Estudio NEPC: un estudio exploratorio de seguridad y eficacia con terapia con radioligandos dirigidos a PSMA, SSTR2 y GRPR en el cáncer de próstata neuroendocrino metastásico.
23 de julio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio exploratorio de seguridad y eficacia multicéntrico, abierto y de fase I con terapia con radioligandos dirigidos a PSMA, SSTR2 y GRPR en el cáncer de próstata neuroendocrino metastásico.
El propósito de este estudio es evaluar el cambio en la expresión de los objetivos de tratamiento en la superficie de las células tumorales (antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA), receptor de somatostatina 2 (SSTR2) y receptor de la hormona liberadora de gonadotropina (GRPR)) entre el inicio y después de completar la terapia con radioligandos (RLT).
El estudio utilizará imágenes de radioligandos (RLI) para determinar el objetivo predominantemente expresado en la superficie de las células tumorales.
Según la expresión predominante del objetivo, el RLT correspondiente dirigido a PSMA, SSTR2 o GRPR RLT se administrará durante hasta 6 ciclos cada 6 semanas como inyección intravenosa (i.v.) en participantes con cáncer de próstata neuroendocrino metastásico (mNEPC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: [177Lu]Lu-PSMA-617
- Droga: Análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
- Droga: Antagonistas de GnRH
- Droga: [177Lu]Lu-DOTA-TATE
- Droga: L-Lisina HCl-L-Arginina HCl, 2,5 %,
- Droga: Antieméticos y antinauseantes
- Droga: Metoclopramida
- Droga: [177Lu]Lu-NeoB
- Droga: [68Ga]Ga-PSMA-11
- Droga: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
- Droga: [68Ga]Ga-NeoB
Descripción detallada
El período de selección para cada sujeto incluye imágenes con 3 compuestos de imágenes de radioligandos (RLI) para evaluar el nivel de expresión de PSMA, SSTR2 y GRPR. Los participantes serán asignados al tratamiento con radioligando (RLT) correspondiente a su objetivo predominantemente expresado según una revisión central independiente ciega (BICR). Durante el período de tratamiento, los participantes recibirán hasta 6 ciclos del RLT asignado, correspondientes a una dosis total de 44,4 GBq (+/-10%) para [177Lu]Lu-PSMA-617 o [177Lu]Lu-DOTA-TATE. y 55,5 GBq (+/-10%) para [177Lu]Lu-NeoB. No se permite ningún cruce a un tipo diferente de RLT.
Al final del tratamiento (EoT) con RLT, los participantes serán escaneados nuevamente con los 3 RLI. Todas las exploraciones PET/CT con EoT deben realizarse utilizando la misma cámara PET/CT, protocolos de adquisición y reconstrucción que se utilizan para la detección PET/CT del participante.
El período de seguimiento posterior al tratamiento consta de una visita de seguimiento de seguridad posterior a la EoT de 42 días y un seguimiento a largo plazo hasta la progresión de la enfermedad radiológica, la muerte, la pérdida del seguimiento o la retirada del consentimiento, lo que ocurra primero.
La duración planificada del tratamiento es de hasta 36 semanas para todos los brazos de tratamiento de este estudio, y el tratamiento se administrará cada 6 semanas. Es posible que se interrumpa el tratamiento de los participantes antes debido a una toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad, y/o a discreción del investigador o del participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania, 80377
- Novartis Investigative Site
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Rostock, Alemania, 18057
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28041
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
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Nantes, Francia, 44093
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Los participantes deben tener cáncer de próstata metastásico con diferenciación neuroendocrina según lo determine al menos uno de los siguientes:
- Cáncer histológicamente de células pequeñas o neuroendocrino de una próstata primaria o biopsia metastásica confirmada por un laboratorio local.
- Expresión de marcadores NEPC (p. ej., cromogranina o sinaptofisina) en tejido tumoral mediante IHC confirmada por un laboratorio local
- Progresión de metástasis viscerales en ausencia de progresión del PSA
- Cromogranina A sérica > 5 veces el límite normal, o enolasa neuronal específica > 2 veces el límite normal con control de fármacos inhibidores de la bomba de protones (IBP) entre el tratamiento concomitante
- Adenocarcinoma de próstata con características moleculares de cáncer neuroendocrino diferenciado (p. ej., 2 de los 3 siguientes: PTEN, TP53 o pérdida de RB)
- Participantes con PSMA y/o SSTR2 y/o GRPR PET positivo, con al menos una lesión medible según RECIST 1.1 con expresión objetivo moderada en al menos una de las 3 exploraciones PET
- Castrar el nivel de testosterona sérica/plasmática (< 50 ng/dl o < 1,7 nmol/L) para participantes con componente de adenocarcinoma o nivel de testosterona estable para participantes con carcinoma neuroendocrino puro
- Recuperado a ≤ Grado 2 de todas las toxicidades clínicamente significativas relacionadas con la terapia previa
- El participante tiene una función adecuada de la médula ósea y los órganos (según la evaluación de elegibilidad del laboratorio central)
- Estado ECOG =< 2
Criterios de exclusión clave:
- Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses previos a la selección: Estroncio-89, Samario-153, Renio-186, Renio-188, Radio-223, irradiación hemi-corporal
- Terapia previa con radioligandos dirigidos a PSMA, SSTR2 o GRPR
- Otra quimioterapia citotóxica, inmunoterapia, terapia con radioligandos o terapia en investigación concurrentes
- Antecedentes de metástasis en el SNC que son neurológicamente inestables, sintomáticas o que reciben corticosteroides con el fin de mantener la integridad neurológica.
- Compresión sintomática del cordón umbilical o hallazgos clínicos o radiológicos que indiquen una compresión inminente del cordón umbilical.
- Historial o diagnóstico actual de anomalías del ECG que indiquen un riesgo significativo de seguridad para los participantes del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PSMA-predominant Neuroendocrine prostate cancer (NEPC)
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[177Lu]Lu-PSMA-617 se administrará como infusión intravenosa a una dosis de 7,4 GBq (200 mCi) (+/- 10 %), cada 6 semanas durante 6 ciclos.
Otros nombres:
Código químico terapéutico anatómico [ATC] L02AE
abarelix, degarelix o relugolix
Se administrará [68Ga]Ga-PSMA-11 como una dosis intravenosa única de aproximadamente 150 MBq (4 mCi) durante la imagen basal y en cualquier momento ≥ 6 semanas después de la primera dosis de RLT.
Los sitios deben considerar realizar imágenes PET/TC con RLT correspondiente RLI como la primera de tres exploraciones PET/TC.
La dosis administrada no debe ser inferior a 111 MBq (3 mCi) ni superior a 259 MBq (7 mCi)
Otros nombres:
[68Ga]Ga-DOTA-TATE se administrará como una dosis intravenosa única que se administrará durante la imagen basal y en cualquier momento ≥ 6 semanas después de la primera dosis de RLT.
Los sitios deben considerar realizar imágenes PET/TC con RLT correspondiente RLI como la primera de tres exploraciones PET/TC.
dentro de un rango de 100-200 MBq (2.7-5.4 mCi)
Otros nombres:
[68Ga]Ga-NeoB se administrará como una dosis intravenosa única que se administrará durante la imagen basal y en cualquier momento ≥ 6 semanas después de la primera dosis de RLT.
Los sitios deben considerar realizar imágenes PET/TC con RLT correspondiente RLI como la primera de las tres exploraciones PET/TC.
dentro de un rango de 150-250 MBq (4.1-6.8 mCi).
Otros nombres:
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Experimental: Somatostatin Receptor 2 (SSTR2)-predominant NEPC
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Código químico terapéutico anatómico [ATC] L02AE
abarelix, degarelix o relugolix
[177Lu]Lu-DOTA-TATE se administrará como infusión intravenosa a una dosis de 7,4 GBq (200 mCi) (+/- 10 %) cada 6 semanas durante 6 ciclos.
Otros nombres:
Solución estéril para perfusión Lisina HCl-Arginina HCl, 2,5 % (1L)
Otros nombres:
Código ATC A04A
Código ATC A03FA01
Se administrará [68Ga]Ga-PSMA-11 como una dosis intravenosa única de aproximadamente 150 MBq (4 mCi) durante la imagen basal y en cualquier momento ≥ 6 semanas después de la primera dosis de RLT.
Los sitios deben considerar realizar imágenes PET/TC con RLT correspondiente RLI como la primera de tres exploraciones PET/TC.
La dosis administrada no debe ser inferior a 111 MBq (3 mCi) ni superior a 259 MBq (7 mCi)
Otros nombres:
[68Ga]Ga-DOTA-TATE se administrará como una dosis intravenosa única que se administrará durante la imagen basal y en cualquier momento ≥ 6 semanas después de la primera dosis de RLT.
Los sitios deben considerar realizar imágenes PET/TC con RLT correspondiente RLI como la primera de tres exploraciones PET/TC.
dentro de un rango de 100-200 MBq (2.7-5.4 mCi)
Otros nombres:
[68Ga]Ga-NeoB se administrará como una dosis intravenosa única que se administrará durante la imagen basal y en cualquier momento ≥ 6 semanas después de la primera dosis de RLT.
Los sitios deben considerar realizar imágenes PET/TC con RLT correspondiente RLI como la primera de las tres exploraciones PET/TC.
dentro de un rango de 150-250 MBq (4.1-6.8 mCi).
Otros nombres:
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Experimental: Gastrin Releasing Peptide Receptor (GRPR)-predominant NEPC
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Código químico terapéutico anatómico [ATC] L02AE
abarelix, degarelix o relugolix
[177Lu]Lu-NeoB se administrará mediante perfusión intravenosa a una dosis de 9,25 GBq (250 mCi) cada 6 semanas durante 6 ciclos.
Otros nombres:
Se administrará [68Ga]Ga-PSMA-11 como una dosis intravenosa única de aproximadamente 150 MBq (4 mCi) durante la imagen basal y en cualquier momento ≥ 6 semanas después de la primera dosis de RLT.
Los sitios deben considerar realizar imágenes PET/TC con RLT correspondiente RLI como la primera de tres exploraciones PET/TC.
La dosis administrada no debe ser inferior a 111 MBq (3 mCi) ni superior a 259 MBq (7 mCi)
Otros nombres:
[68Ga]Ga-DOTA-TATE se administrará como una dosis intravenosa única que se administrará durante la imagen basal y en cualquier momento ≥ 6 semanas después de la primera dosis de RLT.
Los sitios deben considerar realizar imágenes PET/TC con RLT correspondiente RLI como la primera de tres exploraciones PET/TC.
dentro de un rango de 100-200 MBq (2.7-5.4 mCi)
Otros nombres:
[68Ga]Ga-NeoB se administrará como una dosis intravenosa única que se administrará durante la imagen basal y en cualquier momento ≥ 6 semanas después de la primera dosis de RLT.
Los sitios deben considerar realizar imágenes PET/TC con RLT correspondiente RLI como la primera de las tres exploraciones PET/TC.
dentro de un rango de 150-250 MBq (4.1-6.8 mCi).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número/extensión de lesiones con al menos una captación moderada de cualquiera de los Radioligand Imaging (RLI)
Periodo de tiempo: Línea de base (las imágenes de referencia se realizan durante el período de evaluación de 42 días)
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Número/extensión de lesiones con al menos una actualización moderada de cualquiera de los RLI según la escala de puntuación de la evaluación visual en cada exploración PET/CT dirigida correspondiente según una evaluación de revisión central independiente ciega (BICR).
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Línea de base (las imágenes de referencia se realizan durante el período de evaluación de 42 días)
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Cambios porcentuales en los parámetros cuantitativos de la PET.
Periodo de tiempo: Post-Baseline (desde la fecha de las exploraciones de imagen basales hasta las exploraciones post-basales, al menos 6 semanas después de recibir el primer ciclo de tratamiento con radioligando)
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Cambios porcentuales en los parámetros cuantitativos de PET/TC (SUVmax, SUVmean, SUVpeak, Volumen Tumoral positivo objetivo (TV objetivo), Lesión Total (diana (TL-diana)] y cambios en el número de lesiones positivas objetivo (según evaluación visual) en cada PET/TC objetivo correspondiente basado en BICR.
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Post-Baseline (desde la fecha de las exploraciones de imagen basales hasta las exploraciones post-basales, al menos 6 semanas después de recibir el primer ciclo de tratamiento con radioligando)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de asignación a uno de los brazos de tratamiento hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 31 meses
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La tasa de respuesta general (TRO) se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según el RECIST v1.1 modificado del Grupo de trabajo sobre cáncer de próstata 3 (PCWG3). .
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Desde la fecha de asignación a uno de los brazos de tratamiento hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 31 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de asignación a uno de los brazos de tratamiento hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 31 meses
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La tasa de control de enfermedades (DCR) se define como la proporción de participantes con BOR de RC, PR, enfermedad estable (SD) o sin RC/sin EP según PCWG3 modificado-RECIST v1.1.
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Desde la fecha de asignación a uno de los brazos de tratamiento hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 31 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera evidencia documentada de RC o PR (la respuesta antes de la confirmación) hasta el momento de la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 31 meses
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La duración de la respuesta (DOR) se define como el tiempo (en meses) desde la fecha de la primera respuesta confirmada (CR o PR) hasta la fecha de la primera progresión documentada según PCWG3 modificado-RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa. , entre los participantes con una respuesta confirmada.
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Desde la primera evidencia documentada de RC o PR (la respuesta antes de la confirmación) hasta el momento de la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 31 meses
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Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de asignación a uno de los brazos de tratamiento hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 31 meses
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La supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión radiográfica documentada (según la evaluación del investigador local y utilizando los criterios RECIST v1.1 modificados del PCWG3) o la muerte. por cualquier causa.
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Desde la fecha de asignación a uno de los brazos de tratamiento hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 31 meses
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Proporción de participantes con una disminución en el nivel de PSA
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 42 días), Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1, Fin del tratamiento, 6 semanas después del final del tratamiento
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El análisis de PSA investigará la proporción de participantes con una disminución en el nivel de PSA desde el inicio hasta cada visita.
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Línea de base, Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 42 días), Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1, Fin del tratamiento, 6 semanas después del final del tratamiento
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Modificaciones de dosis de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE y [177Lu]Lu-NeoB
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la administración de la última dosis (Seguimiento de Seguridad)
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Las modificaciones de dosis (interrupciones, discontinuaciones y reducciones de dosis) de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE y [177Lu]Lu-NeoB se evaluarán y resumirán mediante estadística descriptiva.
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Hasta 42 días después de la administración de la última dosis (Seguimiento de Seguridad)
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) para imágenes con radioligando (RLI)
Periodo de tiempo: Continuamente desde el consentimiento informado durante las primeras 6 semanas y AE y AAG seleccionados posteriormente
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La distribución de eventos adversos para imágenes con radioligando (RLI) se realizará mediante el análisis de frecuencias de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) mediante el monitoreo de parámetros de seguridad clínicos y de laboratorio relevantes.
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Continuamente desde el consentimiento informado durante las primeras 6 semanas y AE y AAG seleccionados posteriormente
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Concentración de radioactividad en sangre de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE, [177Lu]Lu-NeoB)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 42 días) antes de la dosis, después de la dosis/fin de la infusión (EOI) y luego 0,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas después del EOI. Ciclo 3 Día 1 EOI, 1 hora, 48 horas después de la EOI. Ciclo 5 Día 1 EOI, y luego 1 hora, 48 horas después de la EOI.
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Los datos se enumerarán por participante y momento de visita/muestreo.
Se proporcionarán estadísticas resumidas descriptivas por visita/tiempo de muestreo y grupo de tratamiento, incluida la frecuencia (n, %) de concentraciones por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) y se informarán como cero.
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Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 42 días) antes de la dosis, después de la dosis/fin de la infusión (EOI) y luego 0,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas después del EOI. Ciclo 3 Día 1 EOI, 1 hora, 48 horas después de la EOI. Ciclo 5 Día 1 EOI, y luego 1 hora, 48 horas después de la EOI.
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Concentración de masa sanguínea de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE, [177Lu]Lu-NeoB)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 42 días) antes de la dosis, después de la dosis/fin de la infusión (EOI) y luego 0,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h, 48 h 168 h después del EOI. Ciclo 3 Día 1 EOI, 1 hora, 48 horas después de la EOI. Ciclo 5 Día 1 EOI, y luego 1 hora, 48 horas después de la EOI.
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Los datos se enumerarán por participante y momento de visita/muestreo.
Se proporcionarán estadísticas resumidas descriptivas por visita/tiempo de muestreo y grupo de tratamiento, incluida la frecuencia (n, %) de concentraciones por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) y se informarán como cero.
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Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 42 días) antes de la dosis, después de la dosis/fin de la infusión (EOI) y luego 0,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h, 48 h 168 h después del EOI. Ciclo 3 Día 1 EOI, 1 hora, 48 horas después de la EOI. Ciclo 5 Día 1 EOI, y luego 1 hora, 48 horas después de la EOI.
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Concentraciones sanguíneas máximas observadas (Cmax) de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE y [177Lu]Lu-NeoB
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 42 días) antes de la dosis, después de la dosis/final de la infusión (EOI) y luego 0,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas después del EOI. Ciclo 3 Día 1 EOI, 1 hora, 48 horas después de la EOI. Ciclo 5 Día 1 EOI, y luego 1 hora, 48 horas después de la EOI.
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Se recolectarán muestras de sangre entera venosa para la caracterización farmacocinética basada en la actividad.
La Cmax se enumerará y resumirá mediante estadísticas descriptivas.
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Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 42 días) antes de la dosis, después de la dosis/final de la infusión (EOI) y luego 0,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas después del EOI. Ciclo 3 Día 1 EOI, 1 hora, 48 horas después de la EOI. Ciclo 5 Día 1 EOI, y luego 1 hora, 48 horas después de la EOI.
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Tiempo de aparición de la concentración sanguínea máxima (Tmax) de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE y [177Lu]Lu-NeoB
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 42 días) antes de la dosis, después de la dosis/fin de la infusión (EOI) y luego 0,5 horas (h), 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas publicar EOI. Ciclo 3 Día 1 EOI, 1 hora, 48 horas después de la EOI. Ciclo 5 Día 1 EOI, y luego 1 hora, 48 horas después de la EOI.
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Se recolectarán muestras de sangre entera venosa para la caracterización farmacocinética basada en la actividad.
Tmax se enumerará y resumirá mediante estadísticas descriptivas.
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Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 42 días) antes de la dosis, después de la dosis/fin de la infusión (EOI) y luego 0,5 horas (h), 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas publicar EOI. Ciclo 3 Día 1 EOI, 1 hora, 48 horas después de la EOI. Ciclo 5 Día 1 EOI, y luego 1 hora, 48 horas después de la EOI.
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Área bajo la curva de concentración en sangre tiempo (AUC) de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE y [177Lu]Lu-NeoB
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 42 días) antes de la dosis, después de la dosis/final de la infusión (EOI) y luego 0,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas después del EOI. Ciclo 3 Día 1 EOI, 1 hora, 48 horas después de la EOI. Ciclo 5 Día 1 EOI, y luego 1 hora, 48 horas después de la EOI.
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Se recolectarán muestras de sangre entera venosa para la caracterización farmacocinética basada en la actividad.
Las AUC se enumerarán y resumirán mediante estadísticas descriptivas.
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Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 42 días) antes de la dosis, después de la dosis/final de la infusión (EOI) y luego 0,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas después del EOI. Ciclo 3 Día 1 EOI, 1 hora, 48 horas después de la EOI. Ciclo 5 Día 1 EOI, y luego 1 hora, 48 horas después de la EOI.
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Aclaramiento sistémico total (CL) de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE y [177Lu]Lu-NeoB
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 42 días) antes de la dosis, después de la dosis/fin de la infusión (EOI) y luego 0,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas después del EOI. Ciclo 3 Día 1 EOI, 1 hora, 48 horas después de la EOI. Ciclo 5 Día 1 EOI, y luego 1 hora, 48 horas después de la EOI.
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Se recolectarán muestras de sangre entera venosa para la caracterización farmacocinética basada en la actividad.
CL se enumerará y resumirá mediante estadísticas descriptivas.
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Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 42 días) antes de la dosis, después de la dosis/fin de la infusión (EOI) y luego 0,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas después del EOI. Ciclo 3 Día 1 EOI, 1 hora, 48 horas después de la EOI. Ciclo 5 Día 1 EOI, y luego 1 hora, 48 horas después de la EOI.
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Volumen de distribución durante la fase terminal (Vz) de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE y [177Lu]Lu-NeoB
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 42 días) antes de la dosis, después de la dosis/fin de la infusión (EOI) y luego 0,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas después del EOI. Ciclo 3 Día 1 EOI, 1 hora, 48 horas después de la EOI. Ciclo 5 Día 1 EOI, y luego 1 hora, 48 horas después de la EOI.
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Se recolectarán muestras de sangre entera venosa para la caracterización farmacocinética basada en la actividad.
Vz se enumerará y resumirá mediante estadísticas descriptivas.
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Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 42 días) antes de la dosis, después de la dosis/fin de la infusión (EOI) y luego 0,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas después del EOI. Ciclo 3 Día 1 EOI, 1 hora, 48 horas después de la EOI. Ciclo 5 Día 1 EOI, y luego 1 hora, 48 horas después de la EOI.
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Vida media terminal (T^1/2) de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE y [177Lu]Lu-NeoB
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 42 días) antes de la dosis, después de la dosis/fin de la infusión (EOI) y luego 0,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas después del EOI. Ciclo 3 Día 1 EOI, 1 hora, 48 horas después de la EOI. Ciclo 5 Día 1 EOI, y luego 1 hora, 48 horas después de la EOI.
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Se recolectarán muestras de sangre entera venosa para la caracterización farmacocinética basada en la actividad.
La vida media se enumerará y resumirá mediante estadísticas descriptivas.
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Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 42 días) antes de la dosis, después de la dosis/fin de la infusión (EOI) y luego 0,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas después del EOI. Ciclo 3 Día 1 EOI, 1 hora, 48 horas después de la EOI. Ciclo 5 Día 1 EOI, y luego 1 hora, 48 horas después de la EOI.
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Dosis de radiación absorbida de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE y [177Lu]Lu-NeoB
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 42 días), Ciclo 1 Día 2, Ciclo 1 Día 3, Ciclo 1 Día 8, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 3 Día 3, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 5 Día 3 (Ciclo 3 Día 2, Ciclo 3 Día 8, Ciclo 5 Día 2 y Ciclo 5 Día 8 cuando lo requieran las autoridades locales)
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El análisis de los criterios de valoración de biodistribución y dosimetría consistirá en resúmenes descriptivos y presentaciones gráficas de los parámetros derivados.
Para cada uno de los tratamientos, la dosis absorbida por órganos del cuerpo y lesiones tumorales se determinará mediante el cálculo de los TAC obtenidos de la captación del radiotrazador (como porcentaje de la dosis inyectada) en órganos y lesiones seleccionados (provenientes de la cuantificación de imágenes).
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Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 42 días), Ciclo 1 Día 2, Ciclo 1 Día 3, Ciclo 1 Día 8, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 3 Día 3, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 5 Día 3 (Ciclo 3 Día 2, Ciclo 3 Día 8, Ciclo 5 Día 2 y Ciclo 5 Día 8 cuando lo requieran las autoridades locales)
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Curvas de actividad temporal (TAC) de [177Lu]Lu-PSMA-617, [177Lu]Lu-DOTA-TATE y [177Lu]Lu-NeoB
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 42 días), Ciclo 1 Día 2, Ciclo 1 Día 3, Ciclo 1 Día 8, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 3 Día 3, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 5 Día 3 (Ciclo 3 Día 2, Ciclo 3 Día 8, Ciclo 5 Día 2 y Ciclo 5 Día 8 cuando lo requieran las autoridades locales)
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El análisis de los criterios de valoración de biodistribución y dosimetría consistirá en resúmenes descriptivos y presentaciones gráficas de los parámetros derivados.
Para cada uno de los tratamientos, la dosis absorbida por órganos del cuerpo y lesiones tumorales se determinará mediante el cálculo de los TAC obtenidos de la captación del radiotrazador (como porcentaje de la dosis inyectada) en órganos y lesiones seleccionados (provenientes de la cuantificación de imágenes).
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Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 42 días), Ciclo 1 Día 2, Ciclo 1 Día 3, Ciclo 1 Día 8, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 3 Día 3, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 5 Día 3 (Ciclo 3 Día 2, Ciclo 3 Día 8, Ciclo 5 Día 2 y Ciclo 5 Día 8 cuando lo requieran las autoridades locales)
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) de la terapia con radioligandos (RLT)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la administración de la última dosis (seguimiento de seguridad) y cada 12 semanas hasta el final del seguimiento a largo plazo (FU a largo plazo) para EA y EAG seleccionados
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La distribución de eventos adversos para la terapia con radioligandos (RLT) se realizará mediante el análisis de frecuencias de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) mediante el monitoreo de parámetros de seguridad clínicos y de laboratorio relevantes. La monitorización de eventos adversos debe continuar durante al menos 42 días después de la visita de fin de tratamiento (EOT). A los participantes que reciban el tratamiento del estudio [68Ga]Ga-DOTA-TATE/[177Lu]Lu-PSMA-617 o [177Lu]Lu-NeoB se les seguirá realizando un seguimiento por seguridad cada 12 semanas durante el seguimiento a largo plazo de los efectos adversos seleccionados. eventos. |
Hasta 42 días después de la administración de la última dosis (seguimiento de seguridad) y cada 12 semanas hasta el final del seguimiento a largo plazo (FU a largo plazo) para EA y EAG seleccionados
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Fase 1
- [177Lu]Lu-DOTA-TATE
- [68Ga]Ga-PSMA-11
- [177Lu]Lu-PSMA-617
- Cáncer de próstata neuroendocrino (NEPC)
- Antígeno prostático específico de membrana (PSMA)
- [68Ga]Ga-DOTA-TATE
- [68Ga]Ga-NeoB
- [177Lu]Lu-NeoB
- Cáncer de próstata neuroendocrino metastásico (mNEPC)
- Imágenes de radioligando (RLI)
- Terapia con radioligandos (RLT)
- Receptor de somatostatina 2 (SSTR2)
- Receptor de péptido liberador de gastrina (GRPR)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas de liberación de hormonas pituitarias
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Químicos inorgánicos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Elementos
- Rieles
- Metales, pesado
- Elementos de transición
- Ácidos, carbocíclicos
- paraa-aminobenzoates
- Aminobenzoatos
- Benzoates
- Hidroxibenzoates
- Agentes del sistema nervioso central
- Fenilo éter
- Benzamidas
- Clorobenzoatos
- Elementos de la serie Lanthanoid
- Metales, tierra rara
- Éteres hidroxibenzoato
- Metoclopramida
- Antieméticos
- Hormona liberadora de gonadotropina
- Gallium GA 68 DOTATATE
- Lutetium-177
- Gallium 68 PSMA-11
- Lutetio
- Dotatato de cobre CU-64
- Galio
Otros números de identificación del estudio
- CAAA617H12101
- 2023-505655-43 (Identificador de registro: EU CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .