrazowania wyjściowego oraz w dowolnym czasie ≥ 6 tygodni po pierwszej dawce RLT. Ośrodki powinny rozważyć wykonanie obrazowania PET/CT z odpowiednim RLI RLT jako pierwszym z trzech skanów PET/CT. w zakresie 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi)
Inne nazwy:
  • Gal (68Ga) DOTA-TATE
Lek: [68Ga]Ga-NeoB
[68Ga]Ga-NeoB będzie podawany jako pojedyncza dawka dożylna podczas obrazowania wyjściowego oraz w dowolnym momencie ≥ 6 tygodni po pierwszej dawce RLT. Ośrodki powinny rozważyć wykonanie obrazowania PET/CT z odpowiadającym RLI RLT jako pierwszym z trzech skanów PET/CT. w zakresie 150-250 MBq (4,1-6,8 mCi).
Inne nazwy:
  • Gall (68Ga) NeoB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba/zasięg zmian chorobowych z co najmniej umiarkowanym wychwytem dowolnego obrazowania radioligandem (RLI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obrazowanie wyjściowe przeprowadza się w ciągu 42-dniowego okresu badań przesiewowych)
Liczba/zasięg zmian chorobowych z co najmniej umiarkowaną aktualizacją któregokolwiek z RLI zgodnie ze skalą punktacji oceny wizualnej na każdym odpowiednim ukierunkowanym skanie PET/CT w oparciu o ocenę zaślepionej niezależnej oceny centralnej (BICR).
Wartość wyjściowa (obrazowanie wyjściowe przeprowadza się w ciągu 42-dniowego okresu badań przesiewowych)
Procentowe zmiany w ilościowych parametrach PET.
Ramy czasowe: Po badaniu wyjściowym (od daty badań obrazowych wyjściowych do badań po badaniu wyjściowym, co najmniej 6 tygodni po otrzymaniu pierwszego cyklu leczenia radiofarmaceutykiem)
Procentowe zmiany ilościowych parametrów PET/CT (SUVmax, SUVmean, SUVpeak, objętość guza dodatniego celu (target-TV), Całkowita zmiana (target TL-target) i zmiany liczby zmian dodatnich celu (zgodnie z oceną wizualną) na każdym odpowiadającym docelowym PET/CT na podstawie BICR.
Po badaniu wyjściowym (od daty badań obrazowych wyjściowych do badań po badaniu wyjściowym, co najmniej 6 tygodni po otrzymaniu pierwszego cyklu leczenia radiofarmaceutykiem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty przypisania do jednej z grup leczenia do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 31 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), na podstawie zmodyfikowanej Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3) – RECIST wersja 1.1 .
Od daty przypisania do jednej z grup leczenia do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 31 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty przypisania do jednej z grup leczenia do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 31 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników z BOR w postaci CR, PR, choroby stabilnej (SD) lub bez CR/nie-PD na podstawie zmodyfikowanego PCWG3 RECIST v1.1.
Od daty przypisania do jednej z grup leczenia do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 31 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR (odpowiedź przed potwierdzeniem) do czasu udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do około 31 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji zgodnie ze zmodyfikowanym PCWG3-RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny wśród uczestników z potwierdzoną odpowiedzią.
Od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR (odpowiedź przed potwierdzeniem) do czasu udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do około 31 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: Od daty przypisania do jednej z grup leczenia do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 31 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji radiograficznej (rPFS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji radiograficznej (ocenianej przez lokalnego badacza i przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1 zmodyfikowanej PCWG3) lub zgonu. z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty przypisania do jednej z grup leczenia do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 31 miesięcy
Odsetek uczestników ze spadkiem poziomu PSA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1, dzień 1 (każdy cykl trwa 42 dni), cykl 2, dzień 1, cykl 3, dzień 1, cykl 4, dzień 1, cykl 5, dzień 1, cykl 6, dzień 1, koniec leczenia, 6 tygodni po zakończeniu leczenia
Analiza PSA zbada odsetek uczestników, u których poziom PSA spadł w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty.
Wartość wyjściowa, cykl 1, dzień 1 (każdy cykl trwa 42 dni), cykl 2, dzień 1, cykl 3, dzień 1, cykl 4, dzień 1, cykl 5, dzień 1, cykl 6, dzień 1, koniec leczenia, 6 tygodni po zakończeniu leczenia
Modyfikacje dawki dla [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE i [177Lu]Lu-NeoB
Ramy czasowe: Do 42 dni po podaniu ostatniej dawki (kontrola bezpieczeństwa)
Modyfikacje dawki (przerwanie w dawkowaniu, zaprzestanie podawania dawki i zmniejszenie) [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE i [177Lu]Lu-NeoB zostaną ocenione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Do 42 dni po podaniu ostatniej dawki (kontrola bezpieczeństwa)
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w obrazowaniu radioligandów (RLI)
Ramy czasowe: W sposób ciągły, począwszy od świadomej zgody przez pierwsze 6 tygodni, a następnie wybrane zdarzenia niepożądane i SAE
Podział zdarzeń niepożądanych w przypadku obrazowania radioligandem (RLI) zostanie dokonany poprzez analizę częstotliwości zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) poprzez monitorowanie odpowiednich parametrów bezpieczeństwa klinicznego i laboratoryjnego.
W sposób ciągły, począwszy od świadomej zgody przez pierwsze 6 tygodni, a następnie wybrane zdarzenia niepożądane i SAE
Stężenie radioaktywności we krwi [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE, [177Lu]Lu-NeoB)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 42 dni) przed dawką, po dawce/końcu infuzji (EOI), a następnie 0,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin 24 godziny, 48 godzin, 168 godzin po EOI. Cykl 3 Dzień 1 EOI, 1 godzina, 48 godzin po EOI. Cykl 5 Dzień 1 EOI, a następnie 1 godzina i 48 godzin po EOI.
Dane zostaną wymienione według uczestnika i punktu czasowego wizyty/pobrania próbki. Opisowe statystyki podsumowujące zostaną dostarczone według punktu czasowego wizyty/pobrania próbki i ramienia leczenia, włączając częstotliwość (n, %) stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) i zgłaszane jako zero.
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 42 dni) przed dawką, po dawce/końcu infuzji (EOI), a następnie 0,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin 24 godziny, 48 godzin, 168 godzin po EOI. Cykl 3 Dzień 1 EOI, 1 godzina, 48 godzin po EOI. Cykl 5 Dzień 1 EOI, a następnie 1 godzina i 48 godzin po EOI.
Stężenie masy krwi [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE, [177Lu]Lu-NeoB)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 42 dni) przed dawką, po dawce/końcu infuzji (EOI), a następnie 0,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin 168 godzin po EOI. Cykl 3 Dzień 1 EOI, 1 godzina, 48 godzin po EOI. Cykl 5 Dzień 1 EOI, a następnie 1 godzina i 48 godzin po EOI.
Dane zostaną wymienione według uczestnika i punktu czasowego wizyty/pobrania próbki. Opisowe statystyki podsumowujące zostaną dostarczone według punktu czasowego wizyty/pobrania próbki i ramienia leczenia, włączając częstotliwość (n, %) stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) i zgłaszane jako zero.
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 42 dni) przed dawką, po dawce/końcu infuzji (EOI), a następnie 0,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin 168 godzin po EOI. Cykl 3 Dzień 1 EOI, 1 godzina, 48 godzin po EOI. Cykl 5 Dzień 1 EOI, a następnie 1 godzina i 48 godzin po EOI.
Zaobserwowane maksymalne stężenia we krwi (Cmax) [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE i [177Lu]Lu-NeoB
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 42 dni) przed dawką, po dawce/końcu infuzji (EOI), a następnie 0,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 168 godzin po EOI. Cykl 3 Dzień 1 EOI, 1 godzina, 48 godzin po EOI. Cykl 5 Dzień 1 EOI, a następnie 1 godzina i 48 godzin po EOI.
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. Wartość Cmax zostanie wyszczególniona i podsumowana przy użyciu statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 42 dni) przed dawką, po dawce/końcu infuzji (EOI), a następnie 0,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 168 godzin po EOI. Cykl 3 Dzień 1 EOI, 1 godzina, 48 godzin po EOI. Cykl 5 Dzień 1 EOI, a następnie 1 godzina i 48 godzin po EOI.
Czas wystąpienia maksymalnego stężenia we krwi (Tmax) [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE i [177Lu]Lu-NeoB
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 42 dni) przed dawką, po dawce/koniec infuzji (EOI), a następnie 0,5 godziny (h), 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 168 godzin po EOI. Cykl 3 Dzień 1 EOI, 1 godzina, 48 godzin po EOI. Cykl 5 Dzień 1 EOI, a następnie 1 godzina i 48 godzin po EOI.
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. Tmax zostanie wyszczególniony i podsumowany przy użyciu statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 42 dni) przed dawką, po dawce/koniec infuzji (EOI), a następnie 0,5 godziny (h), 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 168 godzin po EOI. Cykl 3 Dzień 1 EOI, 1 godzina, 48 godzin po EOI. Cykl 5 Dzień 1 EOI, a następnie 1 godzina i 48 godzin po EOI.
Pole pod krzywą stężenia we krwi w czasie (AUC) [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE i [177Lu]Lu-NeoB
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 42 dni) przed dawką, po dawce/końcu infuzji (EOI), a następnie 0,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 168 godzin po EOI. Cykl 3 Dzień 1 EOI, 1 godzina, 48 godzin po EOI. Cykl 5 Dzień 1 EOI, a następnie 1 godzina i 48 godzin po EOI.
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. AUC zostanie wyszczególnione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 42 dni) przed dawką, po dawce/końcu infuzji (EOI), a następnie 0,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 168 godzin po EOI. Cykl 3 Dzień 1 EOI, 1 godzina, 48 godzin po EOI. Cykl 5 Dzień 1 EOI, a następnie 1 godzina i 48 godzin po EOI.
Całkowity klirens ogólnoustrojowy (CL) [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE i [177Lu]Lu-NeoB
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 42 dni) przed dawką, po dawce/końcu infuzji (EOI), a następnie 0,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 168 godzin po EOI. Cykl 3 Dzień 1 EOI, 1 godzina, 48 godzin po EOI. Cykl 5 Dzień 1 EOI, a następnie 1 godzina i 48 godzin po EOI.
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. CL zostanie wyszczególnione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 42 dni) przed dawką, po dawce/końcu infuzji (EOI), a następnie 0,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 168 godzin po EOI. Cykl 3 Dzień 1 EOI, 1 godzina, 48 godzin po EOI. Cykl 5 Dzień 1 EOI, a następnie 1 godzina i 48 godzin po EOI.
Objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE i [177Lu]Lu-NeoB
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 42 dni) przed dawką, po dawce/końcu infuzji (EOI), a następnie 0,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 168 godzin po EOI. Cykl 3 Dzień 1 EOI, 1 godzina, 48 godzin po EOI. Cykl 5 Dzień 1 EOI, a następnie 1 godzina i 48 godzin po EOI.
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. Vz zostanie wyszczególnione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 42 dni) przed dawką, po dawce/końcu infuzji (EOI), a następnie 0,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 168 godzin po EOI. Cykl 3 Dzień 1 EOI, 1 godzina, 48 godzin po EOI. Cykl 5 Dzień 1 EOI, a następnie 1 godzina i 48 godzin po EOI.
Końcowy okres półtrwania (T^1/2) [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE i [177Lu]Lu-NeoB
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 42 dni) przed dawką, po dawce/końcu infuzji (EOI), a następnie 0,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 168 godzin po EOI. Cykl 3 Dzień 1 EOI, 1 godzina, 48 godzin po EOI. Cykl 5 Dzień 1 EOI, a następnie 1 godzina i 48 godzin po EOI.
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. Okres półtrwania zostanie wyszczególniony i podsumowany przy użyciu statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 42 dni) przed dawką, po dawce/końcu infuzji (EOI), a następnie 0,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 168 godzin po EOI. Cykl 3 Dzień 1 EOI, 1 godzina, 48 godzin po EOI. Cykl 5 Dzień 1 EOI, a następnie 1 godzina i 48 godzin po EOI.
Pochłonięte dawki promieniowania [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE i [177Lu]Lu-NeoB
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 42 dni), Cykl 1 Dzień 2, Cykl 1 Dzień 3, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 3, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 3 (Cykl 3 Dzień 2, cykl 3, dzień 8, cykl 5, dzień 2 i cykl 5, dzień 8, jeżeli wymagają tego władze lokalne)
Analiza punktów końcowych biodystrybucji i dozymetrii będzie składać się z opisowych podsumowań i graficznych prezentacji uzyskanych parametrów. Dla każdego z zabiegów dawka pochłonięta przez narządy ciała i zmiany nowotworowe zostanie określona poprzez obliczenie TAC uzyskanych z wychwytu radioznacznika (jako procent wstrzykniętej dawki) w wybranych narządach i zmianach chorobowych (na podstawie kwantyfikacji obrazu).
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 42 dni), Cykl 1 Dzień 2, Cykl 1 Dzień 3, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 3, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 3 (Cykl 3 Dzień 2, cykl 3, dzień 8, cykl 5, dzień 2 i cykl 5, dzień 8, jeżeli wymagają tego władze lokalne)
Krzywe aktywności w czasie (TAC) [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE i [177Lu]Lu-NeoB
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 42 dni), Cykl 1 Dzień 2, Cykl 1 Dzień 3, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 3, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 3 (Cykl 3 Dzień 2, cykl 3, dzień 8, cykl 5, dzień 2 i cykl 5, dzień 8, jeżeli wymagają tego władze lokalne)
Analiza punktów końcowych biodystrybucji i dozymetrii będzie składać się z opisowych podsumowań i graficznych prezentacji uzyskanych parametrów. Dla każdego z zabiegów dawka pochłonięta przez narządy ciała i zmiany nowotworowe zostanie określona poprzez obliczenie TAC uzyskanych z wychwytu radioznacznika (jako procent wstrzykniętej dawki) w wybranych narządach i zmianach chorobowych (na podstawie kwantyfikacji obrazu).
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 42 dni), Cykl 1 Dzień 2, Cykl 1 Dzień 3, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 3, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 3 (Cykl 3 Dzień 2, cykl 3, dzień 8, cykl 5, dzień 2 i cykl 5, dzień 8, jeżeli wymagają tego władze lokalne)
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w przypadku terapii radioligandem (RLT)
Ramy czasowe: Do 42 dni po podaniu ostatniej dawki (kontrola bezpieczeństwa) i co 12 tygodni do zakończenia długoterminowej obserwacji (długoterminowa FU) w przypadku wybranych AE i SAE

Podział zdarzeń niepożądanych w przypadku terapii radioligandem (RLT) zostanie dokonany poprzez analizę częstotliwości zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.

Monitorowanie zdarzeń niepożądanych należy kontynuować przez co najmniej 42 dni po wizycie kończącej leczenie (EOT).

Uczestnicy otrzymujący badany lek [68Ga]Ga-DOTA-TATE/[177Lu]Lu-PSMA-617 lub [177Lu]Lu-NeoB będą w dalszym ciągu obserwowani pod kątem bezpieczeństwa co 12 tygodni podczas długoterminowej obserwacji pod kątem wybranych działań niepożądanych wydarzenia.
Do 42 dni po podaniu ostatniej dawki (kontrola bezpieczeństwa) i co 12 tygodni do zakończenia długoterminowej obserwacji (długoterminowa FU) w przypadku wybranych AE i SAE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA617H12101
  • 2023-505655-43 (Identyfikator rejestru: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj