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好ましいリスクのAML患者におけるHMAの維持療法

2026年3月17日 更新者：Sheng-Li Xue, MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University

リスク良好な AML 患者における HMA の維持療法: 単群多施設臨床試験

HMA 維持療法は、リスクが良好な AML 患者の OS および RFS に利益をもたらすことが期待されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

低メチル化剤、アザシチジンまたはデシタビンを良好なリスクのAMLに対する維持療法として適用すると、寛解期間が延長され、長期生存がさらに改善される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

77

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sheng-Li Xue, M.D.
  • 電話番号：008651267781139
  • メール：slxue@suda.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 16歳以上の患者。
  2. ELN 2022に従ってAMLと診断され、良好なリスクグループに分類された患者。
  3. 患者は寛解導入療法後に寛解を達成し、高用量の Aar-C ベースの地固め療法を少なくとも 3 サイクル終了し、MRD 陰性寛解状態を維持した（NPM1 変異および CBF-AML の場合、MRD 陰性は <2%、CEBPA-変異型AML、MRD陰性は<0.1%と定義されます）。
  4. 登録前に造血幹細胞移植を受けていない患者。
  5. ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2。
  6. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
  7. 重篤な心臓、肺、肝臓、腎臓の病気がないこと。
  8. この治験のインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思があること。

除外基準:

  1. 患者は採用前に血液学的再発を経験した。
  2. -治験薬または同様の化学構造を有する薬剤に対してアレルギーを有する患者。
  3. 妊娠中または授乳中の女性、および効果的な避妊方法を実践したくない出産適齢期の女性。
  4. 活動性感染症。
  5. 活発な出血。
  6. 新規の血栓症、塞栓症、脳出血などの疾患または登録前1年以内の既往歴のある患者。
  7. インフォームド・コンセントが得られず、研究の治療や手順の要件を満たすことができない精神障害またはその他の症状を有する患者。
  8. 肝機能異常（総ビリルビン>正常範囲の上限の1.5倍、ALT/AST>正常範囲の上限の2.5倍、またはALT/ASTが正常範囲の上限の1.5倍を超える肝障害のある患者） 、または腎臓の異常（血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍を超える）。
  9. 臨床的に有意なQTc間隔延長（男性＞450ミリ秒、女性＞470ミリ秒）、心室頻拍および心房細動、II度心ブロック、登録前1年以内の心筋梗塞発作、うっ血性心不全の既往歴のある患者、および臨床症状があり、薬物治療を必要とする冠状動脈性心疾患の患者。
  10. 過去6週間以内に主要臓器の手術を受けたこと。
  11. 評価結果に影響を与える薬物乱用または長期にわたるアルコール乱用。 臓器移植（骨髄移植を除く）を受けた患者。
  12. 研究者の評価によれば、研究に適さない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HMA維持療法
登録されたすべての患者は、アザシチジンまたはデシタビンからなる維持療法を受けました。
薬：低メチル化剤、アザシチジンまたはデシタビン
登録されたすべての患者は、アザシチジン（75mg/m2、皮下注射、1～7日目）またはデシタビン（20mg/m2、静脈内注入、1～5日目）からなる維持療法を3か月ごとのサイクルで受けました。 4～8サイクル。
他の名前：
  • 低メチル化剤 (HMA)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間（RFS）
時間枠：5年
この試験への参加日から血液学的再発または何らかの原因による死亡日まで測定されます。これらのイベントのいずれかが発生していることが知られていない被験者は、最後に検査された日に検閲されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
この試験への参加日から、何らかの原因で死亡した日まで測定されます。最後の追跡調査時に死亡したことが知られていない被験者は、最後に生存が判明した日付で検閲されます。
5年
再発の累積発生率 (CIR)
時間枠：5年
CIRは、研究への参加時から血液学的再発の日までと定義されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital of Soochow University

捜査官

  • 主任研究者：Sheng-Li Xue, M.D.、The First Affliated Hospital of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月18日

最初の投稿 (実際)

2024年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SZAMLLRM01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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