Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEPC-studie: En eksplorativ undersøgelse af sikkerhed og effektivitet med PSMA, SSTR2 og GRPR målrettet radioligandterapi ved metastatisk neuroendokrin prostatacancer.

8. juni 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I, åbent, multicenter udforskende sikkerhed og effektivitetsstudie med PSMA, SSTR2 og GRPR målrettet radioligandterapi ved metastatisk neuroendokrin prostatacancer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringen i ekspressionen af ​​behandlingsmål på overfladen af ​​tumorceller (Prostata Specific Membrane Antigen (PSMA), Somatostatin Receptor 2 (SSTR2) og Gonadotropin Releasing Hormone Receptor (GRPR)) mellem starten og efter afslutningen af ​​radioligandterapi (RLT). Undersøgelsen vil bruge radioligand imaging (RLI) til at bestemme overvejende udtrykt mål på overfladen af ​​tumorceller. Baseret på dominerende ekspression af target vil tilsvarende RLT-målrettet PSMA, SSTR2 eller GRPR RLT blive givet i op til 6 cyklusser hver 6. uge som intravenøs (i.v.) injektion hos deltagere med metastatisk neuroendokrin prostatacancer (mNEPC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsperioden for hvert individ inkluderer billeddannelse med 3 radioligand imaging (RLI) forbindelser for at vurdere ekspressionsniveauet af PSMA, SSTR2 og GRPR. Deltagerne vil blive tildelt radioligandbehandlingen (RLT) svarende til deres overvejende udtrykte mål baseret på blinded independent central review (BICR). I løbet af behandlingsperioden vil deltagerne modtage op til 6 cyklusser af den tildelte RLT, svarende til en samlet dosis på 44,4 GBq (+/-10%) for [177Lu]Lu-PSMA-617 eller [177Lu]Lu-DOTA-TATE og 55,5 GBq (+/-10%) for [177Lu]Lu-NeoB. Ingen overgang til en anden type RLT er tilladt.

Ved afslutning af behandling (EoT) med RLT vil deltagerne blive scannet igen med de 3 RLI'er. Alle EoT PET/CT-scanninger skal udføres ved brug af det samme PET/CT-kamera, optagelses- og rekonstruktionsprotokoller som brugt til screening af PET/CT for deltageren.

Opfølgningsperioden efter behandling består af et 42-dages efter EoT sikkerhedsopfølgningsbesøg og langtidsopfølgning indtil radiografisk sygdomsprogression, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først.

Den planlagte behandlingsvarighed er op til 36 uger for alle behandlingsarme i denne undersøgelse, med behandling hver 6. uge. Deltagerne kan blive afbrudt fra behandlingen tidligere på grund af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression og/eller efter investigatorens eller deltagerens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Deltagerne skal have metastatisk prostatacancer med neuroendokrin differentiering som bestemt af mindst én af følgende:

    1. Histologisk småcellet eller neuroendokrin cancer fra en primær prostata- eller metastatisk biopsi bekræftet af lokalt laboratorium.
    2. Ekspression af NEPC-markører (f.eks. chromogranin eller synaptophysin) i tumorvæv af IHC bekræftet af lokalt laboratorium
    3. Progression af viscerale metastaser i fravær af PSA-progression
    4. Serumchromogranin A > 5x normal grænse, eller neuronspecifik enolase > 2x normal grænse med kontrol for protonpumpehæmmere (PPI) lægemidler blandt samtidig behandling
    5. Prostata-adenokarcinom med molekylære træk ved neuroendokrin differentieret cancer (f.eks. 2 af følgende 3: PTEN-, TP53- eller RB-tab)
  • PSMA og/eller SSTR2 og/eller GRPR PET-positive deltagere med mindst én målbar læsion pr. RECIST 1.1 med moderat målekspression i mindst én af de 3 PET-scanninger
  • Kastratniveau af serum/plasma testosteron (< 50 ng/dl eller < 1,7 nmol/L) for deltagere med adenokarcinomkomponent eller stabilt testosteronniveau for deltagere med rent neuroendokrint karcinom
  • Genvundet til ≤ grad 2 fra alle klinisk signifikante toksiciteter relateret til tidligere behandling
  • Deltageren har tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion (som vurderet af centrallaboratorium for berettigelse)
  • ECOG-status =< 2

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en af ​​følgende inden for 6 måneder før screening: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body bestråling
  • Tidligere PSMA-, SSTR2- eller GRPR-målrettet radioligandterapi
  • Anden samtidig cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, radioligandterapi eller undersøgelsesterapi
  • Anamnese med CNS-metastaser, der er neurologisk ustabile, symptomatiske eller modtager kortikosteroider med det formål at opretholde neurologisk integritet
  • Symptomatisk ledningskompression eller kliniske eller radiologiske fund, der indikerer forestående ledningskompression
  • Anamnese eller aktuel diagnose af EKG-abnormiteter, der indikerer betydelig risiko for sikkerhed for deltagerne i undersøgelsen

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PSMA-predominant Neuroendocrine prostate cancer (NEPC)
Medicin: [177Lu]Lu-PSMA-617
[177Lu]Lu-PSMA-617 vil blive administreret som en intravenøs infusion i en dosis på 7,4 GBq (200mCi) (+/- 10%), hver 6. uge i 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Medicin: Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analoger
Anatomisk terapeutisk kemisk [ATC]-kode L02AE
Medicin: GnRH-antagonister
abarelix, degarelix eller relugolix
Medicin: [68Ga]Ga-PSMA-11
[68Ga]Ga-PSMA-11 vil blive administreret som en enkelt intravenøs dosis på cirka 150 MBq (4 mCi) til at blive givet under baseline-scanning og på ethvert tidspunkt ≥ 6 uger efter den første RLT-dosis. Steder bør overveje at udføre PET/CT-scanning med RLT-tilsvarende RLI som den første af tre PET/CT-scanninger. Den administrerede dosis bør ikke være lavere end 111 MBq (3 mCi) eller højere end 259 MBq (7 mCi)
Andre navne:
  • Gallium (68Ga) gozetotid
Medicin: [68Ga]GA-DOTA-TATE
[68Ga]Ga-DOTA-TATE vil blive administreret som en enkelt intravenøs dosis, der skal gives under baseline-scanning og på ethvert tidspunkt ≥ 6 uger efter den første RLT-dosis. Steder bør overveje at udføre PET/CT-scanning med RLT tilsvarende RLI som den første af tre PET/CT-scanninger. inden for et interval på 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi)
Andre navne:
  • Gallium (68Ga) DOTA-TATE
Medicin: [68Ga]Ga-NeoB
[68Ga]Ga-NeoB vil blive administreret som en enkelt intravenøs dosis, der skal gives under baseline-skanning og på ethvert tidspunkt ≥ 6 uger efter første RLT-dosis. Steder bør overveje at udføre PET/CT-skanning med RLT tilsvarende RLI som den første af tre PET/CT-skanninger. inden for et interval på 150-250 MBq (4.1-6.8 mCi).
Andre navne:
  • Gallium (68Ga) NeoB
Eksperimentel: Somatostatin Receptor 2 (SSTR2)-predominant NEPC
Medicin: Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analoger
Anatomisk terapeutisk kemisk [ATC]-kode L02AE
Medicin: GnRH-antagonister
abarelix, degarelix eller relugolix
Medicin: [177Lu]Lu-DOTA-TATE
[177Lu]Lu-DOTA-TATE vil blive administreret som en intravenøs infusion i en dosis på 7,4 GBq (200mCi) (+/- 10%) hver 6. uge i 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Lutetium (177Lu) DOTA-TATE
Medicin: L-Lysin HCl-L-Arginin HCl, 2,5 %,
steril opløsning til infusion Lysin HCl-Arginin HCl, 2,5 % (1 L)
Andre navne:
  • Lysin HCl-Arginin HCl, 2,5 %
Medicin: Antiemetika og kvalmestillende midler
ATC-kode A04A
Medicin: Metoclopramid
ATC-kode A03FA01
Medicin: [68Ga]Ga-PSMA-11
[68Ga]Ga-PSMA-11 vil blive administreret som en enkelt intravenøs dosis på cirka 150 MBq (4 mCi) til at blive givet under baseline-scanning og på ethvert tidspunkt ≥ 6 uger efter den første RLT-dosis. Steder bør overveje at udføre PET/CT-scanning med RLT-tilsvarende RLI som den første af tre PET/CT-scanninger. Den administrerede dosis bør ikke være lavere end 111 MBq (3 mCi) eller højere end 259 MBq (7 mCi)
Andre navne:
  • Gallium (68Ga) gozetotid
Medicin: [68Ga]GA-DOTA-TATE
[68Ga]Ga-DOTA-TATE vil blive administreret som en enkelt intravenøs dosis, der skal gives under baseline-scanning og på ethvert tidspunkt ≥ 6 uger efter den første RLT-dosis. Steder bør overveje at udføre PET/CT-scanning med RLT tilsvarende RLI som den første af tre PET/CT-scanninger. inden for et interval på 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi)
Andre navne:
  • Gallium (68Ga) DOTA-TATE
Medicin: [68Ga]Ga-NeoB
[68Ga]Ga-NeoB vil blive administreret som en enkelt intravenøs dosis, der skal gives under baseline-skanning og på ethvert tidspunkt ≥ 6 uger efter første RLT-dosis. Steder bør overveje at udføre PET/CT-skanning med RLT tilsvarende RLI som den første af tre PET/CT-skanninger. inden for et interval på 150-250 MBq (4.1-6.8 mCi).
Andre navne:
  • Gallium (68Ga) NeoB
Eksperimentel: Gastrin Releasing Peptide Receptor (GRPR)-predominant NEPC
Medicin: Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analoger
Anatomisk terapeutisk kemisk [ATC]-kode L02AE
Medicin: GnRH-antagonister
abarelix, degarelix eller relugolix
Medicin: [177Lu]Lu-NeoB
[177Lu]Lu-NeoB vil blive administreret som en intravenøs infusion i en dosis på 9,25 GBq (250mCi) hver 6. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Lutetium (177Lu) NeoB
Medicin: [68Ga]Ga-PSMA-11
[68Ga]Ga-PSMA-11 vil blive administreret som en enkelt intravenøs dosis på cirka 150 MBq (4 mCi) til at blive givet under baseline-scanning og på ethvert tidspunkt ≥ 6 uger efter den første RLT-dosis. Steder bør overveje at udføre PET/CT-scanning med RLT-tilsvarende RLI som den første af tre PET/CT-scanninger. Den administrerede dosis bør ikke være lavere end 111 MBq (3 mCi) eller højere end 259 MBq (7 mCi)
Andre navne:
  • Gallium (68Ga) gozetotid
Medicin: [68Ga]GA-DOTA-TATE
[68Ga]Ga-DOTA-TATE vil blive administreret som en enkelt intravenøs dosis, der skal gives under baseline-scanning og på ethvert tidspunkt ≥ 6 uger efter den første RLT-dosis. Steder bør overveje at udføre PET/CT-scanning med RLT tilsvarende RLI som den første af tre PET/CT-scanninger. inden for et interval på 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi)
Andre navne:
  • Gallium (68Ga) DOTA-TATE
Medicin: [68Ga]Ga-NeoB
[68Ga]Ga-NeoB vil blive administreret som en enkelt intravenøs dosis, der skal gives under baseline-skanning og på ethvert tidspunkt ≥ 6 uger efter første RLT-dosis. Steder bør overveje at udføre PET/CT-skanning med RLT tilsvarende RLI som den første af tre PET/CT-skanninger. inden for et interval på 150-250 MBq (4.1-6.8 mCi).
Andre navne:
  • Gallium (68Ga) NeoB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal/udstrækning af læsioner med mindst en moderat optagelse af nogen af ​​​​radioligand imaging (RLI)
Tidsramme: Baseline (baseline billeddannelse udføres i løbet af 42 dages screeningsperiode)
Antal/omfang af læsioner med mindst en moderat opdatering af enhver af RLI'erne i henhold til visuel vurderingsscoreskala på hver tilsvarende målrettet PET/CT-scanning baseret på blindet uafhængig central gennemgang (BICR) vurdering.
Baseline (baseline billeddannelse udføres i løbet af 42 dages screeningsperiode)
Procentvise ændringer i kvantitative PET-parametre.
Tidsramme: Post-baseline (fra datoen for baseline-billedscanninger til post-baseline-scanninger, mindst 6 uger efter modtagelse af den første cyklus af radioligandbehandling)
Procentvise ændringer i kvantitative PET/CT-parametre (SUVmax, SUVmean, SUVpeak, målpositivt tumorvolumen (mål-TV), total læsion (mål-TL) og ændringer i antallet af målpositive læsioner (ifølge visuel vurdering) på hver tilsvarende mål-PET/CT baseret på BICR.
Post-baseline (fra datoen for baseline-billedscanninger til post-baseline-scanninger, mindst 6 uger efter modtagelse af den første cyklus af radioligandbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dato for tildeling til en af ​​behandlingsarmene indtil dato for radiografisk progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til ca. 31 måneder
Overall Response Rate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) modificeret-RECIST v1.1 .
Fra dato for tildeling til en af ​​behandlingsarmene indtil dato for radiografisk progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til ca. 31 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra dato for tildeling til en af ​​behandlingsarmene indtil dato for radiografisk progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til ca. 31 måneder
Disease Control Rate (DCR) er defineret som andelen af ​​deltagere med BOR af CR, PR, stabil sygdom (SD) eller ikke-CR/non-PD baseret på PCWG3 modificeret-RECIST v1.1.
Fra dato for tildeling til en af ​​behandlingsarmene indtil dato for radiografisk progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til ca. 31 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumenterede bevis på CR eller PR (svaret før bekræftelse) indtil tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til ca. 31 måneder
Varighed af respons (DOR) er defineret som tiden (i måneder) fra datoen for den første bekræftede respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterede progression i henhold til PCWG3 modificeret-RECIST v1.1 eller død på grund af enhver årsag , blandt deltagere med et bekræftet svar.
Fra første dokumenterede bevis på CR eller PR (svaret før bekræftelse) indtil tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til ca. 31 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra dato for tildeling til en af ​​behandlingsarmene indtil dato for radiografisk progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til ca. 31 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for første dokumenterede radiografisk progression (som vurderet af den lokale investigator og ved hjælp af PCWG3 modificeret-RECIST v1.1 kriterier) eller død på grund af enhver årsag.
Fra dato for tildeling til en af ​​behandlingsarmene indtil dato for radiografisk progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til ca. 31 måneder
Andel af deltagere med et fald i PSA-niveau
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 42 dage), cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 6 dag 1, afslutning på behandling, 6 uger efter endt behandling
PSA-analysen vil undersøge andelen af ​​deltagere med et fald i PSA-niveau fra baseline til hvert besøg.
Baseline, cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 42 dage), cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 6 dag 1, afslutning på behandling, 6 uger efter endt behandling
Dosisændringer for [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE og [177Lu]Lu-NeoB
Tidsramme: Op til 42 dage efter sidste dosisadministration (sikkerhedsopfølgning)
Dosisændringer (dosisafbrydelser, dosisseponeringer og -reduktioner) for [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE og [177Lu]Lu-NeoB vil blive vurderet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 42 dage efter sidste dosisadministration (sikkerhedsopfølgning)
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) for radioligand imaging (RLI)
Tidsramme: Løbende fra informeret samtykke i de første 6 uger og udvalgte AE'er og SAE'er derefter
Fordelingen af ​​uønskede hændelser for Radioligand Imaging (RLI) vil ske via analyse af frekvenser for bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem overvågning af relevante kliniske og laboratoriesikkerhedsparametre.
Løbende fra informeret samtykke i de første 6 uger og udvalgte AE'er og SAE'er derefter
Blodradioaktivitetskoncentration af [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE, [177Lu]Lu-NeoB)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 42 dage) før dosis, efter dosis/afslutning af infusion (EOI) og derefter 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer 24 timer, 48 timer, 168 timer efter EOI. Cyklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer efter EOI. Cyklus 5 Dag 1 EOI og derefter 1 time, 48 timer efter EOI.
Data vil blive opført efter deltager og tidspunkt for besøg/prøveudtagning. Beskrivende opsummerende statistik vil blive leveret af besøg/prøveudtagningstidspunkt og behandlingsarm inklusive hyppigheden (n, %) af koncentrationer under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) og rapporteret som nul.
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 42 dage) før dosis, efter dosis/afslutning af infusion (EOI) og derefter 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer 24 timer, 48 timer, 168 timer efter EOI. Cyklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer efter EOI. Cyklus 5 Dag 1 EOI og derefter 1 time, 48 timer efter EOI.
Blodmassekoncentration af [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE, [177Lu]Lu-NeoB)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 42 dage) før dosis, efter dosis/afslutning af infusion (EOI) og derefter 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer 168 timer efter EOI. Cyklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer efter EOI. Cyklus 5 Dag 1 EOI og derefter 1 time, 48 timer efter EOI.
Data vil blive opført efter deltager og tidspunkt for besøg/prøveudtagning. Beskrivende opsummerende statistik vil blive leveret af besøg/prøveudtagningstidspunkt og behandlingsarm inklusive hyppigheden (n, %) af koncentrationer under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) og rapporteret som nul.
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 42 dage) før dosis, efter dosis/afslutning af infusion (EOI) og derefter 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer 168 timer efter EOI. Cyklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer efter EOI. Cyklus 5 Dag 1 EOI og derefter 1 time, 48 timer efter EOI.
Observerede maksimale blodkoncentrationer (Cmax) af [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE og [177Lu]Lu-NeoB
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 42 dage) før dosis, efter dosis/afslutning af infusion (EOI) og derefter 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer efter EOI. Cyklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer efter EOI. Cyklus 5 Dag 1 EOI og derefter 1 time, 48 timer efter EOI.
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. Cmax vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 42 dage) før dosis, efter dosis/afslutning af infusion (EOI) og derefter 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer efter EOI. Cyklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer efter EOI. Cyklus 5 Dag 1 EOI og derefter 1 time, 48 timer efter EOI.
Tidspunkt for maksimal blodkoncentration (Tmax) forekomst af [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE og [177Lu]Lu-NeoB
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 42 dage) før dosis, efter dosis/afslutning af infusion (EOI) og derefter 0,5 timer (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer post EOI. Cyklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer efter EOI. Cyklus 5 Dag 1 EOI og derefter 1 time, 48 timer efter EOI.
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. Tmax vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 42 dage) før dosis, efter dosis/afslutning af infusion (EOI) og derefter 0,5 timer (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer post EOI. Cyklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer efter EOI. Cyklus 5 Dag 1 EOI og derefter 1 time, 48 timer efter EOI.
Areal under blodkoncentrationstidskurven (AUC) for [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE og [177Lu]Lu-NeoB
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 42 dage) før dosis, efter dosis/afslutning af infusion (EOI) og derefter 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer efter EOI. Cyklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer efter EOI. Cyklus 5 Dag 1 EOI og derefter 1 time, 48 timer efter EOI.
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. AUC vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 42 dage) før dosis, efter dosis/afslutning af infusion (EOI) og derefter 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer efter EOI. Cyklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer efter EOI. Cyklus 5 Dag 1 EOI og derefter 1 time, 48 timer efter EOI.
Total systemisk cleration (CL) af [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE og [177Lu]Lu-NeoB
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 42 dage) før dosis, efter dosis/afslutning af infusion (EOI) og derefter 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer efter EOI. Cyklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer efter EOI. Cyklus 5 Dag 1 EOI og derefter 1 time, 48 timer efter EOI.
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. CL vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 42 dage) før dosis, efter dosis/afslutning af infusion (EOI) og derefter 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer efter EOI. Cyklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer efter EOI. Cyklus 5 Dag 1 EOI og derefter 1 time, 48 timer efter EOI.
Fordelingsvolumen under terminalfasen (Vz) af [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE og [177Lu]Lu-NeoB
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 42 dage) før dosis, efter dosis/afslutning af infusion (EOI) og derefter 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer efter EOI. Cyklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer efter EOI. Cyklus 5 Dag 1 EOI og derefter 1 time, 48 timer efter EOI.
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. Vz vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 42 dage) før dosis, efter dosis/afslutning af infusion (EOI) og derefter 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer efter EOI. Cyklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer efter EOI. Cyklus 5 Dag 1 EOI og derefter 1 time, 48 timer efter EOI.
Terminal halveringstid (T^1/2) for [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE og [177Lu]Lu-NeoB
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 42 dage) før dosis, efter dosis/afslutning af infusion (EOI) og derefter 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer efter EOI. Cyklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer efter EOI. Cyklus 5 Dag 1 EOI og derefter 1 time, 48 timer efter EOI.
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. Halveringstiden vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 42 dage) før dosis, efter dosis/afslutning af infusion (EOI) og derefter 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer efter EOI. Cyklus 3 Dag 1 EOI, 1 time, 48 timer efter EOI. Cyklus 5 Dag 1 EOI og derefter 1 time, 48 timer efter EOI.
Absorberede strålingsdoser af [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE og [177Lu]Lu-NeoB
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 42 dage), cyklus 1 dag 2, cyklus 1 dag 3, cyklus 1 dag 8, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 3, cyklus 5 dag 1, cyklus 5 dag 3 (cyklus 3 dag 2, cyklus 3 dag 8, cyklus 5 dag 2 og cyklus 5 dag 8, hvor det kræves af lokale myndigheder)
Analysen af ​​biodistribution og dosimetri-endepunkter vil bestå af beskrivende resuméer og grafiske præsentationer af de afledte parametre. For hver af behandlingerne vil den absorberede dosis af kropsorganer og tumorlæsioner blive bestemt ved beregning af TAC'er opnået fra radiotracer-optagelsen (som procentdel af injiceret dosis) i udvalgte organer og læsioner (kommer fra billedkvantificering).
Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 42 dage), cyklus 1 dag 2, cyklus 1 dag 3, cyklus 1 dag 8, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 3, cyklus 5 dag 1, cyklus 5 dag 3 (cyklus 3 dag 2, cyklus 3 dag 8, cyklus 5 dag 2 og cyklus 5 dag 8, hvor det kræves af lokale myndigheder)
Tidsaktivitetskurver (TAC'er) for [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE og [177Lu]Lu-NeoB
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 42 dage), cyklus 1 dag 2, cyklus 1 dag 3, cyklus 1 dag 8, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 3, cyklus 5 dag 1, cyklus 5 dag 3 (cyklus 3 dag 2, cyklus 3 dag 8, cyklus 5 dag 2 og cyklus 5 dag 8, hvor det kræves af lokale myndigheder)
Analysen af ​​biodistribution og dosimetri-endepunkter vil bestå af beskrivende resuméer og grafiske præsentationer af de afledte parametre. For hver af behandlingerne vil den absorberede dosis af kropsorganer og tumorlæsioner blive bestemt ved beregning af TAC'er opnået fra radiotracer-optagelsen (som procentdel af injiceret dosis) i udvalgte organer og læsioner (kommer fra billedkvantificering).
Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 42 dage), cyklus 1 dag 2, cyklus 1 dag 3, cyklus 1 dag 8, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 3, cyklus 5 dag 1, cyklus 5 dag 3 (cyklus 3 dag 2, cyklus 3 dag 8, cyklus 5 dag 2 og cyklus 5 dag 8, hvor det kræves af lokale myndigheder)
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) for radioligandterapi (RLT)
Tidsramme: Op til 42 dage efter sidste dosisadministration (sikkerhedsopfølgning) og hver 12. uge indtil afslutningen af ​​langtidsopfølgning (langtids-FU) ​​for udvalgte AE'er og SAE'er

Fordelingen af ​​bivirkninger for radioligandterapi (RLT) vil ske via analyse af frekvenser for bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem overvågning af relevante kliniske og laboratoriemæssige sikkerhedsparametre.

Overvågning af bivirkninger bør fortsættes i mindst 42 dage efter afslutningen af ​​behandlingsbesøget (EOT).

Deltagere, der modtager undersøgelsesbehandlingen [68Ga]Ga-DOTA-TATE/[177Lu]Lu-PSMA-617 eller [177Lu]Lu-NeoB, vil fortsat blive fulgt af sikkerhedsmæssige årsager hver 12. uge under den langsigtede opfølgning for udvalgte bivirkninger begivenheder.
Op til 42 dage efter sidste dosisadministration (sikkerhedsopfølgning) og hver 12. uge indtil afslutningen af ​​langtidsopfølgning (langtids-FU) ​​for udvalgte AE'er og SAE'er

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAA617H12101
  • 2023-505655-43 (Registry Identifier: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [177Lu]Lu-PSMA-617

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner