Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude NEPC : une étude exploratoire sur l'innocuité et l'efficacité avec la thérapie par radioligand ciblée PSMA, SSTR2 et GRPR dans le cancer de la prostate neuroendocrinien métastatique.

23 juillet 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude exploratoire de phase I, ouverte et multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité avec la thérapie par radioligand ciblée PSMA, SSTR2 et GRPR dans le cancer de la prostate neuroendocrinien métastatique.

Le but de cette étude est d'évaluer le changement dans l'expression des cibles de traitement à la surface des cellules tumorales (antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), récepteur de la somatostatine 2 (SSTR2) et récepteur de l'hormone de libération des gonadotrophines (GRPR)) entre le début et après la fin de la thérapie par radioligand (RLT). L'étude utilisera l'imagerie radioligand (RLI) pour déterminer la cible principalement exprimée à la surface des cellules tumorales. Sur la base de l'expression prédominante de la cible, le RLT correspondant ciblant PSMA, SSTR2 ou GRPR RLT sera administré jusqu'à 6 cycles toutes les 6 semaines sous forme d'injection intraveineuse (i.v.) chez les participants atteints d'un cancer neuroendocrinien métastatique de la prostate (mNEPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période de dépistage pour chaque sujet comprend l'imagerie avec 3 composés d'imagerie radioligand (RLI) pour évaluer le niveau d'expression du PSMA, du SSTR2 et du GRPR. Les participants seront affectés au traitement radioligand (RLT) correspondant à leur cible principalement exprimée sur la base d'un examen central indépendant en aveugle (BICR). Pendant la période de traitement, les participants recevront jusqu'à 6 cycles du RLT attribué, correspondant à une dose totale de 44,4 GBq (+/-10 %) pour le [177Lu]Lu-PSMA-617 ou le [177Lu]Lu-DOTA-TATE. , et 55,5 GBq (+/-10 %) pour le [177Lu]Lu-NeoB. Aucun croisement vers un autre type de RLT n’est autorisé.

À la fin du traitement (EoT) avec RLT, les participants seront à nouveau scannés avec les 3 RLI. Tous les scans TEP/CT EoT doivent être effectués à l'aide de la même caméra TEP/CT, des mêmes protocoles d'acquisition et de reconstruction que ceux utilisés pour le dépistage TEP/CT du participant.

La période de suivi post-traitement comprend une visite de suivi de sécurité de 42 jours après l'EoT et un suivi à long terme jusqu'à progression radiographique de la maladie, décès, perdu de vue ou retrait du consentement, selon la première éventualité.

La durée prévue du traitement peut aller jusqu'à 36 semaines pour tous les bras de traitement de cette étude, avec un traitement administré toutes les 6 semaines. Les participants peuvent être arrêtés du traitement plus tôt en raison d'une toxicité inacceptable ou d'une progression de la maladie, et/ou à la discrétion de l'investigateur ou du participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Nantes, France, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Les participants doivent avoir un cancer de la prostate métastatique avec différenciation neuroendocrinienne déterminée par au moins l'un des éléments suivants :

    1. Cancer histologiquement à petites cellules ou neuroendocrinien provenant d'une prostate primitive ou d'une biopsie métastatique confirmée par un laboratoire local.
    2. Expression de marqueurs NEPC (par exemple, chromogranine ou synaptophysine) dans le tissu tumoral par IHC confirmée par un laboratoire local
    3. Progression des métastases viscérales en l'absence de progression du PSA
    4. Chromogranine A sérique > 5 fois la limite normale, ou énolase spécifique des neurones > 2 fois la limite normale avec contrôle des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) parmi les traitements concomitants
    5. Adénocarcinome de la prostate présentant des caractéristiques moléculaires d'un cancer différencié neuroendocrinien (par exemple, 2 des 3 suivants : PTEN, TP53 ou perte de RB)
  • Participants PSMA et/ou SSTR2 et/ou GRPR PET-positifs, avec au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1 avec une expression cible modérée dans au moins un des 3 TEP
  • Taux de castration de testostérone sérique/plasmatique (< 50 ng/dl ou < 1,7 nmol/L) pour les participants présentant une composante d'adénocarcinome ou taux de testostérone stable pour les participants atteints d'un carcinome neuroendocrinien pur
  • Rétablissement à un grade ≤ 2 de toutes les toxicités cliniquement significatives liées à un traitement antérieur
  • Le participant a une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes (telle qu'évaluée par le laboratoire central pour l'éligibilité)
  • Statut ECOG =< 2

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement antérieur avec l'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant le dépistage : Strontium-89, Samarium-153, Rhénium-186, Rhénium-188, Radium-223, irradiation hémi-corporelle
  • Thérapie radioligand ciblée PSMA, SSTR2 ou GRPR antérieure
  • Autre chimiothérapie cytotoxique, immunothérapie, thérapie par radioligand ou thérapie expérimentale concomitante
  • Antécédents de métastases du SNC neurologiquement instables, symptomatiques ou recevant des corticostéroïdes dans le but de maintenir l'intégrité neurologique
  • Compression symptomatique du cordon ou résultats cliniques ou radiologiques indiquant une compression imminente du cordon
  • Antécédents ou diagnostic actuel d'anomalies ECG indiquant un risque important pour la sécurité des participants à l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PSMA-predominant Neuroendocrine prostate cancer (NEPC)
Médicament: [177Lu]Lu-PSMA-617
Le [177Lu]Lu-PSMA-617 sera administré en perfusion intraveineuse à une dose de 7,4 GBq (200 mCi) (+/- 10 %), toutes les 6 semaines pendant 6 cycles.
Autres noms:
  • Lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan
Médicament: Analogues de la gonadolibérine (GnRH)
Code anatomique, thérapeutique et chimique [ATC] L02AE
Médicament: Antagonistes de la GnRH
abarelix, dégarelix ou relugolix
Médicament: [68Ga]Ga-PSMA-11
[68Ga]Ga-PSMA-11 sera administré en une dose intraveineuse unique d'environ 150 MBq (4 mCi) à administrer lors de l'imagerie de base et à tout moment ≥ 6 semaines après la première dose de RLT. Les sites doivent envisager de réaliser l'imagerie TEP/TC avec la RLI correspondante à la RLT comme première des trois scans TEP/TC. La dose administrée ne doit pas être inférieure à 111 MBq (3 mCi) ni supérieure à 259 MBq (7 mCi)
Autres noms:
  • Gallium (68Ga) gozétotide
Médicament: [68Ga]GA-DOTA-TATE
[68Ga]Ga-DOTA-TATE sera administré en une dose intraveineuse unique à administrer lors de l'imagerie de base et à tout moment ≥ 6 semaines après la première dose de RLT. Les sites doivent envisager de réaliser l'imagerie PET/CT avec la RLI correspondante à la RLT comme première des trois scans PET/CT. dans une plage de 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi)
Autres noms:
  • Gallium (68Ga) DOTA-TATE
Médicament: [68Ga]Ga-NeoB
[68Ga]Ga-NeoB sera administré sous forme d'une dose intraveineuse unique à administrer lors de l'imagerie de base et à tout moment ≥ 6 semaines après la première dose de RLT. Les sites doivent envisager de réaliser l'imagerie PET/CT avec la RLI de RLT correspondante comme première des trois scans PET/CT. dans une plage de 150-250 MBq (4,1-6,8 mCi).
Autres noms:
  • Gallium (68Ga) NeoB
Expérimental: Somatostatin Receptor 2 (SSTR2)-predominant NEPC
Médicament: Analogues de la gonadolibérine (GnRH)
Code anatomique, thérapeutique et chimique [ATC] L02AE
Médicament: Antagonistes de la GnRH
abarelix, dégarelix ou relugolix
Médicament: [177Lu]Lu-DOTA-TATE
[177Lu]Lu-DOTA-TATE sera administré en perfusion intraveineuse à une dose de 7,4 GBq (200 mCi) (+/- 10 %) toutes les 6 semaines pendant 6 cycles.
Autres noms:
  • Lutécium (177Lu) DOTA-TATE
Médicament: L-Lysine HCl-L-Arginine HCl, 2,5 %,
solution stérile pour perfusion Lysine HCl-Arginine HCl, 2,5 % (1 L)
Autres noms:
  • Lysine HCl-Arginine HCl, 2,5 %
Médicament: Antiémétiques et antinauséeux
Code ATCA04A
Médicament: Métoclopramide
Code ATCA03FA01
Médicament: [68Ga]Ga-PSMA-11
[68Ga]Ga-PSMA-11 sera administré en une dose intraveineuse unique d'environ 150 MBq (4 mCi) à administrer lors de l'imagerie de base et à tout moment ≥ 6 semaines après la première dose de RLT. Les sites doivent envisager de réaliser l'imagerie TEP/TC avec la RLI correspondante à la RLT comme première des trois scans TEP/TC. La dose administrée ne doit pas être inférieure à 111 MBq (3 mCi) ni supérieure à 259 MBq (7 mCi)
Autres noms:
  • Gallium (68Ga) gozétotide
Médicament: [68Ga]GA-DOTA-TATE
[68Ga]Ga-DOTA-TATE sera administré en une dose intraveineuse unique à administrer lors de l'imagerie de base et à tout moment ≥ 6 semaines après la première dose de RLT. Les sites doivent envisager de réaliser l'imagerie PET/CT avec la RLI correspondante à la RLT comme première des trois scans PET/CT. dans une plage de 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi)
Autres noms:
  • Gallium (68Ga) DOTA-TATE
Médicament: [68Ga]Ga-NeoB
[68Ga]Ga-NeoB sera administré sous forme d'une dose intraveineuse unique à administrer lors de l'imagerie de base et à tout moment ≥ 6 semaines après la première dose de RLT. Les sites doivent envisager de réaliser l'imagerie PET/CT avec la RLI de RLT correspondante comme première des trois scans PET/CT. dans une plage de 150-250 MBq (4,1-6,8 mCi).
Autres noms:
  • Gallium (68Ga) NeoB
Expérimental: Gastrin Releasing Peptide Receptor (GRPR)-predominant NEPC
Médicament: Analogues de la gonadolibérine (GnRH)
Code anatomique, thérapeutique et chimique [ATC] L02AE
Médicament: Antagonistes de la GnRH
abarelix, dégarelix ou relugolix
Médicament: [177Lu]Lu-NéoB
[177Lu]Lu-NeoB sera administré en perfusion intraveineuse à une dose de 9,25 GBq (250 mCi) toutes les 6 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Lutécium (177Lu) NeoB
Médicament: [68Ga]Ga-PSMA-11
[68Ga]Ga-PSMA-11 sera administré en une dose intraveineuse unique d'environ 150 MBq (4 mCi) à administrer lors de l'imagerie de base et à tout moment ≥ 6 semaines après la première dose de RLT. Les sites doivent envisager de réaliser l'imagerie TEP/TC avec la RLI correspondante à la RLT comme première des trois scans TEP/TC. La dose administrée ne doit pas être inférieure à 111 MBq (3 mCi) ni supérieure à 259 MBq (7 mCi)
Autres noms:
  • Gallium (68Ga) gozétotide
Médicament: [68Ga]GA-DOTA-TATE
[68Ga]Ga-DOTA-TATE sera administré en une dose intraveineuse unique à administrer lors de l'imagerie de base et à tout moment ≥ 6 semaines après la première dose de RLT. Les sites doivent envisager de réaliser l'imagerie PET/CT avec la RLI correspondante à la RLT comme première des trois scans PET/CT. dans une plage de 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi)
Autres noms:
  • Gallium (68Ga) DOTA-TATE
Médicament: [68Ga]Ga-NeoB
[68Ga]Ga-NeoB sera administré sous forme d'une dose intraveineuse unique à administrer lors de l'imagerie de base et à tout moment ≥ 6 semaines après la première dose de RLT. Les sites doivent envisager de réaliser l'imagerie PET/CT avec la RLI de RLT correspondante comme première des trois scans PET/CT. dans une plage de 150-250 MBq (4,1-6,8 mCi).
Autres noms:
  • Gallium (68Ga) NeoB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre/étendue des lésions avec au moins une absorption modérée de l'un des radioligands d'imagerie (RLI)
Délai: Base de référence (l'imagerie de base est réalisée pendant la période de dépistage de 42 jours)
Nombre/étendue des lésions avec au moins une mise à jour modérée de l'un des RLI selon l'échelle de notation de l'évaluation visuelle sur chaque TEP/CT ciblée correspondante sur la base d'une évaluation en aveugle d'un examen central indépendant (BICR).
Base de référence (l'imagerie de base est réalisée pendant la période de dépistage de 42 jours)
Variations en pourcentage des paramètres quantitatifs de la TEP.
Délai: Post-baseline (à partir de la date des examens d'imagerie de référence jusqu'aux examens post-baseline, au moins 6 semaines après avoir reçu le premier cycle de traitement par radioligand)
Pourcentages de variation des paramètres quantitatifs TEP/CT (SUVmax, SUVmean, SUVpeak, Volume Tumoral cible-positif (cible-TV), Lésion Totale [cible (TL-cible)] et variations du nombre de lésions cible-positives (selon l'évaluation visuelle) sur chaque TEP/CT cible correspondant basé sur BICR.
Post-baseline (à partir de la date des examens d'imagerie de référence jusqu'aux examens post-baseline, au moins 6 semaines après avoir reçu le premier cycle de traitement par radioligand)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la date d'affectation à l'un des groupes de traitement jusqu'à la date de progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 31 mois
Le taux de réponse global (ORR) est défini comme la proportion de participants ayant la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) confirmée sur la base du groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3) modifié-RECIST v1.1. .
De la date d'affectation à l'un des groupes de traitement jusqu'à la date de progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 31 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: De la date d'affectation à l'un des groupes de traitement jusqu'à la date de progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 31 mois
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme la proportion de participants avec un BOR de CR, PR, maladie stable (SD) ou non-CR/non-PD sur la base du PCWG3 modifié-RECIST v1.1.
De la date d'affectation à l'un des groupes de traitement jusqu'à la date de progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 31 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: Depuis la première preuve documentée de RC ou de PR (la réponse avant la confirmation) jusqu'au moment de la progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 31 mois.
La durée de réponse (DOR) est définie comme le temps (en mois) entre la date de la première réponse confirmée (CR ou PR) et la date de la première progression documentée selon le PCWG3 modifié-RECIST v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause. , parmi les participants ayant une réponse confirmée.
Depuis la première preuve documentée de RC ou de PR (la réponse avant la confirmation) jusqu'au moment de la progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 31 mois.
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: De la date d'affectation à l'un des groupes de traitement jusqu'à la date de progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 31 mois
La survie sans progression radiographique (rPFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date de la première progression radiographique documentée (telle qu'évaluée par l'investigateur local et à l'aide des critères PCWG3 modifiés-RECIST v1.1) ou du décès. pour quelque cause que ce soit.
De la date d'affectation à l'un des groupes de traitement jusqu'à la date de progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 31 mois
Proportion de participants présentant une baisse du niveau de PSA
Délai: Base de référence, cycle 1 jour 1 (chaque cycle dure 42 jours), cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1, cycle 4 jour 1, cycle 5 jour 1, cycle 6 jour 1, fin du traitement, 6 semaines après la fin du traitement
L'analyse PSA examinera la proportion de participants présentant une baisse du niveau de PSA entre le départ et chaque visite.
Base de référence, cycle 1 jour 1 (chaque cycle dure 42 jours), cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1, cycle 4 jour 1, cycle 5 jour 1, cycle 6 jour 1, fin du traitement, 6 semaines après la fin du traitement
Modifications de dose pour [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE et [177Lu]Lu-NeoB
Délai: Jusqu'à 42 jours après l'administration de la dernière dose (suivi de sécurité)
Modifications de dose (interruptions de dose, arrêts et réductions de dose) pour le [177Lu]Lu-PSMA-617, le [177Lu]Lu-DOTA-TATE et le [177Lu]Lu-NeoB seront évalués et résumés à l'aide de statistiques descriptives.
Jusqu'à 42 jours après l'administration de la dernière dose (suivi de sécurité)
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) pour l'imagerie radioligand (RLI)
Délai: En continu à partir du consentement éclairé pendant les 6 premières semaines et des EI et EIG sélectionnés par la suite
La distribution des événements indésirables pour l'imagerie radioligand (RLI) se fera via l'analyse des fréquences des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) grâce à la surveillance des paramètres de sécurité cliniques et de laboratoire pertinents.
En continu à partir du consentement éclairé pendant les 6 premières semaines et des EI et EIG sélectionnés par la suite
Concentration de radioactivité sanguine de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE, [177Lu]Lu-NeoB)
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 42 jours) pré-dose, post-dose/fin de perfusion (EOI), puis 0,5 h, 2 h, 4 h, 6 h 24 h, 48 h, 168 h après l'EOI. Cycle 3 Jour 1 EOI, 1 heure, 48 heures après l'EOI. Cycle 5 Jour 1 EOI, puis 1 h 48 h après l'EOI.
Les données seront répertoriées par participant et par moment de visite/d'échantillonnage. Des statistiques récapitulatives descriptives seront fournies par moment de visite/d'échantillonnage et par bras de traitement, y compris la fréquence (n, %) des concentrations inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) et signalées comme zéro.
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 42 jours) pré-dose, post-dose/fin de perfusion (EOI), puis 0,5 h, 2 h, 4 h, 6 h 24 h, 48 h, 168 h après l'EOI. Cycle 3 Jour 1 EOI, 1 heure, 48 heures après l'EOI. Cycle 5 Jour 1 EOI, puis 1 h 48 h après l'EOI.
Concentration massique sanguine de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE, [177Lu]Lu-NeoB)
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 42 jours) pré-dose, post-dose/fin de perfusion (EOI), puis 0,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h, 48 h 168 h après l'EOI. Cycle 3 Jour 1 EOI, 1 heure, 48 heures après l'EOI. Cycle 5 Jour 1 EOI, puis 1 h 48 h après l'EOI.
Les données seront répertoriées par participant et par moment de visite/d'échantillonnage. Des statistiques récapitulatives descriptives seront fournies par moment de visite/d'échantillonnage et par bras de traitement, y compris la fréquence (n, %) des concentrations inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) et signalées comme zéro.
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 42 jours) pré-dose, post-dose/fin de perfusion (EOI), puis 0,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h, 48 h 168 h après l'EOI. Cycle 3 Jour 1 EOI, 1 heure, 48 heures après l'EOI. Cycle 5 Jour 1 EOI, puis 1 h 48 h après l'EOI.
Concentrations sanguines maximales observées (Cmax) de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE et [177Lu]Lu-NeoB
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 42 jours) pré-dose, post-dose/fin de perfusion (EOI), puis 0,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h, 48 h, 168 h après l'EOI. Cycle 3 Jour 1 EOI, 1 heure, 48 heures après l'EOI. Cycle 5 Jour 1 EOI, puis 1 h 48 h après l'EOI.
Des échantillons de sang total veineux seront collectés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité. La Cmax sera répertoriée et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 42 jours) pré-dose, post-dose/fin de perfusion (EOI), puis 0,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h, 48 h, 168 h après l'EOI. Cycle 3 Jour 1 EOI, 1 heure, 48 heures après l'EOI. Cycle 5 Jour 1 EOI, puis 1 h 48 h après l'EOI.
Heure d'apparition de la concentration sanguine maximale (Tmax) de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE et [177Lu]Lu-NeoB
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 42 jours) avant l'administration, après l'administration/fin de perfusion (EOI), puis 0,5 heure (h), 2 heures, 4 heures, 6 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 168 heures après la déclaration d'intérêt. Cycle 3 Jour 1 EOI, 1 heure, 48 heures après l'EOI. Cycle 5 Jour 1 EOI, puis 1 h 48 h après l'EOI.
Des échantillons de sang total veineux seront collectés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité. Tmax sera répertorié et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 42 jours) avant l'administration, après l'administration/fin de perfusion (EOI), puis 0,5 heure (h), 2 heures, 4 heures, 6 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 168 heures après la déclaration d'intérêt. Cycle 3 Jour 1 EOI, 1 heure, 48 heures après l'EOI. Cycle 5 Jour 1 EOI, puis 1 h 48 h après l'EOI.
Aire sous la courbe de concentration sanguine en fonction du temps (ASC) de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE et [177Lu]Lu-NeoB
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 42 jours) pré-dose, post-dose/fin de perfusion (EOI), puis 0,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h, 48 h, 168 h après l'EOI. Cycle 3 Jour 1 EOI, 1 heure, 48 heures après l'EOI. Cycle 5 Jour 1 EOI, puis 1 h 48 h après l'EOI.
Des échantillons de sang total veineux seront collectés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité. L'AUC sera répertoriée et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 42 jours) pré-dose, post-dose/fin de perfusion (EOI), puis 0,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h, 48 h, 168 h après l'EOI. Cycle 3 Jour 1 EOI, 1 heure, 48 heures après l'EOI. Cycle 5 Jour 1 EOI, puis 1 h 48 h après l'EOI.
Clairance systémique totale (CL) de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE et [177Lu]Lu-NeoB
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 42 jours) pré-dose, post-dose/fin de perfusion (EOI), puis 0,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h, 48 h, 168 h après l'EOI. Cycle 3 Jour 1 EOI, 1 heure, 48 heures après l'EOI. Cycle 5 Jour 1 EOI, puis 1 h 48 h après l'EOI.
Des échantillons de sang total veineux seront collectés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité. CL sera répertorié et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 42 jours) pré-dose, post-dose/fin de perfusion (EOI), puis 0,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h, 48 h, 168 h après l'EOI. Cycle 3 Jour 1 EOI, 1 heure, 48 heures après l'EOI. Cycle 5 Jour 1 EOI, puis 1 h 48 h après l'EOI.
Volume de distribution pendant la phase terminale (Vz) de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE et [177Lu]Lu-NeoB
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 42 jours) pré-dose, post-dose/fin de perfusion (EOI), puis 0,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h, 48 h, 168 h après l'EOI. Cycle 3 Jour 1 EOI, 1 heure, 48 heures après l'EOI. Cycle 5 Jour 1 EOI, puis 1 h 48 h après l'EOI.
Des échantillons de sang total veineux seront collectés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité. Vz sera répertorié et résumé à l’aide de statistiques descriptives.
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 42 jours) pré-dose, post-dose/fin de perfusion (EOI), puis 0,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h, 48 h, 168 h après l'EOI. Cycle 3 Jour 1 EOI, 1 heure, 48 heures après l'EOI. Cycle 5 Jour 1 EOI, puis 1 h 48 h après l'EOI.
Demi-vie terminale (T^1/2) de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE et [177Lu]Lu-NeoB
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 42 jours) pré-dose, post-dose/fin de perfusion (EOI), puis 0,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h, 48 h, 168 h après l'EOI. Cycle 3 Jour 1 EOI, 1 heure, 48 heures après l'EOI. Cycle 5 Jour 1 EOI, puis 1 h 48 h après l'EOI.
Des échantillons de sang total veineux seront collectés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité. La demi-vie sera répertoriée et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 42 jours) pré-dose, post-dose/fin de perfusion (EOI), puis 0,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h, 48 h, 168 h après l'EOI. Cycle 3 Jour 1 EOI, 1 heure, 48 heures après l'EOI. Cycle 5 Jour 1 EOI, puis 1 h 48 h après l'EOI.
Doses de rayonnement absorbées de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE et [177Lu]Lu-NeoB
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 42 jours), Cycle 1 Jour 2, Cycle 1 Jour 3, Cycle 1 Jour 8, Cycle 3 Jour 1, Cycle 3 Jour 3, Cycle 5 Jour 1, Cycle 5 Jour 3 (Cycle 3 Jour 2, Cycle 3 Jour 8, Cycle 5 Jour 2 et Cycle 5 Jour 8 lorsque les autorités locales l'exigent)
L'analyse des paramètres de biodistribution et de dosimétrie consistera en des résumés descriptifs et des présentations graphiques des paramètres dérivés. Pour chacun des traitements, la dose absorbée par les organes du corps et les lésions tumorales sera déterminée par calcul des TAC obtenus à partir de l'absorption du radiotraceur (en pourcentage de la dose injectée) dans les organes et lésions sélectionnés (provenant de la quantification d'images).
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 42 jours), Cycle 1 Jour 2, Cycle 1 Jour 3, Cycle 1 Jour 8, Cycle 3 Jour 1, Cycle 3 Jour 3, Cycle 5 Jour 1, Cycle 5 Jour 3 (Cycle 3 Jour 2, Cycle 3 Jour 8, Cycle 5 Jour 2 et Cycle 5 Jour 8 lorsque les autorités locales l'exigent)
Courbes d'activité temporelle (TAC) de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE et [177Lu]Lu-NeoB
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 42 jours), Cycle 1 Jour 2, Cycle 1 Jour 3, Cycle 1 Jour 8, Cycle 3 Jour 1, Cycle 3 Jour 3, Cycle 5 Jour 1, Cycle 5 Jour 3 (Cycle 3 Jour 2, Cycle 3 Jour 8, Cycle 5 Jour 2 et Cycle 5 Jour 8 lorsque les autorités locales l'exigent)
L'analyse des paramètres de biodistribution et de dosimétrie consistera en des résumés descriptifs et des présentations graphiques des paramètres dérivés. Pour chacun des traitements, la dose absorbée par les organes du corps et les lésions tumorales sera déterminée par calcul des TAC obtenus à partir de l'absorption du radiotraceur (en pourcentage de la dose injectée) dans les organes et lésions sélectionnés (provenant de la quantification d'images).
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 42 jours), Cycle 1 Jour 2, Cycle 1 Jour 3, Cycle 1 Jour 8, Cycle 3 Jour 1, Cycle 3 Jour 3, Cycle 5 Jour 1, Cycle 5 Jour 3 (Cycle 3 Jour 2, Cycle 3 Jour 8, Cycle 5 Jour 2 et Cycle 5 Jour 8 lorsque les autorités locales l'exigent)
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés à la thérapie par radioligand (RLT)
Délai: Jusqu'à 42 jours après l'administration de la dernière dose (suivi de sécurité) et toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du suivi à long terme (FU à long terme) pour certains EI et EIG

La distribution des événements indésirables pour la thérapie par radioligand (RLT) se fera via l'analyse des fréquences des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) grâce à la surveillance des paramètres de sécurité cliniques et de laboratoire pertinents.

La surveillance des événements indésirables doit être poursuivie pendant au moins 42 jours après la visite de fin de traitement (EOT).

Les participants recevant le traitement à l'étude [68Ga]Ga-DOTA-TATE/[177Lu]Lu-PSMA-617 ou [177Lu]Lu-NeoB continueront d'être suivis pour des raisons de sécurité toutes les 12 semaines pendant le suivi à long terme pour certains effets indésirables. événements.
Jusqu'à 42 jours après l'administration de la dernière dose (suivi de sécurité) et toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du suivi à long terme (FU à long terme) pour certains EI et EIG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

23 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAA617H12101
  • 2023-505655-43 (Identificateur de registre: EU CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner