NEPC-tutkimus: Tutkiva turvallisuus- ja tehokkuustutkimus PSMA:n, SSTR2:n ja GRPR:n kohdistetulla radioliganditerapialla metastasoituneessa neuroendokriinisessa eturauhassyövässä.
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus PSMA:n, SSTR2:n ja GRPR:n kohdistetulla radioliganditerapialla metastaattisen neuroendokriinisen eturauhassyövän hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoitokohteiden ilmentymisen muutosta kasvainsolujen pinnalla (eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA), somatostatiinireseptori 2 (SSTR2) ja gonadotropiinia vapauttava hormonireseptori (GRPR)) aloituksen välillä. ja radioligandihoidon (RLT) päätyttyä.
Tutkimuksessa käytetään radioligandikuvausta (RLI) pääasiallisesti ilmennetyn kohteen määrittämiseksi kasvainsolujen pinnalla.
Kohteen vallitsevan ilmentymisen perusteella vastaavaa RLT:tä kohdentavaa PSMA:ta, SSTR2:ta tai GRPR:tä RLT:tä annetaan enintään 6 syklin ajan 6 viikon välein suonensisäisenä (i.v.) injektiona osallistujille, joilla on metastaattinen neuroendokriininen eturauhassyöpä (mNEPC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
- Lääke: [177Lu]Lu-PSMA-617
- Lääke: Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogit
- Lääke: GnRH-antagonistit
- Lääke: [177Lu]Lu-DOTA-TATE
- Lääke: L-lysiini-HCl-L-arginiini-HCl, 2,5 %,
- Lääke: Antiemeetit ja pahoinvointilääkkeet
- Lääke: Metoklopramidi
- Lääke: [177Lu]Lu-NeoB
- Lääke: [68Ga]Ga-PSMA-11
- Lääke: [68Ga]GA-DOTA-TATE
- Lääke: [68Ga]Ga-NeoB
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen kohteen seulontajakso sisältää kuvantamisen 3 radioligandikuvausyhdisteellä (RLI) PSMA:n, SSTR2:n ja GRPR:n ilmentymistason arvioimiseksi. Osallistujat määrätään radioligandihoitoon (RLT), joka vastaa heidän pääosin ilmentynyttä kohdetta sokkoutettujen riippumattomien keskustarkastelujen (BICR) perusteella. Hoitojakson aikana osallistujat saavat enintään 6 sykliä määrättyä RLT:tä, mikä vastaa 44,4 GBq:n (+/-10 %) kokonaisannosta [177Lu]Lu-PSMA-617:lle tai [177Lu]Lu-DOTA-TATElle ja 55,5 GBq (+/-10 %) [177Lu]Lu-NeoB:lle. Jakoa erityyppiseen RLT:hen ei sallita.
RLT-hoidon (EoT) lopussa osallistujat skannataan uudelleen kolmella RLI:llä. Kaikki EoT PET/CT-skannaukset tulee tehdä käyttäen samaa PET/CT-kameraa, hankinta- ja rekonstruktioprotokollia, joita käytettiin osallistujan PET/CT-seulonnassa.
Hoidon jälkeinen seurantajakso koostuu 42 päivän EoT-turvallisuusseurantakäynnistä ja pitkäaikaisesta seurannasta röntgensairauden etenemiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Suunniteltu hoidon kesto on enintään 36 viikkoa kaikissa tämän tutkimuksen hoitoryhmissä, ja hoito annetaan 6 viikon välein. Osallistujien hoito voidaan keskeyttää aikaisemmin ei-hyväksyttävän toksisuuden tai taudin etenemisen vuoksi ja/tai tutkijan tai osallistujan harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
München, Saksa, 80377
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Saksa, 18057
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Osallistujilla on oltava metastaattinen eturauhassyöpä, johon liittyy neuroendokriininen erilaistuminen vähintään yhden seuraavista seikoista määritettynä:
- Paikallisen laboratorion vahvistama histologisesti pienisoluinen tai neuroendokriininen syöpä primaarisesta eturauhasesta tai metastaattisesta biopsiasta.
- NEPC-markkerien (esim. kromograniinin tai synaptofysiinin) ilmentyminen kasvainkudoksessa IHC:llä, jonka paikallinen laboratorio on vahvistanut
- Viskeraalisten metastaasien eteneminen ilman PSA:n etenemistä
- Seerumin kromograniini A > 5x normaaliraja tai hermosoluspesifinen enolaasi > 2x normaaliraja protonipumpun estäjien (PPI) lääkkeiden kontrollilla samanaikaisessa hoidossa
- Eturauhasen adenokarsinooma, jossa on neuroendokriinisen erilaistuneen syövän molekyylipiirteitä (esim. 2 seuraavista kolmesta: PTEN-, TP53- tai RB-häviö)
- PSMA- ja/tai SSTR2- ja/tai GRPR-PET-positiiviset osallistujat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:tä kohden kohtalaisella kohdeekspressiolla vähintään yhdessä kolmesta PET-skannauksesta
- Seerumin/plasman testosteronin kastraattitaso (< 50 ng/dl tai < 1,7 nmol/L) osallistujille, joilla on adenokarsinoomakomponentti, tai vakaa testosteronitaso osallistujille, joilla on puhdas neuroendokriininen karsinooma
- Toipui ≤ asteeseen 2 kaikista aiempaan hoitoon liittyvistä kliinisesti merkittävistä toksisuudesta
- Osallistujalla on riittävä luuydin ja elinten toiminta (keskuslaboratorion soveltuvuuden arvioinnin mukaan)
- ECOG-tila = < 2
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito jollakin seuraavista 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: Strontium-89, Samarium-153, Renium-186, Renium-188, Radium-223, puolikehon säteilytys
- Aiempi PSMA-, SSTR2- tai GRPR-kohdennettu radioligandihoito
- Muu samanaikainen sytotoksinen kemoterapia, immunoterapia, radioligandihoito tai tutkimushoito
- Aiemmat keskushermoston etäpesäkkeet, jotka ovat neurologisesti epästabiileja, oireellisia tai saavat kortikosteroideja neurologisen eheyden ylläpitämiseksi
- Oireinen napanuoran puristus tai kliiniset tai radiologiset löydökset, jotka viittaavat uhkaavaan napanuoran puristumiseen
- EKG-poikkeavuuksien historia tai nykyinen diagnoosi, joka viittaa merkittävään turvallisuusriskiin tutkimukseen osallistuville
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSMA-predominant Neuroendocrine prostate cancer (NEPC)
|
[177Lu]Lu-PSMA-617 annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 7,4 GBq (200 mCi) (+/- 10 %) kuuden viikon välein 6 syklin ajan.
Muut nimet:
Anatominen terapeuttinen kemiallinen [ATC] koodi L02AE
abareliksi, degareliksi tai relugolix
[68Ga]Ga-PSMA-11 annostellaan yhtenä laskimonsisäisenä annoksena, joka on noin 150 MBq (4 mCi). Tämä annos annetaan perustason kuvantamisen aikana ja milloin tahansa ≥ 6 viikkoa ensimmäisen RLT-annoksen jälkeen.
Sivustojen tulisi harkita PET/CT-kuvantamista RLT:ää vastaavalla RLI:llä ensimmäisenä kolmesta PET/CT-kuvantamiskerrasta.
Annostuksen ei tulisi olla alle 111 MBq (3 mCi) eikä yli 259 MBq (7 mCi).
Muut nimet:
[68Ga]Ga-DOTA-TATE annostellaan yksittäisenä laskimonsisäisenä annoksena perustelukuvantamisen aikana ja milloin tahansa ≥ 6 viikon kuluttua ensimmäisestä RLT-annoksesta.
Tutkimuspaikkojen tulisi harkita PET/CT-kuvantamista vastaavan RLI:n kanssa RLT:na kolmen PET/CT-skannauksen ensimmäisenä.
välillä 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi)
Muut nimet:
[68Ga]Ga-NeoB annostellaan yksittäisenä laskimonsisäisenä annoksena peruskuvantamisen yhteydessä ja milloin tahansa ≥ 6 viikon kuluttua ensimmäisestä RLT-annoksesta.
Tutkimuspaikkojen tulisi harkita PET/CT-kuvantamista vastaavan RLI:n kanssa RLT:llä kolmen PET/CT-kuvantamisens ensimmäisenä.
annosvälillä 150-250 MBq (4,1-6,8 mCi).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Somatostatin Receptor 2 (SSTR2)-predominant NEPC
|
Anatominen terapeuttinen kemiallinen [ATC] koodi L02AE
abareliksi, degareliksi tai relugolix
[177Lu]Lu-DOTA-TATE annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 7,4 GBq (200 mCi) (+/- 10 %) 6 viikon välein 6 syklin ajan.
Muut nimet:
steriili infuusioliuos Lysine HCl-Arginine HCl, 2,5 % (1L)
Muut nimet:
ATC-koodi A04A
ATC-koodi A03FA01
[68Ga]Ga-PSMA-11 annostellaan yhtenä laskimonsisäisenä annoksena, joka on noin 150 MBq (4 mCi). Tämä annos annetaan perustason kuvantamisen aikana ja milloin tahansa ≥ 6 viikkoa ensimmäisen RLT-annoksen jälkeen.
Sivustojen tulisi harkita PET/CT-kuvantamista RLT:ää vastaavalla RLI:llä ensimmäisenä kolmesta PET/CT-kuvantamiskerrasta.
Annostuksen ei tulisi olla alle 111 MBq (3 mCi) eikä yli 259 MBq (7 mCi).
Muut nimet:
[68Ga]Ga-DOTA-TATE annostellaan yksittäisenä laskimonsisäisenä annoksena perustelukuvantamisen aikana ja milloin tahansa ≥ 6 viikon kuluttua ensimmäisestä RLT-annoksesta.
Tutkimuspaikkojen tulisi harkita PET/CT-kuvantamista vastaavan RLI:n kanssa RLT:na kolmen PET/CT-skannauksen ensimmäisenä.
välillä 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi)
Muut nimet:
[68Ga]Ga-NeoB annostellaan yksittäisenä laskimonsisäisenä annoksena peruskuvantamisen yhteydessä ja milloin tahansa ≥ 6 viikon kuluttua ensimmäisestä RLT-annoksesta.
Tutkimuspaikkojen tulisi harkita PET/CT-kuvantamista vastaavan RLI:n kanssa RLT:llä kolmen PET/CT-kuvantamisens ensimmäisenä.
annosvälillä 150-250 MBq (4,1-6,8 mCi).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Gastrin Releasing Peptide Receptor (GRPR)-predominant NEPC
|
Anatominen terapeuttinen kemiallinen [ATC] koodi L02AE
abareliksi, degareliksi tai relugolix
[177Lu]Lu-NeoB:tä annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksena 9,25 GBq (250 mCi) kuuden viikon välein 6 syklin ajan.
Muut nimet:
[68Ga]Ga-PSMA-11 annostellaan yhtenä laskimonsisäisenä annoksena, joka on noin 150 MBq (4 mCi). Tämä annos annetaan perustason kuvantamisen aikana ja milloin tahansa ≥ 6 viikkoa ensimmäisen RLT-annoksen jälkeen.
Sivustojen tulisi harkita PET/CT-kuvantamista RLT:ää vastaavalla RLI:llä ensimmäisenä kolmesta PET/CT-kuvantamiskerrasta.
Annostuksen ei tulisi olla alle 111 MBq (3 mCi) eikä yli 259 MBq (7 mCi).
Muut nimet:
[68Ga]Ga-DOTA-TATE annostellaan yksittäisenä laskimonsisäisenä annoksena perustelukuvantamisen aikana ja milloin tahansa ≥ 6 viikon kuluttua ensimmäisestä RLT-annoksesta.
Tutkimuspaikkojen tulisi harkita PET/CT-kuvantamista vastaavan RLI:n kanssa RLT:na kolmen PET/CT-skannauksen ensimmäisenä.
välillä 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi)
Muut nimet:
[68Ga]Ga-NeoB annostellaan yksittäisenä laskimonsisäisenä annoksena peruskuvantamisen yhteydessä ja milloin tahansa ≥ 6 viikon kuluttua ensimmäisestä RLT-annoksesta.
Tutkimuspaikkojen tulisi harkita PET/CT-kuvantamista vastaavan RLI:n kanssa RLT:llä kolmen PET/CT-kuvantamisens ensimmäisenä.
annosvälillä 150-250 MBq (4,1-6,8 mCi).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden määrä/laajuus, joissa on vähintään kohtalainen radioligandikuvantamisen (RLI) imeytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (peruskuvantaminen suoritetaan 42 päivän seulontajakson aikana)
|
Leesioiden määrä/laajuus, joissa on vähintään kohtalainen päivitys minkä tahansa RLI:n osalta visuaalisen arvioinnin pisteytysasteikon mukaan kussakin vastaavassa kohdistetussa PET/CT-skannauksessa, joka perustuu sokkoutuneen riippumattoman keskustarkastelun (BICR) arviointiin.
|
Lähtötilanne (peruskuvantaminen suoritetaan 42 päivän seulontajakson aikana)
|
|
Kvantitatiivisten PET-parametrien prosentuaaliset muutokset.
Aikaikkuna: Perusarvon jälkeinen ajanjakso (perusarvoa osoittavien kuvantamiskuvien päivämäärästä perusarvon jälkeisiin kuvauksiin, vähintään 6 viikkoa ensimmäisen radioliigandihoidon syklin saamisen jälkeen)
|
Prosentuaaliset muutokset kvantitatiivisissa PET/CT-parametreissa (SUVmax, SUVmean, SUVpeak, kohdepositiivinen tumorin tilavuus (target-TV), kokonaislesio (kohde (TL-target)) sekä kohdepositiivisten lesioiden lukumäärän muutokset (visuaalisen arvion perusteella) kullakin vastaavalla kohde-PET/CT:llä BICR:n perusteella.
|
Perusarvon jälkeinen ajanjakso (perusarvoa osoittavien kuvantamiskuvien päivämäärästä perusarvon jälkeisiin kuvauksiin, vähintään 6 viikkoa ensimmäisen radioliigandihoidon syklin saamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin määrättiin johonkin hoitohaaroista, radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 31 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR) perustuen eturauhassyövän työryhmä 3 (PCWG3) modified-RECIST v1.1. .
|
Päivämäärästä, jolloin määrättiin johonkin hoitohaaroista, radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 31 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin määrättiin johonkin hoitohaaroista, radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 31 kuukautta
|
Disease Control Rate (DCR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on CR:n BOR, PR, stabiili sairaus (SD) tai ei-CR/ei-PD PCWG3 modified-RECIST v1.1:n perusteella.
|
Päivämäärästä, jolloin määrättiin johonkin hoitohaaroista, radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 31 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n todisteesta (vaste ennen vahvistusta) siihen asti, kun sairaus dokumentoitua etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 31 kuukautta.
|
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi (kuukausina) ensimmäisen vahvistetun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PCWG3 modified-RECIST v1.1:n mukaiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. , osallistujien joukossa, joilla on vahvistettu vastaus.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n todisteesta (vaste ennen vahvistusta) siihen asti, kun sairaus dokumentoitua etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 31 kuukautta.
|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin määrättiin johonkin hoitohaaroista, radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 31 kuukautta
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä ensimmäiseen dokumentoituun radiografiseen etenemiseen (paikallisen tutkijan arvioimana PCWG3 modified-RECIST v1.1 -kriteereillä) tai kuolemaan. mistä tahansa syystä johtuen.
|
Päivämäärästä, jolloin määrättiin johonkin hoitohaaroista, radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 31 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden PSA-taso on laskenut
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 päivä 1 (jokainen sykli on 42 päivää), sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 6 päivä 1, hoidon loppu, 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
PSA-analyysissä tutkitaan niiden osallistujien osuutta, joiden PSA-taso on laskenut lähtötasosta jokaiselle käynnille.
|
Perustaso, sykli 1 päivä 1 (jokainen sykli on 42 päivää), sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 6 päivä 1, hoidon loppu, 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
[177Lu]Lu-PSMA-617:n, [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n ja [177Lu]Lu-NeoB:n annosmuutokset
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen (turvallisuuden seuranta)
|
[177Lu]Lu-PSMA-617:n, [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n ja [177Lu]Lu-NeoB:n annosmuutokset (annoksen keskeytykset, annoksen keskeytykset ja pienennykset) arvioidaan ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Jopa 42 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen (turvallisuuden seuranta)
|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus radioligandikuvauksessa (RLI)
Aikaikkuna: Jatkuvasti tietoisesta suostumuksesta ensimmäiset 6 viikkoa ja sen jälkeen valitut AE ja SAE
|
Radioligandikuvantamisen (RLI) haittatapahtumien jakautuminen tapahtuu analysoimalla haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymistiheydet asianmukaisten kliinisten ja laboratorioturvallisuusparametrien seurannan avulla.
|
Jatkuvasti tietoisesta suostumuksesta ensimmäiset 6 viikkoa ja sen jälkeen valitut AE ja SAE
|
|
[177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE, [177Lu]Lu-NeoB) veren radioaktiivisuuspitoisuus
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 42 päivää) ennen annosta, annoksen jälkeen/infuusion loppu (EOI) ja sitten 0,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia 24 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia EOI:n jälkeen. Jakso 3 Päivä 1 EOI, 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen. Kierros 5 Päivä 1 EOI ja sitten 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen.
|
Tiedot luetellaan osallistujan ja vierailun/näytteenottoajankohdan mukaan.
Kuvaavat yhteenvetotilastot toimitetaan käynti-/näytteenottoajankohdan ja hoitoryhmän mukaan, mukaan lukien kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella olevien pitoisuuksien esiintymistiheys (n, %) ja ilmoitetaan nollana.
|
Sykli 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 42 päivää) ennen annosta, annoksen jälkeen/infuusion loppu (EOI) ja sitten 0,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia 24 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia EOI:n jälkeen. Jakso 3 Päivä 1 EOI, 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen. Kierros 5 Päivä 1 EOI ja sitten 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen.
|
|
[177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE, [177Lu]Lu-NeoB) veren massapitoisuus
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 42 päivää) ennen annosta, annoksen jälkeen/infuusion loppu (EOI) ja sitten 0,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia 168 tuntia EOI:n jälkeen. Jakso 3 Päivä 1 EOI, 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen. Kierros 5 Päivä 1 EOI ja sitten 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen.
|
Tiedot luetellaan osallistujan ja vierailun/näytteenottoajankohdan mukaan.
Kuvaavat yhteenvetotilastot toimitetaan käynti-/näytteenottoajankohdan ja hoitoryhmän mukaan, mukaan lukien kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella olevien pitoisuuksien esiintymistiheys (n, %) ja ilmoitetaan nollana.
|
Sykli 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 42 päivää) ennen annosta, annoksen jälkeen/infuusion loppu (EOI) ja sitten 0,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia 168 tuntia EOI:n jälkeen. Jakso 3 Päivä 1 EOI, 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen. Kierros 5 Päivä 1 EOI ja sitten 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen.
|
|
[177Lu]Lu-PSMA-617:n, [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n ja [177Lu]Lu-NeoB:n havaitut maksimipitoisuudet veressä (Cmax)
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 42 päivää) ennen annosta, annoksen jälkeen/infuusion loppu (EOI) ja sitten 0,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia EOI:n jälkeen. Jakso 3 Päivä 1 EOI, 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen. Kierros 5 Päivä 1 EOI ja sitten 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen.
|
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten.
Cmax luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
Sykli 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 42 päivää) ennen annosta, annoksen jälkeen/infuusion loppu (EOI) ja sitten 0,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia EOI:n jälkeen. Jakso 3 Päivä 1 EOI, 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen. Kierros 5 Päivä 1 EOI ja sitten 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen.
|
|
[177Lu]Lu-PSMA-617:n, [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n ja [177Lu]Lu-NeoB:n veripitoisuuden (Tmax) esiintymisaika.
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 42 päivää) ennen annosta, annoksen jälkeen/infuusion lopussa (EOI) ja sitten 0,5 tuntia (h), 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia post EOI. Jakso 3 Päivä 1 EOI, 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen. Kierros 5 Päivä 1 EOI ja sitten 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen.
|
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten.
Tmax luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 42 päivää) ennen annosta, annoksen jälkeen/infuusion lopussa (EOI) ja sitten 0,5 tuntia (h), 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia post EOI. Jakso 3 Päivä 1 EOI, 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen. Kierros 5 Päivä 1 EOI ja sitten 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen.
|
|
[177Lu]Lu-PSMA-617:n, [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n ja [177Lu]Lu-NeoB:n [177Lu]Lu-NeoB:n veren pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 42 päivää) ennen annosta, annoksen jälkeen/infuusion loppu (EOI) ja sitten 0,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia EOI:n jälkeen. Jakso 3 Päivä 1 EOI, 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen. Kierros 5 Päivä 1 EOI ja sitten 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen.
|
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten.
AUC luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
Sykli 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 42 päivää) ennen annosta, annoksen jälkeen/infuusion loppu (EOI) ja sitten 0,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia EOI:n jälkeen. Jakso 3 Päivä 1 EOI, 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen. Kierros 5 Päivä 1 EOI ja sitten 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen.
|
|
[177Lu]Lu-PSMA-617:n, [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n ja [177Lu]Lu-NeoB:n systeeminen kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 42 päivää) ennen annosta, annoksen jälkeen/infuusion loppu (EOI) ja sitten 0,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia EOI:n jälkeen. Jakso 3 Päivä 1 EOI, 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen. Kierros 5 Päivä 1 EOI ja sitten 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen.
|
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten.
CL luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
Sykli 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 42 päivää) ennen annosta, annoksen jälkeen/infuusion loppu (EOI) ja sitten 0,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia EOI:n jälkeen. Jakso 3 Päivä 1 EOI, 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen. Kierros 5 Päivä 1 EOI ja sitten 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen.
|
|
[177Lu]Lu-PSMA-617:n, [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n ja [177Lu]Lu-NeoB:n päätevaiheen (Vz) jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 42 päivää) ennen annosta, annoksen jälkeen/infuusion loppu (EOI) ja sitten 0,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia EOI:n jälkeen. Jakso 3 Päivä 1 EOI, 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen. Kierros 5 Päivä 1 EOI ja sitten 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen.
|
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten.
Vz luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
Sykli 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 42 päivää) ennen annosta, annoksen jälkeen/infuusion loppu (EOI) ja sitten 0,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia EOI:n jälkeen. Jakso 3 Päivä 1 EOI, 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen. Kierros 5 Päivä 1 EOI ja sitten 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen.
|
|
[177Lu]Lu-PSMA-617:n, [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n ja [177Lu]Lu-NeoB:n terminaalinen puoliintumisaika (T^1/2)
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 42 päivää) ennen annosta, annoksen jälkeen/infuusion loppu (EOI) ja sitten 0,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia EOI:n jälkeen. Jakso 3 Päivä 1 EOI, 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen. Kierros 5 Päivä 1 EOI ja sitten 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen.
|
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten.
Puoliintumisaika luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
Sykli 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 42 päivää) ennen annosta, annoksen jälkeen/infuusion loppu (EOI) ja sitten 0,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia EOI:n jälkeen. Jakso 3 Päivä 1 EOI, 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen. Kierros 5 Päivä 1 EOI ja sitten 1 tunti, 48 tuntia EOI:n jälkeen.
|
|
[177Lu]Lu-PSMA-617:n, [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n ja [177Lu]Lu-NeoB:n absorboituneet säteilyannokset
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (jokainen sykli on 42 päivää), sykli 1 päivä 2, kierto 1 päivä 3, kierto 1 päivä 8, sykli 3 päivä 1, sykli 3 päivä 3, sykli 5 päivä 1, sykli 5 päivä 3 (kierto 3 päivä) 2, sykli 3 päivä 8, sykli 5 päivä 2 ja sykli 5 päivä 8 paikallisten viranomaisten niin vaatiessa)
|
Biojakauman ja dosimetrian päätepisteiden analyysi koostuu kuvailevista yhteenvedoista ja johdettujen parametrien graafisista esityksistä.
Jokaisen hoidon osalta kehon elinten ja kasvainvaurioiden absorboitunut annos määritetään laskemalla TAC-arvot, jotka saadaan radiomerkkiaineen ottamisesta (prosentteina injektoidusta annoksesta) valituissa elimissä ja vaurioissa (jotka saadaan kuvan kvantifioinnista).
|
Kierto 1 päivä 1 (jokainen sykli on 42 päivää), sykli 1 päivä 2, kierto 1 päivä 3, kierto 1 päivä 8, sykli 3 päivä 1, sykli 3 päivä 3, sykli 5 päivä 1, sykli 5 päivä 3 (kierto 3 päivä) 2, sykli 3 päivä 8, sykli 5 päivä 2 ja sykli 5 päivä 8 paikallisten viranomaisten niin vaatiessa)
|
|
[177Lu]Lu-PSMA-617:n, [177Lu]Lu-DOTA-TATE:n ja [177Lu]Lu-NeoB:n aika-aktiivisuuskäyrät (TAC)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (jokainen sykli on 42 päivää), sykli 1 päivä 2, kierto 1 päivä 3, kierto 1 päivä 8, sykli 3 päivä 1, sykli 3 päivä 3, sykli 5 päivä 1, sykli 5 päivä 3 (kierto 3 päivä) 2, sykli 3 päivä 8, sykli 5 päivä 2 ja sykli 5 päivä 8 paikallisten viranomaisten niin vaatiessa)
|
Biojakauman ja dosimetrian päätepisteiden analyysi koostuu kuvailevista yhteenvedoista ja johdettujen parametrien graafisista esityksistä.
Jokaisen hoidon osalta kehon elinten ja kasvainvaurioiden absorboitunut annos määritetään laskemalla TAC-arvot, jotka saadaan radiomerkkiaineen ottamisesta (prosentteina injektoidusta annoksesta) valituissa elimissä ja vaurioissa (jotka saadaan kuvan kvantifioinnista).
|
Kierto 1 päivä 1 (jokainen sykli on 42 päivää), sykli 1 päivä 2, kierto 1 päivä 3, kierto 1 päivä 8, sykli 3 päivä 1, sykli 3 päivä 3, sykli 5 päivä 1, sykli 5 päivä 3 (kierto 3 päivä) 2, sykli 3 päivä 8, sykli 5 päivä 2 ja sykli 5 päivä 8 paikallisten viranomaisten niin vaatiessa)
|
|
Radioligandihoidon (RLT) haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen (turvallisuusseuranta) ja 12 viikon välein pitkän aikavälin seurannan (pitkäaikainen FU) loppuun asti valituille haittavaikutuksille ja SAE
|
Radioligandihoidon (RLT) haittatapahtumien jakaminen tehdään analysoimalla haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheyttä seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja. Haittavaikutusten seurantaa tulee jatkaa vähintään 42 päivää hoitokäynnin (EOT) päättymisen jälkeen. Osallistujia, jotka saavat tutkimushoitoa [68Ga]Ga-DOTA-TATE/[177Lu]Lu-PSMA-617 tai [177Lu]Lu-NeoB, seurataan edelleen turvallisuuden vuoksi 12 viikon välein valitun haitallisen pitkäaikaisseurannan aikana. tapahtumia. |
Jopa 42 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen (turvallisuusseuranta) ja 12 viikon välein pitkän aikavälin seurannan (pitkäaikainen FU) loppuun asti valituille haittavaikutuksille ja SAE
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Vaihe 1
- [177Lu]Lu-DOTA-TATE
- [68Ga]Ga-PSMA-11
- [177Lu]Lu-PSMA-617
- Neuroendokriininen eturauhassyöpä (NEPC)
- Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA)
- [68Ga]Ga-DOTA-TATE
- [68Ga]Ga-NeoB
- [177Lu]Lu-NeoB
- Metastaattinen neuroendokriininen eturauhassyöpä (mNEPC)
- Radioligand Imaging (RLI)
- Radioliganditerapia (RLT)
- Somatostatiinireseptori 2 (SSTR2)
- Gastriinia vapauttava peptidireseptori (GRPR)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aivolisäkkeen vapauttavat hormonit
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Karboksyylihapot
- Hydroksihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Elementit
- Metallit
- Metallit, raskas
- Siirtymäelementit
- Hapot, karbosyklinen
- para-aminobentsoaatit
- Aminobentsoaatit
- Bentsoaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Keskushermoston edustajat
- Fenyyli -eetterit
- Bentsamidit
- Klorobentsoaatit
- Lantanoidisarjaelementit
- Metallit, harvinainen maametalli
- Hydroksibentsoaatti -eetterit
- Metoklopramidi
- Antiemeetit
- Gonadotropiinia vapauttava hormoni
- gallium ga 68 dotatate
- Luteteum-177
- Gallium 68 PSMA-11
- Lutetium
- Kupari-dotatate Cu-64
- Gallium
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAA617H12101
- 2023-505655-43 (Rekisterin tunniste: EU CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .