Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NEPC: Průzkumná studie bezpečnosti a účinnosti s cílenou radioligandovou terapií PSMA, SSTR2 a GRPR u metastatického neuroendokrinního karcinomu prostaty.

17. dubna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, otevřená, multicentrická průzkumná studie bezpečnosti a účinnosti cílené radioligandové terapie PSMA, SSTR2 a GRPR u metastatického neuroendokrinního karcinomu prostaty.

Účelem této studie je vyhodnotit změnu exprese léčebných cílů na povrchu nádorových buněk (Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA), Somatostatin Receptor 2 (SSTR2) a Gonadotropin Releasing Hormone Receptor (GRPR)) mezi zahájením léčby a po dokončení radioligandové terapie (RLT). Studie bude využívat radioligandové zobrazování (RLI) ke stanovení převážně exprimovaného cíle na povrchu nádorových buněk. Na základě převládající exprese cíle budou účastníkům s metastatickým neuroendokrinním karcinomem prostaty (mNEPC) podávány odpovídající RLT zacílené na PSMA, SSTR2 nebo GRPR RLT po dobu až 6 cyklů každých 6 týdnů jako intravenózní (i.v.) injekce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období screeningu pro každého jedince zahrnuje zobrazování pomocí 3 radioligandových zobrazovacích sloučenin (RLI) pro hodnocení úrovně exprese PSMA, SSTR2 a GRPR. Účastníci budou přiřazeni k léčbě radioligandem (RLT) odpovídající jejich převážně vyjádřenému cíli na základě zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR). Během léčebného období účastníci dostanou až 6 cyklů přidělené RLT, což odpovídá celkové dávce 44,4 GBq (+/-10 %) pro [177Lu]Lu-PSMA-617 nebo [177Lu]Lu-DOTA-TATE a 55,5 GBq (+/-10 %) pro [177Lu]Lu-NeoB. Není povolen přechod na jiný typ RLT.

Na konci léčby (EoT) pomocí RLT budou účastníci znovu skenováni pomocí 3 RLI. Všechny EoT PET/CT skeny by měly být prováděny pomocí stejné PET/CT kamery, akvizice a rekonstrukčních protokolů, jaké se používají pro screening PET/CT pro účastníka.

Období sledování po léčbě se skládá ze 42 dnů po bezpečnostní následné návštěvě EoT a dlouhodobého sledování až do progrese onemocnění na radiografii, úmrtí, ztráty kvůli sledování nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve.

Plánovaná délka léčby je až 36 týdnů pro všechna léčebná ramena v této studii, přičemž léčba se podává každých 6 týdnů. Účastníkům může být léčba přerušena dříve z důvodu nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění a/nebo dle uvážení zkoušejícího nebo účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít metastatický karcinom prostaty s neuroendokrinní diferenciací, jak je stanoveno alespoň jedním z následujících:

    1. Histologicky malobuněčný nebo neuroendokrinní karcinom z primární prostaty nebo metastatická biopsie potvrzená místní laboratoří.
    2. Exprese NEPC markerů (např. chromogranin nebo synaptofyzin) v nádorové tkáni pomocí IHC potvrzená místní laboratoří
    3. Progrese viscerálních metastáz při absenci progrese PSA
    4. Sérový chromogranin A > 5x normální limit nebo neuronově specifická enoláza > 2x normální limit s kontrolou pro léky inhibitory protonové pumpy (PPI) při souběžné léčbě
    5. Adenokarcinom prostaty s molekulárními rysy neuroendokrinního diferencovaného karcinomu (např. 2 z následujících 3: ztráta PTEN, TP53 nebo RB)
  • PSMA a/nebo SSTR2 a/nebo GRPR PET-pozitivní účastníci, s alespoň jednou měřitelnou lézí na RECIST 1.1 se střední cílovou expresí v alespoň jednom ze 3 PET skenů
  • Kastrační hladina sérového/plazmatického testosteronu (< 50 ng/dl nebo < 1,7 nmol/l) u účastníků s adenokarcinomovou složkou nebo stabilní hladina testosteronu u účastníků s čistým neuroendokrinním karcinomem
  • Obnoveno na ≤ 2. stupeň ze všech klinicky významných toxicit souvisejících s předchozí léčbou
  • Účastník má adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů (podle posouzení centrální laboratoří pro způsobilost)
  • Stav ECOG =< 2

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba kterýmkoli z následujících léků během 6 měsíců před screeningem: Stroncium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, ozáření polotěles
  • Předchozí terapie radioligandy cílená na PSMA, SSTR2 nebo GRPR
  • Jiná souběžná cytotoxická chemoterapie, imunoterapie, radioligandová terapie nebo experimentální terapie
  • Anamnéza metastáz do CNS, které jsou neurologicky nestabilní, symptomatické nebo dostávají kortikosteroidy za účelem udržení neurologické integrity
  • Symptomatická komprese míchy nebo klinické nebo radiologické nálezy svědčící o hrozící kompresi míchy
  • Anamnéza nebo současná diagnóza abnormalit EKG ukazující na významné riziko bezpečnosti pro účastníky studie

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NEPC s převládajícím PSMA
Lék: [68Ga]Ga-PSMA-11
[68Ga]Ga-PSMA-11 bude podán jako jediná intravenózní dávka přibližně 150 MBq (4 mCi), která bude podána během základního zobrazení a přibližně 7 týdnů po poslední dávce RLT. Podaná dávka by neměla být nižší než 111 MBq (3 mCi) nebo vyšší než 259 MBq (7 mCi)
Ostatní jména:
  • Gallium (68Ga) gozetotid
Lék: [68Ga]GA-DOTA-TATE
[68Ga]Ga-DOTA-TATE bude podán jako jedna intravenózní dávka, která bude podána během základního zobrazování a přibližně 7 týdnů po poslední dávce RLT, v rozmezí 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi)
Ostatní jména:
  • Gallium (68Ga) DOTA-TATE
Lék: [68Ga]Ga-NeoB
[68Ga]Ga-NeoB bude podán jako jedna intravenózní dávka, která se podá během základního zobrazení a přibližně 7 týdnů po poslední dávce RLT. v rozmezí 150-250 MBq (4,1-6,8 mCi).
Ostatní jména:
  • Gallium NeoB
Lék: [177Lu]Lu-PSMA-617
[177Lu]Lu-PSMA-617 bude podáván jako intravenózní infuze v dávce 7,4 GBq (200 mCi) (+/- 10 %), každých 6 týdnů po 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Lutecium (177Lu) vipivotid tetraxetan
Lék: Analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).
Anatomická terapeutická chemikálie [ATC] kód L02AE
Lék: Antagonisté GnRH
abarelix, degarelix nebo relugolix
Experimentální: NEPC s převládajícím SSTR2
Lék: [68Ga]Ga-PSMA-11
[68Ga]Ga-PSMA-11 bude podán jako jediná intravenózní dávka přibližně 150 MBq (4 mCi), která bude podána během základního zobrazení a přibližně 7 týdnů po poslední dávce RLT. Podaná dávka by neměla být nižší než 111 MBq (3 mCi) nebo vyšší než 259 MBq (7 mCi)
Ostatní jména:
  • Gallium (68Ga) gozetotid
Lék: [68Ga]GA-DOTA-TATE
[68Ga]Ga-DOTA-TATE bude podán jako jedna intravenózní dávka, která bude podána během základního zobrazování a přibližně 7 týdnů po poslední dávce RLT, v rozmezí 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi)
Ostatní jména:
  • Gallium (68Ga) DOTA-TATE
Lék: [68Ga]Ga-NeoB
[68Ga]Ga-NeoB bude podán jako jedna intravenózní dávka, která se podá během základního zobrazení a přibližně 7 týdnů po poslední dávce RLT. v rozmezí 150-250 MBq (4,1-6,8 mCi).
Ostatní jména:
  • Gallium NeoB
Lék: Analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).
Anatomická terapeutická chemikálie [ATC] kód L02AE
Lék: Antagonisté GnRH
abarelix, degarelix nebo relugolix
Lék: [177Lu]Lu-DOTA-TATE
[177Lu]Lu-DOTA-TATE bude podáván jako intravenózní infuze v dávce 7,4 GBq (200 mCi) (+/- 10 %) každých 6 týdnů po 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Lutecium (177Lu) DOTA-TATE
Lék: L-lysin HCl-L-arginin HCl, 2,5 %,
sterilní infuzní roztok Lysin HCl-Arginin HCl, 2,5 % (1L)
Ostatní jména:
  • Lysin HCl-Arginin HCl, 2,5 %
Lék: Antiemetika a léky proti nevolnosti
ATC kód A04A
Lék: Metoklopramid
ATC kód A03FA01
Experimentální: NEPC s převládajícím GRPR
Lék: [68Ga]Ga-PSMA-11
[68Ga]Ga-PSMA-11 bude podán jako jediná intravenózní dávka přibližně 150 MBq (4 mCi), která bude podána během základního zobrazení a přibližně 7 týdnů po poslední dávce RLT. Podaná dávka by neměla být nižší než 111 MBq (3 mCi) nebo vyšší než 259 MBq (7 mCi)
Ostatní jména:
  • Gallium (68Ga) gozetotid
Lék: [68Ga]GA-DOTA-TATE
[68Ga]Ga-DOTA-TATE bude podán jako jedna intravenózní dávka, která bude podána během základního zobrazování a přibližně 7 týdnů po poslední dávce RLT, v rozmezí 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi)
Ostatní jména:
  • Gallium (68Ga) DOTA-TATE
Lék: [68Ga]Ga-NeoB
[68Ga]Ga-NeoB bude podán jako jedna intravenózní dávka, která se podá během základního zobrazení a přibližně 7 týdnů po poslední dávce RLT. v rozmezí 150-250 MBq (4,1-6,8 mCi).
Ostatní jména:
  • Gallium NeoB
Lék: Analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).
Anatomická terapeutická chemikálie [ATC] kód L02AE
Lék: Antagonisté GnRH
abarelix, degarelix nebo relugolix
Lék: [177Lu]Lu-NeoB
[177Lu]Lu-NeoB bude podáván jako intravenózní infuze v dávce 9,25 GBq (250 mCi) každých 6 týdnů po dobu 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Lutecium NeoB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet/rozsah lézí s alespoň mírným vychytáváním jakéhokoli radioligandového zobrazování (RLI)
Časové okno: Základní (základní zobrazení se provádí během 42denního screeningového období)
Počet/rozsah lézí s alespoň mírnou aktualizací kterékoli z RLI podle skórovací stupnice vizuálního hodnocení na každém odpovídajícím cíleném PET/CT skenu na základě hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR).
Základní (základní zobrazení se provádí během 42denního screeningového období)
Procentuální změny v kvalitativních parametrech PET.
Časové okno: Konec léčby (od data skenování výchozího zobrazení do skenování konce léčby, 7 týdnů po poslední infuzi terapie radioligandem, přibližně 36 týdnů)
Procentuální změny v kvalitativních parametrech PET (SUVmax, SUVmean, SUVpeak, cílově pozitivní objem nádoru (cíl -TV), Celková léze (cíl (TL-cíl)] a změny v počtu cílově pozitivních lézí (podle vizuálního hodnocení) na každý odpovídající cílový PET/CT na základě BICR.
Konec léčby (od data skenování výchozího zobrazení do skenování konce léčby, 7 týdnů po poslední infuzi terapie radioligandem, přibližně 36 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data zařazení do jednoho z léčebných ramen do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 31 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3) upraveno-RECIST v1.1 .
Od data zařazení do jednoho z léčebných ramen do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 31 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data zařazení do jednoho z léčebných ramen do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 31 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl účastníků s BOR CR, PR, stabilní onemocnění (SD) nebo non-CR/non-PD na základě PCWG3 modifikovaného-RECIST v1.1.
Od data zařazení do jednoho z léčebných ramen do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 31 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR (odpověď před potvrzením) do doby zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 31 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako doba (v měsících) od data první potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do data první dokumentované progrese podle PCWG3 modifikovaného-RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny , mezi účastníky s potvrzenou odpovědí.
Od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR (odpověď před potvrzením) do doby zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 31 měsíců
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Od data zařazení do jednoho z léčebných ramen do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 31 měsíců
Přežití bez radiografické progrese (rPFS) je definováno jako doba od data první dávky studijní léčby do data první dokumentované radiografické progrese (jak bylo vyhodnoceno místním zkoušejícím a pomocí kritérií PCWG3 modifikovaných-RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data zařazení do jednoho z léčebných ramen do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 31 měsíců
Podíl účastníků s poklesem úrovně PSA
Časové okno: Výchozí stav, Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 42 dní), Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1, Cyklus 4 Den 1, Cyklus 5 Den 1, Cyklus 6 Den 1, Konec léčby, 6 týdnů po ukončení léčby
Analýza PSA bude zkoumat podíl účastníků s poklesem hladiny PSA od výchozí hodnoty ke každé návštěvě.
Výchozí stav, Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 42 dní), Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1, Cyklus 4 Den 1, Cyklus 5 Den 1, Cyklus 6 Den 1, Konec léčby, 6 týdnů po ukončení léčby
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) pro terapii radioligandem (RLT)
Časové okno: Až 42 dní po podání poslední dávky (Safety Follow-up) a každých 12 týdnů až do konce dlouhodobého sledování (Long-term FU) pro vybrané AE a SAE

Rozdělení nežádoucích příhod pro terapii radioligandem (RLT) bude provedeno pomocí analýzy frekvencí nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) prostřednictvím monitorování relevantních klinických a laboratorních bezpečnostních parametrů.

Monitorování nežádoucích příhod by mělo pokračovat po dobu nejméně 42 dnů po návštěvě ukončení léčby (EOT).

Účastníci, kteří dostávají studijní léčbu [68Ga]Ga-DOTA-TATE/[177Lu]Lu-PSMA-617 nebo [177Lu]Lu-NeoB, budou nadále sledováni z důvodu bezpečnosti každých 12 týdnů během dlouhodobého sledování pro vybrané nežádoucí účinky Události.
Až 42 dní po podání poslední dávky (Safety Follow-up) a každých 12 týdnů až do konce dlouhodobého sledování (Long-term FU) pro vybrané AE a SAE
Úpravy dávek pro [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE a [177Lu]Lu-NeoB
Časové okno: Až 42 dní po podání poslední dávky (bezpečnostní sledování)
Úpravy dávek (přerušení, přerušení a snížení dávek) pro [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE a [177Lu]Lu-NeoB budou hodnoceny a shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
Až 42 dní po podání poslední dávky (bezpečnostní sledování)
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) pro zobrazování pomocí radioligandů (RLI)
Časové okno: Průběžně od informovaného souhlasu po dobu prvních 6 týdnů a poté vybrané AE a SAE
Rozdělení nežádoucích příhod pro zobrazování pomocí radioligandu (RLI) bude provedeno pomocí analýzy frekvencí nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) prostřednictvím monitorování příslušných klinických a laboratorních bezpečnostních parametrů.
Průběžně od informovaného souhlasu po dobu prvních 6 týdnů a poté vybrané AE a SAE
Koncentrace radioaktivity v krvi [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE, [177Lu]Lu-NeoB)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 42 dní) před dávkou, po dávce/konec infuze (EOI) a poté 0,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin 24 hodin, 48 hodin, 168 hodin po EOI. Cyklus 3 Den 1 EOI, 1 hodina, 48 hodin po EOI. Cyklus 5 Den 1 EOI a poté 1 hodina, 48 hodin po EOI.
Údaje budou uvedeny podle účastníka a časového bodu návštěvy/vzorkování. Popisná souhrnná statistika bude poskytnuta podle časového bodu návštěvy/odběru vzorků a léčebného ramene, včetně frekvence (n, %) koncentrací pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) a hlášených jako nula.
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 42 dní) před dávkou, po dávce/konec infuze (EOI) a poté 0,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin 24 hodin, 48 hodin, 168 hodin po EOI. Cyklus 3 Den 1 EOI, 1 hodina, 48 hodin po EOI. Cyklus 5 Den 1 EOI a poté 1 hodina, 48 hodin po EOI.
Koncentrace krevní hmoty [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE, [177Lu]Lu-NeoB)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 42 dní) před dávkou, po dávce/konec infuze (EOI) a poté 0,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin 168 hodin po EOI. Cyklus 3 Den 1 EOI, 1 hodina, 48 hodin po EOI. Cyklus 5 Den 1 EOI a poté 1 hodina, 48 hodin po EOI.
Údaje budou uvedeny podle účastníka a časového bodu návštěvy/vzorkování. Popisná souhrnná statistika bude poskytnuta podle časového bodu návštěvy/odběru vzorků a léčebného ramene, včetně frekvence (n, %) koncentrací pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) a hlášených jako nula.
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 42 dní) před dávkou, po dávce/konec infuze (EOI) a poté 0,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin 168 hodin po EOI. Cyklus 3 Den 1 EOI, 1 hodina, 48 hodin po EOI. Cyklus 5 Den 1 EOI a poté 1 hodina, 48 hodin po EOI.
Pozorované maximální koncentrace [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE a [177Lu]Lu-NeoB v krvi (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 42 dní) před dávkou, po dávce/konec infuze (EOI) a poté 0,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 168 hodin po EOI. Cyklus 3 Den 1 EOI, 1 hodina, 48 hodin po EOI. Cyklus 5 Den 1 EOI a poté 1 hodina, 48 hodin po EOI.
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci založenou na aktivitě. Cmax bude uvedena a shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 42 dní) před dávkou, po dávce/konec infuze (EOI) a poté 0,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 168 hodin po EOI. Cyklus 3 Den 1 EOI, 1 hodina, 48 hodin po EOI. Cyklus 5 Den 1 EOI a poté 1 hodina, 48 hodin po EOI.
Doba výskytu maximální koncentrace [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE a [177Lu]Lu-NeoB v krvi (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 42 dní) před dávkou, po dávce/konec infuze (EOI) a poté 0,5 hodiny (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 168 hodin post EOI. Cyklus 3 Den 1 EOI, 1 hodina, 48 hodin po EOI. Cyklus 5 Den 1 EOI a poté 1 hodina, 48 hodin po EOI.
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci založenou na aktivitě. Tmax bude uveden a shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 42 dní) před dávkou, po dávce/konec infuze (EOI) a poté 0,5 hodiny (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 168 hodin post EOI. Cyklus 3 Den 1 EOI, 1 hodina, 48 hodin po EOI. Cyklus 5 Den 1 EOI a poté 1 hodina, 48 hodin po EOI.
Oblast pod časovou křivkou koncentrace v krvi (AUC) [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE a [177Lu]Lu-NeoB
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 42 dní) před dávkou, po dávce/konec infuze (EOI) a poté 0,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 168 hodin po EOI. Cyklus 3 Den 1 EOI, 1 hodina, 48 hodin po EOI. Cyklus 5 Den 1 EOI a poté 1 hodina, 48 hodin po EOI.
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci založenou na aktivitě. AUC bude uvedena a shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 42 dní) před dávkou, po dávce/konec infuze (EOI) a poté 0,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 168 hodin po EOI. Cyklus 3 Den 1 EOI, 1 hodina, 48 hodin po EOI. Cyklus 5 Den 1 EOI a poté 1 hodina, 48 hodin po EOI.
Celková systémová clearance (CL) [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE a [177Lu]Lu-NeoB
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 42 dní) před dávkou, po dávce/konec infuze (EOI) a poté 0,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 168 hodin po EOI. Cyklus 3 Den 1 EOI, 1 hodina, 48 hodin po EOI. Cyklus 5 Den 1 EOI a poté 1 hodina, 48 hodin po EOI.
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci založenou na aktivitě. CL bude uvedena a shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 42 dní) před dávkou, po dávce/konec infuze (EOI) a poté 0,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 168 hodin po EOI. Cyklus 3 Den 1 EOI, 1 hodina, 48 hodin po EOI. Cyklus 5 Den 1 EOI a poté 1 hodina, 48 hodin po EOI.
Distribuční objem během terminální fáze (Vz) [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE a [177Lu]Lu-NeoB
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 42 dní) před dávkou, po dávce/konec infuze (EOI) a poté 0,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 168 hodin po EOI. Cyklus 3 Den 1 EOI, 1 hodina, 48 hodin po EOI. Cyklus 5 Den 1 EOI a poté 1 hodina, 48 hodin po EOI.
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci založenou na aktivitě. Vz bude uveden a shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 42 dní) před dávkou, po dávce/konec infuze (EOI) a poté 0,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 168 hodin po EOI. Cyklus 3 Den 1 EOI, 1 hodina, 48 hodin po EOI. Cyklus 5 Den 1 EOI a poté 1 hodina, 48 hodin po EOI.
Terminální poločas (T^1/2) [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE a [177Lu]Lu-NeoB
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 42 dní) před dávkou, po dávce/konec infuze (EOI) a poté 0,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 168 hodin po EOI. Cyklus 3 Den 1 EOI, 1 hodina, 48 hodin po EOI. Cyklus 5 Den 1 EOI a poté 1 hodina, 48 hodin po EOI.
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci založenou na aktivitě. Poločas bude uveden a shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 42 dní) před dávkou, po dávce/konec infuze (EOI) a poté 0,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 168 hodin po EOI. Cyklus 3 Den 1 EOI, 1 hodina, 48 hodin po EOI. Cyklus 5 Den 1 EOI a poté 1 hodina, 48 hodin po EOI.
Absorbované dávky záření [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE a [177Lu]Lu-NeoB
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 42 dní), Cyklus 1 Den 2, Cyklus 1 Den 3, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 3 Den 1, Cyklus 3 Den 3, Cyklus 5 Den 1, Cyklus 5 Den 3 (Cyklus 3 Den 2, cyklus 3, den 8, cyklus 5, den 2 a cyklus 5, den 8, pokud to vyžadují místní úřady)
Analýza koncových bodů biodistribuce a dozimetrie se bude skládat z popisných souhrnů a grafických prezentací odvozených parametrů. Pro každou léčbu bude dávka absorbovaná tělesnými orgány a nádorovými lézemi stanovena výpočtem TAC získaných z příjmu radioaktivního indikátoru (jako procento injikované dávky) ve vybraných orgánech a lézích (pocházející z obrazové kvantifikace).
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 42 dní), Cyklus 1 Den 2, Cyklus 1 Den 3, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 3 Den 1, Cyklus 3 Den 3, Cyklus 5 Den 1, Cyklus 5 Den 3 (Cyklus 3 Den 2, cyklus 3, den 8, cyklus 5, den 2 a cyklus 5, den 8, pokud to vyžadují místní úřady)
Křivky časové aktivity (TAC) [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE a [177Lu]Lu-NeoB
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 42 dní), Cyklus 1 Den 2, Cyklus 1 Den 3, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 3 Den 1, Cyklus 3 Den 3, Cyklus 5 Den 1, Cyklus 5 Den 3 (Cyklus 3 Den 2, cyklus 3, den 8, cyklus 5, den 2 a cyklus 5, den 8, pokud to vyžadují místní úřady)
Analýza koncových bodů biodistribuce a dozimetrie se bude skládat z popisných souhrnů a grafických prezentací odvozených parametrů. Pro každou léčbu bude dávka absorbovaná tělesnými orgány a nádorovými lézemi stanovena výpočtem TAC získaných z příjmu radioaktivního indikátoru (jako procento injikované dávky) ve vybraných orgánech a lézích (pocházející z obrazové kvantifikace).
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 42 dní), Cyklus 1 Den 2, Cyklus 1 Den 3, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 3 Den 1, Cyklus 3 Den 3, Cyklus 5 Den 1, Cyklus 5 Den 3 (Cyklus 3 Den 2, cyklus 3, den 8, cyklus 5, den 2 a cyklus 5, den 8, pokud to vyžadují místní úřady)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAA617H12101
  • 2023-505655-43 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [68Ga]Ga-PSMA-11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit